Bula do Ampicilina Sódica + Sulbactam Sódico produzido pelo laboratorio Novafarma Indústria Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
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ampicilina sódica +
sulbactam sódico
Novafarma Indústria Farmacêutica Ltda.
Pó para solução injetável
1,0g + 0,5g
2,0g + 1,0g
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ampicilina sódica + sulbactam sódico
Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome genérico: ampicilina sódica + sulbactam sódico
APRESENTAÇÕES
ampicilina sódica + sulbactam sódico 1,0g + 0,5g: caixa com 20 frascos-ampola de vidro transparente.
ampicilina sódica + sulbactam sódico 2,0g + 1,0g: caixa com 20 frascos-ampola de vidro transparente.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAMUSCULAR / INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
ampicilina sódica + sulbactam sódico 1,0g + 0,5g
Cada frasco-ampola contém:
1,063g de ampicilina sódica equivalente a 1,0g de ampicilina base e 0,547g de sulbactam sódico equivalente a
0,5g de sulbactam base.
ampicilina sódica + sulbactam sódico 2,0g + 1,0g
2,126g de ampicilina sódica equivalente a 2,0g de ampicilina base e 1,094g de sulbactam sódico equivalente a
1,0g de sulbactam base.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Ampicilina sódica + sulbactam sódico injetável é indicado em infecções causadas por micro-organismos
sensíveis. As indicações mais comuns são as infecções do trato respiratório inferior e superior incluindo
sinusite (infecção dos seios da face), otite média (infecção do ouvido médio) e epiglotite (infecção da epiglote –
parte da garganta); pneumonias bacterianas (infecções pulmonares causadas por bactérias); infecções do trato
urinário e pielonefrite (infecção dos rins); infecções intra-abdominais incluindo peritonite (infecção do
peritônio, membrana que recobre os órgãos internos abdominais), colecistite (infecção da vesícula biliar),
endometrite (infecção do endométrio, uma das camadas de tecido uterino) e celulite pélvica (infecção da pele e
tecido subcutâneo na região pélvica); septicemia bacteriana (disseminação de bactérias a partir de um foco de
infecção através do sangue); infecções da pele e tecidos moles, infecções do osso e articulações e infecções
gonocócicas (causadas pela bactéria gonococo).
Ampicilina sódica + sulbactam sódico injetável pode ser administrado também no peri-operatório (momentos
antes da cirurgia) para reduzir a incidência de infecções em feridas cirúrgicas em pacientes submetidos a
cirurgia pélvica e abdominal, nos casos em que a região operada possa estar contaminada por bactérias. No
trabalho de parto ou cesárea, ampicilina sódica + sulbactam sódico injetável pode ser usado para reduzir as
chances de infecção pós-operatória.
Ampicilina sódica + sulbactam sódico é um antibiótico, sendo resultante da associação de dois princípios
ativos: a ampicilina sódica, que é o componente bactericida (que mata as bactérias) e age contra os micro-
organismos sensíveis durante a sua multiplicação, e o sulbactam sódico (que impede a destruição de penicilinas
e cefalosporinas [antibióticos] por organismos resistentes).
Não se conhece o tempo exato de início de ação de ampicilina sódica + sulbactam sódico, mas sabe-se que
imediatamente após a infusão intravenosa (IV) de 15 minutos é alcançada a quantidade máxima de
medicamento na corrente sanguínea.
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Ampicilina sódica + sulbactam sódico injetável é contraindicado para indivíduos com história de reação
alérgica a qualquer penicilina ou a qualquer componente da fórmula.
Não há contraindicação relativa a faixas etárias.
Reações graves e ocasionalmente fatais de hipersensibilidade (alergia) foram relatadas em pacientes sob terapia
com penicilinas (tipo de antibiótico) incluindo ampicilina sódica + sulbactam sódico. Estas reações são mais
prováveis de ocorrer em indivíduos com história de hipersensibilidade a penicilinas e/ou reações de
hipersensibilidade a múltiplos alérgenos (substâncias que causam alergias). Foram relatados casos de
indivíduos com história de hipersensibilidade a penicilinas que apresentaram reações graves quando tratados
com cefalosporinas (classe de antibióticos que inclui a cefalexina e cefadroxil entre outras). Antes da terapia
com penicilinas, seu médico deve fazer uma pesquisa cuidadosa com relação as reações alérgicas prévias a
penicilinas, cefalosporinas e outros alérgenos. Se ocorrer reação alérgica, o uso do medicamento deve ser
interrompido e seu médico deve adotar um tratamento apropriado.
