Bula do Analgesin produzido pelo laboratorio Laboratório Teuto Brasileiro S/a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Analgesin®
Comprimido 100mg
MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE
ácido acetilsalicílico
APRESENTAÇÃO
Embalagem contendo 200 comprimidos.
USO ORAL
USO PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de 100mg contém:
ácido acetilsalicílico.......................................................................................................100mg
Excipientes q.s.p..................................................................................................1comprimido
Excipientes: croscarmelose sódica, ciclamato de sódio, corante amarelo de tartrazina, ácido
esteárico, vanilina, manitol, celulose microcristalina, sacarina sódica e dióxido de silício.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Analgesin®
está indicado para:
-o alívio sintomático de dores de intensidade leve a moderada, como dor de cabeça, dor de
dente, dor de garganta, dor menstrual, dor muscular, dor nas articulações, dor nas costas,
dor da artrite;
-o alívio sintomático da dor e da febre nos resfriados ou gripes.
Analgesin®
contém a substância ativa ácido acetilsalicílico, que pertence ao grupo de
substâncias anti-inflamatórias não esteroides, com propriedades anti-inflamatória (atua na
inflamação), analgésica (atua na dor) e antitérmica (atua na febre). O ácido acetilsalicílico
inibe a formação de substâncias mensageiras da dor, as prostaglandinas, propiciando alívio
da dor.
Analgesin®
não deve ser utilizado nas seguintes situações:
-hipersensibilidade (alergia) ao ácido acetilsalicílico ou a outros medicamentos da mesma
classe do Analgesin®
(salicilatos) ou a qualquer outro componente do medicamento. Se não
tiver certeza de ser alérgico ao ácido acetilsalicílico, consulte o seu médico;
-histórico de crise de asma induzida pela administração de salicilatos ou outras substâncias
de ação semelhante, especialmente anti-inflamatórios não esteroidais;
-úlceras do estômago ou do intestino (úlceras gastrintestinais agudas);
-tendência para sangramentos (diátese hemorrágica);
-alteração grave da função dos rins (insuficiência renal grave);
-alteração grave da função do fígado (insuficiência hepática grave);
-alteração grave da função do coração (insuficiência cardíaca grave);
-tratamento com metotrexato em doses iguais ou superiores a 15mg por semana;
-último trimestre de gravidez (veja item “4. O que devo saber antes de usar este
medicamento?”, subitem “Gravidez”).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Advertências e precauções
Analgesin®
deve ser utilizada com cautela nos seguintes casos:
-hipersensibilidade (alergia) a outros analgésicos, anti-inflamatórios, antirreumáticos e na
presença de outras alergias;
-pacientes que tenham tido úlceras gástricas ou duodenais e histórico de sangramento
gastrintestinal;
-tratamento concomitante com medicamentos anticoagulantes;
-pacientes com funcionamento prejudicado do fígado ou dos rins, ou circulação
prejudicada, como insuficiência grave do coração ou sangramentos maiores;
-pacientes com asma preexistente, febre do feno, pólipos nasais, doença respiratória crônica
ou reações alérgicas a outras substâncias;
-pacientes submetidos -a procedimentos cirúrgicos (inclusive cirurgias de pequeno porte,
como extrações dentárias), pois o ácido acetilsalicílico pode levar a um aumento da
tendência a sangramentos durante e após a cirurgia;
-pacientes com predisposição a gota;
-pacientes com deficiência de G6PD (glicose-6-fosfato desidrogenase), doença hereditária
que afeta as células vermelhas do sangue, podendo induzir a hemólise (destruição das
células sanguíneas) ou anemia hemolítica, com risco aumentado nos casos de dose alta,
febre ou infecções agudas.
Crianças e adolescentes
A síndrome de Reye (uma doença rara, mas muito séria associada primariamente a danos
hepáticos ou neurológicos) foi observada em crianças afetadas por doenças virais e que
estejam tomando ácido acetilsalicílico. Como resultado:
-Em certas doenças virais, especialmente catapora e gripes, a administração de ácido
acetilsalicílico a crianças não deve ser realizada sem a prévia consulta de um médico;
-Caso sinais de tontura ou desmaio, comportamento alterado ou vômito ocorram em
crianças sob tratamento com ácido acetilsalicílico, notificar imediatamente ao médico.
Crianças ou adolescentes não devem usar este medicamento para catapora ou
sintomas gripais antes que um médico seja consultado sobre a Síndrome de Reye, uma
rara, mas grave doença, associada a este medicamento.
Este medicamento é indicado somente para crianças acima de 12 anos.
Gravidez e lactação
Caso você esteja grávida ou amamentando, ou pensando em engravidar, solicite orientação
médica antes de usar este medicamento.
