Bula do Amoxicilina + Clavulanato de Potassio produzido pelo laboratorio Ems S/a
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
amoxicilina + clavulanato de potássio
EMS S/A
Pó para suspensão oral
125mg/5mL + 31,25mg/5mL e
250mg/5mL + 62,5mg/5mL
“Medicamento Genérico Lei n° 9.787, de 1999”
APRESENTAÇÕES
Pó para suspensão oral: embalagens com frasco de 75mL (125 mg + 31,25 mg/5 mL ou 250 mg + 62,50 mg/5
mL) de suspensão.
USO ORAL.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO (A PARTIR DOS 2 MESES DE IDADE).
COMPOSIÇÃO
Cada 5mL (após reconstituição) de suspensão oral de 125mg + 31,25mg contém:
amoxicilina tri-hidratada*.............................................................................................................143,485mg
*equivalente a 125mg de amoxicilina.
clavulanato de potassio**...............................................................................................................37,225mg
**equivalente a 31,25mg de acido clavulânico.
veículo q.s.p. ...........................................................................................................................................5mL
(goma xantana, ácido succínico, dióxido de silício, sacarina sódica, essência de laranja, manitol).
Cada 5mL (após reconstituição) de suspensão oral de 250mg + 62,50mg contém:
amoxicilina tri-hidratada*..............................................................................................................286,972mg
*equivalente a 250mg de amoxicilina.
clavulanato de potassio**...............................................................................................................74,454mg
**equivalente a 62,50mg de acido clavulânico.
veículo q.s.p. ........................................................................................................................................... 5mL
II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
A amoxicilina + clavulanato de potássio deve ser utilizado de acordo com as diretrizes locais para prescrição de
antibióticos e dados de sensibilidade.
A amoxicilina + clavulanato de potássio é indicado para tratamento das infecções bacterianas causadas por
germes sensíveis aos componentes da fórmula.
A amoxicilina + clavulanato de potássio, bactericida que atua contra ampla gama de microrganismos, é efetivo
nas seguintes condições:
- infecções do trato respiratório superior (inclusive ouvido, nariz e garganta), como amigdalite, sinusite e otite
média;
- infecções do trato respiratório inferior, como bronquite aguda e crônica, pneumonia lobar e
broncopneumonia;
- infecções do trato geniturinário, como cistite, uretrite e pielonefrites;
- infecções de pele e tecidos moles, como furúnculos, abscessos, celulite e ferimentos infectados;
- infecções de ossos e articulações, como osteomielite;
- outras infecções, como aborto séptico, sepse puerperal e sepse intra-abdominal.
A sensibilidade à amoxicilina + clavulanato de potássio irá variar com a região e com o tempo. Sempre que
disponíveis, dados de sensibilidade locais devem ser consultados. Sempre que necessário, mostragem
microbiológica e testes de sensibilidade devem ser realizados.
Embora amoxicilina + clavulanato de potássio seja indicado apenas para os processos infecciosos referidos
anteriormente, as infecções causadas por germes sensíveis à amoxicilina (ampicilina) também podem ser tratadas
com amoxicilina + clavulanato de potássio, devido à presença da amoxicilina em sua fórmula. Assim, as
infecções mistas causadas por microrganismos sensíveis à amoxicilina e por microrganismos produtores de
betalactamases sensíveis a amoxicilina + clavulanato de potássio não devem exigir a adição de outro antibiótico.
Dados recentes indicam que as taxas de sucesso clínico para a amoxicilina /clavulanato no tratamento da
infecção do trato respiratório e otite média aguda (OMA) são mantidas ~ 90%. A amoxicilina / clavulanato, é
portanto, um tratamento de grande valia para as infecções do trato respiratório, em especial porque o médico
muitas vezes não é capaz de determinar o patógeno causador subjacente, e nestes casos faz-se necessária a
terapia empírica.( White AR, Kaye C, et al. Augmentin® (amoxicillin/clavulanate) in the treatment of
community-acquired respiratory tract infection: a review of the continuing development of an innovative
antimicrobial agent. Journal of Antimicrobial Chemotherapy (2004) 53, Suppl. S1, i3–i20).
