Bula do Amoxicilina produzido pelo laboratorio Laboratório Teuto Brasileiro S/a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
amoxicilina
Pó para suspensão oral 250mg/5mL
MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÕES
Embalagem contendo 1 frasco com 60mL após reconstituição + 1 copo-medida.
Embalagens contendo 1 e 50 frascos com 150mL após reconstituição + 1 e 50 copos-
medida.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada 5mL da suspensão reconstituída contém:
amoxicilina tri-hidratada (equivalente a 250mg de amoxicilina)..................................287mg
Veículo q.s.p......................................................................................................................5mL
Excipientes: aroma de morango, aroma tuti-frutti, ciclamato de sódio, sacarina sódica,
corante vermelho eritrosina, dióxido de silício, citrato de sódio, ácido cítrico, sacarose,
benzoato de sódio e goma xantana.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
A amoxicilina, um antibiótico eficaz contra grande variedade de bactérias, é indicada para
tratamento de infecções bacterianas causadas por germes sensíveis à ação da amoxicilina.
Entretanto, seu médico pode receitar este medicamento para outro uso. Se desejar mais
informações, pergunte ao seu médico.
Este medicamento contém uma penicilina chamada amoxicilina como ingrediente ativo. A
amoxicilina pertence ao grupo dos antibióticos penicilânicos. A amoxicilina é usada no
tratamento de uma gama de infecções causadas por bactérias, que podem manifestar-se nos
pulmões (pneumonia e bronquite), nas amígdalas (amigdalite), nos seios da face (sinusite),
no trato urinário e genital, na pele e nas mucosas. A amoxicilina atua destruindo as
bactérias que causam essas infecções.
Este medicamento não pode ser usado por pessoas alérgicas à amoxicilina, a outros
antibióticos penicilínicos ou antibióticos similares, chamados cefalosporinas. Se você já
teve uma reação alérgica (como erupções da pele) ao tomar um antibiótico, deve conversar
com seu médico antes de usar amoxicilina.
Este medicamento contém benzoato de sódio, que é ligeiramente irritante da pele, olhos e
mucosas. Isto pode aumentar o risco de icterícia em recém-nascidos.
Antes de iniciar o tratamento com amoxicilina, informe seu médico:
-se você já apresentou reação alérgica a algum antibiótico. Isso pode incluir reações na pele
ou inchaço na face ou pescoço;
-se você apresenta febre glandular;
-se você toma medicamentos usados para prevenir coágulos sanguíneos (anticoagulantes),
tais como varfarina, o seu médico fará um monitoramentoe, se necessário, poderá sugerir
ajustes na dose dos anticoagulantes;
-se você apresenta problema nos rins;
-se você não estiver urinando regularmente;
-se você já teve diarreia durante ou após o uso de antibióticos;
Informe seu médico caso você tenha uma doença chamada fenilcetonúria.
O uso prolongado também pode resultar, ocasionalmente, em supercrescimento de
microrganismos resistentes a amoxicilina.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas: Não se
observaram efeitos adversos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas.
Gravidez e amamentação: A amoxicilina pode ser usada na gravidez desde que os
benefícios potenciais sejam maiores que os riscos potenciais associados ao tratamento.
Informe seu médico se você estiver grávida ou suspeitar que está grávida. Você não deve
tomar este medicamento se estiver grávida, exceto se seu médico recomendar.
Você pode amamentar seu bebê enquanto estiver tomando amoxicilina, mas há excreção de
quantidades mínimas de amoxicilina no leite materno. Se você estiver amamentando,
informe ao seu médico antes de iniciar o tratamento com amoxicilina.
Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica
ou do cirurgião-dentista.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco: As recomendações especiais se
referem às dosagens (ver, na seção Como Devo Usar Este Medicamento?, o item
Posologia).
Interações medicamentosas
Alguns medicamentos podem causar efeitos indesejáveis se você os ingerir durante o
tratamento com amoxicilina. Não deixe de avisar seu médico caso você esteja tomando:
-medicamentos usados no tratamento de gota (probenecida ou alopurinol);
-outros antibióticos;
-pílulas anticoncepcionais (como acontece com outros antibióticos, talvez sejam necessárias
precauções adicionais para evitar a gravidez);
-anticoagulantes.
A alimentação não interfere na ação de amoxicilina, que pode ser ingerido nas refeições.
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua
saúde.
Não há contraindicação relativa a faixas etárias.
ATENÇÃO DIABÉTICOS: CONTÉM AÇÚCAR.
MEDICAMENTO?
DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO CARTUCHO
DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30ºC).
PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.
