Bula do Amoxicilina Triidratada + Clavulanato de Potássio para o Profissional

Amoxicilina + clavulanato de potássio pó_BU01_VPS 1

amoxicilina + clavulanato de potássio

Biosintética Farmacêutica Ltda.

Pó para preparação extemporânea

400 mg + 57 mg/5 ml

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BULA PARA PROFISSIONAL DE SAÚDE

Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009

I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999

APRESENTAÇÕES

Pó para preparação extemporânea:

Embalagem contendo frasco de 70 ou 100ml (400 mg + 57 mg/5 ml), acompanhado de seringa dosadora.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 MESES DE IDADE

COMPOSIÇÃO

Cada 5 ml de suspensão oral de amoxicilina + clavulanato de potássio contém:

amoxicilina (sob a forma de amoxicilina tri-hidratada)..........................................400 mg

ácido clavulânico (sob a forma de clavulanato de potássio)...................................57 mg

Excipientes: ácido cítrico, citrato de sódio, celulose microcristalina, carmelose sódica, goma xantana, dióxido de silício, aroma de

limão, aroma de cereja silvestre, sacarina sódica e manitol.

Diluente: ácido cítrico monoidratado, citrato de sódio di-hidratado, metilparabeno, propilparabeno, sorbato de potássio e água

purificada.

II- INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

A amoxicilina + clavulanato de potássio deve ser utilizada de acordo com os guias locais para prescrição de antibióticos e dados de

sensibilidade.

A amoxicilina + clavulanato de potássio é um agente antibiótico com espectro de ação notavelmente amplo contra os patógenos

bacterianos de ocorrência comum na clínica geral e em hospitais. A ação inibitória da betalactamase do clavulanato estende o

espectro da amoxicilina, abrangendo uma variedade maior de microrganismos, muitos deles resistentes a outros antibióticos

betalactâmicos.

A amoxicilina + clavulanato de potássio em administração oral, duas vezes ao dia, é indicado para tratamento de curta duração de

infecções bacterianas nos casos citados a seguir, quando se suspeita que as cepas produtoras de betalactamase resistentes à

amoxicilina sejam a causa dessas infecções. Em outras situações, deve-se considerar a administração isolada de amoxicilina.

- Infecções do trato respiratório superior (inclusive ouvido, nariz e garganta), em particular sinusite, otite média e amigdalite

recorrente. Essas infecções são frequentemente causadas por Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae*, Moraxella

catarrhalis* e Streptococcus pyogenes.

- Infecções do trato respiratório inferior, em particular exacerbações agudas de bronquite crônica (especialmente se for considerada

grave) e broncopneumonia. Essas infecções são frequentemente causadas por Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae*

e Moraxella catarrhalis*.

- Infecções do trato geniturinário, em particular cistite (especialmente se for recorrente ou complicada, excluindo-se prostatite).

Essas infecções são frequentemente causadas por Enterobacteriaceae (sobretudo Escherichia coli*), Staphylococcus saprophyticus

e espécies de Enterococcus*.

- Infecções da pele e dos tecidos moles, em particular celulite, mordidas de animais e abscesso dentário grave com celulite

disseminada. Essas infecções são frequentemente causadas por Staphylococcus aureus*, Streptococcus pyogenes e espécies de

Bacteroides*.

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* Algumas cepas dessas espécies de bactérias produzem betalactamase, tornando-se resistentes à amoxicilina isolada.

A sensibilidade à amoxicilina + clavulanato de potássio irá variar com a região e com o tempo. Sempre que disponíveis, dados de

sensibilidade locais devem ser consultados. Sempre que necessário, amostragem microbiológica e testes de sensibilidade devem ser

realizados.

As infecções mistas causadas por microrganismos sensíveis à amoxicilina em conjunto com microrganismos produtores de

betalactamase sensíveis à amoxicilina + clavulanato de potássio podem ser tratadas com o produto. Essas infecções não devem

necessitar da adição de outro antibiótico resistente às betalactamases.

