Bula do Amoxicilina produzido pelo laboratorio Laboratório Teuto Brasileiro S/a
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
amoxicilina
Pó para suspensão oral 250mg/5mL
MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS
PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÕES
Embalagens contendo 1 e 50 frascos com 60mL após reconstituição + 1 e 50 copos-medida.
Embalagens contendo 1 e 50 frascos com 80mL após reconstituição + 1 e 50 copos-medida.
Embalagens contendo 1 e 50 frascos com 150mL após reconstituição + 1 e 50 copos-
medida.
Embalagens contendo 1 e 50 frascos com 60mL após reconstituição + 1 e 50 seringas
dosadoras.
Embalagens contendo 1 e 50 frascos com 80mL após reconstituição + 1 e 50 seringas
Embalagens contendo 1 e 50 frascos com 150mL após reconstituição + 1 e 50 seringas
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada 5mL da suspensão reconstituída contém:
amoxicilina tri-hidratada (equivalente a 250mg de amoxicilina)..................................287mg
Veículo q.s.p......................................................................................................................5mL
Excipientes: aroma de morango, aroma tuti-frutti, ciclamato de sódio, sacarina sódica,
corante vermelho eritrosina, dióxido de silício, citrato de sódio, ácido cítrico, sacarose,
benzoato de sódio e goma xantana.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
A amoxicilina é um antibiótico de amplo espectro indicado para o tratamento de infecções
bacterianas causadas por germes sensíveis à ação da amoxicilina.
As cepas dos seguintes microrganismos geralmente são sensíveis à ação bactericida de
amoxicilina in vitro:
Gram-positivos
Aeróbios: Enterococcus faecalis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes,
Streptococcus viridans, Staphylococcus aureus sensível a penicilina, espécies de
Corynebacterium, Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes.
Anaeróbios: espécies de Clostridium.
Gram-negativos
Aeróbios: Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Proteus mirabilis, espécies de
Salmonella, espécies de Shigella, Bordetella pertussis, espécies de Brucella, Neisseria
gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Pasteurella septica, Vibrio cholerae, Helicobacter
pylori.
A amoxicilina é suscetível à degradação por betalactamases, portanto o espectro de
atividade de amoxicilina não abrange os microrganismos que produzem essas enzimas, ou
seja, não inclui o Staphylococcus resistente e todas as cepas de Pseudomonas, Klebsiella e
Enterobacter.
A amoxicilina (80-90mg/kg/dia, em duas doses diárias) é indicada como primeira escolha
no tratamento da otite média aguda em estágio inicial.
Referência: Casey JR.Treating acute otitis media post-PCV-7: judicious antibiotic therapy.
Postgrad Med. 2005 Dec;118(6 Suppl Emerging):32-3, 24-31)
Um estudo duplo cego, randomizado demonstrou eficácia clínica em 90% dos pacientes
com otite média aguda, quando tratados com amoxicilina nas doses de 40 a 45 mg/kg/dia.
Referência: Garrison, GD, et al. High-dose versus standard-dose amoxicillin for acute otitis
media. Ann Pharmacother 38(1):15-19, 2004.
No tratamento de rinossinusite bacteriana a amoxicilina demonstrou eficácia clínica em 83
a 88% dos casos.
Referência: Poole MD, Portugal LG. Treatment of rhinosinusitis in the outpatient setting.
Am J Med. 2005 Jul;118 Suppl 7A:45S-50S.
Em um estudo conduzido com 389 crianças que apresentavam quadro de faringo-amigdalite
causada por Streptococcus Beta-hemolítico, foi obtido cura clínica em 84% dos pacientes
tratados com amoxicilina.
Referência: Curtin-Wirt C, Casey JR, et al. Efficacy of penicillin vs. amoxicillin in children
with group A beta hemolytic streptococcal tonsillopharyngitis. Clin Pediatr (Phila). 2003
Apr;42(3):219-25.
