Bula do Amoxicilina + Clavulanato de Potássio produzido pelo laboratorio Ranbaxy Farmacêutica Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
Modelo de bula – Profissional
Amoxicilina + Clavulanato de Potássio 400 mg + 57 mg/ mL
Amoxicilina + Clavulanato de Potássio
400 mg + 57 mg/ mL
Suspensão oral
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
amoxicilina + clavulanato de potássio
Medicamento genérico – Lei nº 9.787 de 1999.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
amoxicilina + clavulanato de potássio pó para suspensão oral de 400 mg + 57 mg/ 5 mL: embalagem contendo 1
frasco de 70 mL (após reconstituição), acompanhado de medida dosadora
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO (A PARTIR DE 2 MESES DE IDADE )
COMPOSIÇÃO
Cada 5 mL da suspensão reconstituída de amoxicilina + clavulanato de potássio 400 mg + 57 mg/ 5mL contém:
amoxicilina triidratada..............................................................................................................476,30 mg
(equivalente a 400 mg de amoxicilina anidra)
clavulanato de potássio.............................................................................................................155,26 mg
(equivalente a 57 mg de ácido clavulânico)
veículo*....................................................................................................................................q.s.p 5mL
*Excipientes: dióxido de silício, goma xantana, hipromelose, citrato monossódico, citrato de sódio, aspartamo,
flavorizante de morango, flavorizante de morango e guaraná e laca cor vermelho allura.
II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AO PROFISSIONAL DA SAÚDE
A amoxicilina + clavulanato de potássio deve ser utilizada de acordo com os guias locais para prescrição de
antibióticos e dados de sensibilidade.
A amoxicilina + clavulanato de potássio é um agente antibiótico com espectro de ação notavelmente amplo contra os
patógenos bacterianos de ocorrência comum na clínica geral e em hospitais. A ação inibitória da betalactamase do
clavulanato estende o espectro da amoxicilina, abrangendo uma variedade maior de micro-organismos, muitos deles
resistentes a outros antibióticos betalactâmicos.
A amoxicilina + clavulanato de potássio em administração oral, duas vezes ao dia, é indicada para tratamento de
curta duração de infecções bacterianas nos casos citados a seguir, quando se suspeita que as cepas produtoras de
betalactamase resistentes à amoxicilina sejam a causa dessas infecções. Em outras situações, deve-se considerar a
administração isolada de amoxicilina.
- Infecções do trato respiratório superior (inclusive ouvido, nariz e garganta), em particular sinusite, otite média e
amigdalite recorrente. Essas infecções são frequentemente causadas por Streptococcus pneumoniae, Haemophilus
influenzae*, Moraxella catarrhalis* e Streptococcus pyogenes.
- Infecções do trato respiratório inferior, em particular exacerbações agudas de bronquite crônica (especialmente se
for considerada grave) e broncopneumonia. Essas infecções são frequentemente causadas por Streptococcus
pneumoniae, Haemophilus influenzae* e Moraxella catarrhalis*.
- Infecções do trato geniturinário, em particular cistite (especialmente se for recorrente ou complicada, excluindo-se
prostatite).
Essas infecções são frequentemente causadas por Enterobacteriaceae (sobretudo Escherichia coli*), Staphylococcus
saprophyticus e espécies de Enterococcus*.
- Infecções da pele e dos tecidos moles, em particular celulite, mordidas de animais e abscesso dentário grave com
celulite disseminada.Essas infecções são frequentemente causadas por Staphylococcus aureus*, Streptococcus
pyogenes e espécies de Bacteroides*.
* Algumas cepas dessas espécies de bactérias produzem betalactamase, tornando-se resistentes à amoxicilina isolada.
A sensibilidade ao amoxicilina + clavulanato de potássio irá variar com a região e com o tempo. Sempre que
disponíveis, dados de sensibilidade locais devem ser consultados. Sempre que necessário, amostragem
microbiológica e testes de sensibilidade devem ser realizados.
