Bula do Anlo para o Profissional

Bula do Anlo produzido pelo laboratorio Ems Sigma Pharma Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

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Bula do Anlo
Ems Sigma Pharma Ltda - Profissional

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BULA COMPLETA DO ANLO PARA O PROFISSIONAL

ANLO®

besilato de anlodipino

EMS SIGMA PHARMA LTDA

Comprimidos

5 mg e 10 mg

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

APRESENTAÇÕES

Comprimidos de 5 mg em embalagens contendo 4, 20, 30, 70 (EMB FRAC) e 80 (EMB FRAC) comprimidos.

Comprimidos de 10 mg em embalagens contendo 4, 20, 30, 70 (EMB FRAC) e 80 (EMB FRAC) comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido de 5 mg contém:

besilato de anlodipino*.......................................................................6,93 mg

excipiente ** q.s.p..............................................................................1 com.

* equivalente a 5 mg de anlodipino.

** croscarmelose sódica, fosfato de cálcio dibásico, estearato de magnésio e celulose microcristalina

Cada comprimido de 10 mg contém:

besilato de anlodipino*.......................................................................13,87 mg

* equivalente a 10 mg de anlodipino.

** croscarmelose sódica, fosfato de cálcio dibásico, estearato de magnésio, celulose microcristalina, corante alumínio laca amarelo

tartrazina.

II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES

ANLO®

(besilato de anlodipino) é indicado como fármaco de primeira linha no tratamento da hipertensão, podendo ser utilizado na

maioria dos pacientes como agente único de controle da pressão sanguínea. Pacientes que não são adequadamente controlados com

um único agente anti-hipertensivo podem ser beneficiados com a adição de anlodipino, que tem sido utilizado em combinação com

diuréticos tiazídicos, alfa-bloqueadores, agentes beta-bloqueadores adrenérgicos ou inibidores da enzima conversora da

angiotensina.

é indicado no tratamento da isquemia miocárdica como fármaco de primeira linha, devido tanto à obstrução fixa (angina

estável) como ao vasoespasmo/vasoconstrição (angina de Prinzmetal ou angina variante) da vasculatura coronária. ANLO®

pode ser

utilizado em situações clínicas sugestivas, mas não confirmadas, de possível componente vasoespástico/vasoconstritor. Pode ser

utilizado isoladamente, como monoterapia, ou em combinação com outros fármacos antianginosos em pacientes com angina

refratária a nitratos e/ou doses adequadas de beta-bloqueadores.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Propriedades Farmacodinâmicas

O anlodipino é um inibidor do influxo do íon de cálcio (bloqueador do canal lento de cálcio ou antagonista do íon cálcio) e inibe o

influxo transmembrana do íon cálcio para o interior da musculatura lisa cardíaca e vascular.

O mecanismo da ação anti-hipertensiva deve-se ao efeito relaxante direto na musculatura vascular lisa. O mecanismo preciso pelo

qual o anlodipino alivia a angina não está completamente definido, mas reduz o grau de isquemia total pelas duas seguintes ações:

- dilata as arteríolas periféricas e, desta maneira, reduz a resistência periférica total (pós-carga) contra o trabalho cardíaco. Uma vez

que a frequência cardíaca permanece estável, esta redução de carga diminui o consumo de energia miocárdica e a necessidade de

oxigênio.

- o mecanismo de ação também envolve, provavelmente, a dilatação das artérias coronárias principais e arteríolas coronárias, em

regiões normais e isquêmicas. Esta dilatação aumenta a liberação de oxigênio no miocárdio em pacientes com espasmo coronariano

arterial (angina de Prinzmetal ou angina variante) e abranda a vasoconstrição coronariana induzida pelo fumo.

Em pacientes com hipertensão, a dose única diária proporciona reduções clinicamente significantes na pressão sanguínea durante o

intervalo de 24 horas, tanto nas posições supina quanto do indivíduo em pé. Devido ao lento início de ação, a hipotensão aguda não

constitui uma característica da administração de anlodipino.

