Bula do Antidin produzido pelo laboratorio Laboratório Teuto Brasileiro S/a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Antidin®
Comprimido Revestido 150mg
MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE
cloridrato de ranitidina
APRESENTAÇÃO
Embalagem contendo 20 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
cloridrato de ranitidina (equivalente a 150mg de ranitidina).........................................168mg
Excipiente q.s.p...................................................................................................1 comprimido
Excipientes: álcool etílico, dióxido de titânio, estearato de magnésio, croscarmelose sódica,
povidona, celulose microcristalina, hipromelose/macrogol e dióxido de silício.
INFORMAÇÕES AOS PACIENTES
Antidin®
é indicado para:
-tratamento de úlceras de estômago ou de duodeno, incluídas as associadas ao uso de
medicamentos anti-inflamatórios não esteroidais (em alguns casos seu médico pode
prescrever Antidin®
com antibióticos);
-prevenção de úlceras que surgem como efeito colateral de agentes anti-inflamatórios não
esteroidais, como alguns medicamentos para tratamento de artrite;
-prevenção de sangramentos decorrentes de úlcera péptica;
-tratamento de úlcera duodenal associada à infecção pela bactéria Helicobacter pylori;
-tratamento de problemas causados pelo refluxo (retorno) de ácido do estômago para o
esôfago (esofagite), e outras condições que, como essa, causam dor ou desconforto,
algumas vezes conhecidos como indigestão, dispepsia (dificuldade na digestão dos
alimentos) ou azia;
-tratamento de úlceras pós-operatórias;
-tratamento de uma doença conhecida como síndrome de Zollinger-Ellison, caracterizada
por úlceras graves, extrema acidez gástrica e tumores das células do pâncreas secretoras de
gastrina (hormônio presente na secreção gástrica);
-tratamento de dispepsia episódica crônica, doença caracterizada por dor epigástrica (na
parte alta do abdômen) ou retroesternal (atrás do osso esterno, que fica no meio do peito)
associada às refeições ou a distúrbios do sono;
-prevenção de úlcera causada por estresse em pacientes em estado grave;
-prevenção de uma doença conhecida como síndrome de Mendelson, caracterizada por
distúrbios pulmonares produzidos pela aspiração de secreção gástrica pelo trato
respiratório.
Antidin®
contém ranitidina, substância que reduz a quantidade de ácido produzida no
estômago. Isso favorece a cicatrização da gastrite e das úlceras pépticas do estômago e do
duodeno, além de prevenir complicações. Após alguns dias de tratamento, você já deverá se
sentir bem melhor. Mas não pare de usar Antidin®
antes do fim do período determinado
pelo seu médico, pois a dor e o desconforto poderão voltar.
Contraindicações
Se você responder “sim” a qualquer uma das perguntas abaixo, avise seu médico a respeito
disso ANTES de usar este medicamento.
-Já lhe disseram que você é alérgico a Antidin®
, ranitidina ou qualquer outro ingrediente de
Antidin®
(ver Composição)?
-Você está grávida ou pretende engravidar logo?
-Você está amamentando?
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista.
Precauções e advertências
O tratamento com ranitidina pode mascarar sintomas relacionados ao carcinoma gástrico
(tipo de tumor no estômago) e, assim, retardar o diagnóstico dessa doença. Em caso de
suspeita de úlcera gástrica deve ser excluída a possibilidade de doença maligna antes de se
instituir a terapia com Antidin®
.
Caso você tenha insuficiência renal (mau funcionamento dos rins), converse com o seu
médico. Ele pode alterar a sua dosagem.
Deve-se evitar o uso de ranitidina em pacientes com história de porfiria aguda, visto que há
relatos, embora raros, de crises desta doença causadas pela ranitidina. É recomendado o
acompanhamento regular dos pacientes que estão em terapia concomitante com anti-
inflamatórios não esteroidais e ranitidina, especialmente dos idosos e daqueles com
histórico de úlcera péptica.