Em um estudo duplo-cego envolvendo 324 pacientes com evidência clínica de pneumonia adquirida na
comunidade (PAC) ou uma exacerbação aguda da bronquite crônica, que foram randomizados para receber
tratamento de 10 dias com amoxicilina / clavulanato 875/125 mg duas vezes ao dia ou amoxicilina / ácido
clavulânico 500/125 mg três vezes ao dia. No final da terapia, as taxas de sucesso clínico foram de 92,4% para o
regime de duas vezes por dia e 94,2% para o de três vezes ao dia. (Balgos AA, Rodriguez-Gomez G, et al.
Efficacy of twice-daily amoxycillin/clavulanate in lower respiratory tract infections. Int J Clin Pract. 1999;
53(5):325-30.)
Propriedades farmacodinâmicas
Código ATC J01CR02
Mecanismo de ação
A amoxicilina + clavulanato de potássio é um antibiótico de amplo espectro que possui a propriedade de atuar
contra microrganismos gram-positivos e gram-negativos, produtores ou não de betalactamases.
A amoxicilina é uma penicilina semissintética com amplo espectro de ação e deriva do núcleo básico da
penicilina, o ácido 6-aminopenicilânico. O ácido clavulânico é uma substância produzida pela fermentação do
Streptomyces clavuligerus, que possui a propriedade especial de inativar de modo irreversível as enzimas
betalactamases, permitindo, dessa forma, que os microrganismos se tornem sensíveis à rápida ação bactericida da
amoxicilina. Ambos os sais possuem propriedades farmacocinéticas muito equivalentes: os níveis máximos
ocorrem 1 hora após a administração oral, têm baixa ligação proteica e podem ser administrados com as
refeições porque permanecem estáveis na presença do ácido clorídrico do suco gástrico.
A amoxicilina + clavulanato de potássio contém como princípios ativos a amoxicilina, quimicamente D-(-)-alfa-
amino-p-hidroxibenzilpenicilina, e o clavulanato de potássio, sal potássico do ácido clavulânico.
O ácido clavulânico é um betalactâmico estruturalmente relacionado às penicilinas que possui a capacidade de
inativar uma gama de enzimas betalactamases comumente encontradas em microrganismos resistentes às
penicilinas e às cefalosporinas. Tem, em particular, boa atividade contra o plasmídeo mediador das
betalactamases, clinicamente importante para a transferência de resistência à droga.
A formulação da amoxicilina com o ácido clavulânico protege a amoxicilina da degradação das enzimas
betalactamases e estende de forma efetiva o espectro antibiótico desse fármaco por abranger muitas bactérias
normalmente resistentes a esse e a outros antibióticos betalactâmicos. Assim, amoxicilina + clavulanato de
potássio possui a propriedade única de antibiótico de amplo espectro e de inibidor de betalactamases.
A amoxicilina é um antibiótico com largo espectro de atividade bactericida contra muitos microrganismos gram-
positivos e gramnegativos. É, todavia, suscetível à degradação por betalactamases; portanto, seu espectro de
atividade não inclui os organismos que produzem essas enzimas.
Efeitos Farmacodinâmicos
Na lista abaixo, os microrganismos foram categorizados de acordo com a sensibilidade in vitro a amoxicilina/
clavulanato.
Espécies comumente sensíveis
Bactérias gram-positivas:
- aeróbias – Staphylococcus aureus (sensível a meticilina)*, Staphylococcus saprophyticus (sensível a
meticilina), Staphylococcus coagulase-negativo (sensível a meticilina), Enterococcus faecalis, Streptococcus
pyogenes*†, Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides, Streptococcus agalactiae*†,
Streptococcus spp. (outros β-hemolíticos)*†.
- anaeróbias – Clostridium sp., Peptococcus niger, Peptostreptococcus magnus, Peptostreptococcus micros,
Peptostreptococcus spp.
Bactérias gram-negativas:
- aeróbias – Bordetella pertussis, Haemophilus influenzae*, Haemophilus parainfluenzae, Helicobacter pylori,
Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Vibrio cholerae, Pasteurella multocida.
- anaeróbias – Bacteroides spp. (inclusive B. fragilis), Capnocytophaga spp., Eikenella corrodens,
Fusobacterium spp. (inclusive F. nucleatum), Porphyromonas spp. Prevotella spp.
Outras: Borrelia burgdorferi, Leptospira ictterohaemorrhagiae, Treponema pallidum.
Espécies que a resistência adquirida pode se tornar um problema
Aeróbias: Escherichia coli*, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae*, Klebsiella spp., Proteus mirabilis,
Proteus vulgaris, Proteus spp., Salmonella spp., Shigella spp.
