Bula do Amytril produzido pelo laboratorio Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Amytril
®
cloridrato de amitriptilina
Comprimido Revestido
25 e 75 mg
Cristália Prod. Quím. Farm. Ltda.
MODELO DE BULA PARA O PACIENTE
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
25 mg e 75 mg
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de 25 mg
Embalagem contendo 20 ou 200 comprimidos
Comprimidos revestidos de 75 mg
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 11 ANOS (25mg)
USO ADULTO (75mg)
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido revestido de Amytril 25 mg contém:
cloridrato de amitriptilina ................................................................ 25 mg
excipientes q.s.p ............................................................................ 1 comp
(Excipientes: lactose, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, álcool
polivinílico, macrogol 3350, talco, dióxido de titânio, corante alumínio laka amarelo N. 10, corante amarelo crepúsculo
laca de alumínio, corante alumínio laka azul N.2, macrogol 6000, água para injetáveis, álcool etílico)
Cada comprimido revestido de Amytril 75 mg contém:
cloridrato de amitriptilina ................................................................ 75 mg
polivinílico, macrogol 3350, talco, dióxido de titânio, corante amarelo crepúsculo laca de alumínio, macrogol 6000,
água para injetáveis, álcool etílico)
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
O médico receitou o Amytril
®
para tratar uma ou mais das seguintes condições: depressão e enurese noturna (urinar na
cama à noite). Amytril
possui propriedades ansiolíticas e sedativas (calmantes).
O Amytril
®
contém cloridrato de amitriptilina, que é um antidepressivo com propriedades ansiolíticas e sedativas
(calmante). Assim sendo, este medicamento é utilizado principalmente para o tratamento de depressão, mas também é
utilizado para o tratamento de enurese noturna (urinar na cama à noite). A atividade antidepressiva pode se manifestar
em três ou quatro dias e pode levar até trinta dias para se desenvolver por completo.
Contraindicações
Você não deve tomar Amytril
®
se: for alérgico(a) a qualquer um dos componentes deste medicamento; estiver
recebendo tratamento para depressão com medicamentos inibidores da monoaminooxidase (IMAO); estiver recebendo
tratamento com cisaprida; tiver sofrido de infarto do coração nos últimos 30 dias.
Advertências
Uso Pediátrico
O Amytril
®
é utilizado para o tratamento da depressão e também para o tratamento de crianças com enurese (urinar na
cama à noite). No entanto, não se recomenda o uso de Amytril
para o tratamento de depressão em pacientes com
menos de 12 anos de idade.
Uso na Gravidez
Ainda não se sabe qual é o efeito do Amytril
em casos de gravidez. Se estiver grávida ou engravidar, informe ao seu
médico. Ele irá avaliar os riscos e benefícios do tratamento com este medicamento.
Categoria de risco C
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Atenção: Este medicamento contém corantes que podem eventualmente causar reações alérgicas.
Uso na Amamentação
Não utilize o Amytril
durante a amamentação.
Como o Amytril
passa para o leite materno, existe a possibilidade de prejuízo (danos) ao recém-nascido.
Precauções
Informe ao seu médico sobre quaisquer problemas médicos que você esteja apresentando ou tenha apresentado,
incluindo: alergias; distúrbios mentais; problemas no fígado, urinários, cardíacos ou hormonais (tiróide); convulsões; e
glaucoma (doença caracterizada pelo aumento da pressão no olho, que provoca o endurecimento do globo e determina
uma compressão do nervo óptico tendo como efeito a diminuição da precisão visual).
Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas:
pode diminuir o estado de alerta de alguns pacientes. Se você sentir que está menos alerta, não dirija. Evite
operar máquinas ou realizar outras atividades de risco que exijam atenção.
Interações medicamentosas.
Embora o Amytril
possa ser usado com outros medicamentos, há exceções: seu médico pode advertir contra o uso com
certos medicamentos ou pode ajustar a dose de certos medicamentos usados para tratar condições psiquiátricas ou
depressão mental, úlceras, pressão alta, batimento cardíaco irregular ou abuso de álcool. Além disso, seu médico
também pode adverti-lo sobre o uso do Amytril
com álcool ou com certos medicamentos para aliviar a dor, sedativos,
ou para manter o sono. Caso necessite de terapia por eletrochoque, fale para seu médico que você toma Amytril
. Seu
médico possui uma lista completa dos medicamentos que você não pode tomar enquanto estiver usando o Amytril
.
Informe ao seu médico sobre todos os medicamentos que você toma ou planeja tomar, incluindo aqueles que você
obteve sem a receita médica (venda livre).
Não há contraindicação relativa a faixas etárias, exceto para crianças.
Informe seu médico ou cirurgião–dentista o aparecimento de reações desagradáveis.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA
A SUA SAÚDE.
Conserve o medicamento em temperatura ambiente, entre 15 e 30ºC, protegido da luz e umidade.
O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação, impressa na embalagem. Não utilize medicamento
vencido.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas:
Amytril
®
25 mg é um comprimido revestido, sulcado, de cor amarela.
75 mg é um comprimido revestido, sulcado, de cor laranja.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utiliza-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Dosagem
Posologia para depressão
Dose Inicial para Adultos em Ambulatório: 75 mg/dia em doses fracionadas podendo ser aumentada até 150 mg/dia. Os
aumentos são feitos, de preferência, nas doses do início da noite e/ou na hora de deitar. O efeito sedativo é, em geral,
manifestado rapidamente e a atividade antidepressiva aparece dentro de 3 a 4 dias, podendo levar até 30 dias para
desenvolver-se totalmente. Um método alternativo pode ser o de iniciar o tratamento com 50 a 100 mg à noite, ao
deitar-se, podendo, esta dose, ser aumentada de 25 a 50 mg por noite até 150 mg/dia.
Dose de Manutenção para Adultos em Ambulatório: 50 a 100 mg/dia, de preferência à noite em uma única dose diária.
Alcançada a melhora, reduzir até a mínima dose necessária. É apropriado continuar a terapia de manutenção por três
meses ou mais para reduzir a possibilidade de recidiva.
Dose para Pacientes Hospitalizados: início de 100 mg/dia, gradualmente aumentados segundo a necessidade até 200
mg/dia. Alguns pacientes necessitam de 300 mg/dia.
Dose para Adolescentes e Idosos: Estes grupos de pacientes geralmente apresentam tolerância reduzida a este tipo de
medicamento e, por isso, doses de 10 a 50 mg diárias de amitriptilina podem ser mais adequadas, administradas de
forma fracionada ou em dose única diária, preferencialmente ao dormir. Metade da dose usual de manutenção
geralmente é suficiente.
Uso em crianças: em razão da falta de experiência com este medicamento na terapia da depressão infantil, não se
recomenda o uso para tratamento da depressão em crianças menores de 12 anos.
Posologia para enurese noturna
Doses de 10 mg a 20 mg ao deitar, para crianças de 6 a 10 anos e de 25 a 50 mg ao deitar para crianças a partir de 11
anos. A maioria dos pacientes responde nos primeiros dias de terapia, e nesses pacientes a melhora tende ser contínua e
crescente no decorrer do período de tratamento. O tratamento contínuo geralmente é requerido para manter a resposta
até ser estabelecido o controle.
As doses de Amytril
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recomendadas para o tratamento da enurese são baixas se comparadas com aquelas usadas no
tratamento da depressão. Os ajustes posológicos devem ser feitos pelo médico de acordo com a resposta clínica do
paciente.
Instruções de Uso
Para obter melhores resultados, tome o Amytril
diariamente. É importante seguir rigorosamente as orientações de seu
médico sobre a forma e a frequência de tomar o Amytril
. Informe imediatamente ao seu médico sobre qualquer
alteração de sua condição, uma vez que pode haver necessidade de ajuste da dose. Não interrompa o tratamento de
forma repentina, a menos que seja orientado(a) por seu médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Deve-se tomar o Amytril
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conforme a prescrição. Se você deixou de tomar uma dose, tome a dose seguinte como de
costume, na hora regular. Não se deve tomar a dose anterior somada à dose regular, isto é, não se deve duplicar a dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do seu farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Em geral, o Amytril
®
é bem tolerado. Como qualquer medicamento, no entanto, pode apresentar efeitos desagradáveis.
Reação muito comum (> 1/10): ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento.
Reação comum (> 1/100 e < 1/10): ocorre em 1% a 10% dos pacientes que utilizam este medicamento.
Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100): ocorre em 0,1% a 1% dos pacientes que utilizam este medicamento.
Reação rara (> 1/10.000 e < 1/1.000): ocorre em 0,01% a 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento.
Reação muito rara (< 1/10.000): ocorre em 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento.
As reações desagradáveis mais comuns, durante o tratamento da depressão, são: Xerostomia (boca seca), sonolência,
tontura, alteração do paladar, ganho de peso, aumento do apetite, cefaleia.
As reações desagradáveis, decorrentes do uso para enurese, ocorrem com menor frequência. Os efeitos colaterais mais
comuns são sonolência, boca seca, visão turva, dificuldade de concentração e prisão de ventre.
Podem ocorrer reações de hipersensibilidade como coceira, urticária (lesões na pele que causam coceiras), erupções
cutâneas (na pele) e inchaço da face e/ou da língua. Todas essas reações podem causar dificuldade de respiração ou de
deglutição (engolir). Fale com seu médico imediatamente caso ocorra estes sintomas.
Seu médico possui uma lista mais completa das reações desagradáveis. Algumas dessas reações podem ser de natureza
grave. Se você apresentar qualquer sintoma incomum, informe ao seu médico ou procure cuidados médicos
imediatamente.
Não interrompa o tratamento, nem diminua a dose de Amytril
sem o conhecimento de seu médico. A interrupção
repentina do tratamento com Amytril
pode causar enjôo, dor de cabeça e fadiga. Observou-se que a redução gradual da
dose, em duas semanas, produz sintomas transitórios que englobam irritabilidade, inquietação e distúrbios do sono e dos
sonhos.
Como posso aprender mais sobre o Amytril
?
Você pode obter mais informações com seu médico, que possui informações mais detalhadas sobre o Amytril
e sua
doença.
Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.
Informe à empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando
em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).