Bula do Amoxicilina + Clavulanato de Potássio produzido pelo laboratorio Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
amoxicilina + clavulanto de potássio
Sandoz do Brasil Ind. Farm. Ltda.
pó para suspensão oral
50 mg/mL + 12,5 mg/mL
amoxicilina + clavulanato de potássio pó para suspensão oral 250mg + 62,5 mg/5mL – VPS04
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
amoxicilina + clavulanato de potássio
Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÕES
amoxicilina + clavulanato de potássio pó para suspensão oral 250mg + 62,5 mg/5mL. Embalagem contendo
1 frasco de 75 mL + colher-medida.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO (A PARTIR DOS 2 MESES DE IDADE).
COMPOSIÇÃO
Cada 5 mL de suspensão oral de 250 mg + 62,5 mg contém:
amoxicilina tri-hidratada ................................................................................................. 287 mg
(equivalente a 250 mg de amoxicilina)
clavulanato de potássio ................................................................................................... 74,5 mg
(equivalente a 62,5 mg de ácido clavulânico)
veículo q.s.p. ..................................................................................................................... 5 mL
(ácido cítrico, citrato trissódico, aspartamo, talco, goma guar, dióxido de silício, flavorizante de limão,
flavorizante de pêssego-damasco, flavorizante de laranja).
II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AO PROFISSIONAL DE SAÚDE
A amoxicilina + clavulanato deve ser utilizado de acordo com os guias locais para prescrição de antibióticos
e dados de sensibilidade.
A amoxicilina + clavulanato é um agente antibiótico com espectro de ação notavelmente amplo contra os
patógenos bacterianos de ocorrência comum na clínica geral e em hospitais. A ação inibitória da
betalactamase do clavulanato estende o espectro da amoxicilina, abrangendo uma variedade maior de
microrganismos, muitos deles resistentes a outros antibióticos betalactâmicos.
A amoxicilina + clavulanato em administração oral, duas vezes ao dia, é indicado para tratamento de curta
duração de infecções bacterianas nos casos citados a seguir, quando se suspeita que as cepas produtoras de
betalactamase resistentes à amoxicilina sejam a causa dessas infecções. Em outras situações, deve-se
considerar a administração isolada de amoxicilina.
- Infecções do trato respiratório superior (inclusive ouvido, nariz e garganta), em particular sinusite, otite
média e amigdalite recorrente. Essas infecções são frequentemente causadas por Streptococcus pneumoniae,
Haemophilus influenzae*, Moraxella catarrhalis* e Streptococcus pyogenes.
- Infecções do trato respiratório inferior, em particular exacerbações agudas de bronquite crônica
(especialmente se for considerada grave) e broncopneumonia. Essas infecções são frequentemente causadas
por Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae* e Moraxella catarrhalis*.
- Infecções do trato geniturinário, em particular cistite (especialmente se for recorrente ou complicada,
excluindo-se prostatite).
Essas infecções são frequentemente causadas por Enterobacteriaceae (sobretudo Escherichia coli*),
Staphylococcus saprophyticus e espécies de Enterococcus*.
- Infecções da pele e dos tecidos moles, em particular celulite, mordidas de animais e abscesso dentário grave
com celulite disseminada. Essas infecções são frequentemente causadas por Staphylococcus aureus*,
Streptococcus pyogenes e espécies de Bacteroides*.
* Algumas cepas dessas espécies de bactérias produzem betalactamase, tornando-se resistentes à amoxicilina
isolada.
amoxicilina + clavulanato de potássio pó para suspensão oral 400 mg + 57 mg/5mL – VPS04
A sensibilidade ao amoxicilina + clavulanato irá variar com a região e com o tempo. Sempre que
disponíveis, dados de sensibilidade locais devem ser consultados. Sempre que necessário, amostragem
microbiológica e testes de sensibilidade devem ser realizados.
As infecções mistas causadas por microrganismos sensíveis à amoxicilina em conjunto com microrganismos
produtores de betalactamase sensíveis a amoxicilina + clavulanato podem ser tratadas com o produto. Essas
infecções não devem necessitar da adição de outro antibiótico resistente às betalactamases.
