Bula do Amoxicilina + Clavulanato de Potássio para o Paciente

amoxicilina + clavulanto de potássio

Sandoz do Brasil Ind. Farm. Ltda.

pó para suspensão oral

50 mg/mL + 12,5 mg/mL

amoxicilina + clavulanato de potássio pó para suspensão oral 250mg + 62,5mg/5mL – VP04

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

amoxicilina + clavulanato de potássio

Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999.

APRESENTAÇÕES

amoxicilina + clavulanato de potássio pó para suspensão oral 250mg + 62,5mg/5mL. Embalagem contendo

1 frasco de 75 mL + colher-medida.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO (A PARTIR DOS 2 MESES DE IDADE).

COMPOSIÇÃO

Cada 5 mL de suspensão oral de 250 mg + 62,5 mg contém:

amoxicilina tri-hidratada ................................................................................................. 287 mg

(equivalente a 250 mg de amoxicilina)

clavulanato de potássio ................................................................................................... 74,5 mg

(equivalente a 62,5 mg de ácido clavulânico)

veículo q.s.p. ....................................................................................................................... 5 mL

(ácido cítrico, citrato trissódico, aspartamo, talco, goma guar, dióxido de silício, flavorizante de limão,

flavorizante de pêssego-damasco, flavorizante de laranja).

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

A amoxicilina + clavulanato para administração oral, duas vezes ao dia, é um antibiótico indicado para

tratamento de infecções bacterianas (causadas por bactérias) comuns, como: infecções das vias respiratórias

superiores, inclusive ouvido, nariz e garganta (em particular sinusite, otite média e amigdalite); infecções das

vias respiratórias inferiores, como bronquite crônica e broncopneumonia; infecções urinárias, em particular

cistite; e infecções da pele e dos tecidos moles, em particular celulite, mordidas de animais e abscesso

dentário grave com celulite disseminada.

A amoxicilina + clavulanato é um antibiótico que contém como princípios ativos a amoxicilina e o

clavulanato de potássio. A amoxicilina é um antibiótico de amplo espectro de ação, ou seja, age contra um

número grande de bactérias. É, no entanto, sensível à degradação por enzimas conhecidas como

betalactamases e, por isso, o espectro de ação da amoxicilina não inclui os microrganismos produtores dessas

enzimas.

O ácido clavulânico é um betalactâmico que tem a capacidade de inativar grande variedade de enzimas

betalactamases. Portanto, a presença dele na fórmula de amoxicilina + clavulanato protege a amoxicilina da

degradação por essas enzimas e aumenta de forma efetiva o espectro antibacteriano da amoxicilina por incluir

muitas bactérias normalmente resistentes a ela e a outras penicilinas e cefalosporinas. Assim, amoxicilina +

clavulanato é um medicamento capaz de destruir e eliminar ampla variedade de microrganismos.

A amoxicilina + clavulanato não é indicada para pacientes com alergia a betalactâmicos, como penicilinas e

cefalosporinas.

amoxicilina + clavulanato de potássio pó para suspensão oral 400 mg + 57 mg/5mL – VP04

A amoxicilina + clavulanato não é indicada para pacientes que já tiveram icterícia (acúmulo de bilirrubina,

que causa coloração amarelada na pele e nos olhos) e/ou problemas de funcionamento do fígado associados

ao uso de amoxicilina + clavulanato ou de penicilinas.

Antes de iniciar o tratamento com amoxicilina + clavulanato, seu médico deve fazer uma pesquisa cuidadosa

para saber se você tem ou já teve reações alérgicas a penicilinas, cefalosporinas ou a outras substâncias

causadoras de alergia (alérgenos). Houve casos de reações alérgicas sérias e potencialmente fatais em

pacientes sob tratamento com penicilina.

O uso prolongado de amoxicilina + clavulanato pode, ocasionalmente, resultar em crescimento exagerado de

microrganismos não sensíveis, ou seja, resistentes à ação do antibiótico.

Foi relatada colite pseudomembranosa (inflamação no cólon) com o uso de antibióticos, que pode ter

gravidade variada entre leve e risco à vida. Se você apresentar diarreia prolongada ou significativa, ou o sentir

cólicas abdominais, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e seu médico irá avaliar sua condição

física.

O médico deve fazer monitoramento apropriado caso haja prescrição de anticoagulantes orais ao mesmo

tempo que amoxicilina + clavulanato. Alguns ajustes de dose dos anticoagulantes orais podem ser

necessários. Converse com seu médico caso você esteja usando esses medicamentos.

