Bula do Ampicilina Sódica + Sulbactam Sódico para o Profissional

Página 1 de 10

ampicilina sódica +

sulbactam sódico

Novafarma Indústria

Farmacêutica Ltda.

Pó para solução injetável

1,0g + 0,5g

2,0g + 1,0g

Página 2 de 10

ampicilina sódica + sulbactam sódico

Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999.

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome genérico: ampicilina sódica + sulbactam sódico

APRESENTAÇÕES

ampicilina sódica + sulbactam sódico 1,0g + 0,5g: caixa com 20 frascos-ampola de vidro transparente.

ampicilina sódica + sulbactam sódico 2,0g + 1,0g: caixa com 20 frascos-ampola de vidro transparente.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAMUSCULAR / INTRAVENOSA

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

ampicilina sódica + sulbactam sódico 1,0g + 0,5g

Cada frasco-ampola contém:

1,063g de ampicilina sódica equivalente a 1,0g de ampicilina base e 0,547g de sulbactam sódico equivalente a 0,5g de

sulbactam base.

ampicilina sódica + sulbactam sódico 2,0g + 1,0g

2,126g de ampicilina sódica equivalente a 2,0g de ampicilina base e 1,094g de sulbactam sódico equivalente a 1,0g de

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Ampicilina sódica + sulbactam sódico injetável é indicado em infecções causadas por micro-organismos suscetíveis. As

indicações mais comuns são as infecções do trato respiratório inferior e superior incluindo sinusite, otite média e

epiglotite; pneumonias bacterianas; infecções do trato urinário e pielonefrite; infecções intra-abdominais incluindo

peritonite, colecistite, endometrite e celulite pélvica; septicemia bacteriana; infecções da pele e tecidos moles; infecções do

osso e articulações e infecções gonocócicas.

Ampicilina sódica + sulbactam sódico injetável pode ser administrado também no peri-operatório para reduzir a incidência

de infecções em ferimentos pós-operatórios em pacientes submetidos à cirurgia pélvica e abdominal, nos casos em que a

contaminação peritoneal possa estar presente. No trabalho de parto ou cesárea, ampicilina sódica + sulbactam sódico

injetável pode ser usado profilaticamente para reduzir a infecção pós-operatória.

Infecções da pele e estruturas dérmicas

Dados de um estudo controlado conduzido em pacientes pediátricos forneceram evidências comprovando a segurança e a

eficácia de ampicilina sódica + sulbactam sódico no tratamento de infecções da pele e estruturas dérmicas. De 99 pacientes

pediátricos avaliados, 60 pacientes receberam tratamento com ampicilina sódica + sulbactam sódico, e 39 pacientes

receberam doses de cefuroxima intravenosa. Este estudo demonstrou resultados similares entre pacientes tratados com

ampicilina sódica + sulbactam sódico e cefuroxima.

Tabela 1

Regime Terapêutico Sucesso Clínico Falha Clínica

ampicilina sódica + sulbactam sódico 51 / 60 (85%) 9 / 60 (15%)

cefuroxima 34 / 39 (87%) 5 / 39 (13%)

A maioria dos pacientes recebeu tratamento de antimicrobianos orais seguido de tratamento inicial com administração

intravenosa de antimicrobianos parenterais. Conforme o protocolo do estudo, era necessário que três critérios fossem

encontrados antes da transição da terapia intravenosa para oral: 1) recebimento de no mínimo 72 horas de terapia

intravenosa; 2) ausência de registro de febre anterior a 24 horas; e 3) melhora ou cura dos sinais e sintomas da infecção1

.

A escolha do agente antimicrobiano oral utilizado neste estudo foi determinada pelo teste de susceptibilidade do patógeno

original, se isolado, a agentes orais disponíveis. A duração do tratamento da terapia oral não deveria exceder 14 dias1

Página 3 de 10

Em um outro estudo clínico, a combinação ampicilina + sulbactam (A/S) foi estudada em comparação com a associação de

clindamicina e tobramicina no tratamento das infecções de pele. Foram incluídos no estudo 60 pacientes, com 31

randomizados para ampicilina + sulbactam e 29 para o braço clindamicina/tobramicina (C/T). Foi relatada cura clínica em

93% dos pacientes tratados com A/S, comparado com 81% no grupo C/T. Ao final do tratamento, 33% dos pacientes

tratados com A/S apresentavam algum patógeno isolado na cultura final de tratamento; no braço C/T essa frequência foi de