Reações anafiláticas (reações alérgicas graves) requerem tratamento de emergência imediato, caso isto ocorra
procure auxílio médico imediatamente.
Assim como qualquer preparação antibiótica, o médico responsável pelo tratamento deve observar sinais de
crescimento de organismos não suscetíveis, incluindo fungos. Caso ocorra superinfecção (infecção por outro
micro-organismo), o uso do medicamento deve ser interrompido e o médico deve adotar um tratamento
apropriado.
Diarreia associada à bactéria Clostridium difficile foi relatada com o uso de quase todos os antibióticos,
inclusive ampicilina sódica + sulbactam sódico. A gravidade pode variar de diarreia leve a sintomas fatais,
como colite fatal (infecção do cólon, parte do intestino grosso). O tratamento com antibacterianos altera a flora
normal do cólon resultando em um crescimento excessivo de colônias da bactéria. Há relatos de que diarreia
associada a C. difficile pode ocorrer em até dois meses após a administração de antibacterianos; portanto, o
médico deve ter cuidado na avaliação de seu histórico clínico e acompanhá-lo após o tratamento.
Se for necessário tratamento prolongado com ampicilina sódica + sulbactam sódico deve-se observar
frequentemente as possíveis disfunções do organismo durante a terapia, o que inclui os sistemas renal (rim),
hepático (fígado) e hematopoietico (de produção de células sanguíneas). Isto é particularmente importante em
recém-nascidos, especialmente prematuros e na primeira infância.
Uso durante a gravidez e a lactação (amamentação): O sulbactam atravessa a barreira placentária (barreira
da placenta entre o sangue do feto e da mãe). Deste modo, a segurança para uso durante a gravidez não foi
estabelecida.
Ampicilina sódica + sulbactam sódico é um medicamento classificado na categoria B de risco na gravidez.
“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou de cirurgião-
dentista.”
Efeitos na habilidade de dirigir ou operar máquinas: Não há efeitos conhecidos na habilidade de dirigir e
operar máquinas.
Interações Medicamentosas
- Alopurinol (medicamento utilizado para o tratamento de “gota”): A administração de alopurinol e
ampicilina em conjunto aumenta consideravelmente a incidência de rash (vermelhidão da pele) em pacientes,
quando comparada à administração da ampicilina isolada.
- Aminoglicosídeos (antibióticos como neomicina, gentamicina, tobramicina, etc.): Se medicamentos
aminoglicosídeos forem administrados juntamente com a ampicilina, eles devem ser administrados em
procedimentos independentes com um intervalo mínimo de 1 hora entre um medicamento e outro (vide item
“COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? - Estabilidade e Compatibilidade”).
- Anticoagulantes (medicamentos que evitam a coagulação): Penicilinas parenterais (no sangue) podem
produzir alterações na agregação plaquetária (células que participam do processo de coagulação) e nos testes de
coagulação. Estes efeitos podem ser aumentados com anticoagulantes (remédios que diminuem a capacidade de
coagulação no sangue).
- Agentes bacteriostáticos (antibióticos como cloranfenicol, eritromicina, sulfonamidas e tetraciclinas):
Agentes bacteriostáticos (que impedem o crescimento de bactérias) podem interferir com o efeito bactericida
(que mata as bactérias) das penicilinas. Deve-se evitar a terapia em conjunto desses medicamentos.
- Contraceptivos orais contendo estrógenos: Utilize um método contraceptivo alternativo ou adicional
enquanto estiver recebendo ampicilina, pois existe uma possível interação entre a ampicilina e os
contraceptivos orais, que pode diminuir a eficácia dos contraceptivos.
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- Metotrexato (usado no tratamento do câncer e doenças autoimunes): O uso em conjunto de metotrexato
com penicilinas resultou em toxicidade a este fármaco. Caso seja necessária a administração conjunta destes
medicamentos, seu médico deve monitorá-lo cuidadosamente. Pode ser necessário um aumento das doses de
leucovorina e administração por períodos mais prolongados.