Em pacientes com angina, a administração de dose única diária de anlodipino aumenta o tempo total de exercício, tempo de início

da angina e tempo para atingir 1 mm de depressão no segmento ST, além de diminuir a frequência de crises anginosas e o consumo

de comprimidos de nitroglicerina.

Os estudos in vitro demonstraram que cerca de 97,5% do anlodipino circulante está ligado às proteínas plasmáticas.

O anlodipino não foi associado a qualquer efeito metabólico adverso ou alteração nos lípides plasmáticos, sendo adequada para uso

em pacientes com asma, diabetes e gota.

Propriedades Farmacocinéticas

Absorção

Após administração oral de doses terapêuticas, o anlodipino é bem absorvido com picos plasmáticos entre 6 e 12 horas após a dose.

A biodisponibilidade absoluta foi estimada entre 64 e 80%. O volume de distribuição é de aproximadamente 21 L/kg. A absorção

não é alterada pela ingestão de alimentos.

Metabolismo/Eliminação

A meia-vida de eliminação terminal plasmática é de cerca de 35 a 50 horas, o que é consistente com a dose única diária. Os níveis

plasmáticos no estado de equilíbrio (steady state) são obtidos após 7-8 dias de doses consecutivas. O anlodipino é amplamente

metabolizado no fígado em metabólitos inativos, com 10% do fármaco inalterado e 60% dos metabólitos excretados na urina.

Uso em Pacientes Idosos

O tempo para alcançar o pico de concentração plasmática do anlodipino é similar para indivíduos jovens e idosos. Em pacientes

idosos, o clearance tende a estar diminuído, resultando em aumentos na área sob a curva (AUC) e na meia-vida de eliminação

plasmática. Em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva, aumentos na área sob a curva (AUC) e na meia-vida de eliminação

ocorreram conforme o esperado para pacientes com a idade do grupo estudado.

DADOS DE SEGURANÇA PRÉ-CLÍNICOS

Carcinogênese

Ratos e camundongos tratados com anlodipino na dieta por 2 anos, em concentrações calculadas para fornecer níveis de dose diária

de 0,5; 1,25 e 2,5 mg/kg/dia, não demonstraram nenhuma evidência de carcinogenicidade.

A dose mais alta (similar no caso de camundongos, e o dobro* no caso ratos, à dose clínica máxima recomendada de 10 mg na base

de mg/m2

) estava próxima à dose máxima tolerada por camundongos, mas não por ratos.

Mutagênese

Estudos de mutagenicidade não revelaram efeitos relacionados ao fármaco, mesmo em níveis de genes ou cromossomos.

Distúrbios da Fertilidade

Não houve efeito na fertilidade de ratos tratados com anlodipino (machos por 64 dias e fêmeas por 14 dias antes da reprodução) em

doses até 10 mg/kg/dia (8 vezes* a dose máxima recomendada para humanos - 10 mg – na base de mg/m2

).

*baseada em um paciente com peso de 50 kg.

4. CONTRAINDICAÇÕES
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

VP/VPS

Comprimidos de 5 mg

em embalagens

contendo 4, 20, 30, 70

(EMB FRAC) e 80

(EMB FRAC)

comprimidos.

Comprimidos de 10 mg

comprimidos

08/04/2014 NA

(10450) Similar - Notificação de

Alteração de Texto de Bula -

RDC 60/12

23/12/2014 1149095/14-1

10251 –

SIMILAR –

Inclusão de

local de

fabricação do

medicamento

de liberação

convencional

com prazo de

análise

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

ANLO®

comprimidos deve ser conservado à temperatura ambiente (15º C a 30º C). Proteger da luz e manter em lugar seco.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças

Características físicas e organolépticas do produto:

5 mg: comprimido branco, circular, biconvexo e monossectado.