Aeróbias: Corynebacterium sp., Enterococcus faecium, Streptococcus pneumoniae*†, Streptococcus do grupo
Viridans.
Organismos inerentemente resistentes
Aeróbias: Acinetobacter spp., Citrobacter freundii, Enterobacter spp., Hafnia alvei, Legionella pneumophila,
Morganella morganii,Providencia spp., Pseudomonas spp., Serratia spp., Stenotrophomas maltophilia, Yersinia
enterolitica
Outras: Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Chlamydia spp. , Coxiella burnetti, Mycoplasma spp.
* a eficácia clínica de amoxilicina-ácido clavulânico foi demonstrada em estudos clínicos
† microrganismos que não produzem beta-lactamase. Se um microrganismo isolado é sensível a amoxicilina,
pode ser considerado sensível a Amoxicilina + clavulanato de potássio.
Propriedades farmacocinéticas
Absorção
Os dois componentes, de amoxicilina-clavulanato, amoxicilina e ácido clavulânico são totalmente dissociados
em solução aquosa em pH fisiológico. Ambos os componentes são rapidamente e bem absorvidos por
administração via oral. Absorção de amoxicilina-clavulanato é otimizada quando tomado no início de uma
refeição.
As concentrações séricas da amoxicilina alcançadas com o uso de amoxicilina + clavulanato de potássio são
similares às produzidas pela administração de dosagens equivalentes e isoladas desse fármaco. A meia-vida da
amoxicilina após a administração de amoxicilina + clavulanato de potássio é de 1,3 hora e a do ácido clavulânico
de 1,0 hora.
São apresentados na tabela abaixo, os resultados farmacocinéticos de dois estudos separados, em que a
amoxicilina-clavulanato 250/125 (375) ou 2 x 250/125 e 500/125 (625) mg em comprimidos (em comparação
com os dois ativos dados separadamente) foram administrados em jejum.
Média dos parâmetros farmacocinéticos
Ativo Dose Cmáx Tmáx AUC T1/2
Tratamento (mg) (mg/l) (h) (mg.h/l) (h)
amoxicilina
amoxicilina-
clavulanato
250/125mg
250 3.7 1.1 10.9 1.0
250/125mg x 2
500 5.8 1.5 20.9 1.3
500/125mg
500 6.5 1.5 23.2 1.3
500 mg
500 6.5 1.3 19.5 1.1
125 2.2 1.2 6.2 1.2
250/125 mg
500/125 mg
125 2.8 1.3 7.3 0.8
acido clavulânico
125 mg
125 3.4 0.9 7.8 0.7
250/125 mg x 2
250 4.1 1.3 11.8 1.0
As concentrações séricas de amoxicilina obtidas com amoxicilina-clavulanato são semelhantes àquelas
produzidas pela administração oral de doses equivalentes de amoxicilina isolada.
Distribuição
Estudos de reprodução em animais demonstraram que tanto a amoxicilina quanto o ácido clavulânico penetram
na barreira placentária.
No entanto, não foi detectada nenhuma evidência de diminuição da fertilidade ou dano ao feto.
Nenhum dos componentes de amoxicilina + clavulanato de potássio apresenta forte ligação protéica; o
percentual de ligação protéica do ácido clavulânico é de aproximadamente 25%, enquanto o da amoxicilina é de
18%.
A amoxicilina, como a maioria das penicilinas, pode ser detectada no leite materno. Com relação ao ácido
clavulânico, não existem dados disponíveis a esse respeito Traços de clavulanato também podem ser detectados.
Com exceção do risco de sensibilização associado a esta excreção, não são conhecidos efeitos nocivos ao
lactente.
Os estudos de reprodução em animais demonstraram que tanto a amoxicilina quanto o ácido clavulânico
penetram na barreira placentária.
No entanto, nenhuma evidência de diminuição da fertilidade ou dano ao feto foi detectado.
Não há evidências em estudos animais que os componentes do amoxicilina + clavulanato de potássio se
acumulam em algum órgão.
A amoxicilina distribui-se rapidamente nos tecidos e fluidos do corpo, mas não no cérebro e seus fluidos. Os
resultados de experimentos que envolveram a administração do ácido clavulânico em animais sugerem que essa
substância, do mesmo modo que a amoxicilina, é bem distribuída pelos tecidos corporais.
