Bula do Amoxicilina + Clavulanato de Potássio produzido pelo laboratorio Aurobindo Pharma Indústria Farmacêutica Limitada
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Modelo de Bula para Paciente
amoxicilina + clavulanato de potássio
Aurobindo Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.
Pó para solução injetável
1g + 200mg
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Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999.
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Pó para solução injetável.
Apresentado em embalagem com 10 frascos-ampola de 1,2g (1 g + 200 mg).
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO INTRAVENOSO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de 1 g + 200 mg contém:
amoxicilina (na forma sódica) ................................................... 1.000 mg*
ácido clavulânico (na forma de clavulanato de potássio) ............ 200 mg**
*Cada 1060mg de amoxicilina sódica é equivalente a 1000mg de amoxicilina.
**Cada 238mg de clavulanato de potássio é equivalente a 200mg de ácido clavulânico
II) INFORMAÇÃO AO PACIENTE
Amoxicilina + clavulanato de potássio é indicado para tratar as seguintes infecções causadas por
bactérias:
- infecções do trato respiratório superior (inclusive de ouvido, nariz e garganta), como infecção das
amígdalas (amigdalite), seios da face (sinusite) e ouvido médio (otite média);
- infecções do trato respiratório inferior, como infecção dos brônquios (bronquite) e pulmões
(pneumonia);
- infecções do trato urinário e genital, como infecção da bexiga (cistite) infecção da uretra (uretrite),
infecção dos rins (pielonefrite) e infecções genitais femininas;
- infecções da pele e dos tecidos moles, como furúnculos, abscessos, celulite e ferimentos infectados.
- infecções dos ossos e das articulações, como infecção dos ossos (osteomielite);
- outras infecções, como aborto séptico, sepse puerperal, sepse intra-abdominal, infecção generalizada
(sepse), peritonite (inflamação no peritônio, uma membrana que recobre as paredes do abdome e dos
órgãos digestivos), infecções pós-cirúrgicas.
Amoxicilina + clavulanato de potássio também é indicado para a prevenção de infecções que podem
relacionar-se a cirurgias de grande porte, como gastrintestinais (ou seja, do estômago e do intestino),
pélvicas, de cabeça e pescoço, do coração, dos rins e a restauração de articulações e do trato biliar.
Amoxicilina + clavulanato de potássio contém como substâncias ativas a amoxicilina e o ácido
clavulânico.
A amoxicilina, um antibiótico da família das penicilinas, tem ampla atividade contra bactérias,
destruindo-as.
O ácido clavulânico possui a capacidade de inativar uma substância chamada betalactamase, que é
produzida por alguns tipos de bactérias e provoca resistência ao tratamento com antibióticos da família
das penicilinas.
Amoxicilina + clavulanato de potássio é um antibiótico usado no tratamento de infecções causadas por
germes resistentes.
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Amoxicilina + clavulanato de potássio é contraindicado para pacientes com alergia a penicilinas,
cefalosporinas ou a qualquer componente da fórmula e para pacientes com disfunção do fígado ou
icterícia (amarelamento da pele e dos olhos) relacionada ao uso de amoxicilina + clavulanato de
potássio ou de outras penicilinas.
Antes de iniciar o tratamento com amoxicilina + clavulanato de potássio, seu médico deve fazer uma
pesquisa cuidadosa para avaliar se você tem ou já teve alguma reação alérgica a outros antibióticos, como
penicilinas e cefalosporinas, ou a outras substâncias que provocam alergia (os alérgenos).
Há relatos de reações alérgicas graves e ocasionalmente fatais em pacientes que receberam tratamento
com penicilina. Essas reações ocorrem com mais facilidade em pessoas que já apresentaram alergia à
penicilina.
Caso você apresente uma reação alérgica grave, seu médico pode recorrer a um tratamento de emergência
com adrenalina e recomendar o uso de oxigênio e esteroides intravenosos (aplicados na veia), além de
assistência respiratória, inclusive entubação, se necessário.
Caso haja suspeita de mononucleose infecciosa (doença causadora de febre, mal-estar, aumento do
tamanho dos gânglios do pescoço e outros sintomas), converse com seu médico antes do tratamento com
amoxicilina + clavulanato de potássio. Se for o caso, este medicamento deve ser evitado devido à
possibilidade de ocorrerem erupções da pele após o uso de amoxicilina.
O uso prolongado de amoxicilina + clavulanato de potássio também pode, ocasionalmente, resultar em
crescimento excessivo de alguns germes não sensíveis a este medicamento.
Foi relatada colite pseudomembranosa (inflamação no cólon) com o uso de antibióticos, que pode ter
gravidade variada entre leve e risco à vida. Se você apresentar diarréia prolongada ou significativa, ou
sentir cólicas abdominais, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e seu médico irá avaliar sua
condição física.
Em geral, a combinação amoxicilina + clavulanato é bem tolerada e possui baixo efeito tóxico. Durante a
terapia prolongada, seu médico irá passar exames para avaliar a função dos seus rins, fígado e sangue.
Amoxicilina + clavulanato de potássio deve ser usado com cautela em pacientes sob tratamento com
anticoagulantes, devido ao risco de sangramento.
Caso você apresente alguma alteração na função do fígado ou dos rins, converse com seu médico antes de
iniciar o tratamento com amoxicilina + clavulanato de potássio.
Durante o tratamento com altas doses de amoxicilina + clavulanato de potássio, é recomendável que
você tome grande quantidade de líquidos para estimular a eliminação de urina e evitar possíveis danos aos
rins.
Caso seu médico recomende a administração de altas doses de amoxicilina + clavulanato de potássio,
ele poderá pedir exames para monitorar os níveis de sódio em seu organismo.