-Gravidez:
Durante o primeiro e segundo trimestre de gravidez, o ácido acetilsalicílico não deve ser
administrado a menos que o médico informe que seu uso é claramente necessário. Caso o
ácido acetilsalicílico seja administrado a uma mulher que esteja tentando engravidar ou
esteja grávida há menos de 6 meses, a dose e a duração do tratamento devem ser as
menores possíveis.
O ácido acetilsalicílico é contraindicado no último trimestre de gravidez. Você não deve
tomar este medicamento no terceiro trimestre de gravidez, pois pode causar sérios prejuízos
à criança, com risco especial as funções renal e cardiopulmonar, mesmo após a
administração de apenas uma dose; e a mãe, com prolongamento do trabalho de parto e
aumento no tempo de sangramento.
Caso você esteja administrando este medicamento durante a gravidez, converse com seu
médico para que sua condição seja monitorada.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
-Amamentação
Os salicilatos e seus metabólitos passam para o leite materno. Como precaução, caso esteja
amamentando ou planejando amamentar, você deverá consultar um médico antes de usar
este medicamento.
Efeitos sobre a capacidade para dirigir veículos e operar máquinas
não afeta a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.
Interações medicamentosas
A seguir estão listadas substâncias, cujo efeito pode ser alterado se tomadas com
ou que podem influenciar o seu efeito. Esses efeitos também podem ser
relacionados com medicamentos tomados recentemente.
O uso concomitante de Analgesin®
e metotrexato em doses iguais ou maiores que
15mg/semana é contraindicado.
O Analgesin®
aumenta:
-o risco de sangramento pelo uso de medicamentos anticoagulantes, agentes antiagregantes
plaquetários ou álcool;
-a toxicidade do metotrexato (quando utilizado em doses < 15mg/semana) e do ácido
valproico;
-o risco de lesão gastrintestinal pelo uso de outros anti-inflamatórios não esteroidais
(AINES) ou álcool;
-o risco de sangramento gastrintestinal pelo uso de inibidores seletivos de recaptação da
serotonina ou AINES;
-os níveis sanguíneos de digoxina;
-o efeito de determinados antidiabéticos, medicamentos para diminuir a taxa de açúcar no
sangue (por exemplo, insulina, sulfonilureia);
-o risco de superdose por salicilatos quando interrompido o tratamento com
glicocorticoides sistêmicos.
diminui a ação de:
-certos medicamentos que aumentam a excreção de urina, como diuréticos e inibidores da
enzima conversora da angiotensina (ECA);
-alguns medicamentos para baixar a pressão arterial, como os inibidores da enzima
conversora da angiotensina (ECA);
-medicamentos para o tratamento da gota, como benzobromarona e probenicida, que
aumentam a excreção de ácido úrico.
Portanto, Analgesin®
não deve ser usado ao mesmo tempo com uma das substâncias citadas
acima sem orientação médica.
Evite tomar bebidas alcoólicas durante o uso de Analgesin®
.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
MEDICAMENTO?
DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO CARTUCHO
DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30°C).
PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde em sua embalagem
original.
Características do produto: Comprimido circular de cor branca com leve odor
característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de
validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para
saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Adultos: 1 a 2 comprimidos. Se necessário, repetir a cada 4 a 8 horas. Não se deve tomar
mais de 8 comprimidos por dia.
Crianças a partir de 12 anos: 1 comprimido. Se necessário, repetir a cada 4 a 8 horas.
Não se deve administrar mais de 3 comprimidos por dia.
Analgesin®
deve preferencialmente ser administrada após as refeições com bastante
líquido.
não deve ser administrada por mais de 3 a 5 dias sem consultar seu médico ou
cirurgião-dentista.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento,
procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure
orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
No caso de administração acidental ou uso em crianças, veja o item “4. O que devo saber
antes de usar este medicamento?”.
MEDICAMENTO?
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou
cirurgião dentista.