Estudos clínicos avaliaram pacientes adultos com diagnóstico de infecção do trato respiratório superior (inclusive sinusite e

amigdalite recorrente) ou inferior, assim como infecção da pele e do tecido subcutâneo, e compararam a eficácia clínica e

bacteriológica de amoxicilina + clavulanato de potássio (2 doses diárias) e amoxicilina + clavulanato de potássio (3 doses diárias).

Não se observou nenhuma diferença significativa nas taxas de sucesso clínico e bacteriológico entre os grupos testados, em todas as

indicações avaliadas. Notou-se uma pequena redução da incidência de diarreia, como evento adverso, no grupo que recebeu

amoxicilina + clavulanato de potássio (2 doses diárias) em comparação ao que recebeu amoxicilina + clavulanato de potássio (3

doses diárias).

A amoxicilina + clavulanato de potássio (2 doses diárias) foi comparada à amoxicilina + clavulanato de potássio (3 doses diárias)

para pacientes pediátricos com diagnóstico de otite média aguda, amigdalite recorrente e infecção do trato respiratório inferior. Os

resultados clínicos observados foram equivalentes entre os grupos testados. Observou-se melhor tolerabilidade à amoxicilina +

clavulanato de potássio (2 doses diárias) em comparação à amoxicilina + clavulanato de potássio (3 doses diárias) administrado três

vezes ao dia, especialmente com relação à incidência de diarreia (26,7% dos pacientes do grupo de amoxicilina + clavulanato de

potássio (2 doses diárias) versus 9,6% dos que receberam amoxicilina + clavulanato de potássio (3 doses diárias); p<0,0001).

BAX, R. Development of a twice daily dosing regimen of amoxicillin/clavulanate. Int J Antimicrob Agents. 30 Suppl 2: S118-21,

2007.

Propriedades farmacodinâmicas

Código ATC J01CR02

Mecanismo de ação

A amoxicilina + clavulanato de potássio contém como princípios ativos a amoxicilina, quimicamente D-(-)-alfa-amino-p-

hidroxibenzilpenicilina, e o clavulanato de potássio, sal potássico do ácido clavulânico.

A amoxicilina é um antibiótico semissintético com amplo espectro de ação antibacteriana contra muitos microrganismos

grampositivos e gram-negativos. É também, no entanto, sensível à degradação por betalactamases; portanto, o espectro de ação da

amoxicilina isolada não inclui os microrganismos que produzem essas enzimas.

O ácido clavulânico é um betalactâmico estruturalmente relacionado às penicilinas que tem a capacidade de inativar grande

variedade de enzimas betalactamases, comumente produzidas por microrganismos resistentes às penicilinas e às cefalosporinas.

Tem, em particular, boa atividade contra o plasmídeo mediador das betalactamases, clinicamente importante e frequentemente

responsável pela transferência de resistência à droga. É, em geral, menos eficaz contra betalactamases do tipo 1 mediadas por

cromossomos.

A presença do ácido clavulânico na fórmula deste medicamento protege a amoxicilina da degradação pelas enzimas betalactamases

e estende de forma efetiva o espectro antibacteriano da amoxicilina por incluir muitas bactérias normalmente resistentes a ela e a

outras penicilinas e cefalosporinas. Assim, amoxicilina + clavulanato de potássio tem as propriedades características de antibiótico

de amplo espectro e de inibidor de betalactamases.

Propriedades farmacocinéticas

Realizaram-se estudos farmacocinéticos com crianças, e um deles comparou amoxicilina + clavulanato de potássio em

administração de três vezes ao dia com o uso duas vezes ao dia. Todos esses dados indicam que a farmacocinética de eliminação

observada em adultos também se aplica a crianças com função renal madura.

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O momento da administração de amoxicilina + clavulanato de potássio em relação ao início da refeição não tem efeitos marcantes

sobre a farmacocinética da amoxicilina em pacientes adultos. Em um estudo sobre biodisponibilidade, o momento de administração

em relação ao início da refeição teve efeito marcante sobre a farmacocinética do clavulanato. No que se refere à AUC e à Cmáx do

clavulanato, os valores médios mais altos e as menores variabilidades interpacientes foram atingidos com a administração de

amoxicilina + clavulanato de potássio no início da refeição em comparação ao estado de jejum ou ao período de 30 ou 150 minutos

após o início da refeição.