Metabolismo
A amoxicilina é parcialmente excretada na urina na forma de ácido penicilóico em quantidades equivalentes a
10- 25% da dose inicial. O ácido clavulânico é amplamente metabolizado em 2,5 – diidro-4-(2-hidroxietil)-5-
oxo-1H-pirrol-3 ácido carboxílico e 1-amino-4-hidroxi-butan-2-ona sendo eliminado na urina e fezes.
Eliminação
Como com outras penicilinas, a principal via de eliminação da amoxicilina é através dos rins, enquanto que para
clavulanato os mecanismos de eliminação são renal e não-renal.
Aproximadamente 60% a 70% de amoxicilina e 40% a 65% de ácido clavulânico são excretados sem
modificações na urina durante as primeiras 6 horas após a administração de dose única de um comprimido de
500mg ou de 10mL de suspensão oral de 250mg de amoxicilina + clavulanato de potássio.
O uso concomitante de probenecida retarda a excreção de amoxicilina, mas não a excreção renal de ácido
clavulânico (ver Interações Medicamentosas).
A amoxicilina + clavulanato de potássio é contraindicada para pacientes com história de reações alérgicas,
hipersensibilidade a penicilinas e disfunção hepática/icterícia associadas a este medicamento ou a outras
penicilinas.
Deve-se dar atenção à possível sensibilidade cruzada com outros antibióticos betalactâmicos, como as
cefalosporinas.
Antes de iniciar o tratamento com amoxicilina + clavulanato de potássio, deve-se fazer uma pesquisa cuidadosa
sobre as reações prévias de hipersensibilidade a penicilinas e cefalosporinas ou a outros alérgenos.
Há relatos de reações de hipersensibilidade (anafilactoides) graves e ocasionalmente fatais em pacientes que
recebem tratamento com derivados penicilânicos (ver Contraindicações). Essas reações ocorrem, mais
provavelmente, em indivíduos com história de hipersensibilidade à penicilina e/ou a múltiplos alérgenos. Caso
haja reação alérgica, recomenda-se descontinuar imediatamente o uso de amoxicilina + clavulanato de potássio e
instituir uma terapia adequada. As reações anafilactoides graves requerem tratamento de emergência com
epinefrina. Se necessário, pode-se também instituir oxigênio, esteroides intravenosos e assistência respiratória,
inclusive entubação.
Deve-se evitar o uso de amoxicilina + clavulanato de potássio em pacientes sob suspeita de mononucleose, uma
vez que a ocorrência de rash cutâneo de aspecto morbiliforme tem sido associada à amoxicilina.
O uso prolongado também pode, ocasionalmente, resultar em crescimento excessivo de organismos não
sensíveis. Foi relatada colite pseudomembranosa com o uso de antibióticos, que pode ter gravidade variada entre
leve e risco à vida. Portanto, é importante considerar o diagnóstico de doentes que desenvolvam diarreia durante
ou após o uso de antibióticos. Se ocorrer diarreia prolongada ou significativa, ou o paciente sentir cólicas
abdominais, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e a condição do paciente investigada.
Houve relatos raros de prolongamento anormal do tempo de protrombina (aumento da razão normalizada
internacional, INR) em alguns pacientes que receberam tratamento com amoxicilina + clavulanato de potássio e
anticoagulantes orais. Deve-se fazer o monitoramento apropriado quando anticoagulantes forem prescritos para
uso concomitante.
Podem ser necessários ajustes de dose de anticoagulantes orais para manter o nível desejado de anticoagulação.
Observaram-se mudanças da função hepática em alguns pacientes sob tratamento com amoxicilina + clavulanato
de potássio. A importância clínica dessas mudanças é incerta, mas amoxicilina + clavulanato de potássio deve
ser usado com cautela em pacientes que apresentam evidência de disfunção hepática.
Houve relatos raros de icterícia colestática, que pode ser grave, mas geralmente é reversível. Os sinais e sintomas
talvez não se manifestem no período de até seis semanas após a interrupção do tratamento.
Para os pacientes com disfunção renal, deve-se ajustar a dosagem (ver Posologia e Modo de Usar).
Nos pacientes que apresentaram redução do volume de produção de urina, muito raramente se observou
cristalúria, que ocorreu sobretudo com terapia parenteral. Durante a administração de altas doses de amoxicilina
+ clavulanato de potássio, deve-se manter ingestão adequada de líquidos, assim como eliminação normal de
urina, a fim de minimizar a possibilidade de cristalúria.