Em idosos, e em pacientes com doença pulmonar crônica, com diabetes ou
imunodeprimidos, pode haver aumento do risco de desenvolver pneumonia comunitária.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas
A ranitidina pode interagir com outros medicamentos. Por isso, seu médico pode
recomendar ajuste na dosagem do medicamento afetado ou a interrupção do tratamento
com Antidin®
Converse com o seu médico caso você esteja fazendo uso de um ou mais dos seguintes
medicamentos:
-diazepam, triazolam e midazolam (utilizados para tratar ansiedade e dificuldade de
dormir);
-lidocaína, um anestésico;
-fenitoína, utilizado para controlar alguns tipos de convulsão (epilepsia);
-propranolol, utilizado para tratar hipertensão (pressão alta);
-teofilina, utilizado no tratamento da asma;
-procainamida e N-acetilprocainamida, utilizados no tratamento da arritmia cardíaca;
-glipizida, utilizado no tratamento do diabetes;
-cetoconazol, utilizado no tratamento de infecções causadas por fungos;
-atazanavir e delavirdina, utilizados no tratamento da AIDS;
-gefitinibe, utilizado no tratamento de câncer;
-sucralfato, utilizado no tratamento de úlceras no estômago.
Não existem contraindicações relativas a faixas etárias.
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua
saúde.
MEDICAMENTO?
DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO CARTUCHO
DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30°C).
PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde em sua embalagem
original.
Aspecto físico: Comprimido revestido circular de cor branca a creme.
Características Organolépticas: Os comprimidos de Antidin®
não apresentam
características organolépticas marcantes que permitam sua diferenciação em relação a
outros comprimidos.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de
validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para
saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Modo de uso
O comprimido de Antidin®
deve ser engolido inteiro, com um copo de água.
Posologia
• Adultos
Úlcera duodenal e úlcera gástrica benigna
Tratamento agudo (durante a crise):
A dose-padrão usual para tratamento agudo de úlcera gástrica benigna e úlcera duodenal é
de 150mg, duas vezes ao dia, ou 300mg à noite. Na maioria dos casos de úlcera duodenal e
úlcera gástrica benigna, a cicatrização ocorre dentro de quatro semanas. Em alguns
pacientes, esse período pode se estender até oito semanas.
Na úlcera duodenal, com 300mg, duas vezes ao dia, durante quatro semanas obtêm-se taxas
de cicatrização maiores do que com 150mg, duas vezes ao dia (ou 300mg à noite), durante
quatro semanas. O aumento da dose não tem sido associado a maior incidência de efeitos
colaterais.
Tratamento de longo prazo:
No tratamento de longo prazo, a dose geralmente utilizada é de 150mg à noite. O tabagismo
(hábito de fumar) está relacionado a maior frequência de reincidência de úlcera duodenal.
Em pacientes fumantes que não conseguem evitar fumar durante o tratamento, uma dose de
300mg à noite proporciona benefício terapêutico adicional sobre o regime de doses de
150mg.
Úlcera péptica associada ao uso de anti-inflamatórios não esteroidais: No caso de
úlceras que se desenvolvem durante a terapia com anti-inflamatórios não esteroidais ou
associadas ao uso continuado dessas drogas, podem ser necessárias de oito a doze semanas
de tratamento com ranitidina. Para a prevenção de úlceras duodenais associadas ao uso de
anti-inflamatórios não esteroidais, podem ser administrados concomitantemente 150mg de
ranitidina, duas vezes ao dia. Para o tratamento agudo dessa condição, devem ser usados
150mg, duas vezes ao dia, ou 300mg à noite.
Úlcera duodenal associada à infecção por Helicobacter pylori: A dose de 300mg à noite
(ou 150mg, duas vezes ao dia) de ranitidina pode ser administrada em associação com
750mg de amoxicilina oral, três vezes ao dia, e 500mg de metronidazol, três vezes ao dia,
por duas semanas. Terminado esse período, a terapia deve ser continuada por mais duas
semanas apenas com Antidin®
. Esse regime reduz significativamente a recidiva de úlcera
duodenal.
Úlcera pós-operatória: A dose-padrão é de 150mg, duas vezes ao dia. Na maioria dos
casos, a cicatrização ocorre dentro de quatro semanas, mas em alguns pacientes esse
período pode se estender até oito semanas.
Refluxo gastroesofágico: Tratamento agudo:
Na esofagite de refluxo recomenda-se a dose de 150mg, duas vezes ao dia (ou 300mg à
noite) durante oito semanas. Esse período pode se estender até 12 semanas, se necessário.
Em pacientes com esofagite de moderada a grave, a dose pode ser aumentada para 150mg,
administrados quatro vezes ao dia, por até 12 semanas.
A dose oral recomendada é de 150mg, duas vezes ao dia.
Alívio dos sintomas:
Recomenda-se o regime de 150mg, duas vezes ao dia, durante duas semanas. O tratamento
pode ser continuado por mais duas semanas nos pacientes que não respondem
adequadamente à terapia inicial.
