Bula do Antidin para o Paciente

Bula do Antidin produzido pelo laboratorio Laboratório Teuto Brasileiro S/a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Antidin
Laboratório Teuto Brasileiro S/a - Paciente

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BULA COMPLETA DO ANTIDIN PARA O PACIENTE

Antidin®

Comprimido Revestido 150mg

MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE

cloridrato de ranitidina

APRESENTAÇÃO

Embalagem contendo 20 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido contém:

cloridrato de ranitidina (equivalente a 150mg de ranitidina).........................................168mg

Excipiente q.s.p...................................................................................................1 comprimido

Excipientes: álcool etílico, dióxido de titânio, estearato de magnésio, croscarmelose sódica,

povidona, celulose microcristalina, hipromelose/macrogol e dióxido de silício.

INFORMAÇÕES AOS PACIENTES

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Antidin®

é indicado para:

-tratamento de úlceras de estômago ou de duodeno, incluídas as associadas ao uso de

medicamentos anti-inflamatórios não esteroidais (em alguns casos seu médico pode

prescrever Antidin®

com antibióticos);

-prevenção de úlceras que surgem como efeito colateral de agentes anti-inflamatórios não

esteroidais, como alguns medicamentos para tratamento de artrite;

-prevenção de sangramentos decorrentes de úlcera péptica;

-tratamento de úlcera duodenal associada à infecção pela bactéria Helicobacter pylori;

-tratamento de problemas causados pelo refluxo (retorno) de ácido do estômago para o

esôfago (esofagite), e outras condições que, como essa, causam dor ou desconforto,

algumas vezes conhecidos como indigestão, dispepsia (dificuldade na digestão dos

alimentos) ou azia;

-tratamento de úlceras pós-operatórias;

-tratamento de uma doença conhecida como síndrome de Zollinger-Ellison, caracterizada

por úlceras graves, extrema acidez gástrica e tumores das células do pâncreas secretoras de

gastrina (hormônio presente na secreção gástrica);

-tratamento de dispepsia episódica crônica, doença caracterizada por dor epigástrica (na

parte alta do abdômen) ou retroesternal (atrás do osso esterno, que fica no meio do peito)

associada às refeições ou a distúrbios do sono;

-prevenção de úlcera causada por estresse em pacientes em estado grave;

-prevenção de uma doença conhecida como síndrome de Mendelson, caracterizada por

distúrbios pulmonares produzidos pela aspiração de secreção gástrica pelo trato

respiratório.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Antidin®

contém ranitidina, substância que reduz a quantidade de ácido produzida no

estômago. Isso favorece a cicatrização da gastrite e das úlceras pépticas do estômago e do

duodeno, além de prevenir complicações. Após alguns dias de tratamento, você já deverá se

sentir bem melhor. Mas não pare de usar Antidin®

antes do fim do período determinado

pelo seu médico, pois a dor e o desconforto poderão voltar.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Contraindicações

Se você responder “sim” a qualquer uma das perguntas abaixo, avise seu médico a respeito

disso ANTES de usar este medicamento.

-Já lhe disseram que você é alérgico a Antidin®

, ranitidina ou qualquer outro ingrediente de

Antidin®

(ver Composição)?

-Você está grávida ou pretende engravidar logo?

-Você está amamentando?

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação

médica ou do cirurgião-dentista.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Precauções e advertências

O tratamento com ranitidina pode mascarar sintomas relacionados ao carcinoma gástrico

(tipo de tumor no estômago) e, assim, retardar o diagnóstico dessa doença. Em caso de

suspeita de úlcera gástrica deve ser excluída a possibilidade de doença maligna antes de se

instituir a terapia com Antidin®

.

Caso você tenha insuficiência renal (mau funcionamento dos rins), converse com o seu

médico. Ele pode alterar a sua dosagem.

Deve-se evitar o uso de ranitidina em pacientes com história de porfiria aguda, visto que há

relatos, embora raros, de crises desta doença causadas pela ranitidina. É recomendado o

acompanhamento regular dos pacientes que estão em terapia concomitante com anti-

inflamatórios não esteroidais e ranitidina, especialmente dos idosos e daqueles com

histórico de úlcera péptica.