65% (diferença estatisticamente significativa). A duração do tratamento hospitalar também foi significativamente diferente

entre os 2 grupos de tratamento. Além disso, a adição de sulbactam à ampicilina aumentou a sensibilidade das bactérias à

ampicilina de modo significativo; de modo geral, a resistência bacteriana à ampicilina foi reduzida de 57% para 25%2

Infecções osteoarticulares

Um estudo clínico em uma série limitada de 9 crianças mostrou que o uso sequencial de ampicilina + sulbactam e

sultamicilina oral foi efetivo no tratamento de osteomielite e artrite séptica. Todos os pacientes evoluíram com melhora

clínica durante o curso de tratamento parenteral e, após 4 a 6 meses de tratamento, todas as crianças estavam curadas sem

sinais de recorrência da doença3

Epiglotite

Em um estudo aberto e não comparativo 31 crianças com idade entre 15 meses e 7 anos de idade com quadro de epiglotite

aguda foram tratadas com ampicilina + sulbactam (200mg/kg/dia + 30mg/kg/dia) por via intravenosa (IV), quatro vezes ao

dia. A taxa de resposta foi de 96%, com ótima tolerabilidade ao tratamento4

Infecções ginecológicas

Vários estudos clínicos prospectivos e comparativos demonstraram que a associação ampicilina + sulbactam é comparável

em eficácia à cefoxitina, clindamicina + gentamicina (C/G) e metronidazol + gentamicina no tratamento de infecções

ginecológica e obstétrica como celulite após histerectomia, endomiometrite, doença inflamatória pélvica. A taxa de cura

com ampicilina + sulbactam relatada foi de 92,4%, enquanto a taxa de cura com os comparadores foi de 95,1%5

Infecções intra-abdominais

A utilização de ampicilina + sulbactam foi tão efetiva quanto o uso de gentamicina/clindamicina no tratamento de

infecções intra-abdominais. Em um estudo clínico, 123 pacientes foram randomizados para receber ampicilina + sulbactam

(n = 62) ou a associação de clindamicina + gentamicina (n = 61). As taxas de cura clínica foram: A/S: 78%; C/G: 89%

(diferença não significativa)6

Pneumonia

Um estudo preliminar sugere que a utilização de ampicilina/sulbactam por via intramuscular (IM) é efetiva no tratamento

da pneumonia lobar. Nesse estudo, 20 pacientes foram tratados com a associação ampicilina + sulbactam (1g/500mg) 3

vezes por dia por 7 dias. Dentro de 24 horas do início do tratamento ocorreu melhora da febre e a melhora radiológica

ocorreu em 17 dos 20 pacientes7

Profilaxia cirúrgica

Em um estudo clínico a utilização de ampicilina + sulbactam é pelo menos tão efetiva quanto o uso de metronidazol +

cefotaxima na prevenção de septicemia após apendicectomia. Nesse estudo, 73 pacientes, com idade entre 5 e 15 anos,

submetidos à apendicectomia de urgência receberam ampicilina (15mg/kg) + sulbactam (7,5mg/kg) ou metronidazol

(7,5mg/kg) + cefotaxima (25mg/kg) por via intravenosa, com a primeira dose administrada no momento da indução

anestésica. A taxa de infecção pós-cirúrgica foi de 9% no grupo A/S e 14% no grupo metronidazol + cefotaxima (M/C) (a

diferença não foi estatisticamente significativa)8

Em outro estudo clínico, o uso de ampicilina + sulbactam (1g/1g, 4 aplicações IV, em bolus) foi comparado com cefoxitina

(2g, a cada 6 horas, iniciado com a anestesia) na profilaxia em cirurgia de intestino grosso.

Foram incluídos nesse estudo aberto 104 pacientes, que foram randomizados para 1 dos 2 esquemas de antibioticoterapia.

A taxa de septicemia relacionada com a incisão cirúrgica foi de 8,3% com A/S e 10,3% com cefoxitina (estatisticamente

não significativo)9

A associação ampicilina + sulbactam também parece ser tão efetiva quanto o uso de ampicilina + metronidazol na

profilaxia de infecções após cirurgia ginecológica. Em um estudo clínico randomizado, duplo-cego e placebo-controlado,

295 pacientes submetidas à cirurgia ginecológica foram randomizadas para utilização de ampicilina 500mg + sulbactam

500mg ou metronidazol 1g + ampicilina 500mg. Não houve diferenças entre os 2 grupos de tratamento com relação ao

número de infecções de ferida operatória e mortalidade por infecção10

Referências bibliográficas

1. Physicians’ Desk Reference®. Medicam Economics Company 2002; 56: 2728 – 2731.

2. Stromberg BV, Reines HD & Hunt P. Comparative clinical study of sulbactam and ampicillin and clindamycin and

tobramycin. Surg Gynecol Obstet 1986; 162: 575 – 578.

