Bula do Amoxicilina + Clavulanato de Potassio produzido pelo laboratorio Ems S/a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
amoxicilina + clavulanato de potássio
EMS S/A
Pó para suspensão oral
125mg/5mL + 31,25mg/5mL e
250mg/5mL + 62,5mg/5mL
“Medicamento Genérico Lei n° 9.787, de 1999”
APRESENTAÇÕES
Pó para suspensão oral: embalagens com frasco de 75mL (125 mg + 31,25 mg/5 mL ou 250 mg + 62,50 mg/5
mL) de suspensão.
USO ORAL.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO (A PARTIR DOS 2 MESES DE IDADE).
COMPOSIÇÃO
Cada 5mL (após reconstituição) de suspensão oral de 125mg + 31,25mg contém:
amoxicilina tri-hidratada*.............................................................................................................143,485mg
*equivalente a 125mg de amoxicilina.
clavulanato de potassio**...............................................................................................................37,225mg
**equivalente a 31,25mg de acido clavulânico.
veículo q.s.p. ...........................................................................................................................................5mL
(goma xantana, ácido succínico, dióxido de silício, sacarina sódica, essência de laranja, manitol).
Cada 5mL (após reconstituição) de suspensão oral de 250mg + 62,50mg contém:
amoxicilina tri-hidratada*..............................................................................................................286,972mg
*equivalente a 250mg de amoxicilina.
clavulanato de potassio**...............................................................................................................74,454mg
**equivalente a 62,50mg de acido clavulânico.
veículo q.s.p. ........................................................................................................................................... 5mL
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
A amoxicilina + clavulanato de potássio é indicada para o tratamento das infecções bacterianas causadas por
germes sensíveis aos componentes da fórmula.
Este medicamento contém como substâncias ativas a amoxicilina e o ácido clavulânico.
A amoxicilina, um antibiótico da família das penicilinas, tem ampla atividade contra bactérias, destruindo-as.
O ácido clavulânico possui a capacidade de inativar uma substância chamada betalactamase, que é produzida por
alguns tipos de bactérias e provoca resistência ao tratamento com antibióticos da família das penicilinas.
A amoxicilina + clavulanato de potássio atua nas infecções bacterianas (causadas por bactérias) comuns, para as
quais o tratamento com antibióticos é indicado.
A amoxicilina + clavulanato de potássio é contraindicada para pacientes que apresentam reações alérgicas e
hipersensibilidade às penicilinas, além de disfunção do fígado ou icterícia (amarelamento da pele e dos olhos)
associadas ao uso de amoxicilina + clavulanato de potássio ou de outras penicilinas.
Antes de iniciar o tratamento com amoxicilina + clavulanato de potássio, seu médico deve fazer uma pesquisa
cuidadosa para avaliar se você tem ou já teve alguma reação alérgica a outros antibióticos, como penicilinas e
cefalosporinas, ou a outras substâncias que provocam alergia (alérgenos).
Há relatos de reações alérgicas graves e ocasionalmente fatais em pacientes que recebem tratamento com
derivados de penicilina. Essas reações ocorrem com maior facilidade nas pessoas que já apresentaram alergia à
penicilina e/ou a múltiplos alérgenos. Caso haja uma reação alérgica, você deve interromper o tratamento com
amoxicilina + clavulanato de potássio, e seu médico vai então determinar a melhor terapia para seu caso.
Caso você apresente uma reação alérgica grave, seu médico pode recorrer a um tratamento de emergência com
epinefrina e recomendar o uso de oxigênio e de esteroides intravenosos (aplicados na veia), além de assistência
respiratória, inclusive entubação, se necessário.
Caso haja suspeita de mononucleose (doença causadora de febre, mal-estar e outros sintomas), converse com seu
médico antes do tratamento com amoxicilina + clavulanato de potássio. Se for o caso, este medicamento deve ser
evitado devido a possibilidade de ocorrerem erupções da pele.
O uso prolongado de amoxicilina + clavulanato de potássio também pode, ocasionalmente, resultar em
crescimento excessivo de alguns germes não sensíveis a este medicamento.