Após preparo da suspensão, conservar em geladeira (entre 2°C e 8°C), sendo o produto
válido por 14 dias após a reconstituição.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Características do medicamento: Pó homogêneo de coloração levemente rosa a rosa.
Após reconstituição, suspensão homogênea de cor rosa claro com aroma de morango e tuti-
frutti.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de
validade e você observar alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para
saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Modo de usar
Siga as orientações de seu médico sobre a maneira e a hora correta de tomar o
medicamento. Ele vai decidir a quantidade diária que você precisa e o tempo durante o qual
você deve usar o medicamento.
Leia esta bula com cautela. Se você tiver alguma dúvida, fale com seu médico.
Recomenda-se ingerir o medicamento nas refeições, embora ele continue eficaz mesmo que
você o tome em outros horários.
Continue tomando este medicamento até o fim do tratamento prescrito pelo médico. Não
pare somente porque se sente melhor.
Preparo da suspensão
1.Verifique se o frasco está lacrado antes do uso do produto
2.Para soltar o pó que fica no fundo do frasco, agite-o antes de abri-lo. Isso facilitará a
reconstituição.
3.Ponha água filtrada no frasco até a marca indicada no rótulo e agite-o bem para misturar
totalmente o pó com a água.
4.Se a mistura não atingir a marca indicada, espere a espuma baixar e complete
(lentamente) com água filtrada. Agite de novo o frasco e espere a espuma baixar até que a
solução atinja exatamente a marca indicada.
Utilize o copo-medida para tomar o medicamento.
A suspensão oral, após a reconstituição, ficará estável por 14 dias se for conservada em
geladeira (entre 2°C e 8°C).
Agite a suspensão oral antes de usá-la.
Posologia
Dose para adultos (inclusive pacientes idosos)
Dose padrão para adultos: 250mg três vezes ao dia (de 8 em 8 horas), com aumento para
500mg três vezes ao dia (de 8 em 8 horas) nas infecções mais graves.
Tratamento com dosagem alta (máximo recomendável de 6g ao dia em doses
divididas)
Recomenda-se uma dose de 3g duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas) nos casos que
requerem tratamento de infecção respiratória purulenta (com a presença de pus) grave ou
recorrente.
Tratamento de curta duração
Gonorreia: dose única de 3g.
Erradicação de Helicobacter em úlcera péptica (no duodeno ou no estômago)
Para combater o Helicobacter (bactéria que ataca o estômago e o duodeno), recomenda-se o
uso de amoxicilina no esquema de duas vezes ao dia, em associação com um inibidor da
bomba de prótons (exemplo: omeprazol) e agentes antimicrobianos, conforme se detalha a
seguir:
-omeprazol 40mg diários, amoxicilina 1g duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas) e
claritromicina 500mg duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas) durante sete dias; ou
-omeprazol 40mg diários, amoxicilina 750mg a 1g duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas) e
metronidazol 400mg três vezes ao dia (de 8 em 8 horas) durante sete dias.
Dose para crianças (até 10 anos de idade)
Dose padrão para crianças: 125mg três vezes ao dia (de 8 em 8 horas) com aumento para
250 mg três vezes ao dia (de 8 em 8 horas) nas infecções mais graves.
Pacientes com insuficiência renal (dos rins)
Na insuficiência renal, a eliminação do antibiótico é mais lenta. Conforme o grau dessa
condição, seu médico pode indicar a redução da dose diária total de acordo com o esquema
descrito a seguir.
Adultos e crianças acima de 40kg
- insuficiência leve: nenhuma alteração de dose;
- insuficiência moderada: máximo de 500mg duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas);
- insuficiência grave: máximo de 500mg uma vez ao dia.
Crianças abaixo de 40kg
- insuficiência moderada: 15mg/kg duas vezes ao dia (de 12/12 horas); (no máximo de
500mg duas vezes ao dia);
- insuficiência grave: 15mg/kg uma vez ao dia. (no máximo de 500mg).
Pacientes que recebem diálise peritoneal
Usa-se a mesma posologia indicada para pacientes com insuficiência renal grave. A diálise
peritoneal (processo de limpeza das substâncias tóxicas do organismo através do peritônio,
membrana que envolve o abdômen) não remove a amoxicilina do corpo.
Pacientes que recebem hemodiálise
Usa-se a mesma posologia indicada para pacientes com insuficiência renal grave.
A amoxicilina é removida do sangue por hemodiálise (processo que substitui os rins na
filtragem sanguínea). Portanto, uma dose adicional (500mg para adultos ou 15mg/kg para
crianças abaixo de 40kg) pode ser administrada durante e no final de cada diálise.