Estudos clínicos avaliaram pacientes adultos com diagnóstico de infecção do trato respiratório superior
(inclusive sinusite e amigdalite recorrente) ou inferior, assim como infecção da pele e do tecido subcutâneo, e
compararam a eficácia clínica e bacteriológica de amoxicilina + clavulanato 400 mg + 57 mg e amoxicilina +
clavulanato 250 mg + 62,5 mg administrado três vezes ao dia. Não se observou nenhuma diferença
significativa nas taxas de sucesso clínico e bacteriológico entre os grupos testados, em todas as indicações
avaliadas. Notou-se uma pequena redução da incidência de diarreia, como evento adverso, no grupo que
recebeu amoxicilina + clavulanato 400 mg + 57 mg em comparação ao que recebeu amoxicilina + clavulanato
250 mg + 62,5 mg três vezes ao dia.
A amoxicilina + clavulanato 400 mg + 57 mg foi comparado a amoxicilina + clavulanato 250 mg + 62,5 mg
três vezes ao dia para pacientes pediátricos com diagnóstico de otite média aguda, amigdalite recorrente e
infecção do trato respiratório inferior. Os resultados clínicos observados foram equivalentes entre os grupos
testados. Observou-se melhor tolerabilidade a amoxicilina + clavulanato 400 mg + 57 mg em comparação a
amoxicilina + clavulanato 250 mg + 62,5 mg administrado três vezes ao dia, especialmente com relação à
incidência de diarreia (26,7% dos pacientes do grupo de amoxicilina + clavulanato 400 mg + 57 mg versus
9,6% dos que receberam amoxicilina + clavulanato 250 mg + 62,5 mg três vezes ao dia; p<0,0001).
BAX, R. Development of a twice daily dosing regimen of amoxicillin/clavulanate. Int J Antimicrob Agents.
30 Suppl 2: S118-21, 2007.
Propriedades farmacodinâmicas
Código ATC J01CR02
Mecanismo de ação
A amoxicilina + clavulanato contém como princípios ativos a amoxicilina, quimicamente D-(-)-alfa-amino-p
hidroxibenzilpenicilina, e o clavulanato de potássio, sal potássico do ácido clavulânico.
A amoxicilina é um antibiótico semissintético com amplo espectro de ação antibacteriana contra muitos
microrganismos gram-positivos e gram-negativos. É também, no entanto, sensível à degradação por
betalactamases; portanto, o espectro de ação da amoxicilina isolada não inclui os microrganismos que
produzem essas enzimas.
O ácido clavulânico é um betalactâmico estruturalmente relacionado às penicilinas que tem a capacidade de
inativar grande variedade de enzimas betalactamases, comumente produzidas por microrganismos resistentes
às penicilinas e às cefalosporinas. Tem, em particular, boa atividade contra o plasmídeo mediador das
betalactamases, clinicamente importante e frequentemente responsável pela transferência de resistência à
droga. É, em geral, menos eficaz contra betalactamases do tipo 1 mediadas por cromossomos.
A presença do ácido clavulânico na fórmula de amoxicilina + clavulanato protege a amoxicilina da
degradação pelas enzimas betalactamases e estende de forma efetiva o espectro antibacteriano da amoxicilina
por incluir muitas bactérias normalmente resistentes a ela e a outras penicilinas e cefalosporinas. Assim,
amoxicilina + clavulanato tem as propriedades características de antibiótico de amplo espectro e de inibidor
de betalactamases.
Propriedades farmacocinéticas
Realizaram-se estudos farmacocinéticos com crianças, e um deles comparou amoxicilina + clavulanato em
administração de três vezes ao dia com o uso duas vezes ao dia. Todos esses dados indicam que a
farmacocinética de eliminação observada em adultos também se aplica a crianças com função renal madura.
O momento da administração de amoxicilina + clavulanato em relação ao início da refeição não tem efeitos
marcantes sobre a farmacocinética da amoxicilina em pacientes adultos. Em um estudo sobre
amoxicilina + clavulanato de potássio pó para suspensão oral 400 mg + 57 mg/5mL – VPS04
biodisponibilidade, o momento de administração em relação ao início da refeição teve efeito marcante sobre a
farmacocinética do clavulanato. No que se refere à AUC e à Cmáx do clavulanato, os valores médios mais altos
e as menores variabilidades interpacientes foram atingidos com a administração de amoxicilina +
clavulanato no início da refeição em comparação ao estado de jejum ou ao período de 30 ou 150 minutos
após o início da refeição.
