Bula do Amoxicilina + Clavulanato de Potássio produzido pelo laboratorio Nova Quimica Farmacêutica S/a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Amoxicilina + Clavulanato de Potássio
NOVA QUÍMICA FARMACÊUTICA LTDA
Comprimido Revestido
500MG + 125MG
amoxicilina + clavulanato de potássio
“medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999”
APRESENTAÇÕES
Comprimidos Revestidos. Caixas com 6, 12 ou 18 comprimidos revestidos.
Embalagem hospitalar com, 100, 300 ou 600 comprimidos revestidos.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS.
USO ORAL.
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
amoxicilina tri-hidratada*................................................................................................................573,95mg
*equivalente a 500mg de amoxicilina.
clavulanato de potassio**..............................................................................................................148,907mg
**equivalente a 125mg de acido clavulânico.
excipiente q.s.p. .............................................................................................................................1 com. rev.
(amido pré-gelatinizado, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, dióxido
de silício, etilcelulose, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, cloreto de metileno, álcool etílico e
água purificada).
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Amoxicilina + clavulanato de potássio é indicado para o tratamento das infecções bacterianas causadas
por germes sensíveis aos componentes da fórmula.
Este medicamento contém como substâncias ativas a amoxicilina e o ácido clavulânico.
A amoxicilina, um antibiótico da família das penicilinas, tem ampla atividade contra bactérias,
destruindo-as.
O ácido clavulânico possui a capacidade de inativar uma substância chamada betalactamase, que é
produzida por alguns tipos de bactérias e provoca resistência ao tratamento com antibióticos da família
das penicilinas.
Amoxicilina + clavulanato de potássio atua nas infecções bacterianas (causadas por bactérias) comuns,
para as quais o tratamento com antibióticos é indicado.
Amoxicilina + clavulanato de potássio é contraindicado para pacientes que apresentam reações alérgicas e
hipersensibilidade às penicilinas, além de disfunção do fígado ou icterícia (amarelamento da pele e dos
olhos) associadas ao uso de amoxicilina + clavulanato de potássio ou de outras penicilinas.
Antes de iniciar o tratamento com amoxicilina + clavulanato de potássio, seu médico deve fazer uma
pesquisa cuidadosa para avaliar se você tem ou já teve alguma reação alérgica a outros antibióticos, como
penicilinas e cefalosporinas, ou a outras substâncias que provocam alergia (alérgenos).
Há relatos de reações alérgicas graves e ocasionalmente fatais em pacientes que recebem tratamento com
derivados de penicilina. Essas reações ocorrem com maior facilidade nas pessoas que já apresentaram
alergia à penicilina e/ou a múltiplos alérgenos. Caso haja uma reação alérgica, você deve interromper o
tratamento com amoxicilina + clavulanato de potássio, e seu médico vai então determinar a melhor
terapia para seu caso.
Caso você apresente uma reação alérgica grave, seu médico pode recorrer a um tratamento de emergência
com epinefrina e recomendar o uso de oxigênio e de esteroides intravenosos (aplicados na veia), além de
assistência respiratória, inclusive entubação, se necessário.
Caso haja suspeita de mononucleose (doença causadora de febre, mal-estar e outros sintomas), converse
com seu médico antes do tratamento com amoxicilina + clavulanato de potássio. Se for o caso, este
medicamento deve ser evitado devido a possibilidade de ocorrerem erupções da pele.
O uso prolongado de amoxicilina + clavulanato de potássio também pode, ocasionalmente, resultar em
crescimento excessivo de alguns germes não sensíveis a este medicamento.
Foi relatada colite pseudomembranosa (inflamação no cólon) com o uso de antibióticos, que pode ter
gravidade variada entre leve e risco à vida. Se você apresentar diarreia prolongada ou significativa, ou
sentir cólicas abdominais, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e seu médico irá avaliar sua
condição física.
O médico deve fazer monitoramento apropriado caso haja prescrição de anticoagulantes orais ao mesmo
tempo que amoxicilina + clavulanato de potássio. Alguns ajustes de dose dos anticoagulantes orais podem
ser necessários. Converse com seu médico caso você esteja usando esses medicamentos.
Caso você apresente alguma alteração das funções do fígado ou dos rins, converse com seu médico antes
de iniciar o tratamento com amoxicilina + clavulanato de potássio.
