Bula do Amoxicilina para o Paciente

amoxicilina

União Química Farmacêutica Nacional S.A.

Pó para suspensão oral

250 mg/5 mL e 500 mg/5 mL

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Medicamento genérico, Lei nº 9.787, de 1999.

IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES

Pó para suspensão oral 250 mg/5 mL: embalagem contendo pó para 150 mL da suspensão reconstituída + copo

medida.

Pó para suspensão oral 500 mg/5 mL: embalagem contendo pó para 150 mL da suspensão reconstituída + copo

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO:

Cada mL da suspensão de 250 mg/5 mL contém:

amoxicilina .....................................................................................................................................................50 mg*

*na forma de amoxicilina tri-hidratada

Veículo: carmelose sódica, dióxido de silício, povidona, citrato de sódio di-hidratado, benzoato de sódio,

metilparabeno, propilparabeno, sacarina sódica, aromas de cereja e baunilha, corante eritrosina, corante

vermelho, dimeticona e sacarose.

Cada mL da suspensão de 500 mg/5 mL contém:

amoxicilina ...................................................................................................................................................100 mg*

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

A amoxicilina, um antibiótico eficaz contra grande variedade de bactérias, é indicado para tratamento de

infecções bacterianas causadas por germes sensíveis à ação da amoxicilina. Entretanto, seu médico pode receitar

este medicamento para outro uso. Se desejar mais informações, pergunte ao seu médico.

A amoxicilina pertence ao grupo dos antibióticos penicilânicos. A amoxicilina é usada no tratamento de uma

gama de infecções causadas por bactérias, que podem manifestar-se nos pulmões (pneumonia e bronquite), nas

amígdalas (amigdalite), nos seios da face (sinusite), no trato urinário e genital, na pele e nas mucosas. A

amoxicilina atua destruindo as bactérias que causam essas infecções.

Este medicamento não pode ser usado por pessoas alérgicas à amoxicilina, a outros antibióticos penicilínicos ou

antibióticos similares, chamados cefalosporinas. Se você já teve uma reação alérgica (como erupções da pele) ao

tomar um antibiótico, deve conversar com seu médico antes de usar amoxicilina.

A amoxicilina em suspensão oral com 250 mg/5 mL e 500 mg/5 mL contém benzoato de sódio, que é

ligeiramente irritante da pele, olhos e mucosas. Isto pode aumentar o risco de icterícia em recém-nascidos.

Antes de iniciar o tratamento com amoxicilina, informe seu médico:

- se você já apresentou reação alérgica a algum antibiótico. Isso pode incluir reações na pele ou inchaço na face

ou pescoço;

- se você apresenta febre glandular;

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- se você toma medicamentos usados para prevenir coágulos sanguíneos (anticoagulantes), tais como varfarina, o

seu médico fará um monitoramento e, se necessário, poderá sugerir ajustes na dose dos anticoagulantes;

- se você apresenta problema nos rins;

- se você não estiver urinando regularmente;

- se você já teve diarreia durante ou após o uso de antibióticos;

O uso prolongado também pode resultar, ocasionalmente, em supercrescimento de micro-organismos resistentes

a amoxicilina.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas

Não se observaram efeitos adversos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas.

Gravidez e amamentação

A amoxicilina pode ser usada na gravidez desde que os benefícios potenciais sejam maiores que os riscos

potenciais associados ao tratamento. Informe seu médico se você estiver grávida ou suspeitar que está grávida.

Você não deve tomar este medicamento se estiver grávida, exceto se seu médico recomendar.

Você pode amamentar seu bebê enquanto estiver tomando amoxicilina, mas há excreção de quantidades mínimas

de amoxicilina no leite materno. Se você estiver amamentando, informe ao seu médico antes de iniciar o

tratamento com amoxicilina.

Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

dentista.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco

As recomendações especiais se referem às doses (ver “Posologia” no item “6. Como devo usar este

medicamento?”).

Interações medicamentosas

Alguns medicamentos podem causar efeitos indesejáveis se você os ingerir durante o tratamento com

amoxicilina. Não deixe de avisar seu médico caso você esteja tomando:

− medicamentos usados no tratamento de gota (probenecida ou alopurinol);

− outros antibióticos;

− pílulas anticoncepcionais (como acontece com outros antibióticos, talvez sejam necessárias precauções

adicionais para evitar a gravidez);

− anticoagulantes.

A alimentação não interfere na ação de amoxicilina, que pode ser ingerido nas refeições.

