Bula do Andolba para o Profissional

Andolba

Bula para profissional da saúde

Aerossol e creme

45 mg + 5 mg + 5 mg

Versão 02 da RDC 47- esta versão altera Versão 01

Andolba_profissionais de saúde_VPS

ANDOLBA®

benzocaína, triclosana e mentol

AEROSSOL

CREME DERMATOLÓGICO

FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES:

Embalagem contendo 1 tubo de 43g.

USO TÓPICO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS.

Composição:

Cada 1 g da solução concentrada contém:

benzocaína......................................................................45 mg

triclosana...........................................................................5 mg

mentol................................................................................5 mg

excipientes qsp*.................................................................. 1 g

*excipientes: óleo de soja refinado, óleo de rícino, álcool isopropílico, metilparabeno, propilparabeno.

Cada 1 g do produto contém:

Solução concentrada...........................................................0,6 g

Butano (propelente)............................................................0,4 g

Embalagem contendo 1 bisnaga de 30g.

Cada 1 g de creme dermatológico contém:

benzocaína ………………….…………………………………………45 mg

triclosana................................................................................................ 5 mg

mentol..................................................................................................... 5 mg

excipientes qsp** ......................................................................................1 g

**excipientes: ácido esteárico, monoestearato de glicerila, glicerol, trolamina, borato de sódio, álcool

isopropílico, metilparabeno, propilparabeno, óxido de zinco, simeticona e água deionizada.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Andolba®

Andolba

é indicado como analgésico no processo cicatricial de curetagem de molusco contagioso em pediatria

(faixa etária 2-12 anos).

®

é indicado na diminuição da dor pós-episiotomias no parto vaginal (faixa etária acima de 18 anos).

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Em estudo clínico controlado realizado em 60 parturientes de via baixa com procedimento de episiotomia médio-

lateral, Andolba®

demonstrou ser eficaz na redução da dor local das pacientes, apresentando significância

estatística frente ao tratamento placebo. Também foi demonstrada diminuição significativa na utilização de

comprimidos de resgate para a dor no grupo tratado com Andolba®

.

Em estudo clínico controlado com 40 pacientes pediátricos (de 2 a 12 anos), Andolba® apresentou boa eficácia

no alívio da dor no processo cicatricial de curetagem de molusco contagioso.

1

Estudos in vitro demonstraram atividade bactericida/bacteriostática do Andolba® creme e aerossol frente aos

microorganismos Escherichia coli, Salmonella choleraesius, Pseudomonas aeruginosa e Sthaphyloccocus

aureus.

2

Referências:

1. Costa, MCC; Carramão, SS; Pinto, PC; Milan, ALK; Pannuti, EMB. Estudo clínico randomizado e aberto para

avaliação de eficácia e superioridade dos medicamentos EF028 aerossol, EF028 creme e Andolba® frente ao

tratamento controle e comparativo de não inferioridade entre os medicamentos EF028 aerossol, EF028 creme.

Rev Bras Med; 67(6)jun. 2010. Pag 195-200

2. Schalka S; Addor, FAS; Silva, VM; Pinto PC; Milan, ALK; Pannuti, EMB. Estudo clínico randomizado,

aberto e comparativo p/avaliação de segurança, tolerabilidade e eficácia analgésica de duas diferentes

apresentações de medicamento tópico na realização de curetagem dermatológica de molusco contagioso em

pacientes pediátricos. Rev Bras Med; 67(6)jun 2010 pag 201-207

Farmacodinâmica

Andolba®

O mentol é um antipruriginoso tópico cujas propriedades incluem também um leve efeito anestésico. Aplicado

sobre a pele, dilata os vasos sanguíneos superficiais e proporciona uma sensação de frescor.

(benzocaína, triclosana e mentol) destina-se ao uso tópico, possuindo propriedades anti-pruriginosa e

anestésica. A benzocaína é um anestésico local que diminui a permeabilidade dos íons de sódio mediante a

estabilização reversível da membrana neuronal. Esta ação inibe a despolarização da membrana neuronal que

bloqueia o início e a condução do impulso nervoso, gerando analgesia. Quimicamente a benzocaína é um éster

derivado do PABA, fracamente solúvel em água e consequentemente lentamente absorvido, permanecendo no

local aplicado por um longo período de tempo e produzindo uma ação anestésica prolongada.