As infecções mistas causadas por micro-organismos sensíveis à amoxicilina em conjunto com micro-organismos
produtores de betalactamase sensíveis a amoxicilina + clavulanato de potássio podem ser tratadas com o produto.
Essas infecções não devem necessitar da adição de outro antibiótico resistente às betalactamases.
Modelo de bula – Profissional
Amoxicilina + Clavulanato de Potássio 400 mg + 57 mg/ mL
Estudos clínicos avaliaram pacientes adultos com diagnóstico de infecção do trato respiratório superior (inclusive
sinusite e amigdalite recorrente) ou inferior, assim como infecção da pele e do tecido subcutâneo, e compararam a
eficácia clínica e bacteriológica da amoxicilina + clavulanato de potássio BD e amoxicilina + clavulanato de potássio
administrado três vezes ao dia. Não se observou nenhuma diferença significativa nas taxas de sucesso clínico e
bacteriológico entre os grupos testados, em todas as indicações avaliadas. Notou-se uma pequena redução da
incidência de diarreia, como evento adverso, no grupo que recebeu amoxicilina + clavulanato de potássio BD em
comparação ao que recebeu amoxicilina + clavulanato de potássio três vezes ao dia.
A amoxicilina + clavulanato de potássio BD foi comparado a amoxicilina + clavulanato de potássio três vezes ao dia
para pacientes pediátricos com diagnóstico de otite média aguda, amigdalite recorrente e infecção do trato
respiratório inferior. Os resultados clínicos observados foram equivalentes entre os grupos testados. Observou-se
melhor tolerabilidade a amoxicilina + clavulanato de potássio BD em comparação a amoxicilina + clavulanato de
potássio administrado três vezes ao dia, especialmente com relação à incidência de diarreia (26,7% dos pacientes do
grupo de amoxicilina + clavulanato de potássio BD versus 9,6% dos que receberam amoxicilina + clavulanato de
potássio três vezes ao dia; p< 0,0001).
BAX, R. Development of a twice daily dosing regimen of amoxicillin/clavulanate. Int J Antimicrob Agents. 30 Suppl
2: S118-21, 2007.
Propriedades farmacodinâmicas
Mecanismo de ação
A amoxicilina + clavulanato de potássio contém como princípios ativos a amoxicilina, quimicamente D-(-)- alfa-
amino-p-hidroxibenzilpenicilina, e o clavulanato de potássio, sal potássico do ácido clavulânico.
A amoxicilina é um antibiótico semissintético com amplo espectro de ação antibacteriana contra muitos micro-
organismos gram positivos e gram negativos. É também, no entanto, sensível à degradação por betalactamases;
portanto, o espectro de ação da amoxicilina isolada não inclui os microrganismos que produzem essas enzimas.
O ácido clavulânico é um betalactâmico estruturalmente relacionado às penicilinas que tem a capacidade de inativar
grande variedade de enzimas betalactamases, comumente produzidas por micro-organismos resistentes às penicilinas
e às cefalosporinas.
Tem, em particular, boa atividade contra o plasmídeo mediador das betalactamases, clinicamente importante e
frequentemente responsável pela transferência de resistência à droga. É, em geral, menos eficaz contra
betalactamases do tipo 1 mediadas por cromossomos.
A presença do ácido clavulânico na fórmula da amoxicilina + clavulanato de potássio protege a amoxicilina da
degradação pelas enzimas betalactamases e estende de forma efetiva o espectro antibacteriano da amoxicilina por
incluir muitas bactérias normalmente resistentes a ela e a outras penicilinas e cefalosporinas. Assim, amoxicilina +
clavulanato de potássio tem as propriedades características de antibiótico de amplo espectro e de inibidor de
betalactamases.
