Bula do Amplacilina para o Paciente

Bula do Amplacilina produzido pelo laboratorio Eurofarma Laboratórios S.a.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Amplacilina
Eurofarma Laboratórios S.a. - Paciente

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BULA COMPLETA DO AMPLACILINA PARA O PACIENTE

Amplacilina

Bula para paciente

Cápsula

500 MG

AMPLACILINA

ampicilina

FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES:

Embalagens contendo 12 cápsulas de 500 mg

USO ADULTO

USO ORAL

Composição:

Cada cápsula contém:

ampicilina (na forma anidra) ......................................................................................................................... 500 mg

excipientes* q.s.p. ...................................................................................................................................... 1 cápsula

*Excipientes: lactose, metilcelulose, ácido esteárico e estearato de magnésio.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

A AMPLACILINA (ampicilina) está indicada no tratamento de diversas infecções causadas por microrganismos

sensíveis a este medicamento. São elas:

− Infecções do trato urinário (infecções urinárias);

− Infecções do trato respiratório (amidalites, sinusites, pneumonias);

− Infecções do trato digestivo e biliar (infecções intestinais e da vesícula biliar);

− Infecções localizadas ou sistêmicas (generalizadas), especialmente as causadas por microrganismos do

grupo enterococos, Haemophilus, Proteus, Salmonella e E. coli;

− Infecções bucais, extrações dentárias infectadas e outras intervenções cirúrgicas.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A ampicilina, princípio ativo da AMPLACILINA (ampicilina) é um antibiótico derivado das penicilinas que

provoca morte dos microrganismos sensíveis. Sua ação inicia-se minutos após a administração de uma dose,

mantendo-se adequada por 6 horas ou mais. A Amplacilina® (ampicilina) está indicada no tratamento de

diversas infecções causadas por microrganismos sensíveis a este medicamento.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

AMPLACILINA (ampicilina) é contraindicada para pacientes com história de reações de hipersensibilidade

(alergia) às penicilinas (classe de antibióticos onde a ampicilina se enquadra) e/ou demais componentes da

formulação.

Também não deve ser administrada a pacientes sensíveis às cefalosporinas (outra classe de antibióticos) devido a

ocorrência de reação alérgica cruzada.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Recomenda-se a realização de testes, antes do início do tratamento com antibióticos, para determinar os

microrganismos causadores da infecção (culturas) e provas de sensibilidade destes microrganismos contra o

antibiótico, no caso a ampicilina (antibiograma). Deve-se ressaltar que isso pode não ser necessário em todos os

casos, pois há critérios médicos que determinam, para cada caso, a indicação destes exames.

A forma injetável da ampicilina é normalmente utilizada para casos de infecções de maior gravidade

(meningites, infecções generalizadas, infecções em partes do coração), ou ainda, para pacientes inaptos a receber

a forma oral. Reações de hipersensibilidade (alergia) sérias e ocasionalmente fatais foram registradas em

pacientes sob tratamento com penicilinas (classe de antibióticos da ampicilina). Ainda que o risco seja maior na

terapêutica injetável, há casos relatados na administração oral de penicilinas. Os indivíduos com tendência a

desenvolver quadros alérgicos por vários fatores e com maior frequência são mais susceptíveis a estas reações.

Amplacilina_inj_V2_VP VERSÃO 02 DA RDC 47 - Esta versão altera a VERSÃO 01

História de alergias prévias, tanto a medicamentos, como a outros tipos de substâncias devem ser consideradas

antes do início do tratamento com AMPLACILINA (ampicilina).

Caso ocorram reações alérgicas, tratamento adequado deve ser iniciado e a interrupção do uso da

AMPLACILINA (ampicilina) deve ser considerada. Reações anafiláticas (alérgicas) intensas requerem

tratamento de emergência em unidades médicas especializadas.

Quando este medicamento for utilizado por tempo prolongado, há a possibilidade de se desenvolver quadros

infecciosos graves por fungos ou mesmo bactérias, portanto estes tratamentos devem ser avaliados

criteriosamente.

Sugere-se maior espaçamento das doses (a cada 12 ou 16 horas) para o tratamento de infecções sistêmicas

(generalizadas).

Nos portadores de insuficiência grave dos rins, pode haver acúmulo de ampicilina. Seu médico deve ser

comunicado se você for portador de mau funcionamento dos rins.

Exames laboratoriais: Assim como para qualquer fármaco (princípio ativo) potente, avaliações periódicas das

funções renal (dos rins), hepática (do fígado) e análises das células sanguíneas podem ser indicadas,

especialmente durante tratamentos prolongados. Deve-se ressaltar que isso pode não ser necessário em todos os

Uso durante a gravidez

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

dentista.

