Bula do Amoxicilina Triidratada + Clavulanato de Potássio produzido pelo laboratorio Biosintética Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
amoxicilina + clavulanato_BU 01_VP 1
amoxicilina + clavulanato de potássio
Biosintética Farmacêutica Ltda.
Pó para preparação extemporânea
400 mg + 57 mg/5 ml
amoxicilina + clavulanato_BU 01_VP 2
BULA PARA PACIENTE
Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Pó para preparação extemporânea:
Embalagem contendo frasco de 70 ou 100ml (400 mg + 57 mg/5 ml), acompanhado de seringa dosadora.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 MESES DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada 5 ml de amoxicilina + clavulanato de potássio suspensão oral contém:
amoxicilina (sob a forma de amoxicilina tri-hidratada).............................................................400 mg
ácido clavulânico (sob a forma de clavulanato de potássio)........................................................57 mg
Excipientes: ácido cítrico, citrato de sódio, celulose microcristalina, carmelose sódica, goma xantana,
dióxido de silício, aroma de limão, aroma de cereja silvestre, sacarina sódica e manitol.
II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
A amoxicilina + clavulanato de potássio para administração oral, duas vezes ao dia, é um antibiótico
indicado para tratamento de infecções bacterianas (causadas por bactérias) comuns, como: infecções das
vias respiratórias superiores, inclusive ouvido, nariz e garganta (em particular sinusite, otite média e
amigdalite); infecções das vias respiratórias inferiores, como bronquite crônica e broncopneumonia;
infecções urinárias, em particular cistite; e infecções da pele e dos tecidos moles, em particular celulite,
mordidas de animais e abscesso dentário grave com celulite disseminada.
A amoxicilina + clavulanato de potássio é um antibiótico que contém como princípios ativos a
amoxicilina e o clavulanato de potássio. A amoxicilina é um antibiótico de amplo espectro de ação, ou
seja, age contra um número grande de bactérias. É, no entanto, sensível à degradação por enzimas
conhecidas como betalactamases e, por isso, o espectro de ação da amoxicilina não inclui os
microrganimos produtores dessas enzimas.
O ácido clavulânico é um betalactâmico que tem a capacidade de inativar grande variedade de enzimas
betalactamases. Portanto, a presença dele na fórmula de amoxicilina + clavulanato de potássio protege a
amoxicilina da degradação por essas enzimas e aumenta de forma efetiva o espectro antibacteriano da
amoxicilina por incluir muitas bactérias normalmente resistentes a ela e a outras penicilinas e
cefalosporinas. Assim, amoxicilina + clavulanato de potássio é um medicamento capaz de destruir e
eliminar ampla variedade de microrganismos.
A amoxicilina + clavulanato de potássio não é indicada para pacientes com alergia a betalactâmicos,
como penicilinas e cefalosporinas.
A amoxicilina + clavulanato de potássio não é indicada para pacientes que já tiveram icterícia (acúmulo
de bilirrubina, que causa coloração amarelada na pele e nos olhos) e/ou problemas de funcionamento do
fígado associados ao uso de amoxicilina + clavulanato de potássio ou de penicilinas.
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Antes de iniciar o tratamento com amoxicilina + clavulanato de potássio, seu médico deve fazer uma
pesquisa cuidadosa para saber se você tem ou já teve reações alérgicas a penicilinas, cefalosporinas ou a
outras substâncias causadoras de alergia (alérgenos). Houve casos de reações alérgicas sérias e
potencialmente fatais em pacientes sob tratamento com penicilina.
O uso prolongado de amoxicilina + clavulanato de potássio pode, ocasionalmente, resultar em
crescimento exagerado de microrganismos não sensíveis, ou seja, resistentes à ação do antibiótico.
Foi relatada colite pseudomembranosa (inflamação no cólon) com o uso de antibióticos, que pode ter
gravidade variada entre leve e risco à vida. Se você apresentar diarreia prolongada ou significativa, ou
sentir cólicas abdominais, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e seu médico irá avaliar sua
condição física.
