Bula do Anlo para o Paciente

ANLO®

besilato de anlodipino

EMS SIGMA PHARMA LTDA

Comprimidos

5 mg e 10 mg

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

APRESENTAÇÕES

Comprimidos de 5 mg em embalagens contendo 4, 20, 30, 70 (EMB FRAC) e 80 (EMB FRAC)

comprimidos.

Comprimidos de 10 mg em embalagens contendo 4, 20, 30, 70 (EMB FRAC) e 80 (EMB FRAC)

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido de 5 mg contém:

besilato de anlodipino*.......................................................................6,93 mg

excipiente ** q.s.p..............................................................................1 com.

* equivalente a 5 mg de anlodipino.

** croscarmelose sódica, fosfato de cálcio dibásico, estearato de magnésio e celulose microcristalina

Cada comprimido de 10 mg contém:

besilato de anlodipino*.......................................................................13,87 mg

* equivalente a 10 mg de anlodipino.

** croscarmelose sódica, fosfato de cálcio dibásico, estearato de magnésio, celulose microcristalina,

corante alumínio laca amarelo tartrazina.

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

ANLO®

(besilato de anlodipino) é indicado como medicamento de primeira escolha no tratamento da

hipertensão (pressão alta) e angina de peito (dor no peito, por doença do coração) devido à isquemia

miocárdica (falta de sangue no coração).

pode ser usado isoladamente ou em combinação com outros medicamentos para tratar as mesmas

indicações acima.

O anlodipino, princípio ativo do medicamento ANLO®

, interfere no movimento do cálcio para dentro das

células cardíacas e da musculatura dos vasos sanguíneos. Como resultado dessa ação, o anlodipino relaxa

os vasos sanguíneos que irrigam o coração e o resto do corpo, aumentando a quantidade de sangue e

oxigênio para o coração, reduzindo a sua carga de trabalho e, por relaxar os vasos sanguíneos, permite

que o sangue passe através deles mais facilmente.

A pressão arterial alta impõe ao coração e às artérias (vasos sanguíneos) uma sobrecarga de trabalho que,

em longo prazo, faz com que o coração e as artérias não funcionem adequadamente. Isto pode causar

danos nos vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins, resultando em acidentes cérebro-vasculares

(derrames), insuficiência cardíaca e renal (alteração na função do coração e dos rins). Pressão alta

também pode aumentar o risco de infarto (ataque cardíaco). Se a pressão arterial for controlada, esses

problemas podem não ocorrer ou pode haver menor possibilidade de que ocorram.

O início da ação anti-hipertensiva de ANLO®

se dá em 24 a 96 horas.

Não use ANLO®

se você tem hipersensibilidade às diidropiridinas (classe de medicamentos a que

pertence o anlodipino, princípio ativo do medicamento), ao anlodipino ou a qualquer componente da

fórmula.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Não utilize ANLO®

durante a amamentação sem orientação médica. Avise ao seu médico ou cirurgião-

dentista se você estiver amamentando ou vai iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.

O anlodipino é um bloqueador do canal de cálcio diidropiridino.

ATENÇÃO: Este produto, na concentração de 10 mg, contém o corante amarelo de TARTRAZINA

que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em

pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Se você tem insuficiência hepática (falência da função do fígado), o anlodipino deve ser administrado

com

cuidado.

Se você tem insuficiência cardíaca (incapacidade do coração bombear a quantidade adequada de sangue)

de

origem não isquêmica (ou seja, não relacionada ao fluxo de sangue reduzido), o anlodipino deve ser

administrado

com cuidado. Para indivíduos com insuficiência cardíaca, existe um aumento do número de casos de

edema

pulmonar (acúmulo de líquido nos pulmões).

Efeitos na Habilidade de Dirigir e/ou Operar Máquinas: é improvável o comprometimento da sua

habilidade de

dirigir ou operar máquinas.

Uso Durante a Gravidez e Amamentação: a segurança do anlodipino na gravidez humana ou

amamentação não

está estabelecida.

Não utilize ANLO®

durante a amamentação sem orientação médica. Avise ao seu médico ou cirurgião-

dentista

se você estiver amamentando ou vai iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgiãodentista.

Utilize ANLO®

apenas pela via de administração indicada, ou seja, somente pela via oral.

