Bula do Apraz produzido pelo laboratorio Hypermarcas S/a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
APRAZ®
(alprazolam)
Hypermarcas S.A.
Comprimido
0,25mg, 0,5mg, 1,0mg e 2,0mg
comprimido - Bula para o paciente 1
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
alprazolam
APRESENTAÇÕES
Comprimido 0,25mg, 0,5mg, 1mg ou 2mg: embalagens contendo 30 comprimidos.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de 0,25mg contém:
alprazolam............................................................................................................................................0,25mg
excipientes q.s.p........................................................................................................................1 comprimido
(lactose monoidratada, dióxido de silício, amido, estearato de magnésio, povidona, laurilsulfato de sódio e
croscarmelose sódica).
Cada comprimido de 0,50mg contém:
alprazolam............................................................................................................................................0,50mg
(lactose monoidratada, dióxido de silício, amido, estearato de magnésio, corante amarelo FDC nº6,
povidona, laurilsulfato de sódio e croscarmelose sódica).
Cada comprimido de 1,00mg contém:
alprazolam............................................................................................................................................1,00mg
(lactose monoidratada, dióxido de silício, amido, estearato de magnésio, corante azul FDC nº2, povidona,
laurilsulfato de sódio e croscarmelose sódica).
Cada comprimido de 2,00mg contém:
alprazolam............................................................................................................................................2,00mg
(lactose monoidratada, dióxido de silício, amido, estearato de magnésio, corante azul FDC nº2, corante
amarelo FDC nº6, povidona, laurilsulfato de sódio e croscarmelose sódica).
comprimido - Bula para o paciente 2
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
APRAZ®
é indicado no tratamento transtornos de ansiedade. Não deve ser administrado como
substituição ao tratamento apropriado de psicose (quadro de delírio e alucinações).
Os sintomas de ansiedade podem incluir de forma variável: ansiedade, tensão, medo, apreensão,
intranquilidade, dificuldades de concentração, irritabilidade, insônia (dificuldade para dormir) e/ou
hiperatividade neurovegetativa (respiração curta e superficial, sufocação, palpitações ou aumento dos
batimentos do coração, mãos frias e suadas, boca seca, tontura, enjoo, diarreia, gases, rubores, calafrios,
vontade de urinar frequentemente, dificuldades de engolir, mudanças no tom de voz, etc.), resultando em
manifestações somáticas variadas (diversas manifestações do corpo humano).
também é indicado no tratamento dos transtornos de ansiedade associados a outras
manifestações, como a abstinência ao álcool, no tratamento do transtorno do pânico, com ou sem
agorafobia (medo de estar em espaços abertos ou no meio da multidão), cuja principal característica é a
crise de pânico não esperada, um ataque repentino de apreensão intensa, medo ou terror.
APRAZ®
contém alprazolam, um medicamento da classe dos benzodiazepínicos que atuam no sistema
nervoso central. A maneira como APRAZ®
age não é totalmente conhecida. Clinicamente, todos os
benzodiazepínicos causam um efeito depressor no sistema nervoso central relacionado com a dose, que
pode ser desde um comprometimento leve do desempenho de algumas tarefas até o sono.
Após administração oral, alprazolam (princípio ativo de APRAZ®
) é rapidamente absorvido. A
concentração máxima do medicamento no organismo ocorre 1 ou 2 horas após a administração. No
tratamento de transtornos de ansiedade em alguns pacientes, a ação de APRAZ®
no alívio dos sintomas
foi rápida. Uma dose administrada pela manhã pode trazer o efeito dentro de 1 a 2 horas após a
administração em adultos saudáveis.
Se você alguma vez já apresentou reação alérgica ao alprazolam, a outros benzodiazepínicos, ou a
qualquer componente da fórmula do produto, não use APRAZ®
.
APRAZ®
também não deve ser usado caso você tenha miastenia gravis (uma doença de nervos e
músculos que resulta em fraqueza muscular) ou glaucoma de ângulo estreito agudo (aumento da pressão
dentro dos olhos).
Este medicamento é contra-indicado para menores de 18 anos de idade.
Recomenda-se que a dose de APRAZ®
seja limitada à menor dose eficaz. Portanto, não aumente a dose
prescrita sem consultar seu médico, mesmo que você ache que o medicamento não está mais fazendo
efeito.