- Probenecida (medicamento utilizado junto a outros antibióticos para aumentar a eficácia): A
probenecida diminui a excreção renal da ampicilina e sulbactam quando utilizadas em conjunto. Este efeito
resulta em concentrações aumentadas e prolongadas no sangue, meia-vida de eliminação prolongada (tempo de
eliminação da medicação) e aumento do risco de toxicidade.
- Interações com testes laboratoriais: Pode ser observada glicosúria (presença de açúcar na urina) falso-
positiva em urinálise (exame de análise de urina) utilizando o reagente de Benedict, reagente de Fehling e de
ClinitestTM
. Após a administração de ampicilina a mulheres grávidas, foi observada diminuição transitória na
concentração plasmática de alguns hormônios (estriol conjugado total, glicuronídeo-estriol, estrona conjugada e
estradiol). Este efeito também pode ocorrer com a administração de ampicilina sódica + sulbactam sódico
IM/IV.
“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.”
“Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.”
Ampicilina sódica + sulbactam sódico injetável deve ser armazenado na sua embalagem original, protegido da
luz e umidade, devendo ser conservado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30°C). O prazo de validade do
medicamento é de 24 meses a partir da data de fabricação.
“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.”
“Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.”
Atenção: medicamentos parenterais devem ser bem inspecionados visualmente antes da administração.
Frequentemente os hospitais reconstituem produtos injetáveis utilizando agulhas 40 x 1,2mm. Pequenos
fragmentos de rolha podem ser levados para dentro dos frascos durante o procedimento. Agulhas 25 x 0,8mm,
embora dificultem o processo de reconstituição, têm menor probabilidade de carregarem partículas de rolhas
para dentro dos frascos.
A rolha de borracha do frasco-ampola não contém látex.
No preparo e administração de soluções parenterais, devem ser seguidas as recomendações da Comissão de
Infecção em Serviços da Saúde quanto à desinfecção do ambiente e de superfícies, higienização das mãos, uso
de equipamentos de ampolas, frascos, pontos de adição dos medicamentos e conexões das linhas de infusão.
Características físicas e organolépticas do produto: pó cristalino branco ou quase branco.
Ampicilina sódica + sulbactam sódico sob a forma de pó para solução injetável é um medicamento estéril.
“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.”
“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”
Recomenda-se que a solução concentrada de ampicilina sódica + sulbactam sódico injetável para administração
intramuscular seja utilizada dentro de 1 hora após reconstituição. Após o período de tempo indicado, a solução
não utilizada deve ser descartada.
A solução diluída de ampicilina sódica + sulbactam sódico injetável deve ser conservada de acordo com a
escolha do diluente compatível conforme indicado na tabela 1 abaixo.
Tabela 1
Diluente
Concentração máxima (mg/mL)
ampicilina sódica + sulbactam sódico
Usar no período de:
15ºC a 30ºC 2ºC a 8ºC
Água para injetáveis
45 (30 + 15) 8h -
45 (30 + 15) - 48h
30 (20 + 10) - 72h
Solução isotônica de cloreto
de sódio
Solução de glicose 5% em
água
30 (20 + 10) 2h -
3 (2 + 1) 4h -
30 (20 + 10) - 4h
Solução de Ringer Lactato
45 (30 + 15) - 24h
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Solução de Lactato de sódio
M/6
45 (30 + 15) - 8h
Solução de Glicose 5% em
cloreto de sódio 0,45%
15 (10 + 5) - 4h
Solução de açúcar invertido
10% em água
30 (20 + 10) - 3h
Instruções para administração
Ampicilina sódica + sulbactam sódico injetável pode ser administrado via intramuscular e via intravenosa. As
seguintes diluições podem ser usadas:
Tabela 2
Dose total (g)
Dose equivalente de
ampicilina + sulbactam
(g)
Volume de diluente a ser
reconstituído (mL)
Volume
final (mL)
Concentração final
máxima após
diluição (mg/mL)
1,5 1,0 + 0,5 3,2 4,1 125 - 250
3,0 2,0 + 1,0 6,4 8,4 125 - 250
Administração intramuscular
Ampicilina sódica + sulbactam sódico injetável também pode ser administrado por injeção intramuscular
profunda. Para evitar dor local, pode-se usar uma solução de cloridrato de lidocaína anidro 0,5% na
reconstituição do pó.