Não há contraindicação relativa a faixas etárias.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C); proteger

da umidade.

O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).

Após preparo da suspensão, conservar em geladeira (entre 2º e 8ºC), sendo o produto válido por 14 dias após a

reconstituição.

Após preparo, manter em geladeira (entre 2º e 8ºC) por 14 dias.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico: pó de coloração rosa.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

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Modo de usar

Siga as orientações de seu médico sobre a maneira e a hora correta de tomar o medicamento. Ele vai decidir a

quantidade diária que você precisa e o tempo durante o qual você deve usar este medicamento.

Leia esta bula com cautela. Se você tiver alguma dúvida, fale com seu médico.

Recomenda-se ingerir o medicamento nas refeições, embora ele continue eficaz mesmo que você o tome em

outros horários.

Continue tomando este medicamento até o fim do tratamento prescrito pelo médico. Não pare somente porque se

sente melhor.

Preparo da suspensão

1. Verifique se o selo está intacto antes do uso do produto

2. Para soltar o pó que fica no fundo do frasco, agite-o antes de abri-lo. Isso facilitará a reconstituição.

3. Ponha água filtrada no frasco até a marca indicada e agite-o bem para misturar totalmente o pó com a água.

4. Se a mistura não atingir a marca indicada, espere a espuma baixar e complete (lentamente) com água filtrada.

Agite de novo o frasco e espere a espuma baixar até que a solução atinja exatamente a marca indicada.

Utilize o copo-medida para tomar o medicamento.

A suspensão oral, após a reconstituição, ficará estável por 14 dias se for conservada em geladeira (entre 2º e

8ºC).

Agite a suspensão oral antes de usá-la.

Posologia

Dose para adultos (inclusive pacientes idosos) e crianças acima de 10 anos

Dose padrão para adultos: 250 mg três vezes ao dia (de 8 em 8 horas) com aumento para 500 mg três vezes ao

dia (de 8 em 8 horas) nas infecções mais graves.

Tratamento com dosagem alta (máximo recomendável de 6 g ao dia em doses divididas)

Recomenda-se uma dose de 3 g duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas) em casos que requerem tratamento de

infecção respiratória purulenta (com a presença de pus) grave ou recorrente.

Tratamento de curta duração

Gonorreia: dose única de 3 g.

Erradicação de Helicobacter em úlcera péptica (no duodeno ou no estômago)

Para combater o Helicobacter (bactéria que ataca o estômago e o duodeno), recomenda-se o uso de amoxicilina

no esquema de duas vezes ao dia, em associação com um inibidor da bomba de prótons (exemplo: omeprazol) e

agentes antimicrobianos, conforme se detalha a seguir:

- omeprazol 40 mg diários, amoxicilina 1 g duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas) e claritromicina 500 mg duas

vezes ao dia (de 12 em 12 horas) durante sete dias; ou

- omeprazol 40 mg diários, amoxicilina 750 mg a 1 g duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas) e metronidazol 400

mg três vezes ao dia (de 8 em 8 horas) durante sete dias.

Dose para crianças (até 10 anos)

Dose padrão para crianças: 125 mg três vezes ao dia (de 8 em 8 horas) com aumento para 250 mg três vezes

ao dia (de 8 em 8 horas) nas infecções mais graves.

Pacientes com insuficiência renal (dos rins)

Na insuficiência renal, a eliminação do antibiótico é mais lenta. Conforme o grau dessa condição, seu médico

pode indicar a redução da dose diária total de acordo com o esquema descrito a seguir.

Adultos e crianças acima de 40 kg

-insuficiência leve: nenhuma alteração de dose;

-insuficiência moderada: máximo de 500 mg duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas);

-insuficiência grave: máximo de 500 mg uma vez ao dia.

Crianças abaixo de 40 kg

-insuficiência moderada: 15 mg/kg duas vezes ao dia (de 12/12 horas); (no máximo de 500 mg duas vezes ao

dia);

-insuficiência grave: 15 mg/kg uma vez ao dia; (no máximo de 500 mg).

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Pacientes que recebem diálise peritoneal

Usa-se a mesma posologia indicada para pacientes com insuficiência renal grave. A diálise peritoneal (processo

de limpeza das substâncias tóxicas do organismo através do peritônio, membrana que envolve o abdômen) não

remove a amoxicilina do corpo.

Pacientes que recebem hemodiálise

Usa-se a mesma posologia indicada para pacientes com insuficiência renal grave.