Em idosos, e em pacientes com doença pulmonar crônica, com diabetes ou

imunodeprimidos, pode haver aumento do risco de desenvolver pneumonia comunitária.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação

médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas

A ranitidina pode interagir com outros medicamentos. Por isso, seu médico pode

recomendar ajuste na dosagem do medicamento afetado ou a interrupção do tratamento

com Antidin®

Converse com o seu médico caso você esteja fazendo uso de um ou mais dos seguintes

medicamentos:

-diazepam, triazolam e midazolam (utilizados para tratar ansiedade e dificuldade de

dormir);

-lidocaína, um anestésico;

-fenitoína, utilizado para controlar alguns tipos de convulsão (epilepsia);

-propranolol, utilizado para tratar hipertensão (pressão alta);

-teofilina, utilizado no tratamento da asma;

-procainamida e N-acetilprocainamida, utilizados no tratamento da arritmia cardíaca;

-glipizida, utilizado no tratamento do diabetes;

-cetoconazol, utilizado no tratamento de infecções causadas por fungos;

-atazanavir e delavirdina, utilizados no tratamento da AIDS;

-gefitinibe, utilizado no tratamento de câncer;

-sucralfato, utilizado no tratamento de úlceras no estômago.

Não existem contraindicações relativas a faixas etárias.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua

saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

MEDICAMENTO?

DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO CARTUCHO

DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30°C).

PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde em sua embalagem

original.

Aspecto físico: Comprimido revestido circular de cor branca a creme.

Características Organolépticas: Os comprimidos de Antidin®

não apresentam

características organolépticas marcantes que permitam sua diferenciação em relação a

outros comprimidos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de

validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para

saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de uso

O comprimido de Antidin®

deve ser engolido inteiro, com um copo de água.

Posologia

• Adultos

Úlcera duodenal e úlcera gástrica benigna

Tratamento agudo (durante a crise):

A dose-padrão usual para tratamento agudo de úlcera gástrica benigna e úlcera duodenal é

de 150mg, duas vezes ao dia, ou 300mg à noite. Na maioria dos casos de úlcera duodenal e

úlcera gástrica benigna, a cicatrização ocorre dentro de quatro semanas. Em alguns

pacientes, esse período pode se estender até oito semanas.

Na úlcera duodenal, com 300mg, duas vezes ao dia, durante quatro semanas obtêm-se taxas

de cicatrização maiores do que com 150mg, duas vezes ao dia (ou 300mg à noite), durante

quatro semanas. O aumento da dose não tem sido associado a maior incidência de efeitos

colaterais.

Tratamento de longo prazo:

No tratamento de longo prazo, a dose geralmente utilizada é de 150mg à noite. O tabagismo

(hábito de fumar) está relacionado a maior frequência de reincidência de úlcera duodenal.

Em pacientes fumantes que não conseguem evitar fumar durante o tratamento, uma dose de

300mg à noite proporciona benefício terapêutico adicional sobre o regime de doses de

150mg.

Úlcera péptica associada ao uso de anti-inflamatórios não esteroidais: No caso de

úlceras que se desenvolvem durante a terapia com anti-inflamatórios não esteroidais ou

associadas ao uso continuado dessas drogas, podem ser necessárias de oito a doze semanas

de tratamento com ranitidina. Para a prevenção de úlceras duodenais associadas ao uso de

anti-inflamatórios não esteroidais, podem ser administrados concomitantemente 150mg de

ranitidina, duas vezes ao dia. Para o tratamento agudo dessa condição, devem ser usados

150mg, duas vezes ao dia, ou 300mg à noite.

Úlcera duodenal associada à infecção por Helicobacter pylori: A dose de 300mg à noite

(ou 150mg, duas vezes ao dia) de ranitidina pode ser administrada em associação com

750mg de amoxicilina oral, três vezes ao dia, e 500mg de metronidazol, três vezes ao dia,

por duas semanas. Terminado esse período, a terapia deve ser continuada por mais duas

semanas apenas com Antidin®

. Esse regime reduz significativamente a recidiva de úlcera

duodenal.

Úlcera pós-operatória: A dose-padrão é de 150mg, duas vezes ao dia. Na maioria dos

casos, a cicatrização ocorre dentro de quatro semanas, mas em alguns pacientes esse

período pode se estender até oito semanas.

Refluxo gastroesofágico: Tratamento agudo:

Na esofagite de refluxo recomenda-se a dose de 150mg, duas vezes ao dia (ou 300mg à

noite) durante oito semanas. Esse período pode se estender até 12 semanas, se necessário.

Em pacientes com esofagite de moderada a grave, a dose pode ser aumentada para 150mg,

administrados quatro vezes ao dia, por até 12 semanas.

A dose oral recomendada é de 150mg, duas vezes ao dia.

Alívio dos sintomas:

Recomenda-se o regime de 150mg, duas vezes ao dia, durante duas semanas. O tratamento

pode ser continuado por mais duas semanas nos pacientes que não respondem

adequadamente à terapia inicial.

