Bula do Anestésico Oculum para o Profissional

ANESTÉSICO

ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA

Solução Oftálmica Estéril

cloridrato de tetracaína 1%

cloridrato de fenilefrina 0,1%

BULA PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE

Bula para o Profissional de Saúde Pág. 1 de 4

anestésico

APRESENTAÇÕES

Frasco plástico conta-gotas contendo 10 ml de solução oftálmica estéril de cloridrato de tetracaína (10

mg/ml) e cloridrato de fenilefrina (1 mg/ml).

VIA DE ADMINISTRAÇÃO TÓPICA OCULAR

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada ml (31 gotas) contém: 10 mg de cloridrato de tetracaína (0,322 mg/gota) e 1 mg de cloridrato de

fenilefrina (0,032 mg/gota).

Veículo: ácido bórico, edetato dissódico, cloreto de benzalcônio, ácido clorídrico/ hidróxido de sódio

e água purificada q.s.p.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

ANESTÉSICO é indicado para anestesia do globo ocular em cirurgias, retirada de corpos estranhos

corneanos e conjuntivais e procedimentos diagnósticos.

A eficácia da preparação, observada no decorrer de quase cinquenta anos de uso terapêutico, apresenta

respaldo científico em publicações, e principalmente nos principais compêndios onde são

mencionadas informações sobre o emprego terapêutico dos princípios ativos desta formulação

anestésica local em pacientes oftalmológicos, nas indicações aprovadas para o produto.

O cloridrato de tetracaína, por suas propriedades farmacológicas, que resultam em efeito anestésico

potente, é utilizado por via tópica oftálmica para bloquear os impulsos nervosos em anestesia

superficial ocular e permitir a realização de cirurgias e procedimentos diagnósticos de diversos

tipos.1,2

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O efeito desejado para o cloridrato de fenilefrina é a atividade vasoconstritora ao nível das arteríolas

conjuntivais, visando impedir a rápida absorção sistêmica do cloridrato de tetracaína e prolongar seu

efeito anestésico local para permitir a realização das intervenções cirúrgicas e dos procedimentos

diagnósticos oftálmicos que são as indicações do produto ANESTÉSICO. O efeito vasoconstritor dos

agonistas adrenérgicos, como a fenilefrina, faz com que essas substâncias sejam consideradas

descongestionantes oculares tópicos úteis no tratamento de processos caracterizados por congestão

conjuntival. Esse efeito é obtido com concentrações relativamente baixas de cloridrato de fenilefrina

que geralmente não causam efeitos colaterais sistêmicos, e com pouca ou nenhuma dilatação pupilar,

especialmente em olhos com epitélio corneano intacto.2

1

Coutinho, D. Terapêutica Ocular, 1994. Rio Med Livros Ltda. Rio de Janeiro, pp 29-34; 203 – 208; 215 – 219.

2

Ophthalmic Drugs and Facts. Facts and Comparisons 2000. A Wolters Kluwer Company. Missouri USA. pp

24—25; 33 – 36; 57 – 64.

A tetracaína é um anestésico local potente, do tipo éster. A fenilefrina, agente simpatomimético com

ação vasoconstritora, limita a absorção sistêmica da tetracaína, prolongando o efeito anestésico. O

ácido bórico, além de exercer efeito tamponante na formulação do produto, apresenta propriedades

bacteriostática e fungistática suaves.

ANESTÉSICO é contraindicado em pacientes com história de hipersensibilidade a qualquer um dos

componentes da sua fórmula.

A tetracaína inibe o efeito bacteriostático das sulfamidas, não sendo recomendável o emprego

simultâneo.

Não utilize na ceratomia radial, pois o efeito midriático da fenilefrina provoca distorção nos

parâmetros de corte.

ANESTÉSICO é de uso tópico ocular.

Este produto elimina a dor e a sensibilidade natural do olho. O paciente deve ser orientado a evitar

esfregar os olhos e protegê-los de poeira, fagulhas, ou de qualquer outra agressão, enquanto estiverem

anestesiados.

O uso prolongado pode resultar em opacificação corneana, seguida de perda da visão, ou perfuração

corneana. O paciente deve ser avisado a não tocar os olhos enquanto estiver sob efeito da anestesia.

Proteja os olhos de substâncias químicas irritantes e corpos estranhos. Use com cautela nos pacientes

com problemas cardíacos, hepáticos ou respiratórios, epilepsia, miastenia grave e pacientes com baixa

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concentração de colinesterase plasmática. A fenilefrina pode causar midríase em pacientes sensíveis.

Recomenda-se cautela em pacientes com câmara anterior rasa, devido à possibilidade de ocorrer

precipitação de um ataque de glaucoma de ângulo fechado.

Gravidez e Lactação

Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Pacientes idosos

Não existem restrições de uso em pacientes idosos. A posologia é a mesma que a recomendada para

as outras faixas etárias.

Pacientes que utilizam lentes de contato

As lentes de contato devem ser retiradas antes da instilação de ANESTÉSICO em um ou ambos os

Não são conhecidas interações com outros medicamentos.

ANESTÉSICO deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

O prazo de validade é de 24 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, válido por 120 dias.

ANESTÉSICO é uma solução estéril límpida e incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

A dose usual é de 1 gota aplicada no(s) olho(s) afetado(s), a critério médico.

Ocasionalmente, podem ocorrer reações alérgicas locais. O uso prolongado pode danificar a córnea e

retardar a cicatrização ocular.

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Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária –

NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância

Sanitária Estadual ou Municipal.