3. Aronoff SC, Scoles PV, Makley JT et al. Efficacy and safety of sequential treatment with parenteral

sulbactam/ampicillin and oral sultamicillin for skeletal infections in children. Rev Infect Dis 1986; 8 (5): S639 – S643.

4. Wald E, Reilly JS, Bluestone CD et al. Sulbactam/ampicillina in the treatment of acute epiglottitis in children. Rev

Infect Dis 1986; 8 (5): S617 – S619.

5. Bruhat MA, Pouly JL, Le Boedec G & Mage G. Treatment of acute salpingitis with sulbactam/ampicillin: comparison

with cefoxitin. Drugs 1986; 31: 7-10.

6. Anon. A randomized controlled trial of ampicillin plus sulbactam vs gentamicin plus clindamycin in the treatment of

intraabdominal infections: a preliminary report. Rev Infect Dis 1986; 8 (5): S583 – S588.

7. Oviasu VO & Obasohan. Effectiveness of sulbactam/ampicillin in the treatment of lobar pneumonia. Curr Ther Res

1987; 41: 99 – 104.

Página 4 de 10

8. Foster MC, Kapila L, Morris DL etl al. A randomized comparative study of sulbactam plus ampicillin vs metronidazole

plus cefotaxime in the management of acute appendicitis in children. Rev Infect Dis 1986; 8: S634 – S638.

9. De la Hunt MN, Karran SJ & Chir M. Sulbactam/ampicillin compared with cefoxitin for chemoprophylaxis in elective

colorectal surgery. Dis Colon Rectum 1986; 29: 157 – 159.

10. Houang ET, Watson C, Howell R et al. Ampicillin combined with sulbactam or metronidazole for single-dose

chemoprophylaxis in major gynaecological surgery. J Antimicrob Chemother 1984; 14: 529 – 535.

Características químicas

A ampicilina é uma penicilina semissintética, de amplo espectro pertencente à classe das aminopenicilinas. A ampicilina

sódica possui fórmula molecular C16H18N3NaO4S e peso molecular 371,4.

O sulbactam é uma sulfona do ácido penicilâmico com propriedades inibidoras de beta-lactamases. O sulbactam sódico

possui fórmula molecular C8H10NNaO5S e peso molecular 255,2.

Propriedades farmacodinâmicas

Estudos bioquímicos com sistemas bacterianos de células livres têm demonstrado que o sulbactam é um fármaco inibidor

irreversível da maioria das beta-lactamases importantes que ocorrem em organismos penicilino-resistentes. Enquanto a

atividade antibacteriana do sulbactam é principalmente limitada ao Neisseriaceae, o potencial de sulbactam sódico em

impedir a destruição de penicilinas e cefalosporinas por organismos resistentes foi confirmado em estudos utilizando cepas

resistentes em que sulbactam sódico exibiu efeito sinérgico acentuado quando administrado juntamente com penicilinas e

cefalosporinas. Como o sulbactam também se liga a algumas proteínas ligadoras de penicilinas, algumas cepas suscetíveis

tornam-se ainda mais suscetíveis à combinação do que os antibióticos beta-lactâmicos isolados.

O componente bactericida da combinação é a ampicilina que, assim como as benzilpenicilinas, atua contra organismos

sensíveis durante o estágio ativo de multiplicação por meio da inibição da biossíntese da parede celular mucopeptídica.

A combinação ampicilina sódica + sulbactam sódico é ativa contra um amplo espectro de bactérias Gram-positivas e

Gram-negativas incluindo: Staphylococcus aureus e epidermidis (incluindo cepas penicilino-resistentes e algumas

meticilino-resistentes); Streptococcus pneumoniae, Streptococcus faecalis e outros Streptococcus spp.; Haemophilus

influenzae e parainfluenzae (tanto cepas beta-lactamases positivas como negativas); Branhamella catarrhalis; anaeróbios,

incluindo Bacteroides fragilis e espécies relacionadas; Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus spp. (tanto indol-positivos

como indol-negativos), Morganella morganii, Citrobacter spp., Enterobacter spp., Neisseria meningitidis e Neisseria

gonorrhoeae.

