Bula do Amoxicilina + Clavulanato de Potássio produzido pelo laboratorio Ranbaxy Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Modelo de bula – Paciente
Amoxicilina + Clavulanato de Potássio 400 mg + 57 mg/ mL
Amoxicilina + Clavulanato de Potássio
400 mg + 57 mg/ mL
Suspensão oral
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
amoxicilina + clavulanato de potássio
Medicamento genérico – Lei nº 9.787 de 1999.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
amoxicilina + clavulanato de potássio pó para suspensão oral de 400 mg + 57 mg/ 5 mL: embalagem contendo 1 frasco
de 70 mL (após reconstituição), acompanhado de medida dosadora
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO (A PARTIR DE 2 MESES DE IDADE )
COMPOSIÇÃO
Cada 5 mL da suspensão reconstituída de amoxicilina + clavulanato de potássio 400 mg + 57 mg/ 5mL contém:
amoxicilina triidratada..............................................................................................................476,30 mg
(equivalente a 400 mg de amoxicilina anidra)
clavulanato de potássio.............................................................................................................155,26 mg
(equivalente a 57 mg de ácido clavulânico)
Veículo*....................................................................................................................................q.s.p 5mL
*Excipientes: dióxido de silício, goma xantana, hipromelose, citrato monossódico, citrato de sódio, aspartamo,
flavorizante de morango, flavorizante de morango e guaraná e laca cor vermelho allura.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
A amoxicilina + clavulanato de potássio para administração oral, duas vezes ao dia, é um antibiótico indicado para
tratamento de infecções bacterianas (causadas por bactérias) comuns, como: infecções das vias respiratórias superiores,
inclusive ouvido, nariz e garganta (em particular sinusite, otite média e amigdalite); infecções das vias
respiratórias inferiores, como bronquite crônica e broncopneumonia; infecções urinárias, em particular cistite; e infecções
da pele e dos tecidos moles, em particular celulite, mordidas de animais e abscesso dentário grave com celulite
disseminada.
A amoxicilina + clavulanato de potássio é um antibiótico que contém como princípios ativos a amoxicilina e o lavulanato
de potássio. A amoxicilina é um antibiótico de amplo espectro de ação, ou seja, age contra um número
grande de bactérias. É, no entanto, sensível à degradação por enzimas conhecidas como betalactamases e, por isso, o
espectro de ação da amoxicilina não inclui os micro-organismos produtores dessas enzimas.
O ácido clavulânico é um betalactâmico que tem a capacidade de inativar grande variedade de enzimas betalactamases.
Portanto, a presença dele na fórmula de amoxicilina + clavulanato de potássio protege a amoxicilina da degradação por
essas enzimas e aumenta de forma efetiva o espectro antibacteriano da amoxicilina por incluir muitas bactérias
normalmente resistentes a ela e a outras penicilinas e cefalosporinas. Assim, amoxicilina + clavulanato de potássio é um
medicamento capaz de destruir e eliminar ampla variedade de micro-organismos.
A amoxicilina + clavulanato de potássio não é indicada para pacientes com alergia a betalactâmicos, como penicilinas e
cefalosporinas.
A amoxicilina + clavulanato de potássio não é indicada para pacientes que já tiveram icterícia (acúmulo de bilirrubina,
que causa coloração amarelada na pele e nos olhos) e/ou problemas de funcionamento do fígado associados ao uso de
amoxicilina + clavulanato de potássio ou de penicilinas.
Modelo de bula – Paciente
Amoxicilina + Clavulanato de Potássio 400 mg + 57 mg/ mL
Antes de iniciar o tratamento com amoxicilina + clavulanato de potássio seu médico deve fazer uma pesquisa cuidadosa
para saber se você tem ou já teve reações alérgicas a penicilinas, cefalosporinas ou a outras substâncias
causadoras de alergia (alérgenos). Houve casos de reações alérgicas sérias e potencialmente fatais em pacientes sob
tratamento com penicilina.
O uso prolongado de amoxicilina + clavulanato de potássio pode, ocasionalmente, resultar em crescimento exagerado de
micro-organismos não sensíveis, ou seja, resistentes à ação do antibiótico.
Foi relatada colite pseudomembranosa (inflamação no cólon) com o uso de antibióticos, que pode ter gravidade variada
entre leve e risco à vida. Se você apresentar diarreia prolongada ou significativa, ou o sentir cólicas abdominais, o
tratamento deve ser interrompido imediatamente e seu médico irá avaliar sua condição física.
