Bula do Amoxicilina + Clavulanato de Potássio produzido pelo laboratorio Eurofarma Laboratórios S.a.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
AMOXICILINA + CLAVULANATO DE POTÁSSIO
Eurofarma Laboratórios S.A.
COMPRIMIDO REVESTIDO
875 + 125 MG
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RDC Nº 47 de 08/09/2009
amoxicilina + clavulanato de potássio
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999
Comprimido Revestido
FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES:
Frascos contendo 14 ou 20 comprimidos revestidos.
USO ADULTO
USO ORAL
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido revestido contém:
amoxicilina tri-hidratada ..............................................................................................................1004,5 mg*
clavulanato de potássio ..............................................................................................................148,87 mg**
excipientes q.s.p. ................................................................................................................. 1 comprimido
Excipientes: dióxido de silício, estearato de magnésio, povidona, celulose microcristalina, dióxido de titânio,
hipromelose e macrogol.
* Cada 1004,5 mg de amoxicilina tri-hidratada equivale a 875 mg de amoxicilina anidra.
** Cada 148,87 mg de clavulanato de potássio equivale a 125 mg de ácido clavulânico.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
amoxicilina + clavulanato de potássio para administração oral, duas vezes ao dia, é um antibiótico indicado
para tratamento de infecções bacterianas (causadas por bactérias) comuns. São elas: infecções das vias
respiratórias superiores, inclusive de ouvido, nariz e garganta (em particular, sinusite, otite média e tonsilite, ou
amigdalite); infecções das vias respiratórias inferiores, como bronquite crônica e broncopneumonia; infecções
urinárias, principalmente cistite; infecções de pele e tecidos moles, sobretudo por celulite, mordidas de animais e
abscesso dentário grave com celulite disseminada.
Este medicamento é um antibiótico que contém como princípios ativos a amoxicilina e o clavulanato de potássio.
A amoxicilina é um antibiótico de amplo espectro de ação antibacteriana contra muitos microrganismos. No
entanto, é sensível à degradação por enzimas conhecidas como betalactamases e, por isso, o espectro de ação da
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amoxicilina não inclui os microrganimos produtores dessas enzimas. O ácido clavulânico é um betalactâmico
que tem a capacidade de inativar grande variedade de enzimas betalactamases. A presença dele nesta formulação
protege a amoxicilina da degradação por essas enzimas e aumenta de forma efetiva o espectro antibacteriano da
amoxicilina porque inclui muitas bactérias normalmente resistentes a ela e a outras penicilinas e cefalosporinas.
Assim, este é um medicamento capaz de destruir e eliminar ampla variedade de microrganismos.
amoxicilina + clavulanato de potássio não é indicado para pacientes com alergia a betalactâmicos, como
penicilinas e cefalosporinas. Não é indicado para pacientes que já tiveram icterícia (acúmulo de bilirrubina que
causa coloração amarelada da pele) ou problemas de funcionamento do fígado associados ao uso de amoxicilina
+ clavulanato de potássio ou de penicilina.
Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, seu médico deve fazer uma pesquisa cuidadosa de suas
possíveis reações alérgica a penicilinas, cefalosporinas ou outras substâncias que provocam alergia (alérgenos).
Houve relatos de reações alérgicas graves e potencialmente fatais em pacientes que receberam tratamento com
penicilina. O uso prolongado de amoxicilina + clavulanato de potássio pode, ocasionalmente, resultar em
crescimento exagerado de microrganismos não sensíveis a este medicamento. Foi relatada colite
pseudomembranosa (inflamação no cólon) com o uso de antibióticos, que pode ter gravidade variada entre leve e
risco à vida. Se você apresentar diarreia prolongada ou significativa, ou sentir cólicas abdominais, o tratamento
deve ser interrompido imediatamente e seu médico irá avaliar sua condição física.