A amoxicilina + clavulanato deve ser prescrita com cautela para pacientes que apresentam problemas de

funcionamento do fígado.

Para os que têm problemas nos rins, é necessário ajustar a dosagem de amoxicilina + clavulanato de acordo

com o grau da disfunção. O médico saberá o ajuste correto a ser feito para cada caso.

Durante a administração de altas doses de amoxicilina + clavulanato, é recomendável que você tome grande

quantidade de líquidos para evitar cristalúria (formação de cristais na urina), relacionada ao uso da

amoxicilina (ver O Que Fazer se Alguém Usar uma Quantidade Maior do Que a Indicada Deste

Medicamento?).

Seu médico deve considerar a possibilidade de superinfecções por fungos ou bactérias durante o tratamento.

Se ocorrer superinfecção, ele poderá recomendar a descontinuação do tratamento com amoxicilina +

clavulanato e prescrever a terapia apropriada.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas

Não se observaram efeitos adversos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas.

Gravidez e lactação

Caso você fique grávida durante ou logo após o tratamento com amoxicilina + clavulanato, suspenda a

medicação e avise imediatamente seu médico. Como ocorre com todos os medicamentos, o uso de

amoxicilina + clavulanato deve ser evitado na gravidez, especialmente durante o primeiro trimestre, a menos

que o médico o considere essencial.

Você pode tomar amoxicilina + clavulanato durante o período de amamentação. Não há efeitos nocivos

conhecidos para o bebê lactente.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas

amoxicilina + clavulanato de potássio pó para suspensão oral 400 mg + 57 mg/5mL – VP04

Converse com seu médico antes de iniciar o tratamento com amoxicilina + clavulanato caso você esteja

usando algum dos medicamentos a seguir:

Não se recomenda o uso simultâneo de amoxicilina + clavulanato e de probenecida (utilizada em associação

com outros medicamentos no tratamento de infecções).

O uso de alopurinol (utilizado no tratamento da gota) durante o tratamento com amoxicilina, um dos

princípios ativos de amoxicilina + clavulanato, pode aumentar a probabilidade de reações alérgicas da pele.

Como ocorre com outros antibióticos, amoxicilina + clavulanato pode afetar a flora intestinal, causando

menor reabsorção de estrógenos, e reduzir a eficácia de anticoncepcionais orais combinados (medicamentos

utilizados para evitar a gravidez).

A amoxicilina + clavulanato deve ser usada com cautela em pacientes sob tratamento com anticoagulantes

orais, como acenocumarol ou varfarina.

A amoxicilina + clavulanato deve ser usada com cautela em pacientes sob tratamento com dissulfiram,

utilizado no tratamento do alcoolismo e micofenolato de mofetila, utilizado para prevenção da rejeição em

transplantes.

A ingestão de álcool deve ser evitada durante e vários dias após o tratamento com amoxicilina + clavulanato.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Cuidados de armazenamento

O medicamento deve ser mantido na embalagem original e conservado ao abrigo da luz e umidade, em

temperatura ambiente, entre 15ºC e 30ºC.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

A suspensão oral, após o preparo, ficará estável por sete dias. Para isso, você deve conservá-la no refrigerador

(em temperatura de 2°C a 8°C). Após sete dias, a suspensão reconstituída deverá ser descartada.

Após o preparo, manter sob refrigeração em temperatura entre 2°C a 8°C por sete dias.

Características físicas

Pó para suspensão oral - pó branco a amarelado com odor de frutas.

Suspensão reconstituída - suspensão branca a amarelada, com odor de frutas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Modo de usar

Uso oral

Para preparar a suspensão, leia atentamente as instruções para reconstituição apresentadas abaixo.

Agite a suspensão antes de usá-la.

Para reduzir desconfortos no estômago ou no intestino, tome este medicamento no início da refeição.

O tratamento não deve ser estendido por mais de 14 dias sem a revisão do médico.

Instruções para reconstituição

IMPORTANTE: AGITE O FRASCO ANTES DE ABRI-LO ATÉ DEIXAR O PÓ SOLTO. ISSO

FACILITARÁ A RECONSTITUIÇÃO.

amoxicilina + clavulanato de potássio pó para suspensão oral 400 mg + 57 mg/5mL – VP04

1. Inicialmente, agite o frasco para dispersar o pó;

2. Retire a tampa do frasco;

3. Para preparar a suspensão, adicione cuidadosamente água filtrada até a

marca indicada por uma seta gravada no rótulo do frasco (observe a

indicação na localização da linha no desenho ao lado);

4. Recoloque a tampa e agite o frasco novamente até que o pó se misture

totalmente com a água;

5. Verifique se a mistura atingiu a seta (isto é importante!), caso

contrário complete com água filtrada exatamente até a seta;

6. Agite vigorosamente o líquido até que se forme uma suspensão

homogenia.