Durante o tratamento com altas doses de amoxicilina + clavulanato de potássio, recomenda-se que você
tome grande quantidade de líquidos para estimular a eliminação de urina e evitar possíveis danos aos rins.
Seu médico deve considerar a possibilidade de superinfecções por fungos ou bactérias durante o
tratamento.
Se ocorrer superinfecção, ele poderá recomendar a descontinuação do tratamento com amoxicilina +
clavulanato de potássio e prescrever a terapia apropriada.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas
Não se observaram efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas.
Gravidez e lactação
Caso você fique grávida durante ou logo após o tratamento com amoxicilina + clavulanato de potássio,
suspenda a medicação e fale imediatamente com seu médico.
Como ocorre com todos os medicamentos, deve-se evitar o uso de amoxicilina + clavulanato de potássio
na gravidez, especialmente durante o primeiro trimestre, a menos que o médico considere o tratamento
essencial.
Lactação
Você pode tomar amoxicilina + clavulanato de potássio durante o período de lactação (amamentação).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas
Converse com seu médico antes de iniciar o tratamento com amoxicilina + clavulanato de potássio caso
você esteja usando algum dos seguintes medicamentos:
- probenecida, utilizada em associação com outros medicamentos no tratamento de infecções;
- alopurinol, utilizado no tratamento da gota;
- anticoncepcionais orais, medicamentos utilizados para evitar a gravidez;
- dissulfiram, utilizado no tratamento do alcoolismo;
- anticoagulantes, como acenocumarol e varfarina, devido ao maior risco de sangramento;
- micofenolato de mofetila, utilizado para prevenção da rejeição em transplantes.
A ingestão de álcool deve ser evitada durante e vários dias após o tratamento com amoxicilina +
clavulanato de potássio.
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
Cuidados de conservação
Conserve o produto ao abrigo da umidade e em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Apenas
remova o envelope para o uso do produto. Os comprimidos devem ser utilizados em até 14 dias após a
abertura do envelope.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico/características organolépticas
Comprimido oval, biconvexo, com revestimento de cor branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Modo de usar
Os comprimidos de amoxicilina + clavulanato de potássio devem ser administrados por via oral (pela
boca).
Para reduzir desconfortos no estômago ou no intestino, tome este medicamento no início da refeição.
O tratamento não deve ser estendido por mais de 14 dias sem a revisão do médico.
Posologia para tratamento de infecções
Tabela posológica de amoxicilina + clavulanato de potássio
Idade Apresentação Dosagem
Adultos e crianças acima de 12
anos*
Comprimidos revestidos 500 mg
+ 125 mg
1 comprimido três vezes ao dia
(de 8 em 8 horas)
* A dose diária usual recomendada é de 25 mg**/kg, dividida por meio da administração de 8 em 8 horas.
Nos casos de infecções graves, a posologia deve ser aumentada, a critério de seu médico, até 50
mg/kg/dia, dose dividida por meio da administração de 8 em 8 horas.
** Cada dose de 25mg de amoxicilina + clavulanato de potássio fornece 20mg de amoxicilina e 5mg de
ácido clavulânico.
Os comprimidos de amoxicilina + clavulanato de potássio não são recomendados para crianças menores
de 12 anos.
Posologia para insuficiência renal (dos rins)
. Adultos
Insuficiência leve Insuficiência moderada Insuficiência grave
Sem alterações de dosagem. 1 comprimido de 500 mg + 125
mg de 12 em 12 horas.
Os comprimidos de 500mg +
125mg não são recomendados.
. Crianças
Sem alterações de dosagem. 18,75 mg*/kg duas vezes ao dia
(de 12 em 12 horas) (máximo de
duas doses de 625 mg ao dia).
18,75 mg*/kg em dose única
diária (máximo de 625 mg).
* Cada dose de 18,75 mg de amoxicilina + clavulanato de potássio fornece 15 mg de amoxicilina e 3,75
mg de ácido clavulânico.
Posologia para insuficiência hepática (do fígado)
O tratamento deve ser cauteloso, e o médico vai avaliar regularmente a função de seu fígado.
A posologia deve ser aumentada, de acordo com as instruções do médico, em casos de infecção grave.
Deve-se administrar, no caso de crianças que pesam 40 kg ou mais, a posologia para adultos.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Se você esquecer uma dose, tome-a assim que se lembrar, mas continue com o horário normal das
demais.
Só não tome duas doses com intervalo menor que 4 horas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.