Propriedades farmacocinéticas

A ampicilina + sulbactam difunde-se rapidamente na maioria dos tecidos e fluidos do corpo humano. A penetração no

cérebro e líquor é baixa, exceto quando as meninges estão inflamadas. Altas concentrações de ampicilina e sulbactam são

encontradas no sangue após administração intravenosa ou intramuscular e ambos compostos têm meias-vidas de

aproximadamente uma hora. A maior parte de ampicilina/sulbactam é excretada inalterada na urina.

O uso de ampicilina sódica + sulbactam sódico injetável é contraindicado a pacientes com história de reação alérgica a

qualquer penicilina ou a qualquer componente da fórmula.

Reações graves e ocasionalmente fatais de hipersensibilidade (anafiláticas) foram relatadas em pacientes sob terapia com

penicilinas incluindo ampicilina sódica + sulbactam sódico injetável. Estas reações são mais prováveis de ocorrer em

indivíduos com história de hipersensibilidade a penicilinas e/ou reações de hipersensibilidade a múltiplos alérgenos. Foram

relatados casos de indivíduos com história de hipersensibilidade a penicilinas que apresentaram reações graves quando

tratados com cefalosporinas. Antes da terapia com penicilinas, deve ser feita pesquisa cuidadosa com relação a reações

prévias de hipersensibilidade a penicilinas, cefalosporinas e outros alérgenos. Se reação alérgica ocorrer, ampicilina sódica

+ sulbactam sódico deve ser descontinuado e uma terapia apropriada instituída.

Reações anafiláticas graves requerem tratamento de emergência imediato com adrenalina. Oxigênio, esteroides

intravenosos e controle das vias aéreas, incluindo intubação, devem ser administrados quando indicado.

Assim como qualquer preparação antibiótica, é essencial a constante observação de sinais de crescimento de organismos

não suscetíveis, incluindo fungos. Caso ocorra superinfecção, o medicamento deve ser descontinuado e/ou terapia

apropriada instituída.

Diarreia associada a Clostridium difficile (CDAD) foi relatada com o uso de quase todos os agentes antibacterianos,

inclusive ampicilina sódica/sulbactam sódico, podendo variar em gravidade de diarreia leve a colite fatal. O tratamento

com antibacterianos altera a flora normal do cólon resultando em um crescimento excessivo de cepas de C. difficile.

As toxinas A e B produzidas por C. difficile contribuem para o desenvolvimento de CDAD. Hipertoxina produzida por

cepas de C. difficile resultam em aumento da morbidade e mortalidade, uma vez que estas infecções podem ser refratárias a

antimicrobianos e podem requerer colectomia. CDAD deve ser considerada para todos os pacientes que apresentam

diarreia durante o uso de antibióticos. Há relatos que CDAD pode ocorrer em até dois meses após a administração de

antibacterianos, portanto, é necessário cuidado na tomada do histórico médico e acompanhamento.

Página 5 de 10

Assim como qualquer agente sistêmico potente, recomenda-se observação periódica para as possíveis disfunções dos

sistemas orgânicos durante a terapia prolongada, o que inclui os sistemas renal, hepático e hematopoiético. Isto é

particularmente importante em recém-nascidos, especialmente prematuros, e na primeira infância.

Como a mononucleose infecciosa é de origem viral, ampicilina sódica + sulbactam sódico não deve ser utilizado como

tratamento neste caso. Uma alta porcentagem de pacientes com mononucleose que recebem ampicilina desenvolveram rash

cutâneo.

Uso na gravidez e lactação: Estudos de reprodução animal não revelaram evidência de alterações na fertilidade ou danos

ao feto devido à ampicilina e sulbactam. O sulbactam atravessa a barreira placentária. Entretanto, a segurança para uso

durante a gravidez e lactação não foi estabelecida.

Ampicilina sódica + sulbactam sódico injetável é um medicamento classificado na categoria B de risco na gravidez.

“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.”

Efeitos na habilidade de dirigir veículos e operar máquinas: Não há efeitos conhecidos na habilidade de dirigir e operar

máquinas.