As concentrações séricas de amoxicilina atingidas com amoxicilina + clavulanato de potássio são similares às produzidas pela

administração oral de doses equivalentes de amoxicilina isolada.

Efeitos Farmacodinâmicos

Na lista abaixo, os microrganismos foram categorizados de acordo com a sensibilidade in vitro à amoxicilina/clavulanato.

Espécies comumente sensíveis

Bactérias gram-positivas:

- aeróbias – Staphylococcus aureus (sensível a meticilina)*, Staphylococcus saprophyticus (sensível a meticilina), Staphylococcus

coagulase-negativo (sensível a meticilina), Enterococcus faecalis, Streptococcus pyogenes*†

, Bacillus anthracis, Listeria

monocytogenes, Nocardia asteroides, Streptococcus agalactiae*†

, Streptococcus spp. (outros β-hemolíticos)*†

.

- anaeróbias – Clostridium sp., Peptococcus niger, Peptostreptococcus magnus, Peptostreptococcus micros, Peptostreptococcus

spp.

Bactérias gram-negativas:

- aeróbias – Bordetella pertussis, Haemophilus influenzae*, Haemophilus parainfluenzae, Helicobacter pylori, Moraxella

catarrhalis*, Neisseria gonorrhoeae, Vibrio cholerae, Pasteurella multocida.

- anaeróbias – Bacteroides spp. (inclusive B. fragilis), Capnocytophaga spp., Eikenella corrodens, Fusobacterium spp. (inclusive

F. Nucleatum), Porphyromonas spp. Prevotella spp.

Outras: Borrelia burgdorferi, Leptospira ictterohaemorrhagiae, Treponema pallidum.

Espécies que a resistência adquirida pode se tornar um problema

Aeróbias: Escherichia coli*, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae*, Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris,

Proteus spp., Salmonella spp., Shigella spp.

Aeróbias: Corynebacterium sp., Enterococcus faecium, Streptococcus pneumoniae*†

, Streptococcus do grupo Viridans.

Organismos inerentemente resistentes

Aeróbias: Acinetobacter spp., Citrobacter freundii, Enterobacter spp., Hafnia alvei, Legionella pneumophila, Morganella

morganii, Providencia spp., Pseudomonas spp., Serratia spp., Stenotrophomas maltophilia, Yersinia enterolitica.

Outras: Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Chlamydia spp., Coxiella burnetti, Mycoplasma spp.

* a eficácia clínica de amoxilicina-ácido clavulânico foi demonstrada em estudos clínicos

†

microrganismos que não produzem beta-lactamase. Se um microrganismo isolado é sensível à amoxicilina, pode ser considerado

sensível à amoxicilina + clavulanato de potássio.

Absorção

Os dois componentes deste medicamento, a amoxicilina e o ácido clavulânico, são totalmente solúveis em solução aquosa com pH

fisiológico. Ambos são rapidamente e bem absorvidos, por administração via oral. A absorção de amoxicilina-clavulanato de

potássio é otimizada quando tomada no início de uma refeição.

Distribuição

Após a administração intravenosa, pode-se detectar concentrações terapêuticas da amoxicilina e do ácido clavulânico nos tecidos e

no fluido intersticial. Foram encontradas concentrações terapêuticas de ambas as drogas na vesícula biliar, tecido abdominal, pele,

tecido adiposo e tecidos musculares; no que se refere aos fluidos, elas foram observadas no sinovial, no peritoneal, na bile e no pus.

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Nem a amoxicilina nem o ácido clavulânico possuem alta ligação a proteínas; estudos demonstram que, do total dessas drogas no

plasma, cerca de 25% do ácido clavulânico e 18% da amoxicilina são ligados a proteínas. Segundo estudos feitos com animais, não

há evidências de que algum dos componentes se acumule em qualquer órgão.

A amoxicilina, como a maioria das penicilinas, pode ser detectada no leite materno, que também contém traços de clavulanato. Com

exceção do risco de sensibilização associado com essa excreção, não existem efeitos prejudiciais conhecidos para o recém-nascido

lactente.

