Bula do Amplium g para o Paciente

Bula do Amplium g produzido pelo laboratorio Cosmed Industria de Cosmeticos e Medicamentos S.a.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Amplium g
Cosmed Industria de Cosmeticos e Medicamentos S.a. - Paciente

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BULA COMPLETA DO AMPLIUM G PARA O PACIENTE

AMPLIUM G

(tinidazol + nitrato de miconazol)

Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.

Creme

30mg/g + 20mg/g

Amplium G – Creme – Bula para o paciente 1

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:

tinidazol + nitrato de miconazol

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

APRESENTAÇÃO

Embalagem contendo 1 bisnaga de 80g + 14 aplicadores.

VIA DE ADMISTRAÇÃO: VAGINAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada grama do creme contém:

tinidazol..................................................................................................................................................30mg

nitrato de miconazol................................................................................................................................20mg

excipiente q.s.p..........................................................................................................................................1g

(álcool cetoestearílico, palmitato de isopropila, ácido esteárico, simeticona, metilparabeno,

propilparabeno, essência chemoderm 840, água).

Amplium G – Creme – Bula para o paciente 2

I - INFORMAÇÕES AO PACIENTE:

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Amplium G é indicado no tratamento tópico (intravaginal) das vulvovaginites (infecções de vagina e

vulva, região externa dos genitais femininos) sensíveis aos componentes da fórmula.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Amplium G apresenta ação antimicrobiana (contra micro-organismos, tais como protozoários e bactérias)

e antifúngica (contra fungos).

Após administração de 1200mg de nitrato de miconazol por via intravaginal, os picos de níveis sistêmicos

foram alcançados de 16 a 18 horas. Quanto ao tinidazol, após dose única intravaginal de 500mg, a

concentração sérica de 1,0mcg/mL foi observada 8,7 horas após a administração.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Amplium G não deve ser utilizado por pacientes com história prévia de hipersensibilidade (alergia) ao

tinidazol, ao miconazol ou a qualquer componente da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para uso por homens.

Não foram realizados estudos controlados em pacientes pediátricos.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO

O uso de Amplium G junto com bebidas alcoólicas pode levar ao aparecimento de cólicas abdominais,

rubor (vermelhidão na pele), náusea (enjoo) e vômito. Recomenda-se não tomar bebidas alcoólicas

durante e após 72 horas do término do tratamento com Amplium G.

Em casos de reações de hipersensibilidade (alergia) ou irritação local, o uso de Amplium G deve ser

descontinuado.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião dentista.

O efeito de Amplium G na habilidade de dirigir e operar máquinas não foi avaliado. Não há evidências

sugerindo que este medicamento possa afetar essas habilidades.

O tinidazol é excretado no leite materno, portanto se o medicamento for administrado durante o período

de amamentação recomenda-se a interrupção do aleitamento materno. Não utilize Amplium G durante a

amamentação sem orientação médica, pois as mulheres não devem amamentar durante e, por pelo menos,

três dias após ter descontinuado o tratamento. Avise ao seu médico se você estiver amamentando ou vai

iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Não use absorvente durante o tratamento com Amplium G, a menos que seja inevitável. Neste caso use

absorventes externos e não internos.

Aplique o creme um pouco antes de deitar, à noite, a menos que o seu médico indique outro modo. Utilize

medidas higiênicas para controlar as fontes de infecção ou de re-infecção (retorno da infecção).

Amplium G deve ser aplicado apenas por via vaginal, ou seja, usado exclusivamente dentro da vagina.

Use apenas roupas íntimas limpas. Evite utilizar roupas íntimas de tecido sintético (como nylon), prefira

as de algodão.

Evite usar duchas ou outros produtos vaginais a menos que o seu médico indique.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Evitar calor excessivo (temperatura superior à 40°C).

Manter a bisnaga devidamente tampada após o uso do medicamento.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Amplium G apresenta-se como creme branco a levemente amarelado com aspecto arenoso.