Uso em idosos: As mesmas orientações dadas aos adultos devem ser seguidas para os pacientes idosos, observando-se as

recomendações específicas para grupos de pacientes descritos nos itens “CONTRAINDICAÇÕES” e “ADVERTÊNCIAS

Alopurinol: A administração concomitante de alopurinol e ampicilina aumenta substancialmente a incidência de rash em

pacientes, quando comparada à administração de ampicilina isolada.

Aminoglicosídeos: A mistura de ampicilina com aminoglicosídeos in vitro resultou em uma inativação mútua substancial.

Se estes grupos de antibacterianos forem administrados concomitantemente, eles devem ser administrados em

procedimentos independentes com um intervalo mínimo de 1 hora entre um medicamento e outro (vide item

“POSOLOGIA E MODO DE USAR - Estabilidade e Compatibilidade”).

Anticoagulantes: Penicilinas parenterais podem produzir alterações na agregação plaquetária e nos testes de coagulação.

Estes efeitos podem ser potencializados com anticoagulantes.

Agentes bacteriostáticos (cloranfenicol, eritromicina, sulfonamidas e tetraciclinas): Agentes bacteriostáticos podem

interferir com o efeito bactericida das penicilinas. Deve-se evitar a terapia concomitante.

Contraceptivos orais contendo estrógenos: Foram relatados casos de redução da eficácia do contraceptivo oral em

mulheres que estavam recebendo ampicilina, resultando em gravidez não planejada. Embora esta associação seja fraca, as

pacientes devem ser orientadas a utilizar um método alternativo ou adicional enquanto estiverem recebendo ampicilina.

Metotrexato: O uso concomitante de metotrexato com penicilinas resultou em diminuição do clearance de metotrexato e

em toxicidade a este fármaco. Os pacientes devem ser cuidadosamente monitorados. Pode ser necessário um aumento das

doses de leucovorina e administração por períodos mais prolongados.

Probenecida: A probenecida diminui a secreção tubular renal da ampicilina e sulbactam quando utilizados

concomitantemente. Este efeito resulta em concentrações séricas aumentadas e prolongadas, meia-vida de eliminação

prolongada e aumento do risco de toxicidade.

Interações nos testes laboratoriais: Pode ser observada glicosúria falso-positiva em urinálise utilizando o reagente

Benedict, reagente de Fehling e ClinitestTM

. Após a administração de ampicilina em mulheres grávidas, foi observada uma

diminuição transitória na concentração plasmática do estriol conjugado total, glicuronídeo-estriol, estrona conjugada e

estradiol. Este efeito também pode ocorrer com a administração de ampicilina sódica + sulbactam sódico IM/IV.

Ampicilina sódica + sulbactam sódico injetável deve ser armazenado na sua embalagem original, protegido da luz e

umidade, devendo ser conservado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30°C). O prazo de validade do medicamento é

de 24 meses a partir da data de fabricação.

“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.”

“Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.”

Atenção: medicamentos parenterais devem ser bem inspecionados visualmente antes da administração.

Frequentemente os hospitais reconstituem produtos injetáveis utilizando agulhas 40 x 1,2mm. Pequenos fragmentos de

rolha podem ser levados para dentro dos frascos durante o procedimento. Agulhas 25 x 0,8mm, embora dificultem o

processo de reconstituição, têm menor probabilidade de carregarem partículas de rolhas para dentro dos frascos.

A rolha de borracha do frasco-ampola não contém látex.

No preparo e administração de soluções parenterais, devem ser seguidas as recomendações da Comissão de Infecção em

Serviços da Saúde quanto à desinfecção do ambiente e de superfícies, higienização das mãos, uso de equipamentos de

ampolas, frascos, pontos de adição dos medicamentos e conexões das linhas de infusão.

Características físicas e organolépticas do produto: pó cristalino branco ou quase branco.

Ampicilina sódica + sulbactam sódico sob a forma de pó para solução injetável é um medicamento estéril.

“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.”

“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”

Recomenda-se que a solução concentrada de ampicilina sódica + sulbactam sódico injetável para administração

intramuscular seja utilizada dentro de 1 hora após reconstituição. Após o período de tempo indicado, a solução não

utilizada deve ser descartada.

Página 6 de 10

A solução diluída de ampicilina sódica + sulbactam sódico injetável deve ser conservada de acordo com a escolha do

diluente compatível conforme indicado na tabela 2 abaixo.