As concentrações séricas de amoxicilina atingidas com amoxicilina + clavulanato são similares às
produzidas pela administração oral de doses equivalentes de amoxicilina isolada.
Efeitos Farmacodinâmicos
Na lista abaixo, os microrganismos foram categorizados de acordo com a sensibilidade in vitro a amoxicilina/
clavulanato.
Espécies comumente sensíveis
Bactérias gram-positivas:
- aeróbias – Staphylococcus aureus (sensível a meticilina)*, Staphylococcus saprophyticus (sensível a
meticilina), Staphylococcus coagulase-negativo (sensível a meticilina), Enterococcus faecalis, Streptococcus
pyogenes*†, Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides, Streptococcus agalactiae*†,
Streptococcus spp. (outros β-hemolíticos)*†.
- anaeróbias – Clostridium sp., Peptococcus niger, Peptostreptococcus magnus, Peptostreptococcus micros,
Peptostreptococcus spp.
Bactérias gram-negativas:
- aeróbias – Bordetella pertussis, Haemophilus influenzae*, Haemophilus parainfluenzae, Helicobacter
pylori, Moraxella catarrhalis*, Neisseria gonorrhoeae, Vibrio cholerae, Pasteurella multocida.
- anaeróbias – Bacteroides spp. (inclusive B. fragilis), Capnocytophaga spp., Eikenella corrodens,
Fusobacterium spp. (inclusive F. Nucleatum), Porphyromonas spp. Prevotella spp.
Outras: Borrelia burgdorferi, Leptospira ictterohaemorrhagiae, Treponema pallidum.
Espécies que a resistência adquirida pode se tornar um problema
Aeróbias: Escherichia coli*, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae*, Klebsiella spp.
Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Proteus spp., Salmonella spp., Shigella spp.
Aeróbias: Corynebacterium sp., Enterococcus faecium, Streptococcus pneumoniae*†, Streptococcus do
grupo Viridans.
Organismos inerentemente resistentes
Aeróbias: Acinetobacter spp., Citrobacter freundii, Enterobacter spp., Hafnia alvei, Legionella pneumophila,
Morganella morganii, Providencia spp., Pseudomonas spp., Serratia spp., Stenotrophomas maltophilia,
Yersinia enterolitica
Outras: Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Chlamydia spp. , Coxiella burnetti, Mycoplasma spp.
* a eficácia clínica de amoxilicina-ácido clavulânico foi demonstrada em estudos clínicos
† microrganismos que não produzem beta-lactamase. Se um microrganismo isolado é sensível a amoxicilina,
pode ser considerado sensível a amoxicilina + clavulanato.
Absorção
Os dois componentes de amoxicilina + clavulanato, a amoxicilina e o ácido clavulânico, são totalmente
solúveis em solução aquosa com pH fisiológico. Ambos são rapidamente e bem absorvidos, por administração
via oral. Absorção de amoxicilina-clavulanato é otimizada quando tomada no início de uma refeição.
Distribuição
Após a administração intravenosa, podem-se detectar concentrações terapêuticas da amoxicilina e do ácido
clavulânico nos tecidos e no fluido intersticial. Foram encontradas concentrações terapêuticas de ambas as
drogas na vesícula biliar, tecido abdominal, pele, tecido adiposo e tecidos musculares; no que se refere aos
fluidos, elas foram observadas no sinovial, no peritoneal, na bile e no pus.
Nem a amoxicilina nem o ácido clavulânico possuem alta ligação a proteínas; estudos demonstram que, do
total dessas drogas no plasma, cerca de 25% do ácido clavulânico e 18% da amoxicilina são ligados a
proteínas. Segundo estudos feitos com animais, não há evidências de que algum dos componentes se acumule
em qualquer órgão.