Propriedades farmacocinéticas
Realizaram-se estudos farmacocinéticos com crianças, e um deles comparou amoxicilina + clavulanato de potássio
em administração de três vezes ao dia com o uso duas vezes ao dia. Todos esses dados indicam que a farmacocinética
de eliminação observada em adultos também se aplica a crianças com função renal madura.
O momento da administração da amoxicilina + clavulanato de potássio em relação ao início da refeição não tem
efeitos marcantes sobre a farmacocinética da amoxicilina em pacientes adultos. Em um estudo sobre
biodisponibilidade, o momento de administração em relação ao início da refeição teve efeito marcante sobre a
farmacocinética do clavulanato. No que se refere à AUC e à Cmáx do clavulanato, os valores médios mais altos e as
menores variabilidades interpacientes foram atingidos com a administração da amoxicilina + clavulanato de potássio
no início da refeição em comparação ao estado de jejum ou ao período de 30 ou 150 minutos após o início da
refeição.
As concentrações séricas de amoxicilina atingidas com amoxicilina + clavulanato de potássio são similares às
produzidas pela administração oral de doses equivalentes de amoxicilina isolada.
Efeitos Farmacodinâmicos
Na lista abaixo, os micro-organismos foram categorizados de acordo com a sensibilidade in vitro a amoxicilina/
clavulanato.
Modelo de bula – Profissional
Amoxicilina + Clavulanato de Potássio 400 mg + 57 mg/ mL
Espécies comumente sensíveis
Bactérias gram-positivas:
- aeróbias – Staphylococcus aureus (sensível a meticilina)*, Staphylococcus saprophyticus (sensível a meticilina),
Staphylococcus coagulase-negativo (sensível a meticilina), Enterococcus faecalis, Streptococcus pyogenes*†,
Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides, Streptococcus agalactiae*†, Streptococcus spp.
outros β-hemolíticos)*†.
- anaeróbias – Clostridium sp., Peptococcus niger, Peptostreptococcus magnus, Peptostreptococcus micros,
Peptostreptococcus spp.
Bactérias gram-negativas:
- aeróbias – Bordetella pertussis, Haemophilus influenzae*, Haemophilus parainfluenzae, Helicobacter pylori,
Moraxella catarrhalis*, Neisseria gonorrhoeae, Vibrio cholerae, Pasteurella multocida.
- anaeróbias – Bacteroides spp. (inclusive B. fragilis), Capnocytophaga spp., Eikenella corrodens, Fusobacterium
spp. (inclusive F. Nucleatum), Porphyromonas spp. Prevotella spp.
Outras: Borrelia burgdorferi, Leptospira ictterohaemorrhagiae, Treponema pallidum.
Espécies que a resistência adquirida pode se tornar um problema
Aeróbias: Escherichia coli*, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae*, Klebsiella spp. Proteus mirabilis, Proteus
vulgaris, Proteus spp., Salmonella spp., Shigella spp.
Aeróbias: Corynebacterium sp., Enterococcus faecium, Streptococcus pneumoniae*†, Streptococcus do grupo
Viridans.
Organismos inerentemente resistentes
Aeróbias: Acinetobacter spp., Citrobacter freundii, Enterobacter spp., Hafnia alvei, Legionella pneumophila,
Morganella morganii, Providencia spp., Pseudomonas spp., Serratia spp., Stenotrophomas maltophilia, Yersinia
enterolitica.
Outras: Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Chlamydia spp. , Coxiella burnetti, Mycoplasma spp.
* a eficácia clínica de amoxilicina-ácido clavulânico foi demonstrada em estudos clínicos.
† micro- organismos que não produzem beta-lactamase. Se um micro-organismo isolado é sensível a amoxicilina,
pode ser considerado sensível a amoxicilina + clavulanato de potássio.
Absorção
Os dois componentes a amoxicilina e o ácido clavulânico, são totalmente solúveis em solução aquosa com pH
fisiológico. Ambos são rapidamente e bem absorvidos, por administração via oral. Absorção de amoxicilina-
clavulanato é otimizada quando tomada no início de uma refeição.