Seu médico deve fazer o monitoramento apropriado de possíveis reações se você precisar usar anticoagulantes
orais ao mesmo tempo em que faz o uso deste medicamento. Pode ser necessário realizar alguns ajustes de dose
do anticoagulante oral. Converse com seu médico caso você use esses medicamentos. Este medicamento deve
ser usado com cautela em pacientes que apresentam problemas de fígado. Em pacientes com problemas nos rins
a dosagem de amoxicilina + clavulanato de potássio deve ser ajustada de acordo com o grau de disfunção. Se é
seu caso, consulte o médico para que ele defina o ajuste correto a fazer. Durante a administração de altas doses
deste medicamento, é recomendável manter ingestão adequada de líquidos para evitar cristalúria (formação de
cristais na urina), associada ao uso da amoxicilina (ver O Que Fazer se Alguém Usar uma Quantidade Maior
do Que a Indicada Deste Medicamento?).
Seu médico deve considerar a possibilidade de superinfecções por fungos ou bactérias durante o tratamento. Se
ocorrer superinfecção, ele poderá recomendar a descontinuação do tratamento com amoxicilina + clavulanato
de potássio e prescrever a terapia apropriada.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas
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Não se observaram efeitos adversos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas.
Gravidez e lactação
Caso você fique grávida durante ou logo após o tratamento com amoxicilina + clavulanato de potássio,
suspenda a medicação e avise imediatamente seu médico. Como ocorre com todos os medicamentos, o uso de
amoxicilina + clavulanato de potássio deve ser evitado na gravidez, especialmente durante o primeiro
trimestre, a menos que o médico o considere essencial.Você pode tomar este medicamento durante o período de
amamentação. Não há efeitos nocivos conhecidos para o bebê lactente.
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM
ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO-DENTISTA.
Interações medicamentosas
Converse com seu médico antes de iniciar o tratamento com este medicamento caso você esteja usando algum
dos medicamentos a seguir:
O uso simultâneo de amoxicilina + clavulanato de potássio com probenecida (utilizada em associação com
outros medicamentos no tratamento de infecções) não é recomendável.
O uso de alopurinol (utilizado no tratamento da gota) durante o tratamento com amoxicilina, um dos
componentes deste medicamento, pode aumentar a probabilidade de reações alérgicas da pele.
Como ocorre com outros antibióticos, este medicamento pode afetar a flora intestinal, causando menor
reabsorção de estrógenos, e assim reduzir a eficácia dos contraceptivos (anticoncepcionais) orais combinados
(medicamentos utilizados para evitar a gravidez). Utilize este medicamento com cautela em pacientes sob
tratamento com anticoagulantes orais, como acenocumarol e varfarina, devido ao maior risco de sangramento.
Este medicamento deve ser usado com cautela em pacientes sob tratamento com dissulfiram, utilizado no
tratamento do alcoolismo e micofenolato de mofetila, utilizado para prevenção da rejeição em transplantes.
A ingestão de álcool deve ser evitada durante e vários dias após o tratamento com amoxicilina + clavulanato de
potássio.
INFORME SEU MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA SE VOCÊ ESTÁ FAZENDO USO DE
ALGUM OUTRO MEDICAMENTO. NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU
MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.
Cuidados de Conservação
Conservar em temperatura ambiente (entre 15º C e 30º C). Proteger da umidade.
Prazo de Validade
Desde que observados os devidos cuidados de conservação, o prazo de validade de amoxicilina + clavulanato
de potássio é de 24 meses, contados a partir da data de fabricação impressa em sua embalagem externa.
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Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspectos físicos/características organolépticas
Comprimido revestido, branco, oblongo, com vinco em uma das faces
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Modo de usar
Uso oral
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, sem mastigar. Se necessário, podem ser partidos pela metade e
engolidos, mas não mastigados.
Para reduzir o desconforto gastrintestinal (ou seja, no estômago ou intestino), tome os comprimidos no início da
refeição.