A amoxicilina, como a maioria das penicilinas pode ser detectada no leite materno, que também contém
traços de clavulanato. Com exceção do risco de sensibilização associado com essa excreção, não existem
efeitos prejudiciais conhecidos para o recém-nascido lactente.
Estudos sobre reprodução realizados com animais demonstraram que a amoxicilina e o ácido clavulânico
penetram na barreira placentária. No entanto, não se detectou nenhuma evidência de comprometimento da
fertilidade nem de dano ao feto.
Metabolismo
A amoxicilina também é parcialmente eliminada pela urina, como ácido peniciloico inativo, em quantidades
equivalentes à proporção de 10% a 25% da dose inicial. O ácido clavulânico é extensivamente metabolizado
no homem para 2,5-di-hidro-4-(2-hidroxietil)-5-oxo-1H-pirol-3-ácido carboxílico e 1-amino-4-hidroxibutano-
2-ona e eliminado pela urina e pelas fezes como dióxido de carbono no ar expirado.
Eliminação
Assim como outras penicilinas, a amoxicilina tem como principal via de eliminação os rins. Já o clavulanato é
eliminado tanto por via renal como não renal.
O uso concomitante de probenecida retarda a excreção de amoxicilina, mas não a excreção renal de ácido
clavulânico (ver Interações Medicamentosas).
A amoxicilina + clavulanato é contraindicada para pacientes com hipersensibilidade a betalactâmicos, como
penicilinas e cefalosporinas.
A amoxicilina + clavulanato é também contraindicada para pacientes com histórico prévio de
icterícia/disfunção hepática associadas ao seu uso ou ao uso de penicilina.
Antes de iniciar o tratamento com amoxicilina + clavulanato, deve-se fazer uma pesquisa cuidadosa sobre
reações prévias de hipersensibilidade a penicilinas, cefalosporinas ou a outros alérgenos.
Houve relatos de reações de hipersensibilidade (anafilactoides) graves e ocasionalmente fatais em pacientes
que receberam tratamento com penicilina. Essas reações ocorrem, mais provavelmente, em indivíduos com
histórico de hipersensibilidade à penicilina. Se houver reação alérgica, deve-se interromper o tratamento com
amoxicilina + clavulanato e instituir terapias alternativas adequadas. As reações anafilactoides graves
requerem tratamento emergencial imediato com adrenalina.
Deve-se evitar o uso de amoxicilina + clavulanato em pacientes sob suspeita de mononucleose, uma vez que
a ocorrência de rash cutâneo de aspecto morbiliforme tem sido associada à amoxicilina (ver
Contraindicações).
O uso prolongado pode ocasionalmente resultar em crescimento excessivo de microrganismos não sensíveis.
Foi relatada colite pseudomembranosa com o uso de antibióticos, que pode ter gravidade variada entre leve e
risco à vida. Portanto, é importante considerar o diagnóstico de doentes que desenvolvam diarreia durante ou
amoxicilina + clavulanato de potássio pó para suspensão oral 400 mg + 57 mg/5mL – VPS04
após o uso de antibióticos. Se ocorrer diarreia prolongada ou significativa, ou o paciente sentir cólicas
abdominais, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e a condição do paciente investigada.
Houve relatos raros de prolongamento anormal do tempo de protrombina (aumento da razão normalizada
internacional, INR) em pacientes tratados com amoxicilina + clavulanato e anticoagulantes orais. Deve-se
efetuar monitoramento apropriado em caso de prescrição concomitante de anticoagulantes. Podem ser
necessários ajustes de dose de anticoagulantes orais para manter o nível desejado de anticoagulação.
Observaram-se alterações nos testes de função hepática de alguns pacientes sob tratamento com amoxicilina
+ clavulanato. A significância clínica dessas alterações é incerta, mas este medicamento deve ser usado com
cautela em pacientes que apresentam evidências de disfunção hepática.
Raramente se relatou icterícia colestática, que pode ser grave, mas geralmente é reversível. Os sinais e
sintomas de icterícia talvez surjam tardiamente e só se manifestem várias semanas após a interrupção do
tratamento.
A amoxicilina + clavulanato em suspensão oral não é recomendável para pacientes com insuficiência renal
moderada ou grave.