Estudos sobre reprodução realizados com animais demonstraram que a amoxicilina e o ácido clavulânico penetram na barreira

placentária. No entanto, não se detectou nenhuma evidência de comprometimento da fertilidade nem de dano ao feto.

Metabolismo

A amoxicilina também é parcialmente eliminada pela urina, como ácido peniciloico inativo, em quantidades equivalentes à

proporção de 10% a 25% da dose inicial. O ácido clavulânico é extensivamente metabolizado no homem para 2,5-di-hidro-4-(2-

hidroxietil)-5-oxo-1H-pirol-3-ácido carboxílico e 1-amino-4-hidroxibutano-2-ona e eliminado pela urina e pelas fezes como dióxido

de carbono no ar expirado.

Eliminação

Assim como outras penicilinas, a amoxicilina tem como principal via de eliminação os rins. Já o clavulanato é eliminado tanto por

via renal como não renal.

O uso concomitante de probenecida retarda a excreção de amoxicilina, mas não a excreção renal de ácido clavulânico (ver

Interações Medicamentosas).

A amoxicilina + clavulanato de potássio é contraindicada para pacientes com hipersensibilidade a betalactâmicos, como penicilinas

e cefalosporinas.

A amoxicilina + clavulanato de potássio é também contraindicada para pacientes com histórico prévio de icterícia/disfunção

hepática associadas ao seu uso ou ao uso de penicilina.

Antes de iniciar o tratamento com amoxicilina + clavulanato de potássio, deve-se fazer uma pesquisa cuidadosa sobre reações

prévias de hipersensibilidade a penicilinas, cefalosporinas ou a outros alérgenos.

Houve relatos de reações de hipersensibilidade (anafilactoides) graves e ocasionalmente fatais em pacientes que receberam

tratamento com penicilina. Essas reações ocorrem, mais provavelmente, em indivíduos com histórico de hipersensibilidade à

penicilina. Se houver reação alérgica, deve-se interromper o tratamento com amoxicilina + clavulanato de potássio e instituir

terapias alternativas adequadas. As reações anafilactoides graves requerem tratamento emergencial imediato com adrenalina.

Deve-se evitar o uso de amoxicilina + clavulanato de potássio em pacientes sob suspeita de mononucleose, uma vez que a

ocorrência de rash cutâneo de aspecto morbiliforme tem sido associada à amoxicilina (ver Contraindicações).

O uso prolongado pode ocasionalmente resultar em crescimento excessivo de microrganismos não sensíveis.

Foi relatada colite pseudomembranosa com o uso de antibióticos, que pode ter gravidade variada entre leve e risco à vida. Portanto,

é importante considerar o diagnóstico de doentes que desenvolvam diarreia durante ou após o uso de antibióticos. Se ocorrer diarréia

prolongada ou significativa, ou o paciente sentir cólicas abdominais, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e a condição

do paciente investigada.

Houve relatos raros de prolongamento anormal do tempo de protrombina (aumento da razão normalizada internacional, INR) em

pacientes tratados com amoxicilina + clavulanato de potássio e anticoagulantes orais. Deve-se efetuar monitoramento apropriado em

caso de prescrição concomitante de anticoagulantes. Podem ser necessários ajustes de dose de anticoagulantes orais para manter o

nível desejado de anticoagulação.

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Observaram-se alterações nos testes de função hepática de alguns pacientes sob tratamento com amoxicilina + clavulanato de

potássio. A significância clínica dessas alterações é incerta, mas este medicamento deve ser usado com cautela em pacientes que

apresentam evidências de disfunção hepática.

Raramente se relatou icterícia colestática, que pode ser grave mas geralmente é reversível. Os sinais e sintomas de icterícia talvez

surjam tardiamente e só se manifestem várias semanas após a interrupção do tratamento.

A amoxicilina + clavulanato de potássio em suspensão oral não é recomendável para pacientes com insuficiência renal moderada ou

grave.

Os relatos de cristalúria em pacientes com diurese reduzida foram raros e ocorreram predominantemente naqueles sob terapia

parenteral. Durante a administração de altas doses de amoxicilina, recomenda-se manter ingestão adequada de líquidos para reduzir

a possibilidade de cristalúria associada ao uso da amoxicilina (ver Superdose).