10 mg: comprimido amarelo, circular, biconvexo e monossectado.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

ANLO®

deve ser ingerido com quantidade de líquido suficiente para deglutição, com ou sem alimentos.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

POSOLOGIA

Cada comprimido de ANLO®

5 mg contém besilato de anlodipino equivalente a 5 mg de anlodipino.

10 mg contém besilato de anlodipino equivalente a 10 mg de anlodipino.

No tratamento da hipertensão e da angina, a dose inicial usual de ANLO®

(besilato de anlodipino) é de 5 mg 1 vez ao dia, podendo

ser aumentada para uma dose máxima de 10 mg, dependendo da resposta individual do paciente.

Não é necessário ajuste de dose de ANLO®

na administração concomitante com diuréticos tiazídicos, beta-bloqueadores e inibidores

da enzima conversora da angiotensina.

Uso em Pacientes Idosos

utilizado em doses semelhantes em idosos e jovens é igualmente bem tolerado. Desta maneira, são recomendados os

regimes posológicos habituais.

Uso em Crianças

A eficácia e segurança de ANLO®

em crianças não foram estabelecidas.

Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática

Vide item 5. Advertências e Precauções.

Uso em Pacientes com Insuficiência Renal

pode ser empregado em tais pacientes nas doses habituais. Alterações nas concentrações plasmáticas do anlodipino não

estão relacionadas ao grau de insuficiência renal. O anlodipino não é dialisável.

Dose Omitida

Caso o paciente esqueça de administrar ANLO®

no horário estabelecido, deve fazê-lo assim que lembrar.

Entretanto, se já estiver perto do horário de administrar a próxima dose, deve desconsiderar a dose esquecida e utilizar a próxima.

Neste caso, o paciente não deve tomar a dose duplicada para compensar doses esquecidas.

O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

9. REAÇÕES ADVERSAS

ANLO®

é bem tolerado. Em estudos clínicos placebo-controlados envolvendo pacientes com hipertensão ou angina, os efeitos

colaterais mais comumente observados foram:

Classificação por Sistema Orgânico

(MedDRA)

Efeitos Indesejáveis

Sistema Nervoso dores de cabeça, tontura, sonolência

Cardíaco palpitações

Vascular rubor

Gastrintestinal dor abdominal, náusea

Geral edema, fadiga

Nestes estudos clínicos não foram observados quaisquer tipos de anormalidades clinicamente significantes nos exames laboratoriais

relacionados ao anlodipino.

Os efeitos colaterais menos comumente observados com a difusão do uso no mercado incluem:

Sanguíneo e Sistema Linfático leucopenia, trombocitopenia

Metabolismo e Nutrição hiperglicemia

Psiquiátrico insônia, humor alterado

Sistema Nervoso hipertonia, hipoestesia/parestesia, neuropatia periférica, síncope, disgeusia, tremor

Olhos deficiência visual

Ouvido e Labirinto tinido

Vascular hipotensão, vasculite

Respiratório, Torácico e Mediastinal tosse, dispneia, rinite

Gastrintestinal Mudança da função intestinal, boca seca, dispepsia (incluindo gastrite), hiperplasia

gengival, pancreatite, vômito

Pele e Tecido Subcutâneo alopecia, hiperidrose, púrpura, alteração da cor da pele, urticária

Músculo-esquelético e Tecido Conjuntivo artralgia, dor nas costas, espasmos musculares, mialgia

Renal e Urinário polaciúria, distúrbios miccionais, noctúria

Sistema Reprodutivo e Mamas ginecomastia, disfunção erétil

Geral astenia, mal estar, dor

Investigações aumento/redução de peso

Os eventos raramente relatados foram as reações alérgicas, incluindo prurido, rash, angioedema e eritema multiforme.

Foram raramente relatados casos de hepatite, icterícia e elevações da enzima hepática (a maioria compatível com colestase). Alguns

casos graves requerendo hospitalização foram relatados em associação ao uso do anlodipino.

Em muitos casos, a relação de causalidade é incerta.