O anlodipino tem sido administrado com segurança com diuréticos tiazídicos (medicamentos que

aumentam a

eliminação de urina), alfa-bloqueadores (medicamentos para pressão alta e doenças da próstata),

betabloqueadores

(medicamentos para pressão alta e angina de peito), inibidores da enzima conversora da angiotensina

(medicamentos para pressão alta), nitratos de longa ação nitroglicerina sublingual (medicamentos para

angina de peito), anti-inflamatórios não esteroides (drogas que bloqueiam a inflamação e que não são

derivadas de hormônios), antibióticos e hipoglicemiantes orais (medicamentos para o tratamento do

diabetes).

Foi demonstrado em estudos que ANLO®

não afeta a ligação da digoxina, fenitoína, varfarina ou

indometacina

às proteínas sanguíneas.

A dose de sinvastatina deve ser avaliada pelo seu médico caso você utilize ANLO®

20 mg diariamente,

uma

vez que doses múltiplas de ANLO®

aumentaram a exposição à sinvastatina.

A administração de ANLO®

com grapefruit ou suco de grapefruit não é recomendada uma vez que os

efeitos

deste medicamento podem ser reduzidos.

A cimetidina, antiácidos contendo alumínio e magnésio e sildenafila não interferem com ANLO®

. Da

mesma

forma, ANLO®

não interfere na ação da atorvastatina, digoxina, etanol (álcool) e varfarina.

em associação com medicamentos inibidores (por ex. cetoconazol,

itraconazol,

ritonavir e claritromicina) ou indutores (por ex. rifampicina, Hypericum perforatum) de CYP3A4 (enzima

envolvida no metabolismo de algumas substâncias) deve ser feita com cautela.

Deve-se considerar o monitoramento dos níveis de ciclosporina em pacientes com transplante renal que

recebem

anlodipino.

Existe um risco de aumento nos níveis de tacrolimo no sangue quando coadministrado com ANLO®

. A

fim de

evitar a toxicidade do tacrolimo, a administração de ANLO®

em um paciente tratado com tacrolimo exige

monitoramento dos níveis de tacrolimo no sangue e ajuste da dose do tacrolimo, quando apropriado.

A interação com exames laboratoriais é desconhecida.

A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional do paciente.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

ATENÇÃO: Este produto, na concentração de 10 mg, contém o corante amarelo de TARTRAZINA

que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em

pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

ANLO®

comprimidos deve ser conservado à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e

manter em lugar seco.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Características do produto:

5 mg: comprimido branco, circular, biconvexo e monossectado.

10 mg: comprimido amarelo, circular, biconvexo e monossectado.

ANLO®

deve ser ingerido com quantidade de líquido suficiente para deglutição, com ou sem alimentos.

No tratamento da hipertensão e da angina, a dose inicial usual de ANLO®

é de 5 mg 1 vez ao dia,

podendo ser aumentada pelo seu médico para a dose máxima de 10 mg, dependendo da resposta

individual do paciente.

Seu médico provavelmente não fará ajuste de dose de ANLO®

na administração concomitante com

diuréticos tiazídicos (medicamentos que aumentam a eliminação de urina), beta-bloqueadores

(medicamentos para pressão alta e angina de peito), e inibidores da enzima conversora da angiotensina

(medicamentos para pressão alta), porque não há interferência desses medicamentos na ação de ANLO®

.

Uso em Pacientes Idosos: não é necessário ajuste de dose em pacientes idosos. As mesmas orientações

dadas aos adultos jovens devem ser seguidas para os pacientes idosos.

Uso em Crianças: a eficácia e a segurança de ANLO®

não foram estabelecidas em crianças.

Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática: a administração de ANLO®

deve ser feita com cuidado

(vide questão 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?).

Uso em Pacientes com Insuficiência Renal: ANLO®

pode ser empregado em tais pacientes nas doses

habituais.

O anlodipino não é dialisável.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Caso você se esqueça de tomar ANLO®

no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que

lembrar.

Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a

próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não

tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.

O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

ANLO®

é bem tolerado. Em estudos clínicos envolvendo pacientes com hipertensão ou angina, os efeitos

colaterais mais comumente observados foram:

Sistema nervoso: dores de cabeça, tontura, sonolência.

Cardíaco: palpitações.