A grande maioria das diretrizes que discorrem sobre o tratamento da pneumonia adquirida
na comunidade indicam como terapêutica empírica amoxicilina administrada por via oral
ou amoxicilina / clavulanato, ou cefuroxima por via intravenosa quando os pacientes
necessitam de hospitalização. O Centers for Disease Control Drug-Resistant S.
pneumoniae Therapeutic Working Group identificou betalactâmicos orais, incluindo
cefuroxima, amoxicilina e amoxicilina / ácido clavulânico como opções apropriadas para a
terapia de primeira linha na pneumonia adquirida na comunidade em adultos em tratamento
ambulatorial e crianças.
Referência: McCracken GH Jr. Diagnosis and management of pneumonia in children.
Pediatr Infect Dis J. 2000 Sep;19(9):924-8
Jain NK et al (1991) realizou um estudo com 38 pacientes com diagnóstico de
bronquiectasia, o qual demonstrou que a posologia de 3 g de amoxicilina duas vezes ao dia
foi eficaz em 66.66% dos pacientes que apresentaram falha com o tratamento com 1,5g
duas vezes ao dia.
Referência: Jain NK, et al. Clinical and spirometric improvement in bronchiectasis - effects
of varying doses of amoxycillin. Lung India. 1991 Aug; 9(3): 90-4
Baddour et al. (1989) relataram 92,3% de sucesso clínico em 231 pacientes do sexo
feminino com gonorreia, tratadas com dose única 3g de amoxicilina e probenecida. Em
outro estudo, Klima (1978) submeteu 70 pacientes do sexo masculino com gonorreia aguda,
a tratamento com uma dose única de 2g de amoxicilina, sendo que o regime adotado foi
bem sucedidos em 98,2% dos casos.
Referência: Baddour LM, Gibbs RS, Mertz G, Cocchetto DM, Noble RC. Clinical
comparison of single-oral-dose cefuroxime axetil and amoxicillin with probenecid for
uncomplicated gonococcal infections in women. Antimicrob Agents Chemother 1989;
33(6): 801-804. Klima J. Single dose treatment of acute male gonorrhoea with amoxycillin.
Ceskoslovenska dermatologie 1978; 53(2): 118-23.
Propriedades farmacodinâmicas
A amoxicilina contém como princípio ativo a amoxicilina, quimicamente D-(-)-alfa-amino
p-hidroxibenzil penicilina, uma aminopenicilina semissintética do grupo betalactâmico de
antibióticos. Tem amplo espectro de atividade antibacteriana contra muitos microrganismos
gram-positivos e gram-negativos, agindo através da inibição da biossíntese do
mucopeptídeo da parede celular.
A amoxicilina age rapidamente como agente bactericida e possui o perfil de segurança de
uma penicilina. A amoxicilina é suscetível à degradação por betalactamases e, portanto, o
espectro de atividade da amoxicilina não abrange os microrganismos que produzem essas
enzimas, entre eles Staphylococcus resistente e todas as cepas de Pseudomonas, Klebsiella
e Enterobacter.
A prevalência de resistência adquirida é dependente do tempo e localização geográfica e
para algumas espécies pode ser muito alta. É desejável que se tenham informações locais
quanto à resistência, particularmente quando se tratar de infecções graves.
Propriedades farmacocinéticas
Absorção: A amoxicilina é bem absorvido. A administração oral na dosagem de 3 vezes ao
dia geralmente produz altos níveis plasmáticos independentemente do momento da ingestão
de alimentos. A amoxicilina apresenta boa penetração nas secreções bronquiais e elevadas
concentrações urinárias na forma de antibiótico inalterado.
Distribuição: A amoxicilina não é altamente ligada a proteínas plasmáticas; cerca de 18%
do total da droga presente no plasma são ligados a proteínas. A amoxicilina se difunde
rapidamente na maioria dos tecidos e líquidos corporais, com exceção do cérebro e da
medula espinhal. A inflamação geralmente aumenta a permeabilidade das meninges às
penicilinas, e isso pode ser aplicado à amoxicilina.