Devido à presença do ácido clavulânico em amoxicilina + clavulanato de potássio, pode haver
alterações no seu exame de sangue. Se precisar fazer algum exame, avise antes o médico de que você está
em tratamento com amoxicilina + clavulanato de potássio.
Gravidez e lactação
Uso na gravidez
Caso você fique grávida durante ou logo após o tratamento com amoxicilina + clavulanato de potássio,
suspenda a medicação e fale imediatamente com seu médico.
Como ocorre com todos os medicamentos, deve-se evitar o uso de amoxicilina + clavulanato de
potássio na gravidez, especialmente durante o primeiro trimestre, a menos que o médico considere o
tratamento essencial.
Lactação
Você pode tomar amoxicilina + clavulanato de potássio durante o período de lactação (amamentação).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
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Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas
Não foram observados efeitos na capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas.
Interações medicamentosas
Converse com seu médico antes de iniciar o tratamento com amoxicilina + clavulanato de potássio caso
você esteja usando algum dos seguintes medicamentos:
- probenecida, utilizada em associação com outros medicamentos no tratamento de infecções;
- alopurinol, para tratamento da gota;
- contraceptivos orais, utilizados para evitar a gravidez;
- dissulfiram, para tratamento do alcoolismo;
- anticoagulantes, como acenocumarol e varfarina, devido ao maior risco de sangramento.
- micofenolato de mofetila, utilizado para prevenção da rejeição em transplantes.
A ingestão de álcool deve ser evitada durante e vários dias após o tratamento com amoxicilina +
clavulanato de potássio.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
Cuidados de conservação
O medicamento deve ser armazenado em temperatura ambiente (15°C a 30°C) e protegido da luz e
umidade.
A estabilidade de amoxicilina + clavulanato de potássio após a reconstituição dependerá do líquido
escolhido pelo profissional de saúde para fazer a reconstituição.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico/características organolépticas
Amoxicilina+ clavulanato de potássio pó para solução injetável apresenta-se em frasco-ampola na forma
de pó.
Uma coloração rósea transitória pode ou não aparecer durante a reconstituição. As soluções reconstituídas
são normalmente incolores ou de cor esbranquiçada a amarelada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Administração
Amoxicilina + clavulanato de potássio deve ser administrado por via intravenosa (injetado na veia). Não
é adequado para administração intramuscular (no músculo).
O profissional de saúde que faz a aplicação de amoxicilina + clavulanato de potássio é o responsável
pela correta reconstituição do produto.
Uma coloração rósea transitória pode ou não aparecer durante a reconstituição. As soluções reconstituídas
são normalmente incolores ou de cor esbranquiçada a amarelada.
Qualquer resíduo de antibiótico deve ser descartado.
O tratamento pode ser iniciado por via parenteral (aplicação nas veias) e continuado com uma preparação
oral (pela boca).
O tratamento não deve ser prolongado além de 14 dias sem revisão.
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Posologia para tratamento de infecções
. Adultos e crianças acima de 12 anos
A dose usual de amoxicilina + clavulanato de potássio é de 1,2 g (1 g + 200 mg) de 8 em 8 horas. Para
infecções mais graves, o médico poderá diminuir o intervalo para 6 horas, de modo a aumentar o número
de doses diárias.
. Crianças de 3 meses a 12 anos
A dose de amoxicilina + clavulanato de potássio é de 30 mg/kg* de 8 em 8 horas. Para infecções mais
graves, o médico poderá diminuir o intervalo para 6 horas, de modo a aumentar o número de doses
diárias.
. Crianças de 0 a 3 meses
A dose de amoxicilina + clavulanato de potássio é de 30 mg/kg* a cada 12 horas em crianças
prematuras ou recém-nascidas.
Durante o período perinatal, o médico poderá aumentar para intervalos de 8 em 8 horas posteriormente.
*Cada 30 mg de amoxicilina + clavulanato de potássio fornece 5 mg de ácido clavulânico e 25 mg de
amoxicilina.
Posologia para prevenção de infecções em cirurgias
. Adultos
A prevenção cirúrgica com amoxicilina + clavulanato de potássio deve ter como objetivo proteger o
paciente durante o período de risco de infecções. Dessa forma, em adultos, procedimentos que durem
menos de 1 hora podem ser cobertos contra infecções com 1,2 g (1 g + 200 mg) de amoxicilina +
clavulanato de potássio administrado na indução da anestesia. Cirurgias mais longas requerem doses
subsequentes de 1,2 g (1 g + 200 mg), no máximo de quatro para o período de 24 horas. Tais doses são
geralmente administradas em intervalos de 0, 8, 16 e 24 horas. Esse esquema posológico pode ser
continuado por vários dias se o procedimento aumentar significativamente o risco de infecções.
Se forem observados sinais clínicos claros de infecção cirúrgica, o médico deve fazer tratamento normal
com amoxicilina + clavulanato de potássio por via intravenosa (pela veia) ou oral (pela boca) no pós-
operatório.
Posologia para insuficiência renal (mau funcionamento dos rins)
Insuficiência leve Sem mudanças de posologia
Insuficiência moderada 1,2 g (1 g + 200 mg) IV seguido de 600 mg (500
mg + 100 mg) IV de 12 em 12 horas
Insuficiência grave 1,2 g (1 g + 200 mg) IV seguido de 600 mg (500
mg + 100 mg) IV a cada 24 horas. Caso faça
diálise, o médico poderá recomendar uma dose
adicional de 600 mg (500 mg + 100 mg) durante a
diálise e ao final dela
. Crianças
Reduções similares de dose podem ser feitas para crianças.
Posologia para insuficiência hepática (mau funcionamento do fígado)
Para pacientes com insuficiência hepática, o médico irá definir a posologia com cautela e avaliar a função
do fígado em intervalos regulares.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
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