Tabela 2

Diluente

Concentração máxima (mg/mL)

ampicilina sódica + sulbactam sódico

Usar no período de:

15ºC a 30ºC 2ºC a 8ºC

Água para injetáveis

45 (30 + 15) 8h -

45 (30 + 15) - 48h

30 (20 + 10) - 72h

Solução de cloreto de sódio

Solução de glicose 5% em

água

30 (20 + 10) 2h -

3 (2 + 1) 4h -

30 (20 + 10) - 4h

Solução de Ringer Lactato

45 (30 + 15) - 24h

Solução de Lactato de sódio

M/6

45 (30 + 15) - 8h

Solução de Glicose 5% em

cloreto de sódio 0,45%

15 (10 + 5) - 4h

Solução de açúcar invertido

10% em água

30 (20 + 10) - 3h

Instruções para administração

Ampicilina sódica + sulbactam sódico injetável pode ser administrado via intramuscular e via intravenosa. As seguintes

diluições podem ser usadas:

Tabela 3

Dose total

(g)

Dose equivalente de

ampicilina sódica +

sulbactam sódico (g)

Volume de

diluente a ser

reconstituído (mL)

Volume final

(mL)

Concentração final máxima

após diluição (mg/mL)

1,5 1,0 + 0,5 3,2 4,1 125 – 250

3,0 2,0 + 1,0 6,4 8,4 125 – 250

Administração intramuscular

Ampicilina sódica + sulbactam sódico injetável também pode ser administrado por injeção intramuscular profunda. Para

evitar dor local, pode-se usar uma solução de cloridrato de lidocaína anidro 0,5% na reconstituição do pó.

Administração intravenosa

Para administração intravenosa, ampicilina sódica + sulbactam sódico injetável deve ser reconstituído com água para

injetáveis, ou com aqueles diluentes relacionados no item “CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO

MEDICAMENTO”. Para assegurar a completa dissolução, esperar a espuma dissipar para inspecionar visualmente.

A administração intravenosa pode ser realizada por injeção em bolus num período mínimo de 3 minutos ou pode ser usada

em diluições maiores como infusão intravenosa durante 15 a 30 minutos. Após o período de tempo indicado, a solução não

utilizada deve ser descartada.

Ampicilina sódica + sulbactam sódico injetável deve ser reconstituído somente com os diluentes compatíveis, os quais

estão descritos no item “CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO”.

O prazo de validade de ampicilina sódica + sulbactam sódico injetável reconstituído com os diferentes diluentes para

infusão intravenosa também estão descritos na tabela 2.

Estabilidade e compatibilidade

Sulbactam sódico é compatível com a maioria das soluções intravenosas, mas o mesmo não é observado com a ampicilina

sódica, e desta maneira, ampicilina sódica + sulbactam sódico injetável é pouco estável em soluções contendo glicose e

outros carboidratos, não devendo ser misturado com produtos sanguíneos ou hidrolisados de proteínas.

Ampicilina sódica + sulbactam sódico injetável é incompatível com aminoglicosídeos, sendo assim estes medicamentos

não devem ser misturados no mesmo frasco.

POSOLOGIA

Adultos

A dose usual de ampicilina sódica + sulbactam sódico injetável varia de 1,5g a 12g por dia em doses divididas a cada 6 ou

8 horas, até a dose máxima diária de 4g de sulbactam. Infecções menos graves podem ser tratadas com administração a

cada 12 horas.

Página 7 de 10

Tabela 4

Gravidade da infecção Dose diária de ampicilina sódica + sulbactam sódico (g)

Leve 1,5 até 3,0 (1,0 + 0,5 até 2,0 + 1,0)

Moderada Até 6,0 (4,0 + 2,0)

Grave Até 12,0 (8,0 + 4,0)

Maior ou menor frequência da dose pode ser indicada dependendo da gravidade da doença e da função renal do paciente.

O tratamento é mantido normalmente até 48 horas após febre e outros sintomas anormais terem desaparecido. O

tratamento é administrado normalmente por 5 a 14 dias, mas o período de tratamento pode ser estendido, ou nos casos de

doenças mais graves, pode ser administrada ampicilina adicional.

No tratamento de pacientes com dieta restritiva de sódio deve-se notar que 1,5g de ampicilina sódica + sulbactam sódico

injetável contém aproximadamente 115mg (5mmol) de sódio.