Distribuição
Após a administração intravenosa, pode-se detectar concentrações terapêuticas da amoxicilina e do ácido clavulânico
nos tecidos e no fluido intersticial. Foram encontradas concentrações terapêuticas de ambas as drogas na vesícula
biliar, tecido abdominal, pele, tecido adiposo e tecidos musculares; no que se refere aos fluidos, elas foram
observadas no sinovial, no peritoneal, na bile e no pus.
Nem a amoxicilina nem o ácido clavulânico possuem alta ligação a proteínas; estudos demonstram que, do total
dessas drogas no plasma, cerca de 25% do ácido clavulânico e 18% da amoxicilina são ligados a proteínas. Segundo
estudos feitos com animais, não há evidências de que algum dos componentes se acumule em qualquer órgão.
A amoxicilina, como a maioria das penicilinas, pode ser detectada no leite materno, que também contém traços de
clavulanato. Com exceção do risco de sensibilização associado com essa excreção, não existem efeitos prejudiciais
conhecidos para o recém-nascido lactente.
Estudos sobre reprodução realizados com animais demonstraram que a amoxicilina e o ácido clavulânico penetram na
barreira placentária. No entanto, não se detectou nenhuma evidência de comprometimento da fertilidade nem de dano
ao feto.
Metabolismo
A amoxicilina também é parcialmente eliminada pela urina, como ácido peniciloico inativo, em quantidades
equivalentes à proporção de 10% a 25% da dose inicial. O ácido clavulânico é extensivamente metabolizado no
homem para 2,5-di-hidro-4-(2- hidroxietil)-5-oxo-1H-pirol-3-ácido carboxílico e 1-amino-4-hidroxibutano-2-ona e
eliminado pela urina e pelas fezes como dióxido de carbono no ar expirado.
Eliminação
Assim como outras penicilinas, a amoxicilina tem como principal via de eliminação os rins. Já o clavulanato é
eliminado tanto por via renal como não renal.
O uso concomitante de probenecida retarda a excreção de amoxicilina, mas não a excreção renal de ácido clavulânico
(ver Interações Medicamentosas).
A amoxicilina + clavulanato de potássio é contraindicada para pacientes com hipersensibilidade a betalactâmicos,
como penicilinas e cefalosporinas.
A amoxicilina + clavulanato de potássio é também contraindicada para pacientes com histórico prévio de
icterícia/disfunção hepática associadas ao seu uso ou ao uso de penicilina.
Antes de iniciar o tratamento com amoxicilina + clavulanato de potássio, deve-se fazer uma pesquisa cuidadosa
sobre reações prévias de hipersensibilidade a penicilinas, cefalosporinas ou a outros alérgenos.
Houve relatos de reações de hipersensibilidade (anafilactoides) graves e ocasionalmente fatais em pacientes que
receberam tratamento com penicilina. Essas reações ocorrem, mais provavelmente, em indivíduos com histórico de
hipersensibilidade à penicilina. Se houver reação alérgica, deve-se interromper o tratamento com amoxicilina +
clavulanato de potássio e instituir terapias alternativas adequadas. As reações anafilactoides graves requerem
tratamento emergencial imediato com adrenalina.
Deve-se evitar o uso de amoxicilina + clavulanato de potássio em pacientes sob suspeita de mononucleose, uma vez
que a ocorrência de rash cutâneo de aspecto morbiliforme tem sido associada à amoxicilina (ver Contraindicações).
O uso prolongado pode ocasionalmente resultar em crescimento excessivo de micro-organismos não sensíveis.
Foi relatada colite pseudomembranosa com o uso de antibióticos, que pode ter gravidade variada entre leve e risco à
vida. Portanto, é importante considerar o diagnóstico de doentes que desenvolvam diarreia durante ou após o uso de
antibióticos. Se ocorrer diarreia prolongada ou significativa, ou o paciente sentir cólicas abdominais, o tratamento
deve ser interrompido imediatamente e a condição do paciente investigada.
