Bula do Amoxina para o Paciente

Amoxina (amoxicilina)

Sandoz do Brasil Ind. Farm. Ltda.

cápsulas

500 mg

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Amoxina

amoxicilina

APRESENTAÇÕES

Amoxina (amoxicilina) cápsulas 500 mg. Embalagem contendo 8, 12, ou 21 cápsulas.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada cápsula de 500 mg contém:

amoxicilina tri-hidratada..................................................... 574 mg

(equivalente a 500 mg de amoxicilina)

excipientes q.s.p. ............................................................ 1 cápsula

(estearato de magnésio e amidoglicolato de sódio).

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Amoxina (amoxicilina), um antibiótico eficaz contra grande variedade de bactérias, é indicado para tratamento de

infecções bacterianas causadas por germes sensíveis à ação da amoxicilina. Entretanto, seu médico pode receitar este

medicamento para outro uso. Se desejar mais informações, pergunte ao seu médico.

Amoxina contém uma penicilina chamada amoxicilina como ingrediente ativo. A amoxicilina pertence ao grupo dos

antibióticos penicilânicos. Amoxina (amoxicilina) é usada no tratamento de uma gama de infecções causadas por

bactérias, que podem manifestar-se nos pulmões (pneumonia e bronquite), nas amígdalas (amigdalite), nos seios da

face (sinusite), no trato urinário e genital, na pele e nas mucosas. Amoxina (amoxicilina) atua destruindo as bactérias

que causam essas infecções.

Este medicamento não pode ser usado por pessoas alérgicas à amoxicilina, a outros antibióticos penicilínicos ou

antibióticos similares, chamados cefalosporinas. Se você já teve uma reação alérgica (como erupções da pele) ao

tomar um antibiótico, deve conversar com seu médico antes de usar Amoxina (amoxicilina).

Antes de iniciar o tratamento com Amoxina (amoxicilina), informe seu médico:

- se você já apresentou reação alérgica a algum antibiótico. Isso pode incluir reações na pele ou inchaço na face ou

pescoço;

- se você apresenta febre glandular;

- se você toma medicamentos usados para prevenir coágulos sanguíneos (anticoagulantes), tais como varfarina, o seu

médico fará um monitoramento e, se necessário, poderá sugerir ajustes na dose dos anticoagulantes;

- se você apresenta problema nos rins;

- se você não estiver urinando regularmente;

- se você já teve diarreia durante ou após o uso de antibióticos.

O uso prolongado também pode resultar, ocasionalmente, em supercrescimento de microrganismos resistentes à

Amoxina (amoxicilina).

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas

Não se observaram efeitos adversos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas.

Gravidez e amamentação

Amoxina (amoxicilina) pode ser usada na gravidez desde que os benefícios potenciais sejam maiores que os riscos

potenciais associados ao tratamento. Informe seu médico se você estiver grávida ou suspeitar que esteja grávida. Você

não deve tomar este medicamento se estiver grávida, exceto se seu médico recomendar.

Você pode amamentar seu bebê enquanto estiver tomando Amoxina (amoxicilina), mas há excreção de quantidades

mínimas de amoxicilina no leite materno. Se você estiver amamentando, informe ao seu médico antes de iniciar o

tratamento com Amoxina (amoxicilina).

Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco

As recomendações especiais se referem às doses (ver, na seção Como Devo Usar Este Medicamento?, o item

Posologia).

Interações medicamentosas

Alguns medicamentos podem causar efeitos indesejáveis se você os ingerir durante o tratamento com Amoxina

(amoxicilina). Não deixe de avisar seu médico caso você esteja tomando:

− medicamentos usados no tratamento de gota (probenecida ou alopurinol);

− outros antibióticos;

− pílulas anticoncepcionais (como acontece com outros antibióticos, talvez sejam necessárias precauções adicionais

para evitar a gravidez);

− anticoagulantes.

A alimentação não interfere na ação da Amoxina (amoxicilina), que pode ser ingerido nas refeições.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Não há contraindicação relativa a faixas etárias.

Cuidados de armazenamento

Conservar o produto em pó na embalagem original, protegido da luz e da umidade e em temperatura ambiente (entre

15ºC e 30ºC).