Posologia
Um comprimido de amoxicilina + clavulanato de potássio duas vezes ao dia.
Pacientes com insuficiência renal (dos rins)
Para pacientes com comprometimento moderado do funcionamento do rim TFG ≥30 mL/min, nenhum ajuste de
dosagem é necessário. Para pacientes com comprometimento grave do funcionamento do rim TFG <30 mL/min,
o uso deste medicamento não é recomendável.
Pacientes com insuficiência hepática (do fígado)
Quem tem problemas de fígado deve usar este medicamento com cautela, e o médico deve monitorar a função
hepática do paciente em intervalos regulares. No momento, os dados existentes são insuficientes para servir
como base de recomendação de dosagem.
A duração do tratamento deve ser apropriada para a indicação e não se deve exceder 14 dias sem revisão médica.
O tratamento pode iniciar-se por via intravenosa e continuar com uma preparação oral.
SIGA A ORIENTAÇÃO DO SEU MÉDICO, RESPEITANDO SEMPRE OS HORÁRIOS, AS DOSES E
A DURAÇÃO DO TRATAMENTO.
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NÃO INTERROMPA O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO.
Se você esquecer uma dose, tome-a assim que se lembrar, mas continue com o horário normal das demais. Só
não tome duas doses com intervalo menor que 4 horas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
As reações adversas estão listadas abaixo de acordo com a frequência.
Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- candidíase mucocutânea (infecção causada por fungo), caracterizada pela presença de lesões esbranquiçadas
em boca e mucosas;
- enjoo e vômito (essas reações podem ser reduzidas com o uso do medicamento no início de uma refeição).
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- tontura;
- dor de cabeça;
- desconforto abdominal;
- aumento moderado de enzimas do fígado (como AST ou ALT);
- erupções na pele, coceira e vermelhidão.
Reações raras (ocorrem de 0,01% a 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- diminuição reversível de glóbulos brancos (células de defesa) e de plaquetas (células responsáveis pela
coagulação) do sangue;
- eritema multiforme (lesões das mucosas e da pele).
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- falta de glóbulos brancos, que pode resultar em infecções frequentes, como febre, calafrios, inflamação da
garganta ou úlceras na boca;
- baixa contagem de plaquetas, que pode resultar em sangramento ou hematomas (manchas roxas que surgem
com mais facilidade que o normal).
- destruição de glóbulos vermelhos e consequentemente anemia, que pode resultar em cansaço, dores de cabeça e
falta de ar causada pela prática de exercícios físicos, vertigem, palidez e amarelamento da pele e/ou dos olhos;
- sinais repentinos de alergia, tais como erupções da pele, prurido (coceira) ou urticária, inchaço da face, dos
lábios, da língua ou de outras partes do corpo, falta de ar, respiração ofegante ou problemas para respirar; se
esses sintomas ocorrerem, pare de usar o medicamento e procure socorro médico o mais rápido possível;
- convulsões podem ocorrer em pacientes com função renal prejudicada ou que estejam recebendo doses altas do
medicamento;
- hipercinesia (presença de movimentos exacerbados e incontroláveis), tontura;
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- efeitos relacionados ao sistema digestivo, como diarreia grave, que também pode conter sangue e ser
acompanhada de cólicas abdominais;
- sua língua pode mudar de cor, ficando amarela, marrom ou preta, e dar a impressão de ter pelos;
- efeitos relacionados ao fígado; esses sintomas podem manifestar-se como enjoo, vômito, perda de apetite,
sensação geral de mal-estar, febre, coceira, amarelamento da pele e dos olhos e escurecimento da urina. As
reações relacionadas ao fígado podem ocorrer até dois meses após o início do tratamento.
Outras reações adversas
- trombocitopenia púrpura;
- ansiedade, insônia e confusão mental (relatos raros);
- glossite (inflamação e inchaço da língua).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do Sistema de Atendimento ao Consumidor
(SAC) pelo telefone 0800 704 38 76.