Na profilaxia de infecções cirúrgicas a dose de 1,5 a 3,0g de ampicilina sódica + sulbactam sódico injetável deve ser

administrada no início da anestesia, o que permite tempo suficiente para atingir níveis séricos efetivos e concentração nos

tecidos durante a cirurgia. A dose pode ser repetida a cada 6 a 8 horas. A administração é usualmente interrompida 24

horas após a maioria dos procedimentos cirúrgicos, a menos que a continuidade do tratamento com ampicilina sódica +

sulbactam sódico injetável seja indicada.

No tratamento de gonorreia não complicada, ampicilina sódica + sulbactam sódico deve ser administrada em dose única de

1,5g. Concomitantemente deve ser administrado 1,0g de probenecida por via oral a fim de permitir concentrações

plasmáticas de ampicilina e sulbactam por períodos mais prolongados.

Uso em recém-nascidos, primeira infância e crianças

A dose de ampicilina sódica + sulbactam sódico injetável para a maioria das infecções em recém-nascidos, na primeira

infância e em crianças é de 150mg/kg/dia (correspondente a 100mg/kg/dia de ampicilina e 50mg/kg/dia de sulbactam). Em

recém-nascidos, primeira infância e em crianças a dose é geralmente administrada a cada 6 ou 8 horas de acordo com a

prática usual para ampicilina.

Em recém-nascidos, durante a primeira semana de vida (especialmente prematuros), a dose recomendada é de 75mg/kg/dia

(correspondendo a 50mg/kg/dia de ampicilina e 25mg/kg/dia de sulbactam) administrada a cada 12 horas.

Uso em pacientes com insuficiência renal

Em pacientes com insuficiência renal grave (clearance de creatinina ≤ 30mL/min), a cinética de eliminação da ampicilina e

sulbactam é afetada de maneira similar e, desta maneira, a razão plasmática entre um fármaco e outro deverá permanecer

constante. A dose de ampicilina sódica + sulbactam sódico injetável em tais pacientes deve ser administrada com menos

frequência, de acordo com a prática usual para ampicilina.

Dose omitida

O plano de tratamento é definido pelo médico que acompanha o caso. Se o paciente não receber uma dose deste

medicamento, o médico deve redefinir a programação do tratamento.

O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Reações adversas associadas ao uso da ampicilina isolada podem ser observadas com o uso de ampicilina sódica +

sulbactam sódico injetável.

Todas as reações adversas do medicamento listadas na bula estão presentes na MedDRA SOC. As reações adversas estão

apresentadas na ordem de gravidade conforme cada categoria de frequência. A gravidade das reações adversas foi

determinada pela importância clínica.

Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático:

Comum: Anemia, trombocitopenia e eosinofilia.

Incomum: Leucopenia e neutropenia.

Frequência não conhecida: Anemia hemolítica, agranulocitose, trombocitopenia e púrpura.

Distúrbios do sistema imune:

Frequência não conhecida: Choque anafilático e reação anafilactoide.

Distúrbios do sistema nervoso:

Frequência não conhecida: Convulsão.

Distúrbios vasculares:

Comum: Flebite.

Distúrbios gastrintestinais:

Comum: Diarreia.

Incomum: Vômito.

Raro: Náusea e glossite.

Frequência não conhecida: Colite pseudomembranosa, enterocolite, estomatite e descoloração da língua.

Distúrbios hepatobiliares:

Comum: Hiperbilirrubinemia.

Frequência não conhecida: Hepatite colestática, colestase, função hepática anormal e icterícia.

Página 8 de 10

Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos:

Incomum: Rash e prurido.

Frequência não conhecida: Síndrome de Stevens-Johnson, necrose epidérmica tóxica, eritema multiforme, pustulose

exantemática generalizada aguda e dermatite esfoliativa.

Distúrbios do sistema urinário e renal:

Frequência não conhecida: Nefrite do túbulo intersticial.

Distúrbios gerais e condições do local da administração:

Comum: Dor no local da injeção.

Frequência não conhecida: Reação no local da injeção.

Investigacionais:

Comum: Alanina aminotransferase aumentada e aspartato aminotransferase aumentada.

Categorias CIOMS III: Comum ≥ 1/100 a < 1/10 (≥ 1% e < 10%); Incomum ≥ 1/1.000 a < 1/100 (≥ 0,1% e < 1%); Raro ≥

1/10.000 a < 1/1.000 (≥ 0,01% e < 0,1%); Não conhecida: frequência que não pode ser estimada a partir dos dados

disponíveis.

“Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA,

disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou

Municipal.”