Houve relatos raros de prolongamento anormal do tempo de protrombina (aumento da razão normalizada
internacional, INR) em pacientes tratados com amoxicilina + clavulanato de potássio e anticoagulantes orais. Deve-
se efetuar monitoramento apropriado em caso de prescrição concomitante de anticoagulantes. Podem ser necessários
ajustes de dose de anticoagulantes orais para manter o nível desejado de anticoagulação.
Observaram-se alterações nos testes de função hepática de alguns pacientes sob tratamento com amoxicilina +
clavulanato de potássio. A significância clínica dessas alterações é incerta, mas este medicamento deve ser usado
com cautela em pacientes que apresentam evidências de disfunção hepática.
Raramente se relatou icterícia colestática, que pode ser grave mas geralmente é reversível. Os sinais e sintomas de
icterícia talvez surjam tardiamente e só se manifestem várias semanas após a interrupção do tratamento.
A amoxicilina + clavulanato de potássio em suspensão oral não é recomendável para pacientes com insuficiência
renal moderada ou grave.
Os relatos de cristalúria em pacientes com diurese reduzida foram raros e ocorreram predominantemente naqueles
sob terapia parenteral. Durante a administração de altas doses de amoxicilina, recomenda-se manter ingestão
adequada de líquidos para reduzir a possibilidade de cristalúria associada ao uso da amoxicilina (ver Superdose).
Modelo de bula – Profissional
Amoxicilina + Clavulanato de Potássio 400 mg + 57 mg/ mL
A amoxicilina + clavulanato de potássio 400 mg + 57 mg/5 mL contém 12,5 mg de aspartame por dose de 5 mL;
portanto, é preciso ter cautela em caso de fenilcetonúria.
Atenção, fenilcetonúricos: este medicamento contém fenilalanina.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas
Não se observaram efeitos adversos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas.
Gravidez e lactação
Estudos sobre reprodução com animais (camundongos e ratos) que receberam amoxicilina + clavulanato de potássio
em administração oral e parenteral não demonstraram efeitos teratogênicos. Em um único estudo, feito com mulheres
que tiveram parto prematuro e ruptura precoce da bolsa amniótica, relatou-se que o uso profilático da amoxicilina +
clavulanato de potássio pode estar associado ao aumento do risco de o recém-nascido apresentar enterocolite
necrotizante. Assim como todos os medicamentos, o uso da amoxicilina + clavulanato de potássio deve ser evitado na
gravidez, especialmente durante o primeiro trimestre, a menos que o médico o considere assencial.
A amoxicilina + clavulanato de potássio pode ser administrada durante o período de lactação. Com exceção do risco
de sensibilidade associado à excreção de pequenas quantidades da droga no leite materno, não há efeitos nocivos
conhecidos para o bebê lactente.
Categoria B de risco na gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
O uso concomitante de probenecida não é recomendável. A probenecida diminui a secreção tubular renal da
amoxicilina. O uso concomitante com amoxicilina + clavulanato de potássio pode resultar no aumento e no
prolongamento dos níveis de amoxicilina no sangue, mas não de ácido clavulânico.
O uso de alopurinol durante o tratamento com amoxicilina pode aumentar a probabilidade de reações alérgicas da
pele. Não há dados sobre o uso da amoxicilina + clavulanato de potássio com alopurinol.
Tal como ocorre com outros antibióticos, amoxicilina + clavulanato de potássio pode afetar a flora intestinal, levando
à menor reabsorção de estrógenos, e assim reduzir a eficácia dos contraceptivos orais combinados.