A redução da dose do medicamento deve ser feita sob supervisão rigorosa e deve ser gradual. Os sintomas
relacionados à interrupção repentina do medicamento incluem desde leve disforia (depressão crônica e
leve) e insônia (dificuldade para dormir) até um conjunto de sintomas mais importantes, que inclui
cãibras musculares, cólicas abdominais, vômitos, sudorese (suor excessivo), tremores e convulsões.
Podem, também, ocorrer crises epilépticas (convulsivas). Vide item 6 – COMO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO? – Interrupção do Tratamento.
Se você tem problemas nos rins ou no fígado seu médico deve acompanhar seu tratamento
adequadamente tomando os devidos cuidados.
Habituação (condição relacionada ao consumo repetido de um medicamento, observando-se o desejo de
continuar seu uso, mas com pouca ou nenhuma tendência a aumentar a dose) e dependência
emocional/física podem ocorrer com benzodiazepínicos, inclusive com APRAZ®
. Assim como ocorre
com todos benzodiazepínicos, o risco de dependência aumenta com doses maiores e utilização por tempo
prolongado e é ainda maior se você tem história de alcoolismo ou abuso de drogas. Seu médico deve
avaliar periodicamente se o tratamento com APRAZ®
está sendo adequado para você.
Transtornos do pânico têm sido associados a alguns tipos de transtornos depressivos e a relatos
aumentados de suicídio no caso de pacientes que não são tratados. Dessa forma, deve-se ter o mesmo
cuidado quando doses mais altas de APRAZ®
forem utilizadas no tratamento de transtornos do pânico,
assim como se tem com o uso de psicotrópicos (medicamentos psiquiátricos) para tratar pessoas com
depressão ou pessoas em que há razões para se desconfiar de planos ou pensamentos não divulgados de
cometer suicídio.
APRAZ®
comprimido - Bula para o paciente 3
A administração de APRAZ®
a pacientes com tendência suicida ou gravemente deprimidos deve ser
realizada com as devidas precauções, utilizando as doses apropriadas prescritas pelo médico. O uso de
não foi estabelecido em certos tipos de depressão (vide item 1 – PARA QUE ESTE
MEDICAMENTO É INDICADO?).
Episódios de hipomania e mania têm sido relatados em associação com o uso de APRAZ®
em pessoas
com depressão.
não deve ser usado como substituto ao tratamento adequado para psicose (quadro de delírio e
alucinações).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente ao seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado caso você esteja amamentando.
Durante o tratamento, você não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e
atenção podem estar prejudicadas.
Não consuma bebidas alcoólicas durante o tratamento com APRAZ®
.
Não use outros medicamentos depressores do sistema nervoso central durante o tratamento com
apresenta interações medicamentosas com uma variedade de outros medicamentos, por isso,
informe seu médico se estiver tomando outros medicamentos durante o tratamento com APRAZ®
, tais
como cetoconazol, itraconazol e outros agentes antifúngicos azólicos, nefazodona, fluvoxamina,
cimetidina, fluoxetina, propoxifeno, anticoncepcionais orais, diltiazem, antibióticos macrolídeos (como
eritromicina e troleandomicina) e inibidores da protease do HIV (um tipo de medicamento utilizado no
tratamento da AIDS) e, especialmente se você for idoso (> 65 anos), digoxina.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Os comprimidos de APRAZ®
devem ser conservados em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C),
protegidos da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Características do produto:
APRAZ®
0,25mg: Comprimido simples branco, oval, biconvexo, com face superior sulcada e inferior
com gravação APRAZ®
.
0,50mg: Comprimido simples alaranjado, oval, biconvexo, com face superior sulcada e inferior
1,0mg: Comprimido simples azul, oval, biconvexo, com face superior sulcada e inferior com
gravação APRAZ®
2,0mg: Comprimido simples cinza, esverdeado, mesclado, oval, biconvexo, com face superior
sulcada e inferior com gravação APRAZ®
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE
MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
III – IFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS
PROFISSIONAIS DA SAÚDE:
Caso você esqueça de tomar APRAZ®
no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que
lembrar.
Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a
próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não
tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode
comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico do aparecimento de qualquer reação desagradável durante o tratamento com
APRAZ®
.