Síndrome de Zollinger-Ellison: A dose inicial recomendada é de 150mg, três vezes ao dia,
e, se necessário, pode ser aumentada. Doses diárias de até 6g têm sido bem toleradas.
Dispepsia episódica crônica: A dose-padrão recomendada é de 150mg, duas vezes ao dia,
por até seis semanas. Qualquer paciente que não responda à terapia ou que tenha recidiva
logo após o tratamento deve ser investigado.
Prevenção da síndrome de Mendelson (pneumonite por broncoaspiração): Deve-se
utilizar 150mg duas horas antes da anestesia e, preferivelmente, 150mg na noite anterior.
Alternativamente, o uso de Antidin®
Injetável pode ser considerado. Em pacientes em
trabalho de parto, a dose recomendada é de 150mg a cada seis horas. Porém, se for
necessária anestesia geral, recomenda-se que adicionalmente seja administrado um
antiácido (por exemplo, citrato de sódio).
Prevenção da hemorragia decorrente de úlcera de estresse em pacientes gravemente
doentes ou na prevenção da hemorragia recorrente (que reaparece) em pacientes com
sangramento devido à ulceração péptica: O uso da dose de 150mg por via oral, duas
vezes ao dia, pode substituir o de Antidin®
Injetável logo que o paciente possa ingerir
alimentos normalmente.
Crianças: A dose oral recomendada para o tratamento de úlcera péptica em crianças é de 2
a 4mg/kg, duas vezes ao dia. Pode-se chegar ao máximo de 300mg de ranitidina por dia.
Insuficiência renal: Pode ocorrer acúmulo de ranitidina, resultando em elevadas
concentrações no organismo, nos pacientes com insuficiência renal. Nestes casos, a dose
diária de ranitidina deve ser de 150mg. Pacientes sob diálise peritoneal crônica
ambulatorial ou hemodiálise crônica devem ingerir uma dose de 150mg de ranitidina
imediatamente após a diálise.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração
do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de uma dose, tome-a o quanto antes e prossiga com o horário normal
das demais doses.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou
cirurgião dentista.
A maioria dos pacientes que usa este medicamento não encontra problemas. Mas, como
ocorre com todos os medicamentos, algumas pessoas podem apresentar efeitos colaterais.
Se você tiver algum dos sintomas abaixo logo após fazer uso de Antidin®
, PARE o
tratamento e procure seu médico imediatamente:
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este
medicamento):
-respiração ofegante, dor ou aperto, de início repentino, no peito;
-inchaço de pálpebras, face, lábios, boca ou língua;
-febre;
-erupções cutâneas ou fissuras na pele, em qualquer lugar do corpo;
-sensação de fraqueza, especialmente ao ficar em pé.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este
-choque anafilático (reações alérgicas graves).
Conforme relatos, os eventos acima ocorreram após uma única dose.
Comunique seu médico o quanto antes caso sinta qualquer dos sintomas abaixo:
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este
-redução dos batimentos cardíacos ou batimento irregular;
-tontura;
-sensação de cansaço;
-fraqueza;
-reação na pele, ocasionalmente grave (placas roxas/vermelhas ou erupções);
-falta de ar e fadiga.
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este
-visão turva;
-náuseas, vômitos, perda de apetite (mais severa que a usual), icterícia (pele e olhos
amarelados) e urina de coloração escura. Esses sintomas podem indicar que você está com
hepatite (inflamação do fígado);
-confusão mental;
-impotência sexual reversível;
-diarreia;
-queda de cabelo;
-dor de forte intensidade no estômago ou mudança no tipo de dor que você costuma sentir;
-infecções recorrentes;
-hematomas (manchas roxas na pele);
-dor de cabeça;
-dores musculares ou nas juntas;
-problemas nos rins (os sintomas que indicam isso são: mudança na quantidade e na cor da
urina, náuseas, vômitos, confusão, febre e erupções);
-sensação de depressão;
-alucinações;
-movimentos musculares anormais ou tremor;
-crescimento ou alargamento das mamas;
-secreção de leite pelas mamas.
Avise seu médico que você toma Antidin®
caso vá fazer um exame de sangue, urina ou
outro. Antidin®
pode alterar o resultado de alguns exames.
Se em algum momento você experimentar sintomas que não consegue entender, consulte
seu médico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu
serviço de atendimento
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Devido à elevada especificidade de ação da ranitidina, não está prevista a ocorrência de
problemas de maior gravidade no caso de eventual superdosagem de Antidin®
. Se houver
superdosagem, procure socorro médico o mais rápido possível.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente
socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para
0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.