O médico deve fazer monitoramento apropriado caso haja prescrição de anticoagulantes orais ao mesmo tempo que
amoxicilina + clavulanato de potássio . Alguns ajustes de dose dos anticoagulantes orais podem ser necessários.
Converse com seu médico caso você esteja usando esses medicamentos.
A amoxicilina + clavulanato de potássio deve ser prescrita com cautela para pacientes que apresentam problemas de
funcionamento do fígado.
Para os que têm problemas nos rins, é necessário ajustar a dosagem de amoxicilina + clavulanato de potássio de acordo
com o grau da disfunção. O médico saberá o ajuste correto a ser feito para cada caso.
Durante a administração de altas doses de amoxicilina + clavulanato de potássio , é recomendável que você tome grande
quantidade de líquidos para evitar cristalúria (formação de cristais na urina), relacionada ao uso da amoxicilina (ver O
Que Fazer se Alguém Usar uma Quantidade Maior do Que a Indicada Deste Medicamento?).
Seu médico deve considerar a possibilidade de superinfecções por fungos ou bactérias durante o tratamento. Se ocorrer
superinfecção, ele poderá recomendar a descontinuação do tratamento com amoxicilina + clavulanato de potássio e
prescrever a terapia apropriada.
A amoxicilina + clavulanato de potássio em suspensão oral contém aspartame; portanto, é preciso ter cautela em caso de
fenilcetonúria (doença hereditária que pode causar graves problemas neurológicos e de pele).
Atenção, fenilcetonúricos: este medicamento contém fenilalanina.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas
Não se observaram efeitos adversos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas.
Gravidez e lactação
Caso você fique grávida durante ou logo após o tratamento com amoxicilina + clavulanato de potássio , suspenda a
medicação e avise imediatamente seu médico. Como ocorre com todos os medicamentos, o uso de amoxicilina +
clavulanato de potássio deve ser evitado na gravidez, especialmente durante o primeiro trimestre, a menos que o médico o
considere essencial.
Você pode tomar amoxicilina + clavulanato de potássio durante o período de amamentação. Não há efeitos nocivos
conhecidos para o bebê lactente.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.
Interações medicamentosas
Converse com seu médico antes de iniciar o tratamento com amoxicilina + clavulanato de potássio caso você esteja
usando algum dos medicamentos a seguir:
Não se recomenda o uso simultâneo de amoxicilina + clavulanato de potássio e de probenecida (utilizada em ssociação
com outros medicamentos no tratamento de infecções).
O uso de alopurinol (utilizado no tratamento da gota) durante o tratamento com amoxicilina, um dos princípios ativos de
amoxicilina + clavulanato de potássio, pode aumentar a probabilidade de reações alérgicas da pele.
Como ocorre com outros antibióticos, amoxicilina + clavulanato de potássio pode afetar a flora intestinal, causando menor
reabsorção de estrógenos, e reduzir a eficácia de anticoncepcionais orais combinados (medicamentos utilizados para evitar
a gravidez).
Modelo de bula – Paciente
Amoxicilina + Clavulanato de Potássio 400 mg + 57 mg/ mL
A amoxicilina + clavulanato de potássio deve ser usada com cautela em pacientes sob tratamento com nticoagulantes
orais, como acenocumarol ou varfarina.
A amoxicilina + clavulanato de potássio deve ser usada com cautela em pacientes sob tratamento com dissulfiram,
utilizado no tratamento do alcoolismo e micofenolato de mofetila, utilizado para prevenção da rejeição em transplantes.
A ingestão de álcool deve ser evitada durante e vários dias após o tratamento com amoxicilina + clavulanato de potássio.
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Cuidados de armazenamento
A amoxicilina + clavulanato de potássio pó para suspensão oral, em todas as suas apresentações, deve ser conservado em
temperatura ambiente ( entre 15 e 30 ºC), protegido da luz e da umidade. Após preparo, manter a suspensão sob
refrigeração, em temperatura entre 2ºC e 8ºC, por 7 dias. Após esse período o produto deve ser descartado. Se não for
mantida em geladeira, a suspensão escurece gradativamente.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após o preparo, manter sob refrigeração em temperatura entre 2oC e 8oC por sete dias.
Aspecto físico/características organolépticas
Pó de coloração branca a amarelo pálida, que após reconstituição com água, origina uma suspensão de coloração rosa /
vermelha com aroma característico.*
*Nota: Esta informação é fornecida como aviso de que esta sensação pode ser encontrada. O uso de odor e sabor como
teste é expressamente não recomendado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Modo de usar
Uso oral
Para preparar a suspensão, leia atentamente as instruções para reconstituição apresentadas abaixo.