A amoxicilina é removida do sangue por hemodiálise (processo que substitui os rins na filtragem sanguínea).

Portanto, uma dose adicional (500 mg para adultos ou 15 mg/kg para crianças abaixo de 40 kg) pode ser

administrada durante e no final de cada diálise.

Seu médico poderá indicar tratamento por via parenteral (feito com aplicação de injeções endovenosas,

intramusculares ou subcutâneas) nos casos em que a via oral for considerada inadequada (particularmente nos

tratamentos urgentes de infecções graves).

Conforme o grau de insuficiência renal, talvez seu médico ache necessário reduzir a dose diária total.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Se você esquecer uma dose, tome-a assim que se lembrar, mas continue com o horário normal das demais. Só

não tome duas doses com intervalo igual ou menor que 1 hora.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Avise seu médico o mais cedo possível se você não se sentir bem durante o tratamento com amoxicilina.

Assim como todo medicamento, amoxicilina pode provocar reações adversas, porém isso não ocorre com todas

as pessoas. Os efeitos colaterais deste medicamento geralmente são leves.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

- Diarreia (várias evacuações amolecidas por dia) e enjoo; quando isso acontece, os sintomas normalmente são

leves e com frequência podem ser evitados tomando-se o medicamento no início das refeições. Se continuarem

ou se tornarem graves, consulte o médico.

- Erupções da pele.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

- Vômito, urticária e coceira.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

- Diminuição de glóbulos brancos (leucopenia reversível), que pode resultar em infecções frequentes, como

febre, calafrios, inflamação da garganta ou úlceras na boca.

- Baixa contagem de plaquetas (trombocitopenia reversível), que pode resultar em sangramento ou hematomas

(manchas roxas que surgem com mais facilidade que o normal).

- Destruição de glóbulos vermelhos e consequentemente anemia (anemia hemolítica), que pode resultar em

cansaço, dores de cabeça e falta de ar causada pela prática de exercícios físicos, vertigem, palidez e

amarelamento da pele e/ou dos olhos.

- Sinais repentinos de alergia, como erupções da pele, prurido (coceira) ou urticária, inchaço da face, dos lábios,

da língua ou de outras partes do corpo, falta de ar, respiração ofegante ou problemas para respirar; se esses

sintomas ocorrerem, pare de usar o medicamento e procure socorro médico o mais rápido possível.

- Convulsões podem ocorrer em pacientes com função renal prejudicada ou que estejam recebendo doses altas do

medicamento.

- Hipercinesia (presença de movimentos exacerbados e incontrolados), tontura.

- Candidíase mucocutânea, infecção micótica (causada por fungos) que normalmente afeta as partes íntimas ou a

boca; na área genital, pode provocar coceira e queimação (com a presença de uma fina camada de secreção

branca), e na boca ou na língua podem surgir pintas brancas dolorosas.

- Colite associada a antibióticos [inflamação no cólon (intestino grosso)], causando, causando diarreia grave, que

também pode conter sangue e ser acompanhada de cólicas abdominais.

- Sua língua pode mudar de cor, ficando amarela, marrom ou preta, e dar a impressão de ter pelos (língua pilosa

negra).

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- Houve relatos de descoloração superficial dos dentes em crianças. Uma boa higiene oral ajuda a prevenir esse

efeito porque o produto pode, em geral, ser removido com a escovação (apenas amoxicilina em suspensão oral).

- Efeitos relacionados ao fígado; esses sintomas podem manifestar-se como enjoo, vômito, perda de apetite,

sensação geral de mal-estar, febre, coceira, amarelamento da pele e dos olhos e escurecimento da urina e

aumento de algumas substâncias (enzimas) produzidas pelo fígado.

- Reações cutâneas graves: erupção cutânea (eritema multiforme), que pode formar bolhas (com pequenas

manchas escuras centrais rodeadas por uma área pálida, com um anel escuro ao redor da borda); erupção cutânea

generalizada com bolhas e descamação da pele na maior parte da superfície corporal (necrólise epidérmica

tóxica); erupções na pele com bolhas e descamação, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais

(síndrome de Stevens-Johnson); erupções na pele com bolhas contendo pus (dermatite esfoliativa bolhosa);

erupções escamosas na pele, com bolhas e inchaços sob a pele (exantema pustuloso).

- Doença renal (problemas para urinar, possivelmente com dor e presença de sangue ou cristais na urina).

Se qualquer desconforto incomum se manifestar enquanto você estiver tomando o medicamento, informe seu

médico o mais breve possível.

Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso

do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.