O uso de Analgesin®
pode causar as seguintes reações adversas:
-distúrbios do trato gastrintestinal como má digestão (dispepsia), dor gastrintestinal e
abdominal, raramente inflamação gastrintestinal, úlcera gastrintestinal, podendo levar, mas
muito raramente, a úlcera gastrintestinal com hemorragia e perfuração;
-aumento do risco de sangramento devido a seu efeito inibitório sobre a agregação
plaquetária, como hemorragia intra e pós-operatória, hematomas, sangramento nasal
(epistaxe), sangramento urogenital (pela urina e genitais) e sangramento gengival;
-foram raros a muito raros os relatos de sangramentos graves, como hemorragia do trato
gastrintestinal e hemorragia cerebral (especialmente em pacientes com pressão alta não
controlada e/ ou em uso concomitante de agentes anti-hemostáticos), que em casos isolados
podem ter potencial risco de morte;
-anemia pós-hemorrágica/ anemia por deficiência de ferro (por exemplo, sangramento
oculto), a longo ou curto prazo (crônica ou aguda), apresentando sintomas como fraqueza
(astenia), palidez e diminuição da circulação sanguínea (hipoperfusão);
-reações alérgicas (hipersensibilidade) como asma, reações leves a moderadas que
potencialmente afetam a pele, o trato respiratório, o trato gastrintestinal e o sistema
cardiovascular, com sintomas tais como erupções na pele (rash cutâneo), urticária, inchaço
(edema), coceira (prurido), rinite, congestão nasal, alterações cardio-respiratórias e, muito
raramente, reações graves, como choque anafilático;
-mau funcionamento temporário do fígado tem sido relatado muito raramente (disfunção
hepática transitória com aumento das transaminases hepáticas);
zumbidos (tinitos) e tonturas, que podem ser indicativos de sobredose;
-destruição/rompimento das células sanguíneas (hemólise) e anemia hemolítica em
pacientes que sofrem de deficiência grave de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD);
-comprometimento dos rins e alteração da função dos rins (insuficiência renal aguda).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu
serviço de atendimento
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
A toxicidade por salicilatos (doses acima de 100mg/kg/dia por mais de 2 dias consecutivos
podem ser tóxicas) pode resultar de intoxicação crônica, terapeuticamente adquirida e de
intoxicação aguda (sobredose) com potencial risco de morte, que pode ser causada por
ingestão acidental em crianças ou intoxicação acidental.
A intoxicação crônica por salicilatos pode ser insidiosa, ou seja, com sinais e sintomas não
específicos. A intoxicação crônica leve por salicilatos, ou salicilismo, normalmente ocorre
somente após o uso repetido de altas doses. Os sintomas incluem tontura, vertigem,
zumbidos, surdez, sudorese, náuseas e vômitos, dor de cabeça e confusão, podendo ser
controlados pela redução da dose. O zumbido pode ocorrer com concentrações plasmáticas
entre 150 e 300mcg/mL. Reações adversas mais graves ocorrem com concentrações acima
de 300mcg/mL.
A principal manifestação da intoxicação aguda é a alteração grave do equilíbrio ácido -
base, o qual pode variar com a idade e gravidade da intoxicação. A apresentação mais
comum nas crianças é a acidose metabólica. A gravidade da intoxicação não pode ser
estimada apenas pela concentração plasmática. A absorção do ácido acetilsalicílico pode ser
retardada devido à diminuição do esvaziamento gástrico, formação de concreções no
estômago, ou como resultado da ingestão de preparações com revestimento entérico. O
tratamento da intoxicação por ácido acetilsalicílico é determinado por sua extensão, estágio
e sintomas clínicos e de acordo com as técnicas de tratamento padrão. Dentre as principais
medidas deve-se acelerar a excreção do fármaco, bem como restaurar o metabolismo ácido
-base e eletrolítico.
Devido aos efeitos complexos no organismo causados pela da intoxicação por salicilatos,
sinais e sintomas podem incluir:
Intoxicação leve a moderada
-aceleração do ritmo respiratório (taquipneia), aumento da quantidade de ar nos pulmões
(hiperventilação), desequilíbrio ácido-base pelo aumento da quantidade de ar nos pulmões
(alcalose respiratória);
-transpiração excessiva (diaforese);
-náusea e vômito.
Intoxicação moderada a grave
-desequilíbrio ácido-base pelo aumento da quantidade de ar nos pulmões (alcalose
respiratória) com excesso de acidez no sangue (acidose metabólica compensatória);
-febre alta (hiperpirexia);
-manifestações respiratórias: desde aumento da quantidade de ar nos pulmões
(hiperventilação), edema pulmonar não cardiogênico até parada respiratória e sufocamento
(asfixia);
-manifestações cardiovasculares: desde alteração do ritmo do batimento do coração
(arritmias) e queda da pressão sanguínea (hipotensão) até parada cardíaca;
-perda de fluidos e eletrólitos: desidratação, desde diminuição da produção de urina
(oligúria) até insuficiência dos rins;
-alteração do metabolismo da glicose, cetose;
-zumbido e surdez;
-manifestações gastrintestinais: sangramento gastrintestinal;
-manifestações no sangue: variando desde inibição da agregação plaquetária até distúrbios
da coagulação sanguínea;
-manifestações neurológicas: alteração cerebral (encefalopatia) tóxica e depressão do
Sistema Nervoso Central com manifestações variando desde estado mórbido (letargia) e
confusão até coma e convulsões.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente
socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para
0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.