Agite a suspensão antes de usá-la.
Para reduzir desconfortos no estômago ou no intestino, tome este medicamento no início da refeição.
O tratamento não deve ser estendido por mais de 14 dias sem a revisão do médico.
Instruções para reconstituição
IMPORTANTE: AGITE O FRASCO ANTES DE ABRI-LO ATÉ DEIXAR O PÓ SOLTO. ISSO
FACILITARÁ A RECONSTITUIÇÃO.
1) A amoxicilina + clavulanato de potássio tem uma tampa de alumínio. Para abri-la, gire-a no sentido anti-horário,
conforme a Figura 1.
2) Adicione água filtrada (em temperatura ambiente) até atingir a marca indicada no rótulo do frasco. Recoloque a tampa
e agite bem até que o pó se misture totalmente com a água.
Modelo de bula – Paciente
Amoxicilina + Clavulanato de Potássio 400 mg + 57 mg/ mL
3) Espere a espuma baixar e veja se a suspensão atinge realmente a marca indicada no frasco. Se não atingir exatamente a
marca, adicione mais água filtrada (em temperatura ambiente) até chegar ao nível certo. Agite novamente e espere até que
o produto (sem espuma) atinja a marca indicada no frasco. Repita essa operação quantas vezes for necessário até que o
produto atinja o nível correto.
4) Abra de novo a tampa de amoxicilina + clavulanato de potássio e encaixe totalmente o batoque (fechado) na boca do
frasco.
5) O dosador (foguete) não pode conter ar. Para retirá-lo, puxe e empurre o êmbolo, que deve estar vazio. Em seguida,
abra a tampa do batoque e encaixe o dosador (foguete) na boca do frasco, conforme indica a Figura 5.
6) Segure o frasco de cabeça para baixo e puxe o êmbolo do dosador até que a dose prescrita se alinhe com a marca preta
existente na base do dosador (foguete), como na Figura 6. As doses estão discriminadas em mL (mililitros) no corpo do
êmbolo.
7) Introduza o dosador na boca e pressione devagar o êmbolo para que o líquido não saia com muita força (Figura 7).
Lave bem o dosador após a utilização.
EM CASO DE DÚVIDA NA PREPARAÇÃO/ADMINISTRAÇÃO OU PARA OBTER MAIS INFORMAÇÕES,
ENTRE EM CONTATO COM O SERVIÇO DE ATENDIMENTO AO CONSUMIDOR (SAC) 0800 704 7222.
8) A amoxicilina + clavulanato de potássio deve ser tomada duas vezes ao dia, de 12 em 12 horas. Lembre-se de guardá-
lo na geladeira pelo período máximo de sete dias e de AGITAR O FRASCO E RETIRAR O AR DO
DOSADOR ANTES DE ADMINISTRAR CADA DOSE.
Posologia
A dose usual diária recomendada é:
- 25/3,6 mg/kg/dia para infecções leves a moderadas (infecções das vias respiratórias superiores, como amigdalite
recorrente, infecções das vias respiratórias inferiores e infecções da pele e dos tecidos moles);
- 45/6,4 mg/kg/dia para tratamento de infecções mais sérias (infecções das vias respiratórias superiores, como otite média
e sinusite, infecções das vias respiratórias inferiores, como broncopneumonia, e infecções urinárias).
As tabelas abaixo fornecem instruções de dosagem para crianças.
Crianças acima de 2 anos
25/3,6
mg/kg/dia
2-6 anos
(13-21 kg)
2,5 mL de amoxicilina + clavulanato de potássio suspensão 400 mg + 57
mg/5 mL
2x/dia
7-12 anos
(22-40 kg)
5 mL de amoxicilina + clavulanato de potássio suspensão 400 mg + 57
45/6,4
10 mL de amoxicilina + clavulanato de potássio suspensão 400 mg + 57
Acima de 12
anos
(>40 kg)
Crianças de 2 meses a 2 anos
Crianças abaixo de 2 anos devem receber doses de acordo com o peso corporal.
amoxicilina + clavulanato de potássio suspensão 400 mg + 57 mg/5 mL
Peso (kg)
25/3,6 mg/kg/dia
(mL/2x/dia)
45/6,4 mg/kg/dia
2 0,3 mL 0,6 mL
3 0,5 mL 0,8 mL
4 0,6 mL 1,1 mL
5 0,8 mL 1,4 mL
6 0,9 mL 1,7 mL
7 1,1 mL 2,0 mL
8 1,3 mL 2,3 mL
9 1,4 mL 2,5 mL
10 1,6 mL 2,8 mL
11 1,7 mL 3,1 mL
12 1,9 mL 3,4 mL
13 2,0 mL 3,7 mL
14 2,2 mL 3,9 mL
15 2,3 mL 4,2 mL
A experiência com amoxicilina + clavulanato de potássio suspensão 400 mg + 57 mg/5 mL é insuficiente para dar base a
recomendações de dosagem para crianças abaixo de 2 meses de idade.
