Bula do Anaseptil para o Profissional

Bula do Anaseptil produzido pelo laboratorio Cosmed Industria de Cosmeticos e Medicamentos S.a.
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

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Bula do Anaseptil
Cosmed Industria de Cosmeticos e Medicamentos S.a. - Profissional

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BULA COMPLETA DO ANASEPTIL PARA O PROFISSIONAL

ANASEPTIL

(sulfato de polimixina B + sulfato de

neomicina + bacitracina zíncica +

óxido de zinco + peróxido de zinco)

Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.

5000UI + 5,0mg + 500UI + 635,3mg + 200mg

Anaseptil - Pó - Bula para o profissional da saúde 1

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

sulfato de polimixina B + sulfato de neomicina + bacitracina zíncica + óxido de zinco + peróxido de

zinco

APRESENTAÇÃO

Embalagem contendo tubo com 10g.

USO DERMATOLÓGICO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada grama de pó contém:

sulfato de polimixina B ............................................................................................................5000UI

sulfato de neomicina ..................................................................................................................5,0mg

bacitracina zíncica......................................................................................................................500UI

óxido de zinco ........................................................................................................................635,3mg

peróxido de zinco ......................................................................................................................200mg

excipientes q.s.p. .............................................................................................................................1g

(celulose microcristalina).

Anaseptil - Pó - Bula para o profissional da saúde 2

II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DA SAÚDE

1. INDICAÇÕES

Este medicamento é indicado como antisséptico tópico para tratamento e profilaxia de infecções cutâneas

provocadas por bactérias sensíveis aos componentes da formulação (principais espécies patogênicas

gram-positivas e gram-negativas), principalmente em áreas intertriginosas. Contém em sua fórmula

substâncias que agem de forma complementar no tratamento de infecções da pele, diminuindo a

quantidade de bactérias na região aplicada. Possui sais de zinco que protegem a pele, principalmente nas

áreas de fricção, absorvendo a umidade e secando a pele macerada.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

O desenvolvimento de produtos antibióticos associados em uma mesma formulação, tem sido dirigido

pelo princípio de que os fármacos com mecanismo de ação complementar ou sobreposição de espectro

antimicrobiano podem ser aditivos ou ter interações sinérgicas uniformes quando combinados. As

combinações contendo agentes antibióticos de uso tópico são frequentemente utilizadas em vários

medicamentos para uma cobertura antibacteriana mais adequada. A neomicina, sulfato de polimixina B e

bacitracina, em combinação é considerada ativa contra S. aureus, Streptococcus pneumoniae, E. coli,

Neisseria e P. aeruginosa.

Atividade antibacteriana em infecções de ferimentos menores

Em um estudo que investigou a eficácia de agentes tópicos na prevenção de infecção, os TAOs,

(medicamentos associados com três agentes): bacitracina, sulfato de polimixina B e sulfato de neomicina,

demonstrou possuir uma ação bastante benéfica, diminuindo as taxas de infecção de feridas suturadas em

situação de emergência (tabela 1). Embora não tenha havido tratamento tópico no grupo controle, a

oclusão com vaselina inerte resultou em taxas de infecção de 17,6%. 1

Tabela 1: Taxas de infecção em suturas não complicadas de feridas ocluídas com agentes tópicos

Agente Tópico Taxa de infecção

bacitracina 5,5% (6/109)

TAO 4,5% (5/110)

sulfadiazina de prata 12,1% (12/99)

Vaselina 17,6% (19/108)

Um estudo conduzido por Hood e colaboradores 2

examinou pacientes tratados, no departamento de

emergência, de feridas em tecidos moles dentro das 24 horas após o ferimento. Os pacientes foram

distribuídos aleatoriamente para o tratamento com mupirocina (n=50) ou TAO (n=49). Em dois pacientes

tratados com mupirocina as feridas infectaram, e nenhum paciente tratado com TAO apresentou infecção

na ferida. 1

Inibição da repopulação bacteriana

TAO também preveniu a repopulação da flora residente na epiderme após erradicação da bactéria do

estrato córneo. O tratamento com TAO foi significativamente mais eficaz, estatisticamente, na prevenção

da repopulação do extrato córneo, comparado com 2% de mupirocina, pomada com iodo, e 2% de tintura

de iodo (P<0,5). 1

Estudos clínicos microbiológicos indicam que TAO (bacitracina, sulfato de polimixina B e sulfato de