Após preparo da suspensão, conservar à temperatura ambiente, sendo o produto válido por 14 dias após a

reconstituição.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após preparo, manter o produto por 14 dias à temperatura ambiente.

Aspecto físico/características organolépticas

Pó heterogêneo branco, que após a reconstituição resultará em uma suspensão rosa.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Modo de usar

Siga as orientações de seu médico sobre a maneira e a hora correta de tomar o medicamento. Ele vai decidir a

quantidade diária que você precisa e o tempo durante o qual você deve usar este medicamento.

Leia esta bula com cautela. Se você tiver alguma dúvida, fale com seu médico.

Recomenda-se ingerir o medicamento nas refeições, embora ele continue eficaz mesmo que você o tome em outros

horários.

Continue tomando este medicamento até o fim do tratamento prescrito pelo médico. Não pare somente porque se sente

melhor.

Para preparar a suspensão, coloque água filtrada até a marca indicada no rótulo e agite bem o frasco até que o pó se

misture totalmente com a água. Verifique se a mistura atingiu a marca.

A suspensão oral, após a reconstituição, ficará estável por 14 dias se for conservada a temperatura ambiente.

Agite a suspensão oral antes de usá-la.

Posologia

Dose para adultos (inclusive pacientes idosos)

Dose padrão para adultos: 250 mg três vezes ao dia (de 8 em 8 horas), com aumento para 500 mg três vezes ao dia (de

8 em 8 horas) nas infecções mais graves.

Tratamento com dosagem alta (máximo recomendável de 6 g ao dia em doses divididas)

Recomenda-se uma dose de 3g duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas) nos casos que requerem tratamento de infecção

respiratória purulenta (com a presença de pus) grave ou recorrente.

Tratamento de curta duração

Gonorreia: dose única de 3 g.

Erradicação de Helicobacter em úlcera péptica (no duodeno ou no estômago)

Para combater o Helicobacter (bactéria que ataca o estômago e o duodeno), recomenda-se o uso de Amoxil® no

esquema de duas vezes ao dia, em associação com um inibidor da bomba de prótons (exemplo: omeprazol) e agentes

antimicrobianos, conforme se detalha a seguir:

-omeprazol 40 mg diários, amoxicilina 1 g duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas) e claritromicina 500 mg duas vezes

ao dia (de 12 em 12 horas) durante sete dias; ou

-omeprazol 40 mg diários, amoxicilina 750 mg a 1 g duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas) e metronidazol 400 mg

três vezes ao dia (de 8 em 8 horas) durante sete dias.

Dose para crianças (até 10 anos de idade)

Dose padrão para crianças: 125 mg três vezes ao dia (de 8 em 8 horas) com aumento para 250 mg três vezes ao dia (de

Pacientes com insuficiência renal (dos rins)

Na insuficiência renal, a eliminação do antibiótico é mais lenta. Conforme o grau dessa condição, seu médico pode

indicar a redução da dose diária total de acordo com o esquema descrito a seguir.

Adultos e crianças acima de 40 kg

- insuficiência leve: nenhuma alteração de dose;

- insuficiência moderada: máximo de 500 mg duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas);

- insuficiência grave: máximo de 500 mg uma vez ao dia.

Crianças abaixo de 40 kg

- insuficiência moderada: 15 mg/kg duas vezes ao dia (de 12/12 horas); (no máximo de 500mg duas vezes ao dia);

- insuficiência grave: 15 mg/kg uma vez ao dia. (no máximo de 500mg).

Pacientes que recebem diálise peritoneal

Usa-se a mesma posologia indicada para pacientes com insuficiência renal grave. A diálise peritoneal (processo de

limpeza das substâncias tóxicas do organismo através do peritônio, membrana que envolve o abdômen) não remove a

amoxicilina do corpo.

Pacientes que recebem hemodiálise

Usa-se a mesma posologia indicada para pacientes com insuficiência renal grave.

A amoxicilina é removida do sangue por hemodiálise (processo que substitui os rins na filtragem sanguínea). Portanto,

uma dose adicional (500 mg para adultos ou 15 mg/kg para crianças abaixo de 40 kg) pode ser administrada durante e

no final de cada diálise.