Uso durante a lactação

Pequenas concentrações de ampicilina foram detectadas no leite materno. Os efeitos para o lactente, caso

existam, não são conhecidos. AMPLACILINA (ampicilina) deve ser administrada com cautela para mulheres

que estão em fase de amamentação.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas

Não há evidências de que a ampicilina diminua a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Alopurinol (medicamento usado para pacientes com aumento do ácido úrico no sangue): Esta associação parece

predispor ao desenvolvimento de erupções cutâneas (lesões na pele) induzidas pela ampicilina.

Contraceptivos orais (anticoncepcionais): Há casos isolados de irregularidade menstrual e gravidez não

planejada em pacientes recebendo contraceptivos orais associados à ampicilina.

Probenecida: Diminui a taxa de eliminação das penicilinas, prolongando e aumentando os seus níveis no sangue.

Interferência em testes laboratoriais

As penicilinas podem interferir com a medida da glicosúria (açúcar na urina), ocasionando falsos resultados de

acréscimo ou diminuição, dependendo do método de análise utilizado.

Pacientes idosos

Devem ser seguidas as orientações gerais descritas anteriormente.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar este medicamento em temperatura ambiente (entre 15°C a 30°C).

A solução resultante da reconstituição do pó de AMPLACILINA (ampicilina) com o seu diluente (água para

injetáveis 3 mL) deve ser utilizada em até uma hora.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

O frasco-ampola de AMPLACILINA (ampicilina) contém um pó branco a quase branco, livre de material

estranho. Após reconstituição com o diluente água para injetáveis (3 mL) que acompanha o medicamento,

apresenta-se como uma solução límpida, incolor a levemente amarelada, isenta de partículas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

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6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Posologia

A ampicilina, princípio ativo deste medicamento, atinge níveis no sangue eficazes quando administrada por via

oral. Sendo assim, deve-se preferir esta via de administração. Nos casos de impedimento, pode-se utilizar a via

injetável e passar para a via oral assim que possível.

Este medicamento é indicado para o uso em adultos e crianças. Uma infecção mais grave pode determinar uma

dosagem maior do que as usuais em adultos.

As doses recomendadas para crianças destinam-se àquelas cujo peso não resulte em doses mais altas que para

adultos.

A critério médico e de acordo com a maior ou menor gravidade da infecção recomenda-se a seguinte posologia:

INFECÇÃO ADULTOS CRIANÇAS

Vias Respiratórias

(amidalites, sinusites, pneumonias)

200-500mg a cada 6 horas

25-50 mg/kg/dia em doses iguais

em cada 6 a 8 horas

Trato Gastrintestinal

(infecções intestinais)

500 mg a cada 6 horas

50-100 mg/kg/dia em doses iguais

Vias Geniturinárias

(infecções urinárias)

Meningite Bacteriana 8 a 14 g a cada 24 horas 100 a 200 mg/kg/dia

Não devem ser utilizadas doses menores que as recomendadas na tabela acima. Em infecções graves o

tratamento poderá ser prolongado por várias semanas, e doses mais elevadas poderão ser necessárias.

Mesmo após cessarem todos os sintomas ou tornarem-se negativas as culturas (exames que pesquisam a presença

de bactérias), os pacientes devem continuar o tratamento pelo menos por 48 a 72 horas.

As amidalites bacterianas causadas pelos estreptococos hemolíticos (tipo de bactéria) requerem um mínimo de

10 dias de tratamento para evitar manifestações de febre reumática (doença inflamatória que pode afetar coração,

articulações e o cérebro) ou glomerulonefrite (inflamação dos glomérulos dos rins, ou seja, das minúsculas

estruturas compostas de vasos e fibras nervosas que respondem diretamente pela filtração do sangue).

Nas infecções crônicas das vias geniturinárias e gastrintestinais são necessárias frequentes avaliações

bacteriológicas e clínicas, assim como exames pós-tratamento repetidos por vários meses, para confirmação de

cura bacteriológica (eliminação dos microrganismos).

Blenorragia (gonorréia): em adultos pode ser tratada com dose única de 3,5 g de ampicilina associada a 1,0 g de

probenecida administradas simultaneamente. O seguimento, por meio de culturas bacterianas (4 a 7 dias em

homens e de 7 a 14 dias em mulheres após o tratamento), a critério médico, é indicado. O tratamento da

gonorréia pode mascarar os sintomas da sífilis. Sendo assim, a possibilidade do paciente possuir ambas as

doenças associadas não deve ser descartada.