Vascular: rubor (vermelhidão).

Gastrintestinal: dor abdominal, náusea (enjoo).

Geral: edema (inchaço), fadiga (cansaço).

Nestes estudos clínicos não foram observadas anormalidades nos exames laboratoriais relacionados ao

anlodipino.

Os efeitos colaterais menos comumente observados com o uso do produto no mercado incluem:

Sistema Sanguíneo e Linfático: leucopenia (redução de células de defesa no sangue), trombocitopenia

(diminuição das células de coagulação do sangue, as plaquetas).

Metabolismo e Nutrição: hiperglicemia (aumento de glicose no sangue).

Psiquiátrico: insônia (dificuldade para dormir) e humor alterado.

Sistema Nervoso: hipertonia (aumento da contração muscular), hipoestesia (diminuição da sensibilidade),

parestesia (dormência e formigamento), neuropatia periférica (doença que afeta um ou vários nervos),

síncope (desmaio), disgeusia (alteração do paladar), tremor, transtorno extrapiramidal.

Olhos: deficiência visual.

Ouvido e Labirinto: tinido (zumbido no ouvido).

Vascular: hipotensão (pressão baixa), vasculite (inflamação da parede de um vaso sanguíneo).

Respiratório, Torácico e Mediastinal: tosse, dispneia (falta de ar), rinite (inflamação da mucosa nasal).

Gastrintestinal: mudanças nos hábitos intestinais, boca seca, dispepsia (má digestão) (incluindo gastrite

(inflamação do estômago)), aumento das gengivas, pancreatite (inflamação no pâncreas), vômito.

Pele e Tecido Subcutâneo: alopecia (perda de cabelo), hiperidrose (aumento de sudorese/transpiração),

púrpura (manchas causadas por extravasamento de sangue na pele), alteração da cor da pele, urticária

(alergia da pele).

Músculo-esquelético e Tecido Conjuntivo: artralgia (dor nas articulações), dor nas costas, espasmos

musculares, mialgia (dor muscular).

Renal e Urinário: poliúria (aumento da frequência urinária), distúrbios urinários, noctúria (aumento da

frequência urinária à noite).

Sistema Reprodutivo e Mamas: ginecomastia (aumento da mama em homens), disfunção erétil

(impotência).

Geral: astenia (fraqueza), mal estar, dor.

Investigações: aumento/redução de peso.

Raramente foram relatados eventos, incluindo prurido (coceira), rash (vermelhidão da pele), angioedema

(inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica) e eritema

multiforme (manchas vermelhas, bolhas e ulcerações em todo o corpo).

Foram raramente relatados casos de hepatite (inflamação do fígado), icterícia (coloração amarelada da

pele e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares) e elevações de enzimas hepática (do fígado), a

maioria compatível com colestase (parada ou dificuldade da eliminação da bile). Alguns casos graves

requerendo hospitalização foram relatados em associação ao uso do anlodipino. Em muitos casos, não se

sabe se foram realmente devidos ao princípio ativo de ANLO®

.

O anlodipino, princípio ativo do medicamento ANLO®

, assim como outros medicamentos que agem

bloqueando os canais de cálcio pode, raramente, apresentar efeitos colaterais que não são diferentes dos

que ocorrem com pacientes hipertensos ou com angina que não são tratados: infarto do miocárdio (morte

de células do músculo cardíaco por falta de sangue), arritmia (alteração do ritmo do coração), incluindo

bradicardia (diminuição dos batimentos cardíacos), taquicardia ventricular (aceleração dos batimentos

cardíacos), fibrilação atrial (tipo de alteração do ritmo cardíaco) e dor torácica.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

DESTE MEDICAMENTO?

Se você tomar uma dose excessiva de ANLO®

, pode ocorrer uma grande vasodilatação periférica

(dilatação dos vasos sanguíneos) e possível taquicardia reflexa (batimento rápido do coração). Em função

dessa vasodilatação poderá surgir hipotensão (diminuição da pressão arterial) prolongada e acentuada,

incluindo choque (queda importante da pressão arterial) com resultado fatal. A administração de carvão

ativado imediatamente ou até 2 horas depois com o objetivo de reduzir a absorção do anlodipino é uma

medida inicial que pode ajudar significativamente. Dependendo do caso, o médico pode proceder a uma

lavagem gástrica (do estômago). A hipotensão devido à superdose de anlodipino requer medida ativa de

suporte cardiovascular, incluindo monitoração frequente das funções cardíaca e respiratória, elevação das

extremidades (pernas), atenção para o volume de fluido circulante e eliminação urinária. O médico poderá

administrar um vasoconstritor (medicamento que cause constrição dos vasos sanguíneos) para

recuperação do tônus vascular e pressão arterial.

