Brasart BCC

Para que Brasart BCC e indicado?

Brasart BCC é um medicamento Similar Equivalente, seu princípio ativo é valsartana + anlodipino , é fabricado por Ems Sigma Pharma , sua indicação de uso é Anti-Hipertensivo e é necessário apresentar receita no momento da compra.

Está em falta...

1. Medicamentos genéricos com o mesmo princípio ativo de Brasart BCC
2. Medicamentos similar equivalente com o mesmo princípio ativo de Brasart BCC

INDICAÇÕES

Tratamento da hipertensão arterial essencial.

CONTRAINDICAÇÕES

Hipersensibilidade conhecida ao anlodipino, valsartana ou a qualquer excipiente.

Gravidez (vide “Advertências e Precauções – Gravidez e Lactação”).

Uso concomitante de bloqueadores do receptor de angiotensina (BRAs) – incluindo valsartana – ou inibidores da enzima conversora de

angiotensina (IECAs) com alisquireno em pacientes com diabetes tipo 2 (vide “Interações Medicamentosas”).

Este medicamento pertence à categoria de risco na gravidez D, portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres

grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Administrar por via oral.

Tanto o anlodipino quanto a valsartana podem ser tomados com ou sem alimentos. É recomendado administrar o Brasart BCC com um

pouco de água.

Um paciente cuja pressão arterial não é adequadamente controlada com monoterapia pode passar à terapia combinada com Brasart BCC.

A dose recomendada é de um comprimido por dia (80 mg de valsartana e 5 mg de anlodipino, ou 160 mg de valsartana e 5 mg de

anlodipino, ou 160 mg de valsartana e 10 mg de anlodipino ou 320 mg de valsartana e 5 mg de anlodipino ou 320 mg de valsartana e 10

mg de anlodipino). Pode-se considerar, quando clinicamente apropriado, a alteração direta da monoterapia para a combinação com dose

fixa.

Por conveniência, pacientes recebendo valsartana e anlodipino em comprimidos separados podem ter o tratamento substituído por Brasart

BCC, que contém as mesmas doses dos componentes.

Brasart BCC pode ser utilizado como terapia inicial em pacientes que são propensos a necessidade de vários medicamentos para atingir

as metas de pressão arterial. A escolha de Brasart BCC como tratamento inicial para hipertensão deve ser baseada em uma avaliação dos

potenciais riscos e benefícios. Para o tratamento inicial, a dose inicial habitual é Brasart BCC 80/5 mg uma vez ao dia. A dose pode ser

aumentada após 1 a 2 semanas de tratamento para um máximo de um comprimido de 320/10 mg, uma vez ao dia conforme necessário

para controlar a pressão arterial. Brasart BCC não é recomendado como tratamento inicial em pacientes com depleção do volume

intravascular (vide “Advertências e Precauções”).

A dose máxima recomendada é de 320 mg de valsartana/10 mg de anlodipino.

População especial

- Comprometimento renal

Não são requeridos ajustes de dose para pacientes com comprometimento renal leve a moderado.

- Comprometimento hepático

Devido ao anlodipino e a valsartana, deve-se ter cautela quando da administração de Brasart BCC a pacientes com comprometimento

hepático ou distúrbios biliares obstrutivos. Começar com a dose mais baixa disponível de anlodipino. A menor concentração de Brasart

BCC contém 5 mg de anlodipino (vide “Advertências e precauções” e “Características Farmacológicas”).

- Pacientes pediátricos (abaixo de 18 anos)

Brasart BCC não é recomendado a pacientes com idade inferior a 18 anos devido à falta de dados de segurança e eficácia nesta

população.

- Pacientes geriátricos (com 65 anos ou mais)

Como ambos os componentes da combinação são igualmente tolerados quando administrados, em doses similares, em idosos (com 65

anos ou mais) ou pacientes jovens, não é necessário ajustar a dose inicial. Começar com a dose mais baixa disponível de anlodipino. A

menor concentração de Brasart BCC contém 5 mg de anlodipino (vide “Características farmacológicas”).

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

REAÇÕES ADVERSAS

A segurança do valsartana + besilato de anlodