Bula do Amplium g produzido pelo laboratorio Cosmed Industria de Cosmeticos e Medicamentos S.a.
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
AMPLIUM G
(tinidazol + nitrato de miconazol)
Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
Creme
30mg/g + 20mg/g
Amplium G – Creme – Bula para o profissional de saúde 1
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
tinidazol + nitrato de miconazol
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÃO
Embalagem contendo 1 bisnaga de 80g + 14 aplicadores.
VIA DE ADMISTRAÇÃO: VAGINAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada grama do creme contém:
tinidazol..................................................................................................................................................30mg
nitrato de miconazol................................................................................................................................20mg
excipiente q.s.p..........................................................................................................................................1g
(álcool cetoestearílico, palmitato de isopropila, ácido esteárico, simeticona, metilparabeno,
propilparabeno, essência chemoderm 840, água).
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II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE:
Amplium G (tinidazol, nitrato de miconazol) é indicado no tratamento tópico das vulvovaginites sensíveis
aos componentes da fórmula.
2. RESULTADO DE EFICÁCIA
O miconazol é recomendado como tratamento de escolha da candidíase vulvovaginal. Um estudo com uso
de creme de nitrato de miconazol a 2% em pacientes com candidíase durante 7 dias, mostrou uma cura de
70,1%.
Outro estudo mostrou que 24 pacientes com tricomoníase vaginal refratárias a tratamento anterior com
metronidazol, tiveram taxa de cura de 92% quando tratadas com tinidazol oral e vaginal.
O tinidazol é um derivado 5-nitroimidazólico, com ação antimicrobiana, sendo indicado no tratamento de
infecções causadas por protozoários suscetíveis e na profilaxia de infecções anaeróbicas.
O miconazol é um fungistático imidazólico, do grupo dos azol-derivados, considerado de amplo espectro.
Pequenas quantidades são absorvidas sistemicamente com administração vaginal.
Amplium G (tinidazol, nitrato de miconazol) inibe a biossíntese do ergosterol e de outros esteroides,
danificando e alterando a permeabilidade seletiva da membrana celular fúngica e resultando na perda de
substâncias essenciais intracelulares. Inibe, também, a biossíntese dos triglicérides e dos fosfolípides
fúngicos, inibe as atividades enzimáticas oxidativas e proxidativas, resultando no aumento de
concentrações tóxicas de peróxido de hidrogênio, o que contribui para a deterioração de organelas e
necrose celular.
Na Candida albicans, Amplium G inibe a transformação dos blastóporos em formas micelares invasivas.
Amplium G (tinidazol, nitrato de miconazol) é contraindicado a pacientes com história prévia de
hipersensibilidade ao tinidazol, ao miconazol ou a qualquer componente da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
Este medicamento é contraindicado para uso por homens.
Advertências
Em casos de reações de hipersensibilidade ou irritação local, o uso de Amplium G (tinidazol, nitrato de
miconazol) deve ser descontinuado.
Bebidas alcoólicas ou outros preparados contendo álcool não devem ser ingeridos durante e até 3 dias
após o tratamento com o medicamento.
Aplicar o creme um pouco antes de deitar, à noite, a menos que seja indicado outro modo. Utilizar
medidas higiênicas para controlar as fontes de infecção ou de re-infecção.
Amplium G deve ser aplicado apenas por via vaginal.
Precauções
As pacientes devem ser orientadas a lavar as suas mãos com sabonete e água antes e após usar o
medicamento.
As pacientes devem usar apenas roupas íntimas limpas e evitar o uso de roupas íntimas de tecido sintético
(como nylon), utilizar as de algodão.
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As pacientes devem evitar duchas ou outros produtos vaginais a menos que seja indicado.
Uso durante a Gravidez e Lactação
O tinidazol é excretado no leite materno. Se o medicamento for administrado durante o período de
lactação, um método alternativo para alimentação da criança deverá ser instituído.
Amplium G é um medicamento classificado na categoria C de risco de gravidez. Portanto, este
medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião
dentista.
Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas
O efeito de Amplium G na habilidade de dirigir e operar máquinas não foi sistematicamente avaliado.
Não há evidências sugerindo que este medicamento possa afetar essas habilidades.
USO EM IDOSAS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO
Uso em pacientes idosas: não há restrição específica para pacientes idosas. As mesmas orientações dadas
às adultas jovens devem ser seguidas para as pacientes idosas.
Uso em pacientes pediátricos: o medicamento não é indicado para pacientes pediátricos.
A ingestão de álcool etílico é incompatível com o uso de medicamentos contendo tinidazol, dando lugar a
reações, tais como náusea, vômito, cólicas abdominais e rubor.
Bebidas alcoólicas ou outros preparados contendo álcool devem ser evitados durante e até 3 dias após o
tratamento com Amplium G (tinidazol, nitrato de miconazol).
7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO
Evitar calor excessivo (temperatura superior à 40°C).
Manter a bisnaga devidamente tampada após o uso do medicamento.
Validade do medicamento: 48 meses.
Número de lote, data de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Amplium G apresenta-se como creme branco a levemente amarelado com aspecto arenoso.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças
Cada 5 gramas (1 dose) do creme Amplium G contém 150mg de tinidazol e 100mg de nitrato de
miconazol.
Aplicar o conteúdo de 1 aplicador cheio (aproximadamente 5g de creme), por via vaginal, 1 vez por dia,
antes de deitar, durante 7 dias seguidos.
Amplium G (tinidazol, nitrato de miconazol) deve ser aplicado profundamente na vagina, de preferência
fora do período menstrual. Porém, a paciente não deve descontinuar a medicação no caso do período
menstrual iniciar durante o tratamento. Deve-se usar absorventes externos e não internos.
A paciente deve continuar o uso do medicamento durante todos os dias do tratamento, mesmo que os
sintomas melhorem nos primeiros dias.
Caso o medicamento vaze pela vagina durante o dia, a paciente deve usar um protetor diário, mas não
deve usar tampões durante o tratamento.
Amplium G – Creme – Bula para o profissional de saúde 4
Para uma aplicação do medicamento mais fácil, o aplicador pode ser molhado com um pouco de água
quente. Também pode ser usado um gel lubrificante, mas não se deve utilizar lubrificantes a base de
petróleo (vaselina).
Instruções para Aplicação do Medicamento:
1. Retirar a tampa da bisnaga;
2. Perfurar o lacre da bisnaga com o fundo da
tampa. Não utilizar outro material para perfurar o
lacre;
3. Encaixe o aplicador no bico da bisnaga
previamente aberta, rosqueando-o;
4. Para encher o aplicador, segurar com firmeza a
bisnaga e o aplicador encaixado e apertar
suavemente a bisnaga até que o êmbolo chegue ao
topo. Retire o aplicador e tampar novamente a
bisnaga;
5. Introduzir cuidadosamente o aplicador
carregado de creme na vagina, o mais profundo
possível, sem causar desconforto, de preferência
na posição horizontal (deitada) e com as pernas
dobradas. Empurrar lentamente o êmbolo até o
final esvaziando o aplicador. Retire
cuidadosamente o aplicador e descarta-lo.
Atenção:
Certificar-se de que todo o conteúdo do aplicador tenha sido transferido para a vagina.
Utilizar o aplicador apenas 1 vez. Após a aplicação, descartar o aplicador.
Dose Omitida
Caso a paciente esqueça de administrar Amplium G no horário estabelecido, deve fazê-lo assim que
lembrar.
Entretanto, se já estiver perto do horário de administrar a próxima dose, deve desconsiderar a dose
esquecida e utilizar a próxima. Neste caso, a paciente não deve utilizar a dose duplicada para compensar
doses esquecidas.
O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Foram reportados casos isolados de irritação local, com sensação de queimação. Caso isso ocorra, a
administração do produto deve ser descontinuada.
Em casos de eventos adversos, notifique ao sistema de Notificação em Vigilância Sanitária
NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para a Vigilância
Sanitária Estadual ou Municipal.
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Em caso de superdose, empregar tratamento sintomático e de suporte, conforme a necessidade.
A absorção sistêmica do miconazol e do tinidazol isolados, quando administrados por via vaginal, é
mínima.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
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III – DIZERES LEGAIS:
Registro M.S. nº 1.7817.0051
Farm. Responsável: Fernando Costa Oliveira - CRF-GO nº 5.220
Nº do Lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: VIDE CARTUCHO
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registrado por: Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
Av. Ceci 282, Módulo I, Centro Empresarial Tamboré – Barueri – São Paulo – CEP 06460-20
C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07 - Indústria Brasileira
Fabricado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020
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ANEXO B
Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
No.
Assunto
N° do
Data de
aprovação
Itens de bula
Versões
(VP/VPS) Apresentações
relacionadas
07/05/2014 0346603/14-5
10457 – SIMILAR –
Inclusão Inicial de
Texto de Bula – RDC
60/12
07/05/2014 Versão Inicial VP/VPS Creme
11/02/2015 0132374/15-1
10450 – SIMILAR –
Notificação de
Alteração de Texto de
Bula – RDC 60/12