Há, na literatura, casos raros de aumento da INR em pacientes que usam acenocumarol ou varfarina e recebem um
ciclo de tratamento com amoxicilina. Se a coadministração for necessária, o tempo de protrombina e a INR devem
ser cuidadosamente monitorados, ao início ou na interrupção da terapia com amoxicilina + clavulanato de potássio.
Em pacientes que receberam micofenolato de mofetila, foi relatada uma redução na concentração do metabólito ativo
ácido micofenólico de cerca de 50% após o início do uso de amoxicilina + ácido clavulânico por via oral. A mudança
no nível pré-dose pode não representar com precisão alterações na exposição geral ao MPA.
Cuidados de armazenamento
A amoxicilina + clavulanato de potássio pó para suspensão oral, em todas as suas apresentações , deve ser
conservado em temperatura ambiente ( entre 15 e 30 ºC), protegido da luz e da umidade.Após preparo, manter a
suspensão sob refrigeração, em temperatura entre 2ºC e 8ºC, por 7 dias.Após esse período o produto deve ser
descartado.Se não for mantida em geladeira, a suspensão escurece gradativamente.
O prazo de validade de amoxicilina + clavulanato de potássio suspensão é de 24 meses a partir da data de fabricação
e encontra-se impresso na embalagem.Ao adquirir o medicamento, confira sempre o prazo de validade impresso na
embalagem externa do produto.NUNCA USE O MEDICAMENTO COM PRAZO DE VALIDADE VENCIDO, pois
pode ser ineficaz e prejudicial para a sua saúde.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Modelo de bula – Profissional
Amoxicilina + Clavulanato de Potássio 400 mg + 57 mg/ mL
Após o preparo, manter sob refrigeração em temperatura entre 2°C e 8°C por sete dias.
Aspecto físico/características organolépticas
Pó de coloração branca a amarelo pálida, que após reconstituição com água, origina uma suspensão de coloração rosa
/ vermelha com aroma característico.*
*Nota: Esta informação é fornecida como aviso de que esta sensação pode ser encontrada. O uso de odor e sabor
como teste é expressamente não recomendado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Modo de usar
Uso oral
Para preparar a suspensão, adicione água filtrada até atingir a marca indicada no rótulo e agite bem o frasco até que o
pó se misture totalmente com a água. Verifique se a mistura atingiu o nível correto (ver Instruções para
Reconstituição).
Agite a suspensão antes de usá-la.
Para minimizar uma potencial intolerância gastrintestinal, administre o medicamento no início da refeição. A
absorção de amoxicilina + clavulanato de potássio torna-se ideal quando ele é administrado no início da refeição. A
duração do tratamento deve adequar-se à indicação e não deve exceder 14 dias sem revisão. O tratamento pode ter
início por via parenteral e continuar com uma preparação oral.
Instruções para reconstituição
IMPORTANTE: AGITE O FRASCO ANTES DE ABRI-LO ATÉ DEIXAR O PÓ SOLTO. ISSO
FACILITARÁ A RECONSTITUIÇÃO.
1) A amoxicilina + clavulanato de potássio tem uma tampa de alumínio. Para abri-la, gire-a no sentido anti-horário,
conforme mostra a Figura 1.
2) Adicione água filtrada (em temperatura ambiente) até atingir a marca indicada no rótulo do frasco. Recoloque a
tampa e agite bem até que o pó se misture totalmente com a água
.
3) Espere a espuma baixar e veja se a suspensão atingiu realmente a marca indicada no frasco. Se não atingir
exatamente a marca, adicione mais água filtrada (em temperatura ambiente) até chegar ao nível certo. Agite
novamente e espere até que o produto (sem espuma) atinja a marca indicada no frasco. Repita a operação quantas
vezes for necessário até que o produto atinja o nível correto.
Modelo de bula – Profissional
Amoxicilina + Clavulanato de Potássio 400 mg + 57 mg/ mL
4) Abra de novo a tampa de amoxicilina + clavulanato de potássio e encaixe totalmente o batoque (fechado) na boca
do frasco.