Síndrome de Zollinger-Ellison: A dose inicial recomendada é de 150mg, três vezes ao dia,

e, se necessário, pode ser aumentada. Doses diárias de até 6g têm sido bem toleradas.

Dispepsia episódica crônica: A dose-padrão recomendada é de 150mg, duas vezes ao dia,

por até seis semanas. Qualquer paciente que não responda à terapia ou que tenha recidiva

logo após o tratamento deve ser investigado.

Prevenção da síndrome de Mendelson (pneumonite por broncoaspiração): Deve-se

utilizar 150mg duas horas antes da anestesia e, preferivelmente, 150mg na noite anterior.

Alternativamente, o uso de Antidin®

Injetável pode ser considerado. Em pacientes em

trabalho de parto, a dose recomendada é de 150mg a cada seis horas. Porém, se for

necessária anestesia geral, recomenda-se que adicionalmente seja administrado um

antiácido (por exemplo, citrato de sódio).

Prevenção da hemorragia decorrente de úlcera de estresse em pacientes gravemente

doentes ou na prevenção da hemorragia recorrente (que reaparece) em pacientes com

sangramento devido à ulceração péptica: O uso da dose de 150mg por via oral, duas

vezes ao dia, pode substituir o de Antidin®

Injetável logo que o paciente possa ingerir

alimentos normalmente.

Crianças: A dose oral recomendada para o tratamento de úlcera péptica em crianças é de 2

a 4mg/kg, duas vezes ao dia. Pode-se chegar ao máximo de 300mg de ranitidina por dia.

Insuficiência renal: Pode ocorrer acúmulo de ranitidina, resultando em elevadas

concentrações no organismo, nos pacientes com insuficiência renal. Nestes casos, a dose

diária de ranitidina deve ser de 150mg. Pacientes sob diálise peritoneal crônica

ambulatorial ou hemodiálise crônica devem ingerir uma dose de 150mg de ranitidina

imediatamente após a diálise.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração

do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

MEDICAMENTO?

Caso você se esqueça de uma dose, tome-a o quanto antes e prossiga com o horário normal

das demais doses.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou

cirurgião dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

A maioria dos pacientes que usa este medicamento não encontra problemas. Mas, como

ocorre com todos os medicamentos, algumas pessoas podem apresentar efeitos colaterais.

Se você tiver algum dos sintomas abaixo logo após fazer uso de Antidin®

, PARE o

tratamento e procure seu médico imediatamente:

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este

medicamento):

-respiração ofegante, dor ou aperto, de início repentino, no peito;

-inchaço de pálpebras, face, lábios, boca ou língua;

-febre;

-erupções cutâneas ou fissuras na pele, em qualquer lugar do corpo;

-sensação de fraqueza, especialmente ao ficar em pé.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este

-choque anafilático (reações alérgicas graves).

Conforme relatos, os eventos acima ocorreram após uma única dose.

Comunique seu médico o quanto antes caso sinta qualquer dos sintomas abaixo:

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este

-redução dos batimentos cardíacos ou batimento irregular;

-tontura;

-sensação de cansaço;

-fraqueza;

-reação na pele, ocasionalmente grave (placas roxas/vermelhas ou erupções);

-falta de ar e fadiga.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este

-visão turva;

-náuseas, vômitos, perda de apetite (mais severa que a usual), icterícia (pele e olhos

amarelados) e urina de coloração escura. Esses sintomas podem indicar que você está com

hepatite (inflamação do fígado);

-confusão mental;

-impotência sexual reversível;

-diarreia;

-queda de cabelo;

-dor de forte intensidade no estômago ou mudança no tipo de dor que você costuma sentir;

-infecções recorrentes;

-hematomas (manchas roxas na pele);

-dor de cabeça;

-dores musculares ou nas juntas;

-problemas nos rins (os sintomas que indicam isso são: mudança na quantidade e na cor da

urina, náuseas, vômitos, confusão, febre e erupções);

-sensação de depressão;

-alucinações;

-movimentos musculares anormais ou tremor;

-crescimento ou alargamento das mamas;

-secreção de leite pelas mamas.

Avise seu médico que você toma Antidin®

caso vá fazer um exame de sangue, urina ou

outro. Antidin®

pode alterar o resultado de alguns exames.

Se em algum momento você experimentar sintomas que não consegue entender, consulte

seu médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações

indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu

serviço de atendimento

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Devido à elevada especificidade de ação da ranitidina, não está prevista a ocorrência de

problemas de maior gravidade no caso de eventual superdosagem de Antidin®

. Se houver

superdosagem, procure socorro médico o mais rápido possível.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente

socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para

0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Bula do Antidin
Laboratório Teuto Brasileiro S/a - Profissional

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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.