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas

Não se observaram efeitos adversos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas.

Gravidez e lactação

Estudos sobre reprodução com animais (camundongos e ratos) que receberam amoxicilina + clavulanato de potássio em

administração oral e parenteral não demonstraram efeitos teratogênicos. Em um único estudo, feito com mulheres que tiveram parto

prematuro e ruptura precoce da bolsa amniótica, relatou-se que o uso profilático de amoxicilina + clavulanato de potássio pode estar

associado ao aumento do risco de o recém-nascido apresentar enterocolite necrotizante. Assim como todos os medicamentos, o uso

de amoxicilina + clavulanato de potássio deve ser evitado na gravidez, especialmente durante o primeiro trimestre, a menos que o

médico o considere essencial.

A amoxicilina + clavulanato de potássio pode ser administrada durante o período de lactação. Com exceção do risco de

sensibilidade associado à excreção de pequenas quantidades da droga no leite materno, não há efeitos nocivos conhecidos para o

bebê lactente.

Categoria B de risco na gravidez.

O uso concomitante de probenecida não é recomendável. A probenecida diminui a secreção tubular renal da amoxicilina. O uso

concomitante com amoxicilina + clavulanato de potássio pode resultar no aumento e no prolongamento dos níveis de amoxicilina no

sangue, mas não de ácido clavulânico.

O uso de alopurinol durante o tratamento com amoxicilina pode aumentar a probabilidade de reações alérgicas da pele. Não há

dados sobre o uso de amoxicilina + clavulanato de potássio com alopurinol.

Tal como ocorre com outros antibióticos, amoxicilina + clavulanato de potássio pode afetar a flora intestinal, levando à menor

reabsorção de estrógenos, e assim reduzir a eficácia dos contraceptivos orais combinados.

Há, na literatura, casos raros de aumento da INR em pacientes que usam acenocumarol ou varfarina e recebem um ciclo de

tratamento com amoxicilina. Se a coadministração for necessária, o tempo de protrombina e a INR devem ser cuidadosamente

monitorados, ao início ou na interrupção da terapia com amoxicilina + clavulanato de potássio.

Em pacientes que receberam micofenolato de mofetila, foi relatada uma redução na concentração do metabólito ativo ácido

micofenólico de cerca de 50% após o início do uso de amoxicilina + ácido clavulânico por via oral. A mudança no nível pré-dose

pode não representar com precisão alterações na exposição geral ao MPA.

Cuidados de armazenamento

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Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade. O medicamento deve ser armazenado na

embalagem original até sua total utilização.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico/características organolépticas

Pó fino, branco a levemente amarelado, livre de partículas estranhas.

Tanto o pó, quanto a suspensão oral imediatamente após a reconstituição, apresentam uma coloração que pode variar do branco a

levemente amarelado.

A suspensão oral, após reconstituição, deve ser mantida sob refrigeração (de 2 a 8°C), conservando-se por um período de 10 dias. Se

não for mantida na geladeira, a suspensão escurece gradativamente e fica amarelo-escura em 48 horas e marrom-tijolo após 96

horas. Com 11 dias, mesmo guardada na geladeira, a suspensão se torna amarelo-escura e, depois disso, passa a marrom-tijolo.

Portanto, após 10 dias da reconstituição, o produto deve ser descartado.

A manutenção da suspensão oral em geladeira é essencial para a conservação do medicamento, portanto, a cada

administração, ao retirar a dose necessária, retorne o frasco à geladeira imediatamente.

Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma validade de 24 meses a contar da data de sua

fabricação e após a reconstituição sua validade é de 10 dias. Não devem ser utilizados medicamentos fora do prazo de validade, pois

podem trazer prejuízos à saúde.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no

aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Uso oral

Para preparar a suspensão, leia atentamente as instruções para reconstituição apresentadas abaixo.

Para reduzir desconfortos no estômago ou no intestino, tome este medicamento no início da refeição.

O tratamento não deve ser estendido por mais de 14 dias sem a revisão do médico.