Foi relatada colite pseudomembranosa (inflamação no cólon) com o uso de antibióticos, que pode ter gravidade
variada entre leve e risco à vida. Se você apresentar diarreia prolongada ou significativa, ou sentir cólicas
abdominais, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e seu médico irá avaliar sua condição física.
O médico deve fazer monitoramento apropriado caso haja prescrição de anticoagulantes orais ao mesmo tempo
que amoxicilina + clavulanato de potássio. Alguns ajustes de dose dos anticoagulantes orais podem ser
necessários. Converse com seu médico caso você esteja usando esses medicamentos.
Caso você apresente alguma alteração das funções do fígado ou dos rins, converse com seu médico antes de
iniciar o tratamento com amoxicilina + clavulanato de potássio.
Durante o tratamento com altas doses de amoxicilina + clavulanato de potássio, recomenda-se que você tome
grande quantidade de líquidos para estimular a eliminação de urina e evitar possíveis danos aos rins.
Seu médico deve considerar a possibilidade de superinfecções por fungos ou bactérias durante o tratamento.
Se ocorrer superinfecção, ele poderá recomendar a descontinuação do tratamento com amoxicilina + clavulanato
de potássio e prescrever a terapia apropriada.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas
Não se observaram efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas.
Gravidez e lactação
Caso você fique grávida durante ou logo após o tratamento com amoxicilina + clavulanato de potássio, suspenda
a medicação e fale imediatamente com seu médico.
Como ocorre com todos os medicamentos, deve-se evitar o uso de amoxicilina + clavulanato de potássio na
gravidez, especialmente durante o primeiro trimestre, a menos que o médico considere o tratamento essencial.
Lactação
Você pode tomar amoxicilina + clavulanato de potássio durante o período de lactação (amamentação).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Interações medicamentosas
Converse com seu médico antes de iniciar o tratamento com amoxicilina + clavulanato de potássio caso você
esteja usando algum dos seguintes medicamentos:
- probenecida, utilizada em associação com outros medicamentos no tratamento de infecções;
- alopurinol, utilizado no tratamento da gota;
- anticoncepcionais orais, medicamentos utilizados para evitar a gravidez;
- dissulfiram, utilizado no tratamento do alcoolismo;
- anticoagulantes, como acenocumarol e varfarina, devido ao maior risco de sangramento;
- micofenolato de mofetila, utilizado para prevenção da rejeição em transplantes.
A ingestão de álcool deve ser evitada durante e vários dias após o tratamento com amoxicilina + clavulanato de
potássio.
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
Cuidados de conservação
Conserve o produto ao abrigo da luz e umidade e em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).
A suspensão oral, após a reconstituição, fica estável por sete dias. Para isso, você deve conservá-la na
geladeira (entre 2°C e 8°C).
Se não for conservada na geladeira, a suspensão escurece gradativamente, apresentando coloração amarelo-
escura após 48 horas e marrom-tijolo em 96 horas. Depois de oito dias, mesmo guardada na geladeira, a
suspensão se torna amarelo-escura e, em dez dias, passa a marrom-tijolo. Portanto, após sete dias você deve
descartar o produto.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico/características organolépticas
Pó fino, uniforme, na cor branca a amarelada com odor e sabor de laranja que após reconstituído, torna-se uma
suspensão homogênea, na cor branca a amarelada, com odor e sabor de laranja.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Modo de usar
Para reduzir desconfortos no estômago ou no intestino, tome este medicamento no início da refeição.
O tratamento não deve ser estendido por mais de 14 dias sem a revisão do médico.
Instruções para reconstituição
IMPORTANTE: AGITE O FRASCO ANTES DE ABRI-LO ATÉ DEIXAR O PÓ SOLTO. ISSO
FACILITARÁ A RECONSTITUIÇÃO.
1) Antes de abrir, agite o frasco para dispersar o pó.
2) Adicione água filtrada aos poucos até a marca indicada no frasco.
3) Agite o frasco novamente. Deixe a suspensão repousar por alguns instantes.
4) Verifique se a mistura atingiu a marca indicada no frasco. Isto é importante! Do contrário adicione água
filtrada novamente, em pequenas porções, agitando o frasco após cada adição, até que a suspensão
reconstituída atinja a marca indicada.