Os relatos de cristalúria em pacientes com diurese reduzida foram raros e ocorreram predominantemente
naqueles sob terapia parenteral. Durante a administração de altas doses de amoxicilina, recomenda-se manter
ingestão adequada de líquidos para reduzir a possibilidade de cristalúria associada ao uso da amoxicilina (ver
Superdose).
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas
Não se observaram efeitos adversos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas.
Gravidez e lactação
Estudos sobre reprodução com animais (camundongos e ratos) que receberam amoxicilina + clavulanato em
administração oral e parenteral não demonstraram efeitos teratogênicos. Em um único estudo, feito com
mulheres que tiveram parto prematuro e ruptura precoce da bolsa amniótica, relatou-se que o uso profilático
de amoxicilina + clavulanato pode estar associado ao aumento do risco de o recém-nascido apresentar
enterocolite necrotizante. Assim como todos os medicamentos, o uso de amoxicilina + clavulanato deve ser
evitado na gravidez, especialmente durante o primeiro trimestre, a menos que o médico o considere essencial.
A amoxicilina + clavulanato pode ser administrada durante o período de lactação. Com exceção do risco de
sensibilidade associado à excreção de pequenas quantidades da droga no leite materno, não há efeitos nocivos
conhecidos para o bebê lactente.
Categoria B de risco na gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
O uso concomitante de probenecida não é recomendável. A probenecida diminui a secreção tubular renal da
amoxicilina. O uso concomitante com amoxicilina + clavulanato pode resultar no aumento e no
prolongamento dos níveis de amoxicilina no sangue, mas não de ácido clavulânico.
O uso de alopurinol durante o tratamento com amoxicilina pode aumentar a probabilidade de reações
alérgicas da pele. Não há dados sobre o uso de amoxicilina + clavulanato com alopurinol.
Tal como ocorre com outros antibióticos, amoxicilina + clavulanato pode afetar a flora intestinal, levando à
menor reabsorção de estrógenos, e assim reduzir a eficácia dos contraceptivos orais combinados.
Há, na literatura, casos raros de aumento da INR em pacientes que usam acenocumarol ou varfarina e
recebem um ciclo de tratamento com amoxicilina. Se a coadministração for necessária, o tempo de
amoxicilina + clavulanato de potássio pó para suspensão oral 400 mg + 57 mg/5mL – VPS04
protrombina e a INR devem ser cuidadosamente monitorados, ao início ou na interrupção da terapia com
amoxicilina + clavulanato.
Em pacientes que receberam micofenolato de mofetila, foi relatada uma redução na concentração do
metabólito ativo ácido micofenólico em cerca de 50% após o início do uso de amoxicilina + ácido clavulânico
por via oral. A mudança no nível pré-dose pode não representar com precisão alterações na exposição geral ao
MPA.
Cuidados de armazenamento
O medicamento deve ser mantido na embalagem original e conservado ao abrigo da luz e umidade, em
temperatura ambiente, entre 15ºC e 30ºC.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
A suspensão oral, após o preparo, ficará estável por sete dias. Para isso, você deve conservá-la no refrigerador
(em temperatura de 2°C a 8°C). Após sete dias, a suspensão reconstituída deverá ser descartada.
Após o preparo, manter sob refrigeração em temperatura entre 2°C a 8°C por sete dias.
Características físicas
Pó para suspensão oral - pó branco a amarelado com odor de frutas.
Suspensão reconstituída - suspensão branca a amarelada, com odor de frutas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Modo de usar
Uso oral
Para preparar a suspensão, adicione água filtrada até atingir a marca indicada no rótulo e agite bem o frasco
até que o pó se misture totalmente com a água. Verifique se a mistura atingiu o nível correto (ver Instruções
para Reconstituição).
Agite a suspensão antes de usá-la.
Para minimizar uma potencial intolerância gastrintestinal, administre o medicamento no início da refeição. A
absorção de amoxicilina + clavulanato torna-se ideal quando ele é administrado no início da refeição. A
duração do tratamento deve adequar-se à indicação e não deve exceder 14 dias sem revisão. O tratamento
pode ter início por via parenteral e continuar com uma preparação oral.