A triclosana é um antimicrobiano de amplo espectro, largamente utilizado, com uma maior atividade contra

bactérias gram-positivas, além de uma ação antifúngica. Possui múltiplos mecanismos de ação e numerosos

alvos celulares. Possui ação dose dependente, podendo agir como bactericida ou bacteriostático, retardando o

crescimento bacteriano quando utilizado em baixas concentrações.

Farmacocinética

Este produto tem ação tópica sobre a pele e não há estudos clínicos que avaliem a sua absorção plasmática.

O uso deste medicamento é contraindicado em caso de hipersensibilidade conhecida a benzocaína, triclosana ou

mentol e/ou demais componentes da formulação. Andolba® não deve ser utilizado em áreas de mucosa, exceto

no caso de episiotomia e estritamente indicado por médico, pele lesada ou infectada, em feridas abertas ou em

queimaduras graves.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.

Categoria C de risco na gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem

orientação médica ou do cirurgião-dentista.

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Andolba®

Este medicamento não deve ser utilizado na região dos olhos ou em grandes áreas do corpo.

(benzocaína, triclosana e mentol) é somente para uso externo.

Proteja os olhos durante a aplicação e evite a inalação do medicamento (forma farmacêutica aerossol). Não

ingerir. Em caso de ingestão acidental, procurar imediatamente um médico, levando consigo a bula deste

medicamento.

A dose e frequência podem ser aumentadas exclusivamente a critério médico e de acordo com as necessidades

do paciente.

Usar uma quantidade suficiente para cobrir as regiões afetadas do corpo.

Categoria C de risco na gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem

Não foram relatadas até o momento interações medicamentosas com Andolba®

(benzocaína, triclosana e mentol)

.

Andolba®

O vasilhame de Andolba® aerossol, mesmo vazio, não deve ser perfurado. Nunca coloque a embalagem no fogo

ou incinerador.

(benzocaína, triclosana e mentol) deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15º e 30ºC). O

prazo de validade deste medicamento é de 24 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Andolba® aerossol apresenta-se como uma solução límpida e oleosa de cor amarela a âmbar com odor

característico de mentol, isenta de partículas estranhas.

Andolba® creme dermatológico apresenta-se como um creme homogêneo de cor branca perolizado a levemente

amarelado, odor característico de mentol, isento de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia

Uso adulto e crianças maiores de 02 (dois) anos:

Aplicar 2 (duas) vezes ao dia ou a critério médico no local afetado por até 7 (sete) dias consecutivos.

Caso os sintomas persistam por mais de 7 (sete) dias ou houver piora, inclusive se houver hiperemia ou irritação

na região da aplicação, descontinue o uso do produto e consulte um médico.

Como usar:

Limpar a região afetada usando sabão neutro e água abundante, enxugar com uma toalha seca e limpa ou gase

apropriada.

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Andolba® creme dermatológico deve ser aplicado nas áreas afetadas, distribuindo uma fina camada do produto

sobre a pele.

Andolba® aerossol deve ser aplicado diretamente nas áreas afetadas.

Segure o tubo de 15 (quinze) a 30 (trinta) cm de distância, apontando para a região afetada, acione a válvula por

alguns segundos.

Evite inalar o produto e proteja os olhos durante a aplicação. Não use em lugar quente, próximo a chamas ou

exposto ao sol.

Conduta em caso de esquecimento de dose:

Após esquecer a aplicação de uma dose, esta pode ser administrada em até 6 horas após o horário programado.

Caso o período após o esquecimento seja superior a 6 horas, descartar a utilização da dose esquecida e utilizar

normalmente o produto no próximo horário programado.

Em estudos clínicos controlados, foram relatados poucos casos de ardência e prurido no local de aplicação do

produto.

Não foram relatados eventos adversos sérios a este medicamento durante os estudos clínicos realizados.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e

segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos imprevisíveis

ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema de Notificações em Vigilância

Sanitária - NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para a

Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.