Outras medidas poderão ser tomadas pelo médico como a administração de gluconato de cálcio

intravenoso para reversão dos efeitos bloqueadores do canal de cálcio. Uma vez que o anlodipino se liga

às proteínas plasmáticas (do sangue), a diálise não constitui um benefício.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar

de mais orientações.

III - DIZERES LEGAIS

Reg. MS nº 1.3569.0157

Farm. Resp.: Dr. Adriano Pinheiro Coelho - CRF-SP n° 22.883

Registrado por:

EMS SIGMA PHARMA LTDA.

Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08, Bairro Chácara Assay

Hortolândia/SP - CEP: 13186-901

C.N.P.J. : 00.923.140/0001-31

INDÚSTRIA BRASILEIRA

Fabricado por:

Novamed Fabricação de Produtos Farmacêuticos Ltda

Manaus/AM

SAC: 0800 191222

www.ems.com.br

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

Histórico de alteração para a bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

Nº. expediente Assunto

Nº.

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

18/07/2013 0582981/13-0

(10457)

Medicamento

Similar - Inclusão

Inicial de Texto de

Bula – RDC 60/12

NA NA NA NA

Atualização de texto conforme bula

padrão.

Submissão eletrônica apenas para

disponibilização do texto de bula no

Bulário eletrônico da ANVISA..

VP/VPS

Comprimidos de 5

mg em embalagens

contendo 4, 20, 30,

70 (EMB FRAC) e

80 (EMB FRAC)

comprimidos.

Comprimidos de

10 mg em

embalagens

04/11/2013 0926671/13-2

(10450)

Similar -

Notificação de

Alteração de Texto

de Bula - RDC

60/12

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

2. COMO ESTE MEDICAMENTO

FUNCIONA?

4. O QUE DEVO SABER ANTES

DE USAR ESTE

MEDICAMENTO?

INFORMAÇÕES TÉCNICAS

AOS PROFISSIONAIS DE

SAÚDE:

8. INTERAÇÕES

MEDICAMENTOSAS

VP/VPS

Comprimidos de 5

mg em embalagens

contendo 4, 20, 30,

70 (EMB FRAC) e

80 (EMB FRAC)

comprimidos.

Comprimidos de

10 mg em

embalagens

07/10/2014 1007240/14-3

(10450)

Medicamento

Similar -

Notificação de

Alteração de Texto

de Bula - RDC

60/12

NA NA NA NA

3. QUANDO NÃO DEVO USAR

ESTE MEDICAMENTO?

4. O QUE DEVO SABER ANTES

DE USAR ESTE

MEDICAMENTO?

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE

MEDICAMENTO PODE ME

CAUSAR?

5. ADVERTÊNCIAS E

PRECAUÇÕES

VP/VPS

Comprimidos de 5

mg em embalagens

contendo 4, 20, 30,

70 (EMB FRAC) e

80 (EMB FRAC)

comprimidos.

Comprimidos de

10 mg em

embalagens

6. INTERAÇÕES

MEDICAMENTOSAS

comprimidos

08/04/2015 0304345/15-2

(10450) Similar -

Notificação de

Alteração de Texto

de Bula - RDC

60/12

23/12/2014 1149095/14-1

10251 – SIMILAR

– Inclusão de local

de fabricação do

medicamento de

liberação

convencional com

prazo de análise

Comprimidos de 5

mg em embalagens

contendo 4, 20, 30,

70 (EMB FRAC) e

80 (EMB FRAC)

comprimidos.

Comprimidos de

10 mg em

embalagens

comprimidos

NA NA

(10450) Similar -

Notificação de

Alteração de Texto

de Bula - RDC

60/12

23/03/2015 0253084/15-8

10251 – SIMILAR

– Inclusão de local

de fabricação do

medicamento de

liberação

convencional com

prazo de análise