neomicina) apresenta mais de 25 diferentes cepas de S. aureus sensíveis enquanto que a meticilina e a

mupirocina tiveram cepas resistentes sem diferenças na concentração mínima inibitória observada entre a

cepa S. aureus normal e cepas resistentes. 1

Redução da cicatriz

TAO também proporcionou melhor cicatrização em um estudo aleatorizado, cego, em dermabrasões. A

cicatriz (gravidade e área de pigmentação e alterações de textura) após a cicatrização da dermabrasão foi

comparada entre as feridas tratadas com TAO, feridas tratadas com antibióticos duplos (sulfato de

polimixina B e bacitracina), e feridas ocluídas apenas com gaze simples. TAO aplicada duas vezes ao dia

Anaseptil - Pó - Bula para o profissional da saúde 3

foi superior à gaze simples na minimização da aparência da cicatriz aos 45 dias e 90 dias após a

dermabrasão comparada com a oclusão apenas. As melhoras na pigmentação e na textura das cicatrizes

foram estatisticamente significativas comparadas com a gaze simples (P<0,01). O benefício foi mais

pronunciado no efeito das mudanças pigmentares (38% melhor do que a gaze). 1

TAO também reduziu o tempo de cicatrização quando aplicado em feridas com bolhas contaminadas com

S. aureus. O tempo médio de cicatrização com TAO e bandagem foi 9,3 dias, comparado com 13,3 dias

com bandagem apenas (P<0,5). 1

Referências Bibliográficas

1– www.medscape.com/viewprogram/2501 - Leyden, JJ; The role of topical antibiotics in

dermatologic practice.

2 - Hood, R; Shermock, KM; Emerman, C. A prospective, randomized pilot evaluation of topical

triple antibiotic versus mupirocin for the prevention of uncomplicated soft tissue wound infection.

Am J Emerg Med 22:1-3,2004.

3 - Goodman & Gilman; As bases farmacológicas da terapêutica, 10ª edição, Mc Graw Hill.

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5 – Monografia MS-139/92 –DOU de 13 de fevereiro de 1992, páginas 1788-1789.

6 – Spann CT, Taylor SC, Weiberg JM. Topical antimicrobial agents in dermatology. Dis Mon, Jul.

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7 – Kaye, E T; Topical antibacterial agents. Infectious Disease Clinics of North America. 14(2): 321-

339, 2000.

8 – Alchorne, Maurício Mota de Avelar; Cestari, Silmara da Costa Pereira; Antibióticos de uso

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9 - Berger, RS; Pappert , SA; Van Zile, OS; Cetnarowski WE. A newly formulated topical triple-

antibiotic ointment minimizes scarring. Cutis 65 (6): 401-407, 2000.

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11 - Jones, RN; Li, Q; Kohut, B; Biedenbach, DJ; Bell, J; Turnidge, JD. Comtemporary antimicrobial

activity of triple antibiotic ointment: a multiphased study of recent clinical isolates in the United

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topical antibiotic therapy. Proceedings from a Clinical Roundtable. Cutis. 71:4-24, 2003.

14 - Leyden, JJ; Bartelt, NM. Comparison of topical antibiotic ointments, a wound protectant, and

antiseptics for the treatment of human blister wounds contaminated with Staphylococcus aureus. J.

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Theoretical, experimental, and clinical aspects. Wound Repair Regen. 15(1): 2-16, 2007.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

A neomicina - É um antibiótico aminoglicosídico e seu mecanismo de ação se dá pela inibição da síntese

proteica através de sua ligação ao RNA bacteriano, causando erro de leitura do código genético da

bactéria e também pode interferir com a DNA-polimerase bacteriana.

É um antibiótico de amplo espectro. Em geral, os microrganismos sensíveis são inibidos por

concentrações de 5-10 µg/mL ou menos. As espécies Gram-negativas altamente sensíveis incluem E. coli,

Enterobacter aerogenes, Klebsiella pneumoniae e Proteus vulgaris. Os microrganismos Gram-positivos

inibidos incluem S.aureus e E. faecalis. O M. tubercularis também é sensível à neomicina.

As cepas de P. aeruginosa são resistentes à neomicina.

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A polimixina B - As polimixinas constituem um grupo de substâncias antibióticas estreitamente

relacionadas, elaboradas por várias cepas de Bacillus polymyxa, um bastonete aeróbico formador de

esporos encontrado no solo. A polimixina B é uma mistura das polimixinas B1 e B2.