Seu médico poderá indicar tratamento por via parenteral (feito com aplicação de injeções intravenosas,

intramusculares ou subcutâneas) nos casos em que a via oral for considerada inadequada (particularmente nos

tratamentos urgentes de infecções graves).

Conforme o grau de insuficiência renal, talvez seu médico ache necessário reduzir a dose diária total.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Se você esquecer uma dose, tome-a assim que se lembrar, mas continue com o horário normal das demais. Só não

tome duas doses com intervalo igual ou menor que 1 hora.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Avise seu médico o mais cedo possível se você não se sentir bem durante o tratamento com Amoxina (amoxicilina).

Assim como todo medicamento, Amoxina (amoxicilina) pode provocar reações adversas, porém isso não ocorre com

todas as pessoas. Os efeitos colaterais deste medicamento geralmente são leves.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

- Diarreia (várias evacuações amolecidas por dia) e enjoo; quando isso acontece, os sintomas normalmente são leves e

com frequência podem ser evitados tomando-se o medicamento no início das refeições. Se continuarem ou se

tornarem graves, consulte o médico.

- Erupções da pele.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

- Vômito, urticária e coceira.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

- Diminuição de glóbulos brancos (leucopenia reversível), que pode resultar em infecções frequentes, como febre,

calafrios, inflamação da garganta ou úlceras na boca.

- Baixa contagem de plaquetas (trombocitopenia reversível), que pode resultar em sangramento ou hematomas

(manchas roxas que surgem com mais facilidade que o normal).

- Destruição de glóbulos vermelhos e consequentemente anemia (anemia hemolítica), que pode resultar em cansaço,

dores de cabeça e falta de ar causada pela prática de exercícios físicos, vertigem, palidez e amarelamento da pele e/ou

dos olhos.

- Sinais repentinos de alergia, tais como erupções da pele, prurido (coceira) ou urticária, inchaço da face, dos lábios,

da língua ou de outras partes do corpo, falta de ar, respiração ofegante ou problemas para respirar; se esses sintomas

ocorrerem, pare de usar o medicamento e procure socorro médico o mais rápido possível.

- Convulsões podem ocorrer em pacientes com função renal prejudicada ou que estejam recebendo doses altas do

medicamento.

- Hipercinesia (presença de movimentos exacerbados e incontroláveis), tontura.

- Candidíase mucocutânea, infecção micótica (causada por fungos) que normalmente afeta as partes íntimas ou a boca;

na área genital, pode provocar coceira e queimação (com a presença de uma fina camada de secreção branca), e na

boca ou na língua podem surgir pintas brancas dolorosas.

- Colite associada a antibióticos (inflamação no cólon (intestino grosso), causando diarreia grave, que também pode

conter sangue e ser acompanhada de cólicas abdominais.

- Sua língua pode mudar de cor, ficando amarela, marrom ou preta, e dar a impressão de ter pelos (língua pilosa

negra).

- Houve relatos de descoloração superficial dos dentes em crianças. Uma boa higiene oral ajuda a prevenir esse efeito

porque o produto pode, em geral, ser removido com a escovação (apenas Amoxil® em suspensão oral).

- Efeitos relacionados ao fígado; esses sintomas podem manifestar-se como enjôo, vômito, perda de apetite, sensação

geral de mal-estar, febre, coceira, amarelamento da pele e dos olhos e escurecimento da urina e aumento de algumas

substâncias (enzimas) produzidas pelo fígado..

- Reações cutâneas graves: erupção cutânea (eritema multiforme), que pode formar bolhas (com pequenas manchas

escuras centrais rodeadas por uma área pálida, com um anel escuro ao redor da borda); erupção cutânea generalizada

com bolhas e descamação da pele na maior parte da superfície corporal (necrólise epidérmica tóxica); erupções na pele

com bolhas e descamação, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson);

erupções na pele com bolhas contendo pus (dermatite esfoliativa bolhosa); erupções escamosas na pele, com bolhas e

inchaços sob a pele (exantema pustuloso).

- Doença renal (problemas para urinar, possivelmente com dor e presença de sangue ou cristais na urina).

Se qualquer desconforto incomum se manifestar enquanto você estiver tomando o medicamento, informe seu médico

o mais breve possível.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.