Excreção: A principal via de eliminação da amoxicilina são os rins. Cerca de 60% a 70%
da amoxicilina são excretados inalterados pela urina durante as primeiras seis horas após a
administração de uma dose padrão. A meia-vida de eliminação é de aproximadamente uma
hora. A amoxicilina também é parcialmente eliminada pela urina, como ácido peniciloico
inativo, em quantidades equivalentes a 10% a 25% da dose inicial. A administração
simultânea de probenecida retarda a excreção da amoxicilina.
A amoxicilina é uma penicilina e não deve ser administrada a pacientes com histórico de
hipersensibilidade a antibióticos betalactâmicos (p. ex. penicilinas e cefalosporinas).
Antes de iniciar o tratamento com amoxicilina deve-se fazer uma investigação cuidadosa
das reações prévias de hipersensibilidade a penicilinas ou cefalosporinas. Sensibilidade
cruzada entre penicilinas e cefalosporinas é bem documentada.
Há relatos de reações de hipersensibilidade (anafilactoides) graves e ocasionalmente fatais
em pacientes sob tratamento com penicilinas. Essas reações são mais prováveis em
indivíduos com histórico de hipersensibilidade aos antibióticos betalactâmicos (ver
Contraindicações). Se uma reação alérgica ocorrer, a amoxicilina deve ser descontinuada e
deve ser instituída uma terapia alternativa. Reações anafiláticas sérias podem exigir um
tratamento de emergência imediato com adrenalina. Pode ser necessário o uso de oxigênio,
esteroides intravenosos e manejo das vias aéreas, incluindo intubação.
Deve-se evitar a amoxicilina se houver suspeita de mononucleose infecciosa, já que a
ocorrência de rash eritematoso (mobiliforme) após o uso da amoxicilina tem sido associada
a essa condição.
O uso prolongado também pode, ocasionalmente, resultar em supercrescimento de
microrganismos não suscetíveis.
Colite pseudomembranosa tem sido relatada com o uso de antibióticos e a gravidade pode
variar de leve à grave (risco de vida). Portanto, é importante considerar o diagnóstico em
pacientes que desenvolveram diarreia durante ou após o uso de antibióticos. Se ocorrer
diarreia prolongada ou significativa ou o paciente sentir cólicas abdominais, o tratamento
deve ser interrompido imediatamente e o paciente deve ser avaliado.
Deve-se ajustar a dose para pacientes com insuficiência renal (ver Posologia e Modo de
Usar).
Muito raramente se observou cristalúria, em pacientes com redução do débito urinário e que
estavam predominantemente em terapia parenteral. Durante a administração de altas doses
de amoxicilina é aconselhável manter ingestão hídrica e débito urinário adequados a fim de
reduzir a possibilidade de cristalúria por amoxicilina (ver Superdose).
Têm sido relatados casos raros de prolongamento anormal do tempo de protrombina (INR
aumentada) em pacientes que receberam amoxicilina e anticoagulantes orais. Deve ser
realizada monitorização apropriada quando anticoagulantes são prescritos
concomitantemente. Ajustes na dose de anticoagulantes orais podem ser necessários para
manter o nível desejado de anticoagulação.
A amoxicilina em suspensão oral contém benzoato de sódio, que é ligeiramente irritante da
pele, olhos e mucosas. Isto pode aumentar o risco de icterícia em recém-nascidos.
ATENÇÃO DIABÉTICOS: CONTÉM AÇÚCAR.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: Não foram
observados efeitos adversos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Gravidez e lactação
Gravidez: A segurança da utilização deste produto na gravidez não foi estabelecida por
estudos controlados em mulheres grávidas. Os estudos de reprodução realizados avaliaram
o uso da amoxicilina em camundongos e ratos em doses até dez vezes maiores que as
indicadas para seres humanos e não revelaram nenhuma evidência de danos na fertilidade
nem prejuízo aos fetos relacionados à medicação. Se for necessário o tratamento com
antibióticos durante a gravidez, a amoxicilina pode ser considerada apropriada quando os
benefícios potenciais justificarem os riscos potenciais associados ao medicamento.
Categoria B de risco na gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista.