A insuficiência renal não retarda a excreção do clavulanato de potássio nem da amoxicilina. Contudo, para os
pacientes com insuficiência renal moderada ou grave, deve-se ajustar a dose de amoxicilina + clavulanato de
potássio (ver Posologia e Modo de Usar).
Embora amoxicilina + clavulanato de potássio tenha a característica de baixa toxicidade do grupo dos
antibióticos penicilânicos, recomenda-se, durante tratamentos prolongados, o acompanhamento periódico das
funções orgânicas, inclusive renais, hepáticas e hematopoiéticas.
Deve-se considerar a possibilidade de superinfecções por fungos ou bactérias durante o tratamento. Se ocorrer
superinfecção (que usualmente envolve Pseudomonas ou Candida), recomenda-se descontinuar a droga e/ou
instituir terapia apropriada.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas
Não se observaram efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas.
Gravidez e lactação
Gravidez
Estudos sobre reprodução em animais (camundongos e ratos) nos quais amoxicilina + clavulanato de potássio foi
administrado por via oral e parenteral não demonstraram efeitos teratogênicos. Em um único estudo, feito com
mulheres que haviam tido parto prematuro com ruptura precoce da bolsa amniótica, relatou-se que o uso
profilático de amoxicilina + clavulanato de potássio pode estar associado ao aumento do risco de o neonato
apresentar enterocolite necrotizante. Como ocorre com todos os medicamentos, deve-se evitar o uso de
amoxicilina + clavulanato de potássio na gravidez, especialmente durante o primeiro trimestre, a menos que o
médico o considere essencial.
Lactação
amoxicilina + clavulanato de potássio pode ser administrado durante o período de lactação. Com exceção do
risco de sensibilidade associado à excreção de pequenas quantidades da droga no leite materno, não existem
efeitos nocivos para a criança.
Categoria B de risco na gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
A probenecida retarda a excreção renal da amoxicilina. Seu uso concomitante com o de amoxicilina +
clavulanato de potássio pode resultar em aumento e prolongamento do nível de amoxicilina no sangue, mas não
de ácido clavulânico, não sendo, portanto, recomendável. A administração concomitante de alopurinol e
amoxicilina aumenta consideravelmente a incidência de rash em comparação ao uso isolado de amoxicilina. Não
se sabe se essa potencialização do efeito da amoxicilina se deve ao alopurinol ou à hiperuricemia presente nesses
casos. Não há dados sobre a administração concomitante de amoxicilina + clavulanato de potássio e alopurinol.
Da mesma forma que outros antibióticos, este medicamento pode afetar a flora intestinal e assim reduzir a
reabsorção de estrógenos. Por isso, se amoxicilina + clavulanato de potássio for usado em combinação com
contraceptivos orais, a eficácia destes últimos pode reduzir-se.
A ingestão de álcool deve ser evitada durante e vários dias após o tratamento com amoxicilina + clavulanato de
potássio.
A amoxicilina + clavulanato de potássio não deve ser administrado junto com dissulfiram.
Relatou-se prolongamento do tempo de sangramento e do tempo de protrombina em alguns pacientes tratados
com amoxicilina + clavulanato de potássio. Assim, este medicamento deve ser usado com cautela em pacientes
sob tratamento com anticoagulantes.
Há, na literatura, raros casos de aumento da INR em pacientes em uso de acenocumarol ou varfarina que
recebem um ciclo de tratamento com amoxicilina. Se a coadministração for necessária, o tempo de protrombina
e a INR devem ser cuidadosamente monitorados com a adição ou interrupção da terapia com amoxicilina +
clavulanato de potássio.
Em pacientes que receberam micofenolato de mofetila, foi relatada uma redução na concentração do metabólito
ativo ácido micofenólico de cerca de 50% após o início do uso de amoxicilina + ácido clavulânico por via oral.
A mudança no nível pré-dose pode não representar com precisão alterações na exposição geral ao MPA.
Cuidados de conservação
Conserve o produto ao abrigo da luz e umidade e em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). O prazo de
validade é de 24 meses a partir da data de fabricação, impressa na embalagem do produto.
A suspensão oral, após a reconstituição, ficará estável por sete dias, devendo, para isso, ser conservada em
geladeira (2ºC a 8ºC). Sem refrigeração, a suspensão escurece gradativamente, apresentando coloração amarelo-
escura após 48 horas e marrom-tijolo em 96 horas. Depois de oito dias, mesmo guardada em geladeira, a
suspensão torna-se amarelo-escura e, em dez dias, passa a marrom-tijolo. Portanto, após sete dias, o produto
deve ser descartado.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após o preparo, manter por sete dias em geladeira.