Amplium G – Creme – Bula para o paciente 3

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Lave as suas mãos com sabonete e água antes e após usar o medicamento.

Aplique o conteúdo de 1 aplicador cheio (aproximadamente 5g de creme), por via vaginal, 1 vez por dia,

antes de deitar, durante 7 dias seguidos.

Amplium G deve ser aplicado profundamente na vagina, de preferência fora do período menstrual.

Porém, não descontinue a medicação no caso do seu período menstrual iniciar durante o tratamento. Use

absorventes externos e não internos.

Continue usando o medicamento durante todos os dias do tratamento, mesmo que os sintomas melhorem

nos primeiros dias.

Você pode perceber que durante o dia o medicamento pode vazar pela vagina. Você deve usar um

protetor diário, mas não use tampões (absorventes internos) durante o tratamento.

Para uma aplicação do medicamento mais fácil, molhe o aplicador com um pouco de água quente. Você

também pode usar um gel lubrificante, mas não use lubrificantes a base de petróleo (vaselina).

Uso em idosas: não há restrição específica para pacientes idosas. As mesmas orientações dadas às adultas

jovens devem ser seguidas para as pacientes idosas.

Uso em crianças: o medicamento não é indicado para crianças.

Instruções para aplicação do medicamento:

1. Retire a tampa da bisnaga;

2. Fure o lacre da bisnaga com o fundo da tampa.

Não utilize outro material;

3. Encaixe o aplicador no bico da bisnaga já

aberta, rosqueando-o;

4. Para encher o aplicador, segure com firmeza a

bisnaga e o aplicador encaixado e aperte a bisnaga

suavemente até que o êmbolo chegue ao topo.

Retire o aplicador e tampe novamente a bisnaga;

5. Coloque cuidadosamente o aplicador carregado

de creme na vagina, o mais profundo possível, sem

causar desconforto, de preferência deitada e com

as pernas dobradas. Empurre lentamente o êmbolo

até o final esvaziando o aplicador. Retire

cuidadosamente o aplicador e jogue-o fora.

Atenção: certifique-se de que todo o conteúdo do aplicador tenha sido transferido para a vagina. Utilize o

aplicador apenas 1 vez. Após a aplicação, o aplicador deve ser descartado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento.

Amplium G – Creme – Bula para o paciente 4

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você esqueça de usar Amplium G no horário estabelecido pelo seu médico, use-o assim que

lembrar.

Entretanto, se já estiver perto do horário de usar a próxima dose, pule a dose esquecida e use a próxima,

continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não use uma

dose em dobro para compensar doses esquecidas.

O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Informe ao seu médico o aparecimento de qualquer reação desagradável durante o tratamento com

Amplium G, tais como irritação local (vermelhidão), com sensação de queimação ou hipersensibilidade

(alergia). Nesses casos, o médico deve ser notificado imediatamente.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

DESTE MEDICAMENTO?

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar

de mais orientações.

Amplium G – Creme – Bula para o paciente 5

III – DIZERES LEGAIS:

Registro M.S. nº 1.7817.0051

Farm. Responsável: Fernando Costa Oliveira - CRF-GO nº 5.220

Nº do Lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: VIDE CARTUCHO

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Registrado por: Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.

Av. Ceci 282, Módulo I, Centro Empresarial Tamboré – Barueri – São Paulo – CEP 06460-20

C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07 - Indústria Brasileira

Fabricado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020

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ANEXO B

Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

No.

Assunto

N° do

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS) Apresentações

relacionadas

07/05/2014 0346603/14-5

10457 – SIMILAR –

Inclusão Inicial de

Texto de Bula – RDC

60/12

Texto de Bula –

RDC 60/12

07/05/2014 Versão Inicial VP/VPS Creme

11/02/2015 0132374/15-1

10450 – SIMILAR –

Notificação de

Alteração de Texto de

Bula – RDC 60/12

Alteração de Texto

de Bula – RDC

Bula do Amplium g
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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.