Bula do Amplium g produzido pelo laboratorio Cosmed Industria de Cosmeticos e Medicamentos S.a.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
AMPLIUM G
(tinidazol + nitrato de miconazol)
Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
Creme
30mg/g + 20mg/g
Amplium G – Creme – Bula para o paciente 1
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
tinidazol + nitrato de miconazol
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÃO
Embalagem contendo 1 bisnaga de 80g + 14 aplicadores.
VIA DE ADMISTRAÇÃO: VAGINAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada grama do creme contém:
tinidazol..................................................................................................................................................30mg
nitrato de miconazol................................................................................................................................20mg
excipiente q.s.p..........................................................................................................................................1g
(álcool cetoestearílico, palmitato de isopropila, ácido esteárico, simeticona, metilparabeno,
propilparabeno, essência chemoderm 840, água).
Amplium G – Creme – Bula para o paciente 2
I - INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
Amplium G é indicado no tratamento tópico (intravaginal) das vulvovaginites (infecções de vagina e
vulva, região externa dos genitais femininos) sensíveis aos componentes da fórmula.
Amplium G apresenta ação antimicrobiana (contra micro-organismos, tais como protozoários e bactérias)
e antifúngica (contra fungos).
Após administração de 1200mg de nitrato de miconazol por via intravaginal, os picos de níveis sistêmicos
foram alcançados de 16 a 18 horas. Quanto ao tinidazol, após dose única intravaginal de 500mg, a
concentração sérica de 1,0mcg/mL foi observada 8,7 horas após a administração.
Amplium G não deve ser utilizado por pacientes com história prévia de hipersensibilidade (alergia) ao
tinidazol, ao miconazol ou a qualquer componente da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para uso por homens.
Não foram realizados estudos controlados em pacientes pediátricos.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
O uso de Amplium G junto com bebidas alcoólicas pode levar ao aparecimento de cólicas abdominais,
rubor (vermelhidão na pele), náusea (enjoo) e vômito. Recomenda-se não tomar bebidas alcoólicas
durante e após 72 horas do término do tratamento com Amplium G.
Em casos de reações de hipersensibilidade (alergia) ou irritação local, o uso de Amplium G deve ser
descontinuado.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião dentista.
O efeito de Amplium G na habilidade de dirigir e operar máquinas não foi avaliado. Não há evidências
sugerindo que este medicamento possa afetar essas habilidades.
O tinidazol é excretado no leite materno, portanto se o medicamento for administrado durante o período
de amamentação recomenda-se a interrupção do aleitamento materno. Não utilize Amplium G durante a
amamentação sem orientação médica, pois as mulheres não devem amamentar durante e, por pelo menos,
três dias após ter descontinuado o tratamento. Avise ao seu médico se você estiver amamentando ou vai
iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Não use absorvente durante o tratamento com Amplium G, a menos que seja inevitável. Neste caso use
absorventes externos e não internos.
Aplique o creme um pouco antes de deitar, à noite, a menos que o seu médico indique outro modo. Utilize
medidas higiênicas para controlar as fontes de infecção ou de re-infecção (retorno da infecção).
Amplium G deve ser aplicado apenas por via vaginal, ou seja, usado exclusivamente dentro da vagina.
Use apenas roupas íntimas limpas. Evite utilizar roupas íntimas de tecido sintético (como nylon), prefira
as de algodão.
Evite usar duchas ou outros produtos vaginais a menos que o seu médico indique.
Evitar calor excessivo (temperatura superior à 40°C).
Manter a bisnaga devidamente tampada após o uso do medicamento.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Amplium G apresenta-se como creme branco a levemente amarelado com aspecto arenoso.
Amplium G – Creme – Bula para o paciente 3
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças
Lave as suas mãos com sabonete e água antes e após usar o medicamento.
Aplique o conteúdo de 1 aplicador cheio (aproximadamente 5g de creme), por via vaginal, 1 vez por dia,
antes de deitar, durante 7 dias seguidos.
Amplium G deve ser aplicado profundamente na vagina, de preferência fora do período menstrual.
Porém, não descontinue a medicação no caso do seu período menstrual iniciar durante o tratamento. Use
absorventes externos e não internos.
Continue usando o medicamento durante todos os dias do tratamento, mesmo que os sintomas melhorem
nos primeiros dias.
Você pode perceber que durante o dia o medicamento pode vazar pela vagina. Você deve usar um
protetor diário, mas não use tampões (absorventes internos) durante o tratamento.
Para uma aplicação do medicamento mais fácil, molhe o aplicador com um pouco de água quente. Você
também pode usar um gel lubrificante, mas não use lubrificantes a base de petróleo (vaselina).
Uso em idosas: não há restrição específica para pacientes idosas. As mesmas orientações dadas às adultas
jovens devem ser seguidas para as pacientes idosas.
Uso em crianças: o medicamento não é indicado para crianças.
Instruções para aplicação do medicamento:
1. Retire a tampa da bisnaga;
2. Fure o lacre da bisnaga com o fundo da tampa.
Não utilize outro material;
3. Encaixe o aplicador no bico da bisnaga já
aberta, rosqueando-o;
4. Para encher o aplicador, segure com firmeza a
bisnaga e o aplicador encaixado e aperte a bisnaga
suavemente até que o êmbolo chegue ao topo.
Retire o aplicador e tampe novamente a bisnaga;
5. Coloque cuidadosamente o aplicador carregado
de creme na vagina, o mais profundo possível, sem
causar desconforto, de preferência deitada e com
as pernas dobradas. Empurre lentamente o êmbolo
até o final esvaziando o aplicador. Retire
cuidadosamente o aplicador e jogue-o fora.
Atenção: certifique-se de que todo o conteúdo do aplicador tenha sido transferido para a vagina. Utilize o
aplicador apenas 1 vez. Após a aplicação, o aplicador deve ser descartado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Amplium G – Creme – Bula para o paciente 4
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Caso você esqueça de usar Amplium G no horário estabelecido pelo seu médico, use-o assim que
lembrar.
Entretanto, se já estiver perto do horário de usar a próxima dose, pule a dose esquecida e use a próxima,
continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não use uma
dose em dobro para compensar doses esquecidas.
O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico o aparecimento de qualquer reação desagradável durante o tratamento com
Amplium G, tais como irritação local (vermelhidão), com sensação de queimação ou hipersensibilidade
(alergia). Nesses casos, o médico deve ser notificado imediatamente.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
Amplium G – Creme – Bula para o paciente 5
III – DIZERES LEGAIS:
Registro M.S. nº 1.7817.0051
Farm. Responsável: Fernando Costa Oliveira - CRF-GO nº 5.220
Nº do Lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: VIDE CARTUCHO
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registrado por: Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
Av. Ceci 282, Módulo I, Centro Empresarial Tamboré – Barueri – São Paulo – CEP 06460-20
C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07 - Indústria Brasileira
Fabricado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020
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ANEXO B
Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
No.
Assunto
N° do
Data de
aprovação
Itens de bula
Versões
(VP/VPS) Apresentações
relacionadas
07/05/2014 0346603/14-5
10457 – SIMILAR –
Inclusão Inicial de
Texto de Bula – RDC
60/12
Texto de Bula –
RDC 60/12
07/05/2014 Versão Inicial VP/VPS Creme
11/02/2015 0132374/15-1
10450 – SIMILAR –
Notificação de
Alteração de Texto de
Bula – RDC 60/12
Alteração de Texto
de Bula – RDC