Os eventos adversos associados ao tratamento com APRAZ®
em pacientes participantes de estudos
clínicos controlados e/ou em experiências pós-comercialização são os seguintes: Reações muito comuns
(≥ 1/10): depressão, sedação, sonolência, ataxia (dificuldade na coordenação motora), comprometimento
da memória, disartria (fala empastada), tontura, cefaleia, constipação, boca seca, fadiga (cansaço) e
irritabilidade. Reações comuns (≥ 1/100 a < 1/10): diminuição do apetite, confusão, desorientação
(confusão mental), diminuição da libido (desejo sexual), ansiedade, insônia (dificuldade para dormir),
nervosismo, aumento da libido (desejo sexual), sensação de cabeça vazia, perturbação do equilíbrio,
coordenação anormal, distúrbios de atenção, hipersonia (aumento do sono), letargia (entorpecimento),
tremor, visão turva, náusea, dermatite (inflamação da pele), disfunção sexual, diminuição do peso e
aumento do peso. Reações incomuns (≥ 1/1000 a < 1/100): mania (estado de euforia) (vide item 4 - O
QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?), alucinações, raiva, agitação,
pensamentos invasivos, amnésia, fraqueza muscular (dos músculos), incontinência urinária (dificuldade
de controlar a urina) e irregularidades menstruais. Frequência desconhecida (não pode ser estimada
pelos dados disponíveis): hiperprolactinemia (aumento da prolactina no sangue), hipomania,
agressividade, hostilidade, pensamento anormal, hiperatividade psicomotora, desequilíbrio autonômico do
sistema nervoso (manifestações do sistema nervoso autônomo, como aumento da frequência cardíaca,
comprimido - Bula para o paciente 5
hipotensão ao ficar em pé, dilatação da pupila, entre outros), distonia (contração involuntária da
musculatura, lenta e repetitiva), alterações gastrintestinais (do sistema digestivo), hepatite (inflamação do
fígado), função hepática anormal (problemas no fígado), icterícia (coloração amarelada da pele e
mucosas), angioedema (inchaço das mucosas que pode acometer as vias aéreas), edema periférico
(inchaço dos membros), retenção urinária, reação de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele à
luz) e aumento da pressão intraocular (aumento da pressão dentro do olho).
Foram relatados casos de irritabilidade, agressividade e pensamentos invasivos durante a interrupção da
administração de APRAZ®
em pacientes com distúrbio de estresse pós-traumático.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
No caso de superdose, os seguintes sintomas podem ocorrer: sonolência, fala arrastada, comprometimento
da coordenação motora, coma e depressão respiratória (redução da função do sistema respiratório que
pode reduzir a quantidade de oxigênio no sangue e em todo corpo). Sequelas graves são raras, exceto
quando há ingestão de APRAZ®
junto com outros medicamentos e/ou álcool.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.
comprimido - Bula para o paciente 6
III – DIZERES LEGAIS
Registro M.S. nº 1.7287.0493
Farm. Responsável: Dr. Alexandre de Abreu Villar - CRF-RJ nº 7.472
Nº do Lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: VIDE CARTUCHO
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SUJEITO À RETENÇÃO DE RECEITA.
O ABUSO DESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA.
Registrado por:
Hypermarcas S.A.
Estrada dos Bandeirantes, 3.091 - Rio de Janeiro - RJ
C.N.P.J.: 02.932.074/0001-91 - Indústria Brasileira
Concentração de 0,25mg fabricada por:
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO
C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10 - Indústria Brasileira
Concentrações de 0,5mg, 1,0mg e 2,0mg fabricadas por:
Prezado Cliente:
Você acaba de receber um produto Hypermarcas S.A.
Em caso de alguma dúvida quanto ao produto, lote, data de fabricação, ligue
para nosso SAC - Serviço de Atendimento ao Consumidor.
comprimido - Bula para o paciente 7
Anexo B
Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
No.
Assunto
N° do
Data de
aprovação
Itens de bula
Versões
(VP/VPS)
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04/10/2013 0838071/13-6
10457 - SIMILAR -
Inclusão Inicial de
Texto de Bula – RDC
60/12
Texto de Bula –
RDC 60/12
04/10/2013 Versão inicial VP/VPS
Comprimido
0,25mg /
0,5mg / 1,0mg
/ 2,0mg
07/01/2014 0009731/14-4
10450 - SIMILAR –
Notificação de
Alteração de Texto de
Bula – RDC 60/12
Alteração de Texto
de Bula – RDC
07/01/2014
II – IFORMAÇÕES AO PACIENTE:
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE
MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
III – IFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS
PROFISSIONAIS DA SAÚDE:
VP/VPS
Comprimido
0,25mg /
0,5mg / 1,0mg