5) Cuidados de conservação após reconstituição: A suspensão oral após a reconstituição permanece
estável por 7 dias, devendo ser conservada em refrigerador (2°C a 8°C), mas sem congelar. Se não for mantida
em geladeira, a suspensão escurece gradativamente, apresentando-se amarelo escuro após 48 horas e marrom-
tijolo após 96 horas. Após 8 dias, mesmo guardada em geladeira, a suspensão torna-se amarelo escuro e após 10
dias passa a marrom-tijolo. Portanto, após 7dias, este medicamento deve ser desprezado.
6) Lembre-se de agitar o frasco antes de cada nova administração.
Lembre-se de guardar o produto na geladeira pelo período máximo de sete dias e de AGITAR O
FRASCO TODA VEZ QUE TOMAR OU ADMINISTRAR UMA DOSE.
EM CASO DE DÚVIDA NA PREPARAÇÃO/ADMINISTRAÇÃO OU PARA OBTER MAIS
INFORMAÇÕES, ENTRE EM CONTATO COM O SERVIÇO DE ATENDIMENTO AO
CONSUMIDOR (SAC) ATRAVÉS DO DDG 0800 191914.
Tanto o pó quanto a suspensão apresentam, imediatamente após a reconstituição, uma coloração que pode
variar do branco ao creme.
A suspensão oral, após a reconstituição, fica estável por sete dias. Para isso, você deve conservá-la na
geladeira (entre 2°C e 8°C).
Se não for conservada na geladeira, a suspensão escurece gradativamente, apresentando coloração amarelo-
escura após 48 horas e marrom-tijolo em 96 horas. Depois de oito dias, mesmo guardada na geladeira, a
suspensão se torna amarelo-escura e, em dez dias, passa a marrom-tijolo. Portanto, após sete dias, você deve
descartar o produto.
Posologia para tratamento de infecções
Tabela posológica
Idade Apresentação Dosagem*
Crianças abaixo de 1 ano Suspensão oral 125 mg + 31,25 mg/5 mL
2,5 mL três vezes ao dia
(de 8 em 8 horas) *
1-6 anos (10-18 kg) Suspensão oral 125 mg + 31,25 mg/5 mL
5 mL três vezes ao dia
(de 8 em 8 horas)
6-12 anos (18-40 kg) Suspensão oral 250 mg + 62,50 mg/5 mL
Adultos e crianças acima de
12 anos
Suspensão oral 250 mg + 62,50 mg/5 mL
10 mL três vezes ao dia
(de 8 em 8 horas)*
* A dose diária usual recomendada é de 25mg**/kg, dividida por meio da administração de 8 em 8 horas.
Nos casos de infecções graves, a posologia deve ser aumentada, a critério de seu médico, até 50mg/kg/dia, dose
dividida por meio da administração de 8 em 8 horas.
** Cada dose de 25 mg de amoxicilina + clavulanato de potássio fornece 20mg de amoxicilina e 5mg de ácido
clavulânico.
Posologia para insuficiência renal (dos rins)
Adultos
Insuficiência leve Insuficiência moderada Insuficiência grave
Sem alterações de dosagem
1 dose de 500 mg + 125 mg duas
vezes ao dia (de 12 em 12 horas)
500 mg + 125 mg não é
recomendado
Crianças
18,75mg*/kg duas vezes ao dia
(de 12 em 12 horas) (máximo de
duas doses de 625mg ao dia)
18,75mg*/kg em dose única
diária (máximo de 625 mg)
* Cada dose de 18,75 mg de amoxicilina + clavulanato de potássio fornece 15mg de amoxicilina e 3,75mg de
ácido clavulânico.
Posologia para insuficiência hepática (do fígado)
O tratamento deve ser cauteloso, e o médico vai avaliar regularmente a função de seu fígado.
A posologia deve ser aumentada, de acordo com as instruções do médico, em casos de infecção grave.
Deve-se administrar, no caso de crianças que pesam 40 kg ou mais, a posologia para adultos.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Se você esquecer uma dose, tome-a assim que se lembrar, mas continue com o horário normal das demais.
Só não tome duas doses com intervalo menor que 4 horas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.