IMPORTANTE: AGITE O FRASCO ANTES DE ABRI-LO ATÉ DEIXAR O PÓ SOLTO. ISSO FACILITARÁ A

RECONSTITUIÇÃO.

1. Agite o frasco para dispersar o pó.

2. Retire a tampa plástica do frasco contendo o pó.

3. Adicione água filtrada com cuidado, até a ponta da seta assinalada no rótulo.

4. Agite o frasco novamente. Deixe a suspensão oral repousar por alguns instantes.

5. Se o produto ainda não atingiu a seta, adicione água filtrada novamente, em pequenas porções, agitando o frasco após cada

adição, até que a suspensão oral reconstituída atinja a marca indicada no rótulo.

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6. Coloque a tampa com orifício (batoque).

7. Tampe o frasco com a tampa plástica e agite bem até que se forme uma suspensão homogênea. O volume total da suspensão oral

será de 70 ml ou 100 ml.

Modo de administração da suspensão oral:

1. Retire a tampa plástica.

2. Ajuste a seringa no orifício, vire o frasco de cabeça para baixo e puxe o êmbolo da seringa para retirar a dose recomendada

pelo médico.

3. Administre a dose contida na seringa diretamente na boca da criança, empurrando o êmbolo até o final.

4. Feche bem o frasco.

5. Siga a orientação do seu médico respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

6. A amoxicilina + clavulanato de potássio deve ser tomada duas vezes ao dia, de 12 em 12 horas. Lembre-se de guardá-lo na

geladeira pelo período máximo de 10 (dez) dias e de AGITAR O FRASCO E RETIRAR O AR DO DOSADOR ANTES DE

ADMINISTRAR CADA DOSE.

Lave bem a seringa dosadora após cada administração.

Interrupção do tratamento

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Posologia

A dose usual diária recomendada é:

- 25/3,6 mg/kg/dia para infecções leves a moderadas (infecções das vias respiratórias superiores, como amigdalite recorrente,

infecções das vias respiratórias inferiores e infecções da pele e dos tecidos moles);

- 45/6,4 mg/kg/dia para tratamento de infecções mais sérias (infecções das vias respiratórias superiores, como otite média e sinusite,

infecções das vias respiratórias inferiores, como broncopneumonia, e infecções urinárias).

As tabelas abaixo fornecem instruções de dosagem para crianças.

Crianças acima de 2 anos:

25/3,6 mg/kg/dia

2 - 6 anos

(13 - 21 kg)

2,5 ml de amoxicilina + clavulanato de potássio

400 mg + 57 mg/ 5 ml

2 x ao dia

7 - 12 anos

(22 - 40 kg)

5,0 ml de amoxicilina + clavulanato de potássio

suspensão 400 mg + 57 mg/ 5 ml

45/6,4 mg/kg/dia

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10,0 ml de amoxicilina + clavulanato de potássio

Crianças de 2 meses a 2 anos:

Crianças abaixo de 2 anos devem receber doses de acordo com o peso corporal.

amoxicilina + clavulanato de potássio suspensão oral 400 mg + 57 mg/5 ml

Peso (kg)

25/3,5 mg/kg/dia

(ml/2 x ao dia)

2 0,3 ml 0,6 ml

3 0,5 ml 0,8 ml

4 0,6 ml 1,1 ml

5 0,8 ml 1,4 ml

6 0,9 ml 1,7 ml

7 1,1 ml 2,0 ml

8 1,3 ml 2,3 ml

9 1,4 ml 2,5 ml

10 1,6 ml 2,8 ml

11 1,7 ml 3,1 ml

12 1,9 ml 3,4 ml

13 2,0 ml 3,7 ml

14 2,2 ml 3,9 ml

15 2,3 ml 4,2 ml

A experiência com amoxicilina + clavulanato de potássio suspensão 400 mg + 57 mg/5 ml é insuficiente para embasar

recomendações de dosagem para crianças abaixo de 2 meses de idade.

Bebês com função renal ainda não plenamente desenvolvida

Não se recomenda o uso de amoxicilina + clavulanato de potássio suspensão 400 mg + 57 mg/5 ml em bebês com função renal (dos

rins) ainda não plenamente desenvolvida.