A atividade antimicrobiana da polimixina B engloba bactérias Gram-negativas, incluindo Enterobacter,

E. coli, Klebsiella, Salmonella, Pausteurella, Bordetella e Shigella, que geralmente são sensíveis a

concentrações de 0,05-2,0µg/mL. A maioria das cepas de P. aeruginosa é inibida in vitro por menos de

8µg/mL.

As polimixinas são moléculas anfipáticas tensoativas (contêm tanto regiões lipofílicas quanto lipofóbicas

dentro da molécula). Interagem estreitamente com os fosfolipídios e penetram na estrutura das

membranas celulares, desorganizando-a. A permeabilidade da membrana bacteriana modifica-se

imediatamente em contato com o fármaco e a sensibilidade à polimixina B está aparentemente

relacionada com o conteúdo de fosfolipídio do complexo parede/membrana celular. A parede celular de

certas bactérias resistentes pode impedir o acesso do fármaco pela membrana celular.

A polimixina B liga-se à porção lipídica A da endotoxina (o lipopolissacarídeo da membrana externa das

bactérias Gram-negativas) e inativa essa molécula. A polimixina B atenua as consequências

fisiopatológicas da liberação de endotoxina em vários sistemas experimentais. A utilidade clínica da

polimixina B para essa indicação ainda não foi estabelecida.

É pouco absorvida pelas mucosas e pela superfície de grandes queimaduras.

A bacitracina zíncica - É um antibiótico produzido pela cepa Tracy-I do Bacillus subtilis. Vários cocos

e bacilos Gram-positivos, Neisseria, H. influenzae e Treponema pallidum são sensíveis a 0,1 U ou menos

de bacitracina por mililitro. O Actinomyces e o Fusobacterium são inibidos por concentrações de 0,5-5

U/mL. As Enterobacteriaceae, Pseudomonas, Candida spp. e Nocardia mostram-se resistentes ao

fármaco.

A bacitracina inibe a síntese da parede celular bacteriana.

O óxido de zinco e peróxido de zinco - Óxido de zinco é um composto branco, inodoro, praticamente

insolúvel em água. Os sais de zinco são empregados como adstringentes, antiperspirantes e antissépticos

suaves. Provavelmente a sua ação seja através da capacidade do íon zinco em precipitar as proteínas, mas

os efeitos sobre as bactérias podem ocorrer por conta de outros mecanismos de ação.

4. CONTRAINDICAÇÕES

Este medicamento é contraindicado para pacientes com histórico de hipersensibilidade aos componentes

da formulação, especialmente em casos conhecidos de dermatite de contato com a substância neomicina.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Este medicamento nunca deverá ser aplicado nas mucosas e sim exclusivamente na superfície da pele.

Por não ser absorvido pela corrente sanguínea, não há riscos de intoxicação quando usado

adequadamente.

Gravidez

Categoria C: Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os

estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres

grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Não há relatos de interações medicamentosas para as substâncias deste medicamento enquanto associadas

entre si e quando na forma de aplicação tópica. As interações medicamentosas existentes na literatura

científica relacionam-se principalmente com as vias de administração oral e parenteral.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Proteger da luz e umidade.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

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Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

ANASEPTIL apresenta-se como pó homogêneo, branco e isento de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

USO DERMATOLÓGICO

Este medicamento deve ser aplicado sobre a região afetada da pele de 1 a 3 vezes ao dia.

O tratamento deverá durar até que a região afetada seja totalmente restabelecida ou conforme orientação

médica.

9. REAÇÕES ADVERSAS

As reações adversas mais comumente relatadas se aplicam aos componentes deste medicamento quando

administrados isoladamente por outras vias como a via oral e a via parenteral.

Na forma de pó e para uso tópico, as reações adversas são extremamente raras, e em geral se relacionam a

reações de hipersensibilidade no local da aplicação. A polimixina B aplicada na pele intacta ou nas

mucosas não provoca reações sistêmicas, devido à ausência quase completa de absorção desta substância

nestes locais.

As demais substâncias como a bacitracina e a neomicina podem provocar muito raramente as já citadas

reações de hipersensibilidade.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária -

NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa ou para a Vigilância Sanitária

Estadual ou Municipal.

Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.