Administração

O preparo e a administração da AMPLACILINA (ampicilina) devem ser realizados de acordo com o descrito a

seguir:

Administração intramuscular: Diluir com o diluente (água para injetáveis 3 mL) que acompanha cada frasco-

ampola e aplicar em injeção intramuscular profunda. A solução deve ser utilizada em até uma hora após a

reconstituição.

Administração intravenosa direta: Diluir cada frasco de 1g com 3 mL do diluente. Injetar lentamente, de

modo que a injeção demore no mínimo 10 a 15 minutos. Administrações mais rápidas podem resultar em

convulsões.

Administração intravenosa contínua: Diluir cada frasco de 1g com 3 mL do diluente. A seguir, a solução

resultante deve ser misturada com fluidos próprios para infusão intravenosa, de tal forma que se obtenha uma

concentração entre 2 e 30 mg/mL.

Estudos de estabilidade com a ampicilina sódica, em várias soluções para infusão intravenosa, indicam que este

fármaco permanece estável em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), nas seguintes soluções, concentrações

e nos tempos indicados:

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SOLUÇÃO INTRAVENOSA CONCENTRAÇÃO TEMPO

Solução de cloreto de sódio 0,9% até 30 mg/mL 8 horas

Solução M/6 lactato de sódio até 30 mg/mL 8 horas

Soro glicosado 5% até 2 mg/mL 4 horas

Soro glicosado 10% até 2 mg/mL 4 horas

Solução de Ringer com Lactato até 30 mg/mL 8 horas

NOTA: As penicilinas, incluindo a ampicilina sódica, não devem ser misturadas com aminoglicosídeos, seja na

mesma seringa ou no mesmo fluido para injeção, visto que pode ocorrer inativação física do fármaco.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

O esquecimento da administração de AMPLACILINA (ampicilina), resultando em uso com intervalos maiores

do que o recomendado entre as doses, pode comprometer o resultado do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Assim como com outras penicilinas, a maioria das reações adversas estão essencialmente limitadas a reações de

hipersensibilidade (reações alérgicas). Estas ocorrem com maior probabilidade em indivíduos que demonstraram

reações prévias de alergia a penicilinas, ou naqueles com história de alergia, asma, febre do feno (alergia ao

pólen de algumas plantas) ou urticária (coceira).

Podem ser atribuídas ao uso da ampicilina as seguintes reações adversas:

Reações comuns (>1/100 e <1/10):

Sistema Nervoso Central: dor de cabeça;

Sistema digestivo: estomatite (feridas que podem atingir desde a cavidade oral até o estômago) por Candida (um

tipo de fungo), náusea, vômito, diarreia;

Sistema geniturinário: vulvovaginite (inflamação da vulva e vagina) por Candida.

Reações incomuns (>1/1000 e <1/100):

Sistema cardiovascular: hipotensão arterial (pressão baixa);

Pele: vermelhidão na pele, urticária (coceira), dermatite esfoliativa (descamação da pele);

Equilíbrio hidroeletrolítico: inchaço;

Sistema respiratório: falta de ar;

Sistema digestivo: dor na região do estômago.

Reações raras (>1/10000 e < 1/1000):

Sistema circulatório: trombose venosa (oclusão total ou parcial de uma veia), tromboflebite (trombose com

inflamação);

Sistema digestivo: doença do fígado, aumento das enzimas produzidas pelo fígado, colite pseudomembranosa

(inflamação do intestino grosso pela bactéria Clostridium difficile);

Sistema geniturinário: nefrite intersticial (inflamação do tecido dos rins), insuficiência renal aguda (mau

funcionamento dos rins), cristalúria (formação de cristais na urina);

Pele: necrose epidérmica tóxica (doença grave em que a camada superficial da pele se solta), eritema multiforme

(inflamação da pele, caracterizada por lesões avermelhadas, vesículas e bolhas), síndrome de Stevens-johnson

(forma grave, às vezes fatal, do eritema multiforme);

Sistema nervoso central: confusão mental sem outra especificação, convulsões, febre;

Equilíbrio hidroeletrolítico: hipopotassemia (baixos níveis de potássio no sangue);

Hematológicas e linfáticas (alterações sanguíneas): Anemia e diminuição isolada dos elementos sanguíneos,

como plaquetas e glóbulos brancos, têm sido ocasionalmente relatadas durante a terapêutica com penicilinas.

Estas reações são usualmente reversíveis com interrupção do tratamento, e acredita-se serem fenômenos

alérgicos;

Imunológicas: anafilaxia (reação alérgica grave);

Osteomuscular: exacerbação da miastenia gravis (doença rara que afeta os músculos);

Local da injeção: sintomas como vermelhidão ou dor no local da injeção.

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Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento.

Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento,

entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).

Bula do Amplacilina
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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.