Lactação: A amoxicilina pode ser administrada durante a lactação. Com exceção do risco
de sensibilidade relacionada à excreção de quantidades mínimas de amoxicilina pelo leite
materno, não existem efeitos nocivos conhecidos para o bebê lactente.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco: As recomendações especiais são
A probenecida reduz a secreção tubular renal da amoxicilina. Portanto, o uso concomitante
com amoxicilina pode resultar em níveis maiores e de duração mais prolongada da
amoxicilina no sangue.
Assim como outros antibióticos, a amoxicilina pode afetar a flora intestinal, levando a uma
menor reabsorção de estrógenos, e reduzir a eficácia de contraceptivos orais combinados.
A administração concomitante de alopurinol durante o tratamento com amoxicilina pode
aumentar a probabilidade de reações alérgicas de pele.
Recomenda-se que, na realização de testes para verificação da presença de glicose na urina
durante o tratamento com amoxicilina, sejam usados métodos de glicose oxidase
enzimática. Devido às altas concentrações urinárias da amoxicilina, leituras falso-positivas
são comuns com métodos químicos.
Na literatura, há casos raros de aumento da Razão Normalizada Internacional (RNI)
aumentado em pacientes tratados com acenocumarol ou varfarina para os quais é prescrito
amoxicilina. Se a coadministração for necessária, o tempo de protrombina ou a razão
normalizada internacional (RNI) devem ser cuidadosamente monitorados com a introdução
ou retirada do tratamento com amoxicilina.
DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO CARTUCHO
DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30ºC).
PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.
Após preparo da suspensão, conservar em geladeira (entre 2°C e 8°C), sendo o produto
válido por 14 dias após a reconstituição.
Este medicamento tem prazo de validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Características físicas e organolépticas: Pó homogêneo de coloração levemente rosa a
rosa. Após reconstituição, suspensão homogênea de cor rosa claro com aroma de morango
e tuti-frutti.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Modo de usar
Preparo da suspensão
1.Verifique se o frasco está lacrado antes do uso do produto
2.Para soltar o pó que fica no fundo do frasco, agite-o antes de abri-lo. Isso facilitará a
reconstituição.
3.Ponha água filtrada no frasco até a marca indicada no rótulo e agite-o bem para misturar
totalmente o pó com a água.
4.Se a mistura não atingir a marca indicada, espere a espuma baixar e complete
(lentamente) com água filtrada. Agite de novo o frasco e espere a espuma baixar até que a
solução atinja exatamente a marca indicada.
Utilize o copo-medida para tomar o medicamento.
A suspensão oral, após a reconstituição, ficará estável por 14 dias se for conservada em
geladeira (entre 2ºC e 8°C).
Agite a suspensão oral antes de usá-la.
Posologia
Dose para adultos (inclusive pacientes idosos)
A dose padrão para adultos é de 250 mg três vezes ao dia, aumentada para 500mg três
vezes ao dia nas infecções mais graves.
Tratamento com dosagem alta (máximo recomendável de 6g ao dia em doses
divididas)
Recomenda-se a dose de 3g duas vezes ao dia, em casos apropriados, para tratamento de
infecção purulenta grave ou recorrente do trato respiratório inferior.
Tratamento de curta duração
Na gonorreia: dose única de 3g.
Erradicação de Helicobacter em úlcera péptica (duodenal e gástrica)
Recomenda-se o uso de amoxicilina no esquema de duas vezes ao dia, em associação com
um inibidor da bomba de prótons e agentes antimicrobianos, conforme se detalha a seguir:
omeprazol 40mg diários, amoxicilina 1g duas vezes ao dia e claritromicina 500mg duas
vezes ao dia durante sete dias; ou omeprazol 40mg diários, amoxicilina 750mg a 1g duas
vezes ao dia, metronidazol 400mg três vezes ao dia durante sete dias.
Dose para crianças (até 10 anos de idade)
A dose padrão para crianças é de 125mg três vezes ao dia, aumentada para 250mg três
Pacientes com insuficiência renal
Na insuficiência renal, a excreção do antibiótico é retardada; dependendo do grau de
insuficiência, pode ser necessário reduzir a dose diária total, de acordo com o esquema a
seguir:
-Adultos e crianças acima de 40kg
Insuficiência leve (clearance de creatinina maior do que 30mL/min): nenhuma alteração de
dose.