Bebês com função renal ainda não plenamente desenvolvida
Não se recomenda o uso de amoxicilina + clavulanato de potássio suspensão 400 mg + 57 mg/5 mL em bebês com função
renal (dos rins) ainda não plenamente desenvolvida.
Insuficiência renal (dos rins)
Para pacientes com insuficiência renal leve a moderada (taxa de filtração glomerular (TFG) >30 mL/min), nenhum ajuste
de dosagem é necessário. Para pacientes com insuficiência renal grave (TFG <30 mL/min), amoxicilina + clavulanato de
potássio não é recomendável.
Insuficiência hepática (do fígado)
A esses pacientes, recomenda-se cautela no uso de amoxicilina + clavulanato de potássio . O médico deve monitorar a
função hepática em intervalos regulares. As evidências atuais são insuficientes para servir de base para uma
recomendação de dosagem.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Se você esquecer uma dose, tome-a assim que se lembrar, mas continue com o horário normal das demais. Só não tome
duas doses com intervalo menor que 4 horas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
As reações adversas estão listadas abaixo de acordo com a frequência.
Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- candidíase mucocutânea (infecção causada por fungo, caracterizada pela presença de lesões esbranquiçadas em boca e
mucosas)
- enjoo e vômito (podem ser reduzidos tomando-se amoxicilina + clavulanato de potássio no início de uma refeição)
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- tontura
- dor de cabeça
- desconforto abdominal
- aumento moderado de enzimas do fígado (como AST e ALT) erupções na pele, coceira e vermelhidão
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- falta de glóbulos brancos, que pode resultar em infecções frequentes, como febre, calafrios, inflamação da garganta ou
úlceras na boca
- baixa contagem de plaquetas, que pode resultar em sangramento ou hematomas (manchas roxas que surgem com mais
facilidade que o normal).
- eritema multiforme (lesões das mucosas e da pele)
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- alteração da coagulação (tempo de sangramento e tempo de pro trombina), que pode resultar em sangramento ou
hematomas (manchas roxas que surgem com mais facilidade que o normal).
- diminuição ou ausência reversível de granulócitos (células de defesa), que pode resultar em infecções frequentes, como
febre, calafrios, inflamação da garganta ou úlceras na boca.
- destruição de glóbulos vermelhos e consequentemente anemia, que pode resultar em cansaço, dores de cabeça e falta de
ar causada pela prática de exercícios físicos, vertigem, palidez e amarelamento da pele e/ou dos olhos.
- sinais repentinos de alergia, tais como erupções da pele, prurido (coceira) ou urticária, inchaço da face, dos lábios, da
língua ou de outras partes do corpo, falta de ar, respiração ofegante ou problemas para respirar; se esses sintomas
ocorrerem, pare de usar o medicamento e procure socorro médico o mais rápido possível
- convulsões podem ocorrer em pacientes com função renal prejudicada ou que estejam recebendo doses altas do
medicamento.
- hipercinesia (presença de movimentos exacerbados e incontroláveis), tontura.
- efeitos relacionados ao sistema digestivo, como diarreia grave, que também pode conter sangue e ser acompanhada de
cólicas abdominais.
- sua língua pode mudar de cor, ficando amarela, marrom ou preta, e dar a impressão de ter pelos.
- efeitos relacionados ao fígado; esses sintomas podem manifestar-se como enjoo, vômito, perda de apetite, sensação geral
de mal-estar, febre, coceira, amarelamento da pele e dos olhos e escurecimento da urina. As reações elacionadas ao
fígado podem ocorrer até dois meses após o início do tratamento
Modelo de bula – Paciente
Amoxicilina + Clavulanato de Potássio 400 mg + 57 mg/ mL
Outras reações adversas
- trombocitopenia púrpura
- ansiedade, insônia e confusão mental (relatos raros)
- glossite (inflamação e inchaço da língua)
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe
também à empresa, através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC) pelo telefone
0800 704 7222.