5) O dosador (foguete) não pode conter ar. Para retirá-lo, puxe e empurre o êmbolo, que deve estar vazio. Em
seguida, abra a tampa do batoque e encaixe o dosador (foguete) na boca do frasco, conforme indica a Figura 5.
6) Segure o frasco de cabeça para baixo e puxe o êmbolo do dosador até que a dose prescrita se alinhe com a marca
preta existente na base do dosador (foguete), como na Figura 6. As doses estão discriminadas em mL no corpo do
êmbolo.
7) Introduza o dosador na boca e pressione devagar o êmbolo para que o líquido não saia com muita força (Figura 7).
Lave bem o dosador após a utilização.
8) A amoxicilina + clavulanato de potássio deve ser administrado duas vezes ao dia, de 12 em 12 horas. Lembre-se
de mantê-lo na geladeira pelo período máximo de sete dias, de agitar o frasco e de retirar o ar do dosador toda vez
que uma dose for administrada.
EM CASO DE DÚVIDA NA PREPARAÇÃO/ADMINISTRAÇÃO OU PARA OBTER MAIS
INFORMAÇÕES, ENTRE EM CONTATO COM O SERVIÇO DE ATENDIMENTO AO CONSUMIDOR
(SAC) 0800 704 7222.
Posologia
A dose usual diária recomendada é:
- 25/3,6 mg/kg/dia para infecções leves a moderadas (infecções do trato respiratório superior, como amigdalite
recorrente, infecções do trato respiratório inferior e infecções da pele e dos tecidos moles);
- 45/6,4 mg/kg/dia para tratamento de infecções mais graves (infecções do trato respiratório superior, como otite
média e sinusite, infecções do trato respiratório inferior, como broncopneumonia, e infecções do trato urinário).
As tabelas abaixo fornecem instruções de dosagem para crianças.
Crianças acima de 2 anos
25/3,6
mg/kg/dia
2-6 anos
(13-21 kg)
2,5 mL de amoxicilina + clavulanato de potássio suspensão 400 mg + 57
mg/5 mL
2x/dia
7-12 anos
(22-40 kg)
5 mL de amoxicilina + clavulanato de potássio suspensão 400 mg + 57
45/6,4
10 mL de amoxicilina + clavulanato de potássio suspensão 400 mg + 57
Acima de 12
anos
(>40 kg)
Crianças de 2 meses a 2 anos
Crianças abaixo de 2 anos devem receber doses de acordo com o peso corporal.
amoxicilina + clavulanato de potássio suspensão 400 mg + 57 mg/5 mL
Peso (kg)
25/3,6 mg/kg/dia
(mL/2x/dia)
45/6,4 mg/kg/dia
2 0,3 mL 0,6 mL
3 0,5 mL 0,8 mL
4 0,6 mL 1,1 mL
5 0,8 mL 1,4 mL
6 0,9 mL 1,7 mL
7 1,1 mL 2,0 mL
8 1,3 mL 2,3 mL
9 1,4 mL 2,5 mL
10 1,6 mL 2,8 mL
11 1,7 mL 3,1 mL
12 1,9 mL 3,4 mL
13 2,0 mL 3,7 mL
14 2,2 mL 3,9 mL
15 2,3 mL 4,2 mL
A experiência com amoxicilina + clavulanato de potássio suspensão 400 mg + 57 mg/5 mL é insuficiente para
embasar recomendações de dosagem para crianças abaixo de 2 meses de idade.
Bebês com função renal ainda não plenamente desenvolvida
Não se recomenda o uso de amoxicilina + clavulanato de potássio suspensão 400 mg + 57 mg/5 mL em bebês com
função renal ainda não plenamente desenvolvida.
Insuficiência renal
Para pacientes com taxa de filtração glomerular (TFG) >30 mL/min, nenhum ajuste de dosagem é necessário. Para
pacientes com TFG <30 mL/min, amoxicilina + clavulanato de potássio não é recomendável.