O médico deve fazer monitoramento apropriado caso haja prescrição de anticoagulantes orais ao mesmo
tempo que amoxicilina + clavulanato de potássio. Alguns ajustes de dose dos anticoagulantes orais podem
ser necessários. Converse com seu médico caso você esteja usando esses medicamentos.
A amoxicilina + clavulanato de potássio deve ser prescrito com cautela para pacientes que apresentam
problemas de funcionamento do fígado.
Para os que têm problemas nos rins, é necessário ajustar a dosagem de amoxicilina + clavulanato de
potássio de acordo com o grau da disfunção. O médico saberá o ajuste correto a ser feito para cada caso.
Durante a administração de altas doses de amoxicilina + clavulanato de potássio, é recomendável que
você tome grande quantidade de líquidos para evitar cristalúria (formação de cristais na urina),
relacionada ao uso da amoxicilina (ver O Que Fazer se Alguém Usar uma Quantidade Maior do Que a
Indicada Deste Medicamento?).
Seu médico deve considerar a possibilidade de superinfecções por fungos ou bactérias durante o
tratamento. Se ocorrer superinfecção, ele poderá recomendar a descontinuação do tratamento com
amoxicilina + clavulanato de potássio e prescrever a terapia apropriada.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas
Não se observaram efeitos adversos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas.
Gravidez e lactação
Caso você fique grávida durante ou logo após o tratamento com amoxicilina + clavulanato de potássio,
suspenda a medicação e avise imediatamente seu médico. Como ocorre com todos os medicamentos, o
uso de amoxicilina + clavulanato de potássio deve ser evitado na gravidez, especialmente durante o
primeiro trimestre, a menos que o médico o considere essencial.
Você pode tomar amoxicilina + clavulanato de potássio durante o período de amamentação. Não há
efeitos nocivos conhecidos para o bebê lactente.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas
Converse com seu médico antes de iniciar o tratamento com amoxicilina + clavulanato de potássio caso
você esteja usando algum dos medicamentos a seguir:
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Não se recomenda o uso simultâneo de amoxicilina + clavulanato de potássio e de probenecida (utilizada
em associação com outros medicamentos no tratamento de infecções).
O uso de alopurinol (utilizado no tratamento da gota) durante o tratamento com amoxicilina, um dos
princípios ativos de amoxicilina + clavulanato de potássio, pode aumentar a probabilidade de reações
alérgicas da pele.
Como ocorre com outros antibióticos, amoxicilina + clavulanato de potássio pode afetar a flora intestinal,
causando menor reabsorção de estrógenos, e reduzir a eficácia de anticoncepcionais orais combinados
(medicamentos utilizados para evitar a gravidez).
A amoxicilina + clavulanato de potássio deve ser usada com cautela em pacientes sob tratamento com
anticoagulantes orais, como acenocumarol ou varfarina.
dissulfiram, utilizado no tratamento do alcoolismo e micofenolato de mofetila, utilizado para prevenção
da rejeição em transplantes.
A ingestão de álcool deve ser evitada durante e vários dias após o tratamento com amoxicilina +
clavulanato de potássio.
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade. O medicamento deve
ser armazenado na embalagem original até sua total utilização.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico/características organolépticas
Pó fino, branco a levemente amarelado, livre de partículas estranhas.
Tanto o pó, quanto a suspensão oral imediatamente após a reconstituição, apresentam uma coloração que
pode variar do branco a levemente amarelado.
A suspensão oral, após reconstituição, deve ser mantida sob refrigeração (de 2 a 8°C), conservando-se por
um período de 10 dias. Se não for mantida na geladeira, a suspensão escurece gradativamente e fica
amarelo-escura em 48 horas e marrom-tijolo após 96 horas. Com 11 dias, mesmo guardada na geladeira, a
suspensão se torna amarelo-escura e, depois disso, passa a marrom-tijolo. Portanto, após 10 dias da
reconstituição, o produto deve ser descartado.
A manutenção da suspensão oral em geladeira é essencial para a conservação do medicamento,
portanto, a cada administração, ao retirar a dose necessária, retorne o frasco à geladeira
imediatamente.
Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma validade de 24
meses a contar da data de sua fabricação e após a reconstituição sua validade é de 10 dias. Não devem ser
utilizados medicamentos fora do prazo de validade, pois podem trazer prejuízos à saúde.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
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Siga a orientação do seu médico respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Uso oral
Para preparar a suspensão, leia atentamente as instruções para reconstituição apresentadas abaixo.
Para reduzir desconfortos no estômago ou no intestino, tome este medicamento no início da refeição.
O tratamento não deve ser estendido por mais de 14 dias sem a revisão do médico.
IMPORTANTE: AGITE O FRASCO ANTES DE ABRI-LO ATÉ DEIXAR O PÓ SOLTO. ISSO
FACILITARÁ A RECONSTITUIÇÃO.
Modo de preparar:
1. Agite o frasco para dispersar o pó.
2. Retire a tampa plástica do frasco contendo o pó.
3. Adicione água filtrada com cuidado, até a ponta da seta assinalada no rótulo.
4. Agite o frasco novamente. Deixe a suspensão oral repousar por alguns instantes.
5. Se o produto ainda não atingiu a seta, adicione água filtrada novamente, em pequenas porções,
agitando o frasco após cada adição, até que a suspensão oral reconstituída atinja a marca indicada no
rótulo.
6. Coloque a tampa com orifício (batoque).
7. Tampe o frasco com a tampa plástica e agite bem até que se forme uma suspensão homogênea. O
volume total da suspensão oral será de 70 ml ou 100 ml.
Modo de administração da suspensão oral:
1. Retire a tampa plástica.
2. Ajuste a seringa no orifício, vire o frasco de cabeça para baixo e puxe o êmbolo da seringa para
retirar a dose recomendada pelo médico.
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3. Administre a dose contida na seringa diretamente na boca da criança, empurrando o êmbolo até o
final.
4. Feche bem o frasco.
5. Siga a orientação do seu médico respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
6. A amoxicilina + clavulanato de potássio deve ser tomada duas vezes ao dia, de 12 em 12 horas.
Lembre-se de guardá-lo na geladeira pelo período máximo de 10 (dez) dias e de AGITAR O FRASCO E
RETIRAR O AR DO DOSADOR ANTES DE ADMINISTRAR CADA DOSE.
Lave bem a seringa dosadora após cada administração.
Interrupção do tratamento
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Posologia
A dose usual diária recomendada é:
- 25/3,6 mg/kg/dia para infecções leves a moderadas (infecções das vias respiratórias superiores, como
amigdalite recorrente, infecções das vias respiratórias inferiores e infecções da pele e dos tecidos moles);
- 45/6,4 mg/kg/dia para tratamento de infecções mais sérias (infecções das vias respiratórias superiores,
como otite média e sinusite, infecções das vias respiratórias inferiores, como broncopneumonia, e
infecções urinárias).
As tabelas abaixo fornecem instruções de dosagem para crianças.
Crianças acima de 2 anos:
25/3,6 mg/kg/dia
2 - 6 anos
(13 - 21 kg)
2,5 ml de amoxicilina + clavulanato de
potássio 400 mg + 57 mg/ 5 ml
2 x ao dia
7 - 12 anos
(22 - 40 kg)
5,0 ml de amoxicilina + clavulanato de
potássio suspensão 400 mg + 57 mg/ 5
ml
45/6,4 mg/kg/dia
10,0 ml de amoxicilina + clavulanato de
Crianças de 2 meses a 2 anos:
Crianças abaixo de 2 anos devem receber doses de acordo com o peso corporal.
amoxicilina + clavulanato de potássio suspensão oral 400 mg + 57 mg/5 ml
Peso (kg)
25/3,5 mg/kg/dia
(ml/2 x ao dia)
2 0,3 ml 0,6 ml
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3 0,5 ml 0,8 ml
4 0,6 ml 1,1 ml
5 0,8 ml 1,4 ml
6 0,9 ml 1,7 ml
7 1,1 ml 2,0 ml
8 1,3 ml 2,3 ml
9 1,4 ml 2,5 ml
10 1,6 ml 2,8 ml
11 1,7 ml 3,1 ml
12 1,9 ml 3,4 ml
13 2,0 ml 3,7 ml
14 2,2 ml 3,9 ml
15 2,3 ml 4,2 ml
A experiência com amoxicilina + clavulanato de potássio suspensão 400 mg + 57 mg/5 ml é insuficiente
para embasar recomendações de dosagem para crianças abaixo de 2 meses de idade.