Assim como com outros bloqueadores do canal de cálcio, os seguintes eventos adversos foram raramente relatados e não podem ser

distinguidos da história natural da doença de base: infarto do miocárdio, arritmia (incluindo bradicardia, taquicardia ventricular e

fibrilação atrial) e dor torácica.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em

http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

10. SUPERDOSE

Os dados disponíveis sugerem que uma grande superdose poderia resultar em excessiva vasodilatação periférica e possível

taquicardia reflexa. Foi relatada hipotensão sistêmica acentuada e provavelmente prolongada, incluindo choque com resultado fatal.

A administração de carvão ativado a voluntários sadios imediatamente ou até 2 horas após a administração de 10 mg de anlodipino

demonstrou uma diminuição significante na absorção do anlodipino. Em alguns casos, lavagem gástrica pode ser necessária. Uma

hipotensão clinicamente significante devido à superdose do anlodipino requer medida ativa de suporte cardiovascular, incluindo

monitoramento frequente das funções cardíaca e respiratória, elevação das extremidades, atenção para o volume de fluido circulante

e eliminação urinária. Um vasoconstritor pode ser útil na recuperação do tônus vascular e pressão sanguínea, desde que o uso do

mesmo não seja contraindicado. Gluconato de cálcio intravenoso pode ser benéfico na reversão dos efeitos dos bloqueadores do

canal de cálcio. Uma vez que o anlodipino é altamente ligado às proteínas plasmáticas, a diálise não constitui um benefício para o

paciente.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III - DIZERES LEGAIS

Reg. MS nº 1.3569.0157

Farm. Resp.: Dr. Adriano Pinheiro Coelho - CRF-SP n° 22.883

Registrado por:

EMS SIGMA PHARMA LTDA.

Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08, Bairro Chácara Assay

Hortolândia/SP - CEP: 13186-901

CNPJ : 00.923.140/0001-31

INDÚSTRIA BRASILEIRA

Fabricado por:

Novamed Fabricação de Produtos Farmacêuticos Ltda

Manaus/AM

SAC: 0800 191914

www.ems.com.br

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

Histórico de alteração para a bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

Nº. expediente Assunto Data do expediente Nº. expediente Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

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Inclusão Inicial de Texto de Bula

– RDC 60/12

NA NA NA NA

Atualização de texto conforme bula padrão.

Submissão eletrônica apenas para

disponibilização do texto de bula no Bulário

eletrônico da ANVISA..

VP/VPS

Comprimidos de 5 mg

em embalagens

contendo 4, 20, 30, 70

(EMB FRAC) e 80

(EMB FRAC)

comprimidos.

Comprimidos de 10 mg

04/11/2013 0926671/13-2

(10450) Medicamento Similar -

Notificação de Alteração de

Texto

de Bula - RDC 60/12

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

2. COMO ESTE MEDICAMENTO

FUNCIONA?

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE

USAR ESTE

MEDICAMENTO?

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS

PROFISSIONAIS DE SAÚDE:

8. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

VP/VPS

Comprimidos de 5 mg

em embalagens

contendo 4, 20, 30, 70

(EMB FRAC) e 80

(EMB FRAC)

comprimidos.

Comprimidos de 10 mg

07/10/2014 1007240/14-3

(10450) Medicamento Similar -

Notificação de Alteração de

Texto

de Bula - RDC 60/12

NA NA NA NA

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE

MEDICAMENTO?

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE

USAR ESTE MEDICAMENTO?

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE

MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

02/02/2015 DIZERES LEGAIS VP/VPS

Comprimidos de 5 mg

em embalagens

contendo 4, 20, 30, 70

(EMB FRAC) e 80

(EMB FRAC)

comprimidos.

Comprimidos de 10 mg

comprimidos

NA NA

(10450) Similar - Notificação de

Alteração de Texto de Bula -

RDC 60/12

23/03/2015 0253084/15-8

10251 –

SIMILAR –

Inclusão de

local de

fabricação do

medicamento

de liberação

convencional

com prazo de

análise

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