Administração intravenosa
Para administração intravenosa, ampicilina sódica + sulbactam sódico deve ser reconstituído com água para
injetáveis, ou com aqueles diluentes relacionados no item “ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO
GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?”. Para assegurar a completa dissolução, esperar a espuma dissipar para
inspecionar visualmente.
A administração intravenosa pode ser realizada por injeção em bolus num período mínimo de 3 minutos ou
pode ser usada em diluições maiores como infusão intravenosa durante 15 a 30 minutos. Após o período de
tempo indicado, a solução não utilizada deve ser descartada.
Estabilidade e compatibilidade
Sulbactam sódico é compatível com a maioria das soluções intravenosas, mas o mesmo não é observado com a
ampicilina sódica, e desta maneira, ampicilina sódica + sulbactam sódico é pouco estável em soluções contendo
glicose e outros carboidratos, não devendo ser misturado com produtos sanguíneos ou hidrolisados de
proteínas.
Ampicilina sódica + sulbactam sódico é incompatível com aminoglicosídeos (classe de antibióticos), sendo
assim estes medicamentos não devem ser misturados no mesmo frasco.
Ampicilina sódica + sulbactam sódico deve ser reconstituído somente com os diluentes compatíveis, os quais
estão descritos no item “ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?”.
POSOLOGIA
Adultos
A dose usual de ampicilina sódica + sulbactam sódico varia de 1,5g a 12g por dia em doses divididas a cada 6
ou 8 horas, até a dose máxima diária de 4g de sulbactam. Infecções menos graves podem ser tratadas com
administração a cada 12 horas.
Tabela 3
Gravidade da infecção
Dose diária de ampicilina sódica + sulbactam
sódico (g)
Leve 1,5 até 3,0 (1,0 + 0,5 até 2,0 + 1,0)
Moderada Até 6,0 (4,0 + 2,0)
Grave Até 12,0 (8,0 + 4,0)
Maior ou menor frequência da dose pode ser indicada dependendo da gravidade da doença e da função renal do
paciente. O tratamento é mantido normalmente até 48 horas após febre e outros sintomas anormais terem
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desaparecido. O tratamento é administrado normalmente por 5 a 14 dias, mas o período de tratamento pode ser
estendido, ou nos casos de doenças mais graves, pode ser administrada ampicilina adicional.
Caso você esteja fazendo dieta restritiva de sódio, seu médico deverá considerar que 1,5g de ampicilina sódica
+ sulbactam sódico injetável contém aproximadamente 115mg (5mmol) de sódio.
Na prevenção de infecções cirúrgicas a dose de 1,5 a 3,0g de ampicilina sódica + sulbactam sódico injetável
deve ser administrada no início da anestesia, o que permite tempo suficiente para atingir níveis séricos efetivos
e concentração nos tecidos durante a cirurgia. A dose pode ser repetida a cada 6 a 8 horas. A administração é
usualmente interrompida 24 horas após a maioria dos procedimentos cirúrgicos, a menos que a continuidade do
tratamento com ampicilina sódica + sulbactam sódico injetável seja indicada.
No tratamento de gonorreia não complicada, ampicilina sódica + sulbactam sódico injetável deve ser
administrado em dose única de 1,5g. Concomitantemente deve ser administrado 1,0g de probenecida por via
oral a fim de permitir concentrações plasmáticas de ampicilina e sulbactam por períodos mais prolongados.
Uso em recém-nascidos, primeira infância e crianças
A dose de ampicilina sódica + sulbactam sódico para a maioria das infecções em recém-nascidos, na primeira
infância e em crianças é de 150mg/kg/dia (correspondente a 100mg/kg/dia de ampicilina e 50mg/kg/dia de
sulbactam). Em recém-nascidos, primeira infância e em crianças a dose é geralmente administrada a cada 6 ou
8 horas de acordo com a prática usual para ampicilina.
Em recém-nascidos, durante a primeira semana de vida (especialmente prematuros), a dose recomendada é de
75mg/kg/dia (correspondendo a 50mg/kg/dia de ampicilina e 25mg/kg/dia de sulbactam) administrada a cada
12 horas.
Uso em idosos
As mesmas orientações dadas aos adultos devem ser seguidas para idosos, observando-se as recomendações
específicas descritas no item “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”.