Bebês com função renal ainda não plenamente desenvolvida
Não se recomenda o uso de amoxicilina + clavulanato de potássio suspensão 400 mg + 57 mg/5 ml em
bebês com função renal (dos rins) ainda não plenamente desenvolvida.
Insuficiência renal (dos rins)
Para pacientes com insuficiência renal leve a moderada (taxa de filtração glomerular (TFG) >30 mL/min),
nenhum ajuste de dosagem é necessário. Para pacientes com insuficiência renal grave (TFG <30
mL/min), amoxicilina + clavulanato de potássio não é recomendável.
Insuficiência hepática (do fígado)
A esses pacientes, recomenda-se cautela no uso de amoxicilina + clavulanato de potássio. O médico deve
monitorar a função hepática em intervalos regulares. As evidências atuais são insuficientes para servir de
base para uma recomendação de dosagem.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Se você esquecer uma dose, tome-a assim que se lembrar, mas continue com o horário normal das
demais. Só não tome duas doses com intervalo menor que 4 horas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
As reações adversas estão listadas abaixo de acordo com a frequência.
Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- candidíase mucocutânea (infecção causada por fungo, caracterizada pela presença de lesões
esbranquiçadas em boca e mucosas)
- enjoo e vômito (podem ser reduzidos tomando-se amoxicilina + clavulanato de potássio no início de
uma refeição)
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- tontura
- dor de cabeça
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- desconforto abdominal
- aumento moderado de enzimas do fígado (como AST e ALT)
- erupções na pele, coceira e vermelhidão
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- falta de glóbulos brancos, que pode resultar em infecções frequentes, como febre, calafrios, inflamação
da garganta ou úlceras na boca
- baixa contagem de plaquetas, que pode resultar em sangramento ou hematomas (manchas roxas que
surgem com mais facilidade que o normal).
- eritema multiforme (lesões das mucosas e da pele)
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- alteração da coagulação (tempo de sangramento e tempo de protrombina), que pode resultar em
sangramento ou hematomas (manchas roxas que surgem com mais facilidade que o normal).
- diminuição ou ausência reversível de granulócitos (células de defesa), que pode resultar em infecções
frequentes, como febre, calafrios, inflamação da garganta ou úlceras na boca
- destruição de glóbulos vermelhos e consequentemente anemia, que pode resultar em cansaço, dores de
cabeça e falta de ar causada pela prática de exercícios físicos, vertigem, palidez e amarelamento da pele
e/ou dos olhos
- sinais repentinos de alergia, tais como erupções da pele, prurido (coceira) ou urticária, inchaço da face,
dos lábios, da língua ou de outras partes do corpo, falta de ar, respiração ofegante ou problemas para
respirar; se esses sintomas ocorrerem, pare de usar o medicamento e procure socorro médico o mais
rápido possível
- convulsões podem ocorrer em pacientes com função renal prejudicada ou que estejam recebendo doses
altas do medicamento
- hipercinesia (presença de movimentos exacerbados e incontroláveis), tontura
- efeitos relacionados ao sistema digestivo, como diarreia grave, que também pode conter sangue e ser
acompanhada de cólicas abdominais
- sua língua pode mudar de cor, ficando amarela, marrom ou preta, e dar a impressão de ter pelos - efeitos
relacionados ao fígado; esses sintomas podem manifestar-se como enjoo, vômito, perda de apetite,
sensação geral de mal-estar, febre, coceira, amarelamento da pele e dos olhos e escurecimento da urina.
As reações relacionadas ao fígado podem ocorrer até dois meses após o início do tratamento
Outras reações adversas
- trombocitopenia púrpura
- ansiedade, insônia e confusão mental (relatos raros)
- glossite (inflamação e inchaço da língua)
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa, através do Sistema de Atendimento ao Consumidor
(SAC) pelo telefone 0800 701 6900.