Aspecto físico/características organolépticas
Pó fino, uniforme, na cor branca a amarelada com odor e sabor de laranja que após reconstituído, torna-se uma
suspensão homogênea, na cor branca a amarelada, com odor e sabor de laranja.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Modo de usar
Para minimizar a potencial intolerância gastrintestinal, deve-se administrar o medicamento no início da refeição.
Essa forma de administração favorece a absorção de amoxicilina + clavulanato de potássio.
O tratamento não deve ser estendido por mais de 14 dias sem revisão.
Instruções para reconstituição
IMPORTANTE: AGITE O FRASCO ANTES DE ABRI-LO ATÉ DEIXAR O PÓ SOLTO. ISSO
FACILITARÁ A RECONSTITUIÇÃO.
1) Antes de abrir, agite o frasco para dispersar o pó.
2) Adicione água filtrada aos poucos até a marca indicada no frasco.
3) Agite o frasco novamente. Deixe a suspensão repousar por alguns instantes.
4) Verifique se a mistura atingiu a marca indicada no frasco. Isto é importante! Do contrário adicione água
filtrada novamente, em pequenas porções, agitando o frasco após cada adição, até que a suspensão
reconstituída atinja a marca indicada.
5) Cuidados de conservação após reconstituição: A suspensão oral após a reconstituição permanece
estável por 7 dias, devendo ser conservada em refrigerador (2°C a 8°C), mas sem congelar. Se não for mantida
em geladeira, a suspensão escurece gradativamente, apresentando-se amarelo escuro após 48 horas e marrom-
tijolo após 96 horas. Após 8 dias, mesmo guardada em geladeira, a suspensão torna-se amarelo escuro e após 10
dias passa a marrom-tijolo. Portanto, após 7dias, este medicamento deve ser desprezado.
6) Lembre-se de agitar o frasco antes de cada nova administração.
Lembre-se de guardar o produto na geladeira pelo período máximo de sete dias e de AGITAR O
FRASCO TODA VEZ QUE TOMAR OU ADMINISTRAR UMA DOSE.
EM CASO DE DÚVIDA NA PREPARAÇÃO/ADMINISTRAÇÃO OU PARA OBTER MAIS
INFORMAÇÕES, ENTRE EM CONTATO COM O SERVIÇO DE ATENDIMENTO AO
CONSUMIDOR (SAC) ATRAVÉS DO DDG 0800 191914.
Tanto o pó quanto a suspensão apresentam, imediatamente após a reconstituição, uma coloração que pode variar
do branco ao creme.
A suspensão oral, após a reconstituição, ficará estável por sete dias, devendo, para isso, ser conservada em
geladeira (2°C a 8°C). Sem refrigeração, a suspensão escurece gradativamente, apresentando coloração amarelo-
escura após 48 horas e marrom-tijolo em 96 horas. Depois de oito dias, mesmo guardada em geladeira, a
suspensão torna-se amarelo-escura e, em dez dias, passa a marrom-tijolo. Portanto, após sete dias, o produto
deve ser descartado.
Posologia para tratamento de infecções
Tabela posológica
Crianças abaixo de 1 ano
Suspensão oral 125 mg + 31,25
mg/5 mL
2,5 mL três vezes ao dia (de 8
em 8 horas) *
1-6 anos (10-18 kg)
5 mL três vezes ao dia (de 8 em
8 horas)
6-12 anos (18-40 kg)
Suspensão oral 250 mg + 62,50
Adultos e crianças acima
de 12 anos
10 mL três vezes ao dia (de 8 em
8 horas)*
* A dose diária usual recomendada é de 25mg**/kg, dividida por meio da administração de 8 em 8 horas.
Nos casos de infecções graves, a posologia deve ser aumentada, a critério de seu médico, até 50mg/kg/dia, dose
dividida por meio da administração de 8 em 8 horas.
** Cada dose de 25 mg de amoxicilina + clavulanato de potássio fornece 20mg de amoxicilina e 5mg de ácido
clavulânico.