Insuficiência renal

Para pacientes com insuficiência renal leve a moderada (taxa de filtração glomerular (TFG) >30 mL/min), nenhum ajuste de

dosagem é necessário. Para pacientes com insuficiência renal grave (TFG <30 mL/min), amoxicilina + clavulanato de potássio não é

recomendável.

Insuficiência hepática

A esses pacientes, recomenda-se cautela no uso de amoxicilina + clavulanato de potássio. O médico deve monitorar a função

hepática em intervalos regulares. As evidências atuais são insuficientes para servir de base para uma recomendação de dosagem.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

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Usaram-se dados de estudos clínicos feitos com grande número de pacientes para determinar a frequência das reações indesejáveis

(de muito comuns a raras). A frequência de todas as outras reações indesejáveis (isto é, aquelas que ocorreram em nível menor que

1/10.000) foi determinada utilizando-se principalmente dados de pós-comercialização e se refere à taxa de relatos, e não à

frequência real.

Reação muito comum (>1/10): diarreia (em adultos)

Reações comuns (>1/100 e <1/10):

- candidíase mucocutânea

- náusea e vômito (em adultos)*

- diarreia, náusea e vômitos (em crianças)*

Reações incomuns (>1/1.000 e

- tontura

- dor de cabeça

- indigestão

- aumento moderado de AST ou ALT em pacientes sob tratamento com antibióticos betalactâmicos, mas o significado desse achado

ainda é desconhecido**

- rash cutâneo, prurido e urticária (se ocorrer qualquer reação dermatológica de hipersensibilidade, o tratamento deve ser

descontinuado)

Reações raras (>1/10.000 e <1/1.000):

- leucopenia reversível (inclusive neutropenia) e trombocitopenia

- eritema multiforme (se ocorrer qualquer reação dermatológica de hipersensibilidade, o tratamento deve ser descontinuado)

Reações muito raras (<1/10.000):

- agranulocitose reversível e anemia hemolítica, prolongamento do tempo de sangramento e do tempo de protrombina

- edema angioneurótico, anafilaxia, síndrome semelhante à doença do soro e vasculite de hipersensibilidade

- hiperatividade reversível e convulsões (estas podem ocorrer em pacientes com disfunção renal ou nos que recebem altas dosagens

- colite associada a antibióticos (inclusive colite pseudomembranosa e hemorrágica) (ver Advertências e Precauções)

- descoloração superficial dos dentes (relatos muito raros em crianças); uma boa higiene oral pode ajudar a prevenir o problema, que

normalmente é removido pela escovação

- língua pilosa negra

- hepatite e icterícia colestática* (esses eventos foram notados com outros penicilínicos e cefalosporínicos)

- síndrome de Stevens-Johnsons, necrose epidérmica tóxica, dermatite exfoliativa bolhosa e exantema pustuloso generalizado agudo

(se ocorrer qualquer reação dermatológica de hipersensibilidade, o tratamento deve ser descontinuado)

- nefrite intersticial e cristalúria (associada ao uso da amoxicilina, em alguns casos pode levar à insuficiência renal)

- prurido vaginal, ulceração e secreção

*a náusea é comumente associada a altas dosagens orais; caso se evidenciem reações gastrintestinais, é possível reduzi-las

administrando-se a dose no início das refeições

** Houve relatos de eventos hepáticos, predominantemente em homens idosos, que podem estar associados a tratamentos

prolongados. Esses eventos são muito raros em crianças. Os sinais e sintomas de toxicidade hepática usualmente ocorrem durante ou

logo após o tratamento, mas em alguns casos só se manifestam várias semanas após sua interrupção, sendo normalmente reversíveis.

Os eventos hepáticos podem tornar-se graves e houve, em circunstâncias extremamente raras, relatos de mortes. Elas ocorreram

quase sempre entre pacientes com grave doença subjacente ou que usavam concomitantemente medicações de conhecido potencial

causador de efeitos hepáticos indesejáveis.

Em casos de eventos adversos, notifique o sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em

http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.