Instruções para reconstituição
IMPORTANTE: AGITE O FRASCO ANTES DE ABRI-LO ATÉ DEIXAR O PÓ SOLTO. ISSO
FACILITARÁ A RECONSTITUIÇÃO.
amoxicilina + clavulanato de potássio pó para suspensão oral 400 mg + 57 mg/5mL – VPS04
1. Inicialmente, agite o frasco para dispersar o pó;
2. Retire a tampa do frasco;
3. Para preparar a suspensão, adicione cuidadosamente água filtrada até a
marca indicada por uma seta gravada no rótulo do frasco (observe a
indicação na localização da linha no desenho ao lado);
4. Recoloque a tampa e agite o frasco novamente até que o pó se misture
totalmente com a água;
5. Verifique se a mistura atingiu a seta (isto é importante!), caso
contrário complete com água filtrada exatamente até a seta;
6. Agite vigorosamente o líquido até que se forme uma suspensão
homogenia.
7. Coloque a suspensão no dosador na quantidade (mL) indicada pelo médico. Caso a quantidade
ultrapasse a marca desejada recoloque o excesso no frasco. Lave o dosador após utilizá-lo.
8. Uma regra simples é tomar o produto às 7 h da manhã, às 15 h e às 23 h, no regime três vezes ao dia.
9. Lembre-se de agitar bem o frasco antes de cada nova administração.
AGITE A SUSPENSÃO ANTES DE USAR.
A suspensão, após reconstituição, ficará estável por sete dias, devendo para isso ser conservada em geladeira
(2 a 8ºC). Após sete dias, o produto deverá ser desprezado.
EM CASO DE DÚVIDA NA PREPARAÇÃO/ADMINISTRAÇÃO OU PARA OBTER MAIS
INFORMAÇÕES, ENTRE EM CONTATO COM O SERVIÇO DE ATENDIMENTO AO
CONSUMIDOR (SAC) ATRAVÉS DO NÚMERO 0800 4009192
Posologia
A dose usual diária recomendada é:
- 25/3,6 mg/kg/dia para infecções leves a moderadas (infecções do trato respiratório superior, como
amigdalite recorrente, infecções do trato respiratório inferior e infecções da pele e dos tecidos moles);
- 45/6,4 mg/kg/dia para tratamento de infecções mais graves (infecções do trato respiratório superior, como
otite média e sinusite, infecções do trato respiratório inferior, como broncopneumonia, e infecções do trato
urinário).
As tabelas abaixo fornecem instruções de dosagem para crianças.
Crianças acima de 2 anos
25/3,6
mg/kg/dia
2-6 anos
(13-21 kg)
2,5 mL de amoxicilina + clavulanato suspensão 400 mg + 57
mg/5 mL
2x/dia
7-12 anos
(22-40 kg)
5 mL de amoxicilina + clavulanato suspensão 400 mg + 57
45/6,4
10 mL de amoxicilina + clavulanato suspensão 400 mg + 57
Crianças de 2 meses a 2 anos
Crianças abaixo de 2 anos devem receber doses de acordo com o peso corporal.
amoxicilina + clavulanato suspensão 400 mg + 57 mg/5 mL
Peso (kg) 25/3,6 mg/kg/dia
(mL/2x/dia)
45/6,4 mg/kg/dia
2 0,3 mL 0,6 mL
3 0,5 mL 0,8 mL
4 0,6 mL 1,1 mL
5 0,8 mL 1,4 mL
6 0,9 mL 1,7 mL
7 1,1 mL 2,0 mL
8 1,3 mL 2,3 mL
9 1,4 mL 2,5 mL
10 1,6 mL 2,8 mL
11 1,7 mL 3,1 mL
12 1,9 mL 3,4 mL
13 2,0 mL 3,7 mL
14 2,2 mL 3,9 mL
15 2,3 mL 4,2 mL
A experiência com amoxicilina + clavulanato suspensão 400 mg + 57 mg/5 mL é insuficiente para embasar
recomendações de dosagem para crianças abaixo de 2 meses de idade.
Bebês com função renal ainda não plenamente desenvolvida
Não se recomenda o uso de amoxicilina + clavulanato suspensão 400 mg + 57 mg/5 mL em bebês com
função renal ainda não plenamente desenvolvida.