Insuficiência hepática
Administrar com cautela e monitorar a função hepática em intervalos regulares. No momento, as evidências são
insuficientes para servir como base de recomendação de dosagem.
Usaram-se dados de estudos clínicos feitos com grande número de pacientes para determinar a frequência das reações
indesejáveis (de muito comuns a raras). A frequência de todas as outras reações indesejáveis (isto é, aquelas que
ocorreram em nível menor que 1/10.000) foi determinada utilizando-se principalmente dados de pós-comercialização
e se refere à taxa de relatos, e não à frequência real.
Reação muito comum (>1/10): diarreia (em adultos)
Modelo de bula – Profissional
Amoxicilina + Clavulanato de Potássio 400 mg + 57 mg/ mL
Reações comuns (>1/100 e <1/10):
- candidíase mucocutânea
- náusea e vômito(em adultos)*
- diarreia, náusea e vômitos (em crianças)*
Reações incomuns (>1/1.000 e
- tontura
- dor de cabeça
- indigestão
- aumento moderado de AST ou ALT em pacientes sob tratamento com antibióticos betalactâmicos, mas o
significado desse achado ainda é desconhecido**
- rash cutâneo, prurido e urticária (se ocorrer qualquer reação dermatológica de hipersensibilidade, o tratamento deve
ser descontinuado)
Reações raras (>1/10.000 e <1/1.000):
- leucopenia reversível (inclusive neutropenia) e trombocitopenia
- eritema multiforme (se ocorrer qualquer reação dermatológica de hipersensibilidade, o tratamento deve ser
descontinuado)
Reações muito raras (<1/10.000):
- agranulocitose reversível e anemia hemolítica, prolongamento do tempo de sangramento e do tempo de protrombina
- edema angioneurótico, anafilaxia, síndrome semelhante à doença do soro e vasculite de hipersensibilidade
- hiperatividade reversível e convulsões (estas podem ocorrer em pacientes com disfunção renal ou nos que recebem
altas dosagens
- colite associada a antibióticos (inclusive colite pseudomembranosa e hemorrágica) (ver Advertências e Precauções)
- descoloração superficial dos dentes (relatos muito raros em crianças); uma boa higiene oral pode ajudar a prevenir o
problema, que normalmente é removido pela escovação
- língua pilosa negra
- hepatite e icterícia colestática* (esses eventos foram notados com outros penicilínicos e cefalosporínicos)
- síndrome de Stevens- Johnsons, necrose epidérmica tóxica, dermatite exfoliativa bolhosa e exantema pustuloso
generalizado agudo (se ocorrer qualquer reação dermatológica de hipersensibilidade, o tratamento deve ser
- nefrite intersticial e cristalúria (associada ao uso da amoxicilina, em alguns casos pode levar à insuficiência renal)
- prurido vaginal, ulceração e secreção
*a náusea é comumente associada a altas dosagens orais; caso se evidenciem reações gastrintestinais, é possível
reduzi-las administrando-se a dose no início das refeições
** Houve relatos de eventos hepáticos, predominantemente em homens idosos, que podem estar associados a
tratamentos prolongados. Esses eventos são muito raros em crianças. Os sinais e sintomas de toxicidade hepática
usualmente ocorrem durante ou logo após o tratamento, mas em alguns casos só se manifestam várias semanas após
sua interrupção, sendo normalmente reversíveis.
Os eventos hepáticos podem tornar-se graves e houve, em circunstâncias extremamente raras, relatos de mortes. Elas
ocorreram quase sempre entre pacientes com grave doença subjacente ou que usavam concomitantemente
medicações de conhecido potencial causador de efeitos hepáticos indesejáveis.
Em casos de eventos adversos, notifique o sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA,
disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou a Vigilância Sanitária Estadual ou
Municipal.