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Encontre similares, bulas, e tire dúvidasAracor A é um medicamento Similar, seu princípio ativo é valsartana + anlodipino , é fabricado por Nova Quimica , sua indicação de uso é Anti-Hipertensivo e é necessário apresentar receita no momento da compra.
Diovan Amlo é um medicamento Referência seu princípio ativo é valsartana + anlodipino
a partir de R$ 99,55
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Brasart BCC é um medicamento Similar Equivalente seu princípio ativo é valsartana + anlodipino
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Tratamento da hipertensão arterial essencial.
Hipersensibilidade conhecida ao anlodipino, valsartana ou a qualquer excipiente.
Gravidez (vide “Advertências e Precauções – Gravidez e Lactação”).
Uso concomitante de bloqueadores do receptor de angiotensina (BRAs) – incluindo valsartana – ou inibidores da enzima conversora de
angiotensina (IECAs) com alisquireno em pacientes com diabetes tipo 2 (vide “Interações Medicamentosas”).
Este medicamento pertence à categoria de risco na gravidez D, portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Administrar por via oral.
Tanto o anlodipino quanto a valsartana podem ser tomados com ou sem alimentos. É recomendado administrar o Aracor A com um
pouco de água.
Um paciente cuja pressão arterial não é adequadamente controlada com monoterapia pode passar à terapia combinada com Aracor A. A
dose recomendada é de um comprimido por dia (80 mg de valsartana e 5 mg de anlodipino, ou 160 mg de valsartana e 5 mg de
anlodipino, ou 160 mg de valsartana e 10 mg de anlodipino ou 320 mg de valsartana e 5 mg de anlodipino ou 320 mg de valsartana e 10
mg de anlodipino). Pode-se considerar, quando clinicamente apropriado, a alteração direta da monoterapia para a combinação com dose
fixa.
Por conveniência, pacientes recebendo valsartana e anlodipino em comprimidos separados podem ter o tratamento substituído por Aracor
A, que contém as mesmas doses dos componentes.
Aracor A pode ser utilizado como terapia inicial em pacientes que são propensos a necessidade de vários medicamentos para atingir as
metas de pressão arterial. A escolha de Aracor A como tratamento inicial para hipertensão deve ser baseada em uma avaliação dos
potenciais riscos e benefícios. Para o tratamento inicial, a dose inicial habitual é Aracor A 80/5 mg uma vez ao dia. A dose pode ser
aumentada após 1 a 2 semanas de tratamento para um máximo de um comprimido de 320/10 mg, uma vez ao dia conforme necessário
para controlar a pressão arterial. Aracor A não é recomendado como tratamento inicial em pacientes com depleção do volume
intravascular (vide “Advertências e Precauções”).
A dose máxima recomendada é de 320 mg de valsartana/10 mg de anlodipino.
População especial
- Comprometimento renal
Não são requeridos ajustes de dose para pacientes com comprometimento renal leve a moderado.
- Comprometimento hepático
Devido ao anlodipino e a valsartana, deve-se ter cautela quando da administração de Aracor A a pacientes com comprometimento
hepático ou distúrbios biliares obstrutivos. Começar com a dose mais baixa disponível de anlodipino. A menor concentração de Aracor A
contém 5 mg de anlodipino (vide “Advertências e precauções” e “Características Farmacológicas”).
- Pacientes pediátricos (abaixo de 18 anos)
Aracor A não é recomendado a pacientes com idade inferior a 18 anos devido à falta de dados de segurança e eficácia nesta população.
- Pacientes geriátricos (com 65 anos ou mais)
Como ambos os componentes da combinação são igualmente tolerados quando administrados, em doses similares, em idosos (com 65
anos ou mais) ou pacientes jovens, não é necessário ajustar a dose inicial. Começar com a dose mais baixa disponível de anlodipino. A
menor concentração de Aracor A contém 5 mg de anlodipino (vide “Características farmacológicas”).
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
A segurança do valsartana + besilato de anlodipino foi avaliada em cinco estudos clínicos controlados com 5.175 pacientes, 2.613 desses
receberam valsartana em combinação com anlodipino.
As reações adversas ao medicamento ou experiências adversas (Tabela 1) estão listadas conforme a frequência, a mais frequente
primeiro, usando a seguinte convenção: muito comum (≥ 1/10); comum (≥ 1/100, < 1/10); incomum (≥ 1/1.000, < 1/100); rara (≥
1/10.000, < 1/1.000) e muito rara (< 1/10.000), incluindo relatos isolados. Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas estão
dispostas em ordem decrescente de gravidade.
Tabela 1 – Reações adversas com valsartana + besilato de anlodipino:
Informações adicionais da combinação
Em estudos clínicos duplo-cegos, ativo ou placebo controlados finalizados, a incidência de edema periférico foi estatisticamente menor
em pacientes tratados com a combinação (5,8%) do que em pacientes tratados com anlodipino em monoterapia (9%).
Avaliação laboratorial
Poucos pacientes com hipertensão tratados com valsartana/anlodipino apresentaram alterações significativas nos resultados de testes
laboratoriais quando comparados com o período basal. Houve uma incidência levemente maior, principalmente, na ureia sérica nos
grupos tratados com valsartana/anlodipino (5,5%) e valsartana em monoterapia (5,5%) quando comparados com o grupo placebo (4,5%).
Informações adicionais dos componentes individuais
Reações adversas, relatadas anteriormente, com um dos componentes individuais podem ocorrer com Diovan Amlo™ Fix mesmo que
não tenham sido observadas em estudos clínicos.
anlodipino
Outras reações adversas adicionais relatadas com anlodipino em monoterapia, desconsiderando-se a associação causal com o
medicamento, são apresentadas na Tabela 2.
Devido aos estudos clínicos do anlodipino que foram conduzidos sob uma grande variedade de condições, variações de experiências
adversas observadas nos estudos clínicos com o fármaco não podem ser diretamente comparadas com as variações nos estudos clínicos de
outros fármacos e não pode refletir as variações observadas na prática.
Tabela 2 – Experiências adversas na monoterapia com anlodipino
valsartana
Outras reações adversas foram relatadas nos estudos clínicos, na experiência pós-comercialização e nos achados laboratoriais na
indicação de hipertensão estão apresentados na Tabela 3 de acordo com a classe de sistemas de órgãos.
Para todas as reações adversas relatadas na experiência pós-comercialização e nos achados laboratoriais, não foi possível aplicar qualquer
frequência e, portanto, elas são mencionadas como frequência desconhecida.
Tabela 3 - Reações adversas na monoterapia com valsartana
Os seguintes eventos também têm sido observados durante os estudos clínicos em pacientes hipertensos independente de uma relação
causal associada com o medicamento em estudo: insônia, diminuição da libido, faringite, rinite, sinusite, infecções do trato respiratório
superior e infecções virais.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo
que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os
eventos adversos pelo Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em
www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
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