Posologia para insuficiência renal (dos rins)
Adultos
Insuficiência leve Insuficiência moderada Insuficiência grave
Sem alterações de dosagem
1 dose de 500 mg + 125 mg duas
vezes ao dia (de 12 em 12 horas)
500 mg + 125 mg não é
recomendado
Crianças
18,75mg*/kg duas vezes ao dia
(de 12 em 12 horas) (máximo de
duas doses de 625mg ao dia)
18,75mg*/kg em dose única
diária (máximo de 625 mg)
* Cada dose de 18,75 mg de amoxicilina + clavulanato de potássio fornece 15mg de amoxicilina e 3,75mg de
ácido clavulânico.
Posologia para insuficiência hepática (do fígado)
O tratamento deve ser cauteloso, e o médico vai avaliar regularmente a função de seu fígado.
A posologia deve ser aumentada, de acordo com as instruções do médico, em casos de infecção grave.
Deve-se administrar, no caso de crianças que pesam 40 kg ou mais, a posologia para adultos.
Usaram-se dados de estudos clínicos feitos com grande número de pacientes para determinar a frequência das
reações indesejáveis (de muito comuns a raras). A frequência de todas as outras reações indesejáveis (isto é,
aquelas que ocorreram em nível menor que 1/10.000) foi determinada utilizando-se principalmente dados de pós-
comercialização e se refere à taxa de relatos, e não à frequência real.
Utilizou-se a seguinte convenção na classificação da frequência das reações: muito comuns (≥ 1/10), comuns (≥
1/100 e ˂ 1/10), incomuns (≥ 1/1.000 e ˂ 1/100), raras (≥ 1/10.000 e ˂ 1/1.000) e muito raras (˂1/10.000).
Reações muito comuns (≥ 1/10): diarreia (em adultos)
Reações comuns (≥ 1/100 e ˂ 1/10):
- candidíase mucocutânea
- náusea e vômitos (em adultos)*
- vaginite
Reações incomuns (≥ 1/1.000 e ˂ 1/100):
- tontura
- dor de cabeça
- indigestão
- aumento moderado de AST e/ou ALT em pacientes tratados com antibióticos betalactâmicos, mas o significado
desse achado ainda é desconhecido**
- rash, prurido e urticária
Reações raras (≥ 1/10.000 e ˂ 1/1.000):
- leucopenia reversível (inclusive neutropenia) e trombocitopenia
- eritema multiforme
Reações muito raras (<1/10.000)
- agranulocitose reversível e anemia hemolítica, prolongamento do tempo de sangramento e do tempo de
protrombina
- edema angioneurótico, anafilaxia, síndrome semelhante à doença do soro e vasculite de hipersensibilidade
- hiperatividade reversível e convulsões (estas podem ocorrer em pacientes com função renal reduzida ou
naqueles que tomam altas doses)
- colite associada a antibióticos (entre elas, colite pseudomembranosa e hemorrágica) (ver Advertências e
Precauções)
- houve relatos muito raros de descoloração superficial dos dentes em crianças; uma boa higiene oral pode
ajudar a prevenir a descoloração dos dentes, já que o produto é normalmente removido pela escovação
- língua pilosa negra
- hepatite e icterícia (esses eventos foram observados também com outros penicilínicos e cefalosporínicos)**
- síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, dermatite exfoliativa bolhosa e exantema pustuloso
generalizado agudo
- nefrite intersticial e cristalúria
Outras reações adversas
- trombocitopenia e púrpura
- ansiedade, insônia e confusão mental (relatos raros)
- glossite
Se ocorrer qualquer reação dermatológica de hipersensibilidade, o tratamento deve ser descontinuado.
* A náusea está comumente associada a altas dosagens orais. Caso reações gastrintestinais se tornem evidentes, é
possível minimizá-las administrando-se a dose do produto no início das refeições.
** Houve relatos de eventos hepáticos, predominantemente em homens idosos, que podem estar associados a
tratamentos prolongados. São muito raros os relatos desses eventos em crianças.
Crianças e adultos: alguns sinais e sintomas usualmente ocorrem durante o tratamento ou logo após, mas em
certos casos podem não se tornar aparentes até várias semanas depois do término da terapia. São normalmente
reversíveis. Os eventos hepáticos podem ser graves; em circunstâncias extremamente raras, houve relatos de
mortes. Estas ocorreram quase sempre entre pacientes com doença subjacente grave ou que faziam uso de outros
medicamentos com conhecido potencial para provocar efeitos hepáticos indesejáveis.
Em casos de eventos adversos, notifique o Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA,
disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou a Vigilância Sanitária Estadual ou
Municipal.