Seu médico poderá indicar tratamento por via parenteral (feito com aplicação de injeções
intravenosas, intramusculares ou subcutâneas) nos casos em que a via oral for considerada
inadequada (particularmente nos tratamentos urgentes de infecções graves).
Conforme o grau de insuficiência renal, talvez seu médico ache necessário reduzir a dose
diária total.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração
do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
MEDICAMENTO?
Se você esquecer uma dose, tome-a assim que se lembrar, mas continue com o horário
normal das demais. Só não tome duas doses com intervalo igual ou menor que 1 hora.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
Avise seu médico o mais cedo possível se você não se sentir bem durante o tratamento com
amoxicilina.
Assim como todo medicamento, a amoxicilina pode provocar reações adversas, porém isso
não ocorre com todas as pessoas. Os efeitos colaterais deste medicamento geralmente são
leves.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento):
-Diarreia (várias evacuações amolecidas por dia) e enjoo; quando isso acontece, os
sintomas normalmente são leves e com frequência podem ser evitados tomando-se o
medicamento no início das refeições. Se continuarem ou se tornarem graves, consulte o
médico.
-Erupções da pele.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este
-Vômito, urticária e coceira.
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este
-Diminuição de glóbulos brancos (leucopenia reversível), que pode resultar em infecções
frequentes, como febre, calafrios, inflamação da garganta ou úlceras na boca.
-Baixa contagem de plaquetas (trombocitopenia reversível), que pode resultar em
sangramento ou hematomas (manchas roxas que surgem com mais facilidade que o
normal).
-Destruição de glóbulos vermelhos e consequentemente anemia (anemia hemolítica), que
pode resultar em cansaço, dores de cabeça e falta de ar causada pela prática de exercícios
físicos, vertigem, palidez e amarelamento da pele e/ou dos olhos.
-Sinais repentinos de alergia, tais como erupções da pele, prurido (coceira) ou urticária,
inchaço da face, dos lábios, da língua ou de outras partes do corpo, falta de ar, respiração
ofegante ou problemas para respirar; se esses sintomas ocorrerem, pare de usar o
medicamento e procure socorro médico o mais rápido possível.
-Convulsões podem ocorrer em pacientes com função renal prejudicada ou que estejam
recebendo doses altas do medicamento.
-Hipercinesia (presença de movimentos exacerbados e incontroláveis), tontura.
-Candidíase mucocutânea, infecção micótica (causada por fungos) que normalmente afeta
as partes íntimas ou a boca; na área genital, pode provocar coceira e queimação (com a
presença de uma fina camada de secreção branca), e na boca ou na língua podem surgir
pintas brancas dolorosas.
-Colite associada a antibióticos (inflamação no cólon (intestino grosso), causando diarreia
grave, que também pode conter sangue e ser acompanhada de cólicas abdominais.
- Sua língua pode mudar de cor, ficando amarela, marrom ou preta, e dar a impressão de ter
pelos (língua pilosa negra).
-Houve relatos de descoloração superficial dos dentes em crianças. Uma boa higiene oral
ajuda a prevenir esse efeito porque o produto pode, em geral, ser removido com a
escovação (apenas amoxicilina em suspensão oral).
-Efeitos relacionados ao fígado; esses sintomas podem manifestar-se como enjoo, vômito,
perda de apetite, sensação geral de mal-estar, febre, coceira, amarelamento da pele e dos
olhos e escurecimento da urina e aumento de algumas substâncias (enzimas) produzidas
pelo fígado.
-Reações cutâneas graves: erupção cutânea (eritema multiforme), que pode formar bolhas
(com pequenas manchas escuras centrais rodeadas por uma área pálida, com um anel escuro
ao redor da borda); erupção cutânea generalizada com bolhas e descamação da pele na
maior parte da superfície corporal (necrólise epidérmica tóxica); erupções na pele com
bolhas e descamação, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de
Stevens-Johnson); erupções na pele com bolhas contendo pus (dermatite esfoliativa
bolhosa); erupções escamosas na pele, com bolhas e inchaços sob a pele (exantema
pustuloso).
-Doença renal (problemas para urinar, possivelmente com dor e presença de sangue ou
cristais na urina).
Se qualquer desconforto incomum se manifestar enquanto você estiver tomando o
medicamento, informe seu médico o mais breve possível.
Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu
serviço de atendimento.
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
É pouco provável que ocorram problemas graves em caso de superdosagem de amoxicilina.
As reações mais comuns são enjoo, vômito e diarreia. Procure seu médico para que os
sintomas sejam tratados.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente
socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para
0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.