Insuficiência moderada (clearance de creatinina de 10 a 30mL/min): máximo de 500mg
duas vezes ao dia.
Insuficiência grave (clearance de creatinina menor do que 10 mL/min): máximo de 500mg
uma vez ao dia.
-Crianças abaixo de 40kg
Insuficiência moderada (clearance de creatinina de 10 a 30mL/min): 15mg/kg duas vezes
ao dia (máximo de 500mg duas vezes ao dia).
Insuficiência grave (clearance de creatinina menor do que 10mL/min): 15mg/kg uma vez
ao dia (máximo de 500mg).
Pacientes que recebem diálise peritoneal
A posologia indicada é a mesma dos pacientes com insuficiência renal grave (clearance de
creatinina menor do que 10mL/min). A amoxicilina não é removida por diálise peritoneal.
Pacientes que recebem hemodiálise
A posologia recomendada é a mesma dos pacientes com insuficiência renal grave
(clearance de creatinina menor do que 10mL/min).
A amoxicilina é removida da circulação por hemodiálise. Portanto, uma dose adicional
(500mg para adultos ou 15mg/kg para crianças abaixo de 40kg) pode ser administrada
durante e no final de cada diálise.
Indica-se a terapia parenteral nos casos em que a via oral é considerada inadequada e,
particularmente, para tratamento urgente de infecções graves.
Na insuficiência renal, a excreção do antibiótico é retardada e, dependendo do grau de
insuficiência, pode ser necessário reduzir a dose diária total.
As reações adversas estão organizadas segundo a frequência. São classificadas como muito
comuns (>1/10), comuns (>1/100 a <1/10), incomuns (>1/1.000 a <1/100), raras >1/10.000
a <1/1.000) e muito raras (<1/10.000).
A maioria dos efeitos colaterais listados a seguir não é exclusiva do uso de amoxicilina e
pode ocorrer com outras penicilinas.
A menos que esteja indicado o contrário, a frequência dos eventos adversos é derivada de
mais de 30 anos de pós-comercialização.
Reações comuns* (>1/100 e <1/10): diarreia, náusea e rash cutâneo.
Reações incomuns* (>1/1.000 e <1/100): vômito, urticária e prurido.
Reações muito raras (<1/10.000):
-leucopenia reversível (incluindo neutropenia grave ou agranulocitose), trombocitopenia
reversível e anemia hemolítica, prolongamento do tempo de sangramento e do tempo de
protrombina;
-como com outros antibióticos, reações alérgicas graves, incluindo edema angioneurótico,
anafilaxia (ver Advertências e Precauções), doença do soro e vasculite por
hipersensibilidade. Em caso de reação de hipersensibilidade, deve-se descontinuar o
tratamento;
-hipercinesia, vertigem e convulsões (podem ocorrer convulsões em pacientes com função
renal prejudicada ou que usam altas doses);
-candidíase mucocutânea;
-colite associada a antibióticos (inclusive a pseudomembranosa e a hemorrágica), língua
pilosa negra;
-hepatite e icterícia colestásica; aumento moderado de AST e/ou ALT (o significado desse
aumento ainda não está claro);
-reações cutâneas com eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise
epidérmica tóxica, dermatite bolhosa e esfoliativa e exantema pustuloso generalizado
agudo;
- nefrite intersticial e cristalúria (ver Superdose).
*A incidência desses efeitos adversos foi determinada a partir de estudos clínicos que
envolveram aproximadamente 6.000 pacientes adultos e pediátricos que faziam uso de
amoxicilina. Os demais efeitos foram obtidos a partir de dados de farmacovigilância pós-
comercialização.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância
Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm,
ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Efeitos gastrintestinais tais como náusea, vômitos e diarreia podem ser evidentes e sintomas
de desequilíbrio de água/eletrócitos devem ser tratados sintomaticamente.
Observou-se a possibilidade de a amoxicilina causar cristalúria, que em alguns casos pode
levar à insuficiência renal (ver Advertências e Precauções). A amoxicilina pode ser
removida da circulação por hemodiálise.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.