Uso em pacientes com insuficiência renal (diminuição importante da função dos rins)
Caso você apresente insuficiência renal grave (clearance de creatinina – exame que mede a função do rim – ≤
30mL/min), a eliminação de ampicilina e sulbactam é afetada de maneira similar e, desta maneira, a razão
plasmática entre um e outro fármaco (relação entre as quantidades de cada fármaco no sangue) deverá
permanecer constante. A dose de ampicilina sódica + sulbactam sódico injetável neste caso deve ser
administrada com menos frequência, de acordo com a prática usual para ampicilina.
“Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.”
O plano de tratamento é definido pelo médico que acompanha o caso. Se você não receber uma dose deste
medicamento, o médico deve redefinir a programação do tratamento.
O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
“Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.”
Reações adversas associadas ao uso da ampicilina isolada podem ser observadas com o uso de ampicilina
sódica + sulbactam sódico injetável.
Reações adversas relacionadas aos distúrbios do sistema sanguíneo e linfático:
- Comum*: anemia (diminuição da quantidade de células vermelhas do sangue: hemácias), trombocitopenia
(diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas), eosinofilia (aumento do número de um tipo de
célula de defesa do sangue chamado eosinófilo).
- Incomum*: leucopenia (redução de células de defesa no sangue), neutropenia (diminuição de um tipo de
células de defesa no sangue: neutrófilos).
- Frequência não conhecida*: anemia hemolítica (diminuição do número de glóbulos vermelhos por destruição
dos mesmos), agranulocitose (ausência de células de defesa: neutrófilos, basófilos e eosinófilos),
trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas), púrpura (manchas causadas por
extravasamento de sangue na pele).
Reações adversas relacionadas aos distúrbios do sistema imune:
- Frequência não conhecida*: choque anafilático (reação alérgica grave, com queda da pressão arterial) e reação
anafilactoide (reações alérgicas graves).
Reações adversas relacionadas aos distúrbios do sistema nervoso:
- Frequência não conhecida*: convulsão (ataque epiléptico).
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Reações adversas relacionadas aos distúrbios vasculares:
- Comum*: flebite (inflamação da veia).
Reações adversas relacionadas aos distúrbios gastrintestinais:
- Comum*: diarreia.
- Incomum*: vômito.
- Raro*: náusea (enjôo), glossite (inflamação ou infecção na língua).
- Frequência não conhecida*: colite pseudomembranosa (infecção do intestino por bactéria da espécie C.
dificille), enterocolite (inflamação dos intestinos), estomatite (inflamação da mucosa da boca), descoloração da
língua.
Reações adversas relacionadas aos distúrbios hepatobiliares:
- Comum*: hiperbilirrubinemia (excesso de bilirrubina no sangue).
- Frequência não conhecida*: hepatite colestática (inflamação do fígado), colestase (parada ou dificuldade da
eliminação da bile), função hepática (fígado) anormal, icterícia (coloração amarelada da pele e mucosas por
acúmulo de pigmentos biliares).
Reações adversas relacionadas aos distúrbios da pele e tecidos subcutâneos:
- Incomum*: rash (vermelhidão da pele), prurido (coceira).
- Frequência não conhecida*: síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e
mucosas), necrose epidérmica tóxica (descamação grave da camada superior da pele), eritema multiforme
(manchas vermelhas, bolhas e ulcerações em todo o corpo), pustulose exantemática generalizada aguda
(aparecimento súbito de pequenas bolhas com pus e vermelhidão na pele), dermatite esfoliativa (descamação da
pele).
Reações adversas relacionadas aos distúrbios do sistema urinário e renal:
- Frequência não conhecida*: nefrite do túbulo-intersticial (tipo de inflamação nos rins).
Reações adversas relacionadas aos distúrbios gerais e condições do local da administração:
- Comum*: dor no local da injeção.
- Frequência não conhecida*: reação no local da injeção.
Investigacionais:
- Comum*: alanina aminotransferase (ALT ou TGP: enzima do fígado) aumentada, aspartato aminotransferase
(AST ou TGO: enzima do fígado) aumentada.
* Classificação das frequências (Categorias CIOMS III): Comum ≥ 1/100 a < 1/10 (≥ 1% e < 10%); Incomum ≥
1/1.000 a < 1/100 (≥ 0,1% e < 1%); Raro ≥ 1/10.000 a < 1/1.000 (≥ 0,01% e < 0,1%); Não conhecida:
frequência que não pode ser estimada a partir dos dados.
“Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.”