Insuficiência renal
Para pacientes com taxa de filtração glomerular (TFG) >30 mL/min, nenhum ajuste de dosagem é necessário.
Para pacientes com TFG <30 mL/min, amoxicilina + clavulanato não é recomendável.
Insuficiência hepática
Administrar com cautela e monitorar a função hepática em intervalos regulares. No momento, as evidências
são insuficientes para servir como base de recomendação de dosagem.
Usaram-se dados de estudos clínicos feitos com grande número de pacientes para determinar a frequência das
reações indesejáveis (de muito comuns a raras). A frequência de todas as outras reações indesejáveis (isto é,
aquelas que ocorreram em nível menor que 1/10.000) foi determinada utilizando-se principalmente dados de
pós-comercialização e se refere à taxa de relatos, e não à frequência real.
Reação muito comum (>1/10): diarreia (em adultos)
Reações comuns (>1/100 e <1/10):
- candidíase mucocutânea
- náusea e vômito (em adultos)*
- diarreia, náusea e vômitos (em crianças)*
Reações incomuns (>1/1.000 e
- tontura
- cefaleia
- indigestão
- aumento moderado de AST ou ALT em pacientes sob tratamento com antibióticos betalactâmicos, mas o
significado desse achado ainda é desconhecido**
- rash cutâneo, prurido e urticária (se ocorrer qualquer reação dermatológica de hipersensibilidade, o
tratamento deve ser descontinuado)
Reações raras (>1/10.000 e <1/1.000):
- leucopenia reversível (inclusive neutropenia) e trombocitopenia
- eritema multiforme (se ocorrer qualquer reação dermatológica de hipersensibilidade, o tratamento deve ser
descontinuado)
amoxicilina + clavulanato de potássio pó para suspensão oral 400 mg + 57 mg/5mL – VPS04
Reações muito raras (<1/10.000):
- agranulocitose reversível e anemia hemolítica, prolongamento do tempo de sangramento e do tempo de
protrombina
- edema angioneurótico, anafilaxia, síndrome semelhante à doença do soro e vasculite de hipersensibilidade
- hiperatividade reversível e convulsões (estas podem ocorrer em pacientes com disfunção renal ou nos que
recebem altas dosagens)
- colite associada a antibióticos (inclusive colite pseudomembranosa e hemorrágica) (ver Advertências e
Precauções)
- descoloração superficial dos dentes (relatos muito raros em crianças); uma boa higiene oral pode ajudar a
prevenir o problema, que normalmente é removido pela escovação
- língua pilosa negra
- hepatite e icterícia colestática* (esses eventos foram notados com outros penicilínicos e cefalosporínicos)
- síndrome de Steven-Johnson, necrose epidérmica tóxica, dermatite esfoliativa bolhosa e exantema pustuloso
generalizado agudo (se ocorrer qualquer reação dermatológica de hipersensibilidade, o tratamento deve ser
- nefrite intersticial e cristalúria (associada ao uso da amoxicilina, em alguns casos pode levar à insuficiência
renal)
- prurido vaginal, ulceração e secreção
*a náusea é comumente associada a altas dosagens orais; caso se evidenciem reações gastrintestinais, é
possível reduzi-las administrando-se a dose no início das refeições
** Houve relatos de eventos hepáticos, predominantemente em homens idosos, que podem estar associados a
tratamentos prolongados. Esses eventos são muito raros em crianças. Os sinais e sintomas de toxicidade
hepática usualmente ocorrem durante ou logo após o tratamento, mas em alguns casos só se manifestam
várias semanas após sua interrupção, sendo normalmente reversíveis.
Os eventos hepáticos podem tornar-se graves e houve, em circunstâncias extremamente raras, relatos de
mortes. Elas ocorreram quase sempre entre pacientes com grave doença subjacente ou que usavam
concomitantemente medicações de conhecido potencial causador de efeitos hepáticos indesejáveis.
Em casos de eventos adversos, notifique o sistema de Notificações em Vigilância Sanitária –
NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou a Vigilância
Sanitária Estadual ou Municipal.