7. Coloque a suspensão no dosador na quantidade (mL) indicada pelo médico. Caso a quantidade

ultrapasse a marca desejada recoloque o excesso no frasco. Lave o dosador após utilizá-lo.

8. Uma regra simples é tomar o produto às 7 h da manhã, às 15 h e às 23 h, no regime três vezes ao dia.

9. Lembre-se de agitar bem o frasco antes de cada nova administração.

AGITE A SUSPENSÃO ANTES DE USAR.

A suspensão, após reconstituição, ficará estável por sete dias, devendo para isso ser conservada em geladeira

(2 a 8ºC). Após sete dias, o produto deverá ser desprezado.

Lembre-se de guardar o produto na geladeira pelo período máximo de sete dias e de AGITAR O

FRASCO TODA VEZ QUE TOMAR OU ADMINISTRAR UMA DOSE.

EM CASO DE DÚVIDA NA PREPARAÇÃO/ADMINISTRAÇÃO OU PARA OBTER MAIS

INFORMAÇÕES, ENTRE EM CONTATO COM O SERVIÇO DE ATENDIMENTO AO

CONSUMIDOR (SAC) ATRAVÉS DO NÚMERO 0800 4009192

Posologia

A dose usual diária recomendada é:

- 25/3,6 mg/kg/dia para infecções leves a moderadas (infecções das vias respiratórias superiores, como

amigdalite recorrente, infecções das vias respiratórias inferiores e infecções da pele e dos tecidos moles);

- 45/6,4 mg/kg/dia para tratamento de infecções mais sérias (infecções das vias respiratórias superiores, como

otite média e sinusite, infecções das vias respiratórias inferiores, como broncopneumonia, e infecções

urinárias).

As tabelas abaixo fornecem instruções de dosagem para crianças.

Crianças acima de 2 anos

25/3,6

mg/kg/dia

2-6 anos

(13-21 kg)

2,5 mL de amoxicilina + clavulanato suspensão 400 mg + 57

mg/5 mL

2x/dia

7-12 anos

(22-40 kg)

5 mL de amoxicilina + clavulanato suspensão 400 mg + 57

45/6,4

10 mL de amoxicilina + clavulanato suspensão 400 mg + 57

Acima de 12

anos

(>40 kg)

Crianças de 2 meses a 2 anos

Crianças abaixo de 2 anos devem receber doses de acordo com o peso corporal.

amoxicilina + clavulanato suspensão 400 mg + 57 mg/5 mL

Peso (kg) 25/3,6 mg/kg/dia

(mL/2x/dia)

45/6,4 mg/kg/dia

2 0,3 mL 0,6 mL

3 0,5 mL 0,8 mL

4 0,6 mL 1,1 mL

5 0,8 mL 1,4 mL

6 0,9 mL 1,7 mL

7 1,1 mL 2,0 mL

8 1,3 mL 2,3 mL

9 1,4 mL 2,5 mL

10 1,6 mL 2,8 mL

11 1,7 mL 3,1 mL

12 1,9 mL 3,4 mL

13 2,0 mL 3,7 mL

14 2,2 mL 3,9 mL

15 2,3 mL 4,2 mL

A experiência com amoxicilina + clavulanato é insuficiente para dar base a recomendações de dosagem para

crianças abaixo de 2 meses de idade.

Bebês com função renal ainda não plenamente desenvolvida

Não se recomenda o uso de amoxicilina + clavulanato em bebês com função renal (dos rins) ainda não

plenamente desenvolvida.

Insuficiência renal (dos rins)

Para pacientes com insuficiência renal leve a moderada (taxa de filtração glomerular (TFG) >30 mL/min),

nenhum ajuste de dosagem é necessário. Para pacientes com insuficiência renal grave (TFG <30 mL/min),

amoxicilina + clavulanato não é recomendável.

Insuficiência hepática (do fígado)

A esses pacientes, recomenda-se cautela no uso de amoxicilina + clavulanato. O médico deve monitorar a

função hepática em intervalos regulares. As evidências atuais são insuficientes para servir de base para uma

recomendação de dosagem.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Se você esquecer uma dose, tome-a assim que se lembrar, mas continue com o horário normal das demais. Só

não tome duas doses com intervalo menor que 4 horas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

As reações adversas estão listadas abaixo de acordo com a frequência.

Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

- candidíase mucocutânea (infecção causada por fungo, caracterizada pela presença de lesões esbranquiçadas

em boca e mucosas)

amoxicilina + clavulanato de potássio pó para suspensão oral 400 mg + 57 mg/5mL – VP04

- enjoo e vômito (podem ser reduzidos tomando-se amoxicilina + clavulanato no início de uma refeição)

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

- tontura

- dor de cabeça

- desconforto abdominal

- aumento moderado de enzimas do fígado (como AST e ALT)

- erupções na pele, coceira e vermelhidão

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

- falta de glóbulos brancos, que pode resultar em infecções frequentes, como febre, calafrios, inflamação da

garganta ou úlceras na boca

- baixa contagem de plaquetas, que pode resultar em sangramento ou hematomas (manchas roxas que surgem

com mais facilidade que o normal).

- eritema multiforme (lesões das mucosas e da pele)

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

- alteração da coagulação (tempo de sangramento e tempo de protrombina), que pode resultar em sangramento

ou hematomas (manchas roxas que surgem com mais facilidade que o normal).

- diminuição ou ausência reversível de granulócitos (células de defesa), que pode resultar em infecções

frequentes, como febre, calafrios, inflamação da garganta ou úlceras na boca

- destruição de glóbulos vermelhos e consequentemente anemia, que pode resultar em cansaço, dores de

cabeça e falta de ar causada pela prática de exercícios físicos, vertigem, palidez e amarelamento da pele e/ou

dos olhos

- sinais repentinos de alergia, tais como erupções da pele, prurido (coceira) ou urticária, inchaço da face, dos

lábios, da língua ou de outras partes do corpo, falta de ar, respiração ofegante ou problemas para respirar; se

esses sintomas ocorrerem, pare de usar o medicamento e procure socorro médico o mais rápido possível

- convulsões podem ocorrer em pacientes com função renal prejudicada ou que estejam recebendo doses altas

do medicamento

- hipercinesia (presença de movimentos exacerbados e incontroláveis), tontura

- efeitos relacionados ao sistema digestivo, como diarreia grave, que também pode conter sangue e ser

acompanhada de cólicas abdominais

- sua língua pode mudar de cor, ficando amarela, marrom ou preta, e dar a impressão de ter pelos

- efeitos relacionados ao fígado; esses sintomas podem manifestar-se como enjoo, vômito, perda de apetite,

sensação geral de mal-estar, febre, coceira, amarelamento da pele e dos olhos e escurecimento da urina. As

reações relacionadas ao fígado podem ocorrer até dois meses após o início do tratamento

Outras reações adversas

- trombocitopenia púrpura

- ansiedade, insônia e confusão mental (relatos raros)

- glossite (inflamação e inchaço da língua)

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento. Informe também à empresa, através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC)

pelo telefone 0800 4009192.

DESTE MEDICAMENTO?

É pouco provável que ocorram problemas em caso de superdosagem de amoxicilina + clavulanato. Se

houver efeitos gastrintestinais evidentes, como enjoo, vômito e diarreia, procure seu médico para que os

sintomas sejam tratados.

A amoxicilina + clavulanato pode ser removida da circulação por hemodiálise.

Observou-se a formação de cristais na urina relacionada ao uso de amoxicilina.

amoxicilina + clavulanato de potássio pó para suspensão oral 400 mg + 57 mg/5mL – VP04

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve

a embalagem ou bula do medicamento se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais

orientações.

III) DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA

Lote, data de fabricação e validade: vide cartucho.

Reg. M.S.: 1.0047.0431

Farm. Resp.: Cláudia Larissa S. Montanher

CRF-PR nº 17.379

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 05/05/2014.

Fabricado por:

LEK Pharmaceuticals and Chemical Company D.D.

Prevalje - Eslovênia

Registrado e Importado por:

Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda.

Rod. Celso Garcia Cid (PR-445), Km 87, Cambé-PR

CNPJ: 61.286.647/0001-16

Indústria Brasileira

Logo SAC 0800 4009192

Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

No.

Assunto

N° do

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

05/08/2013 0640408/13-1

10459-GENÉRICO -

Inclusão Inicial de

Texto de Bula – RDC

60/12

10459-

GENÉRICO -

Texto de Bula –

RDC 60/12

05/08/2013 Versão inicial VP01

80 + 11,4 mg/mL

pó para

suspensão oral

28/10/2013 0903659/13-8

10452-GENÉRICO -

Notificação de

Alteração de Texto

de Bula – RDC 60/12

10452-

Alteração de

28/10/2013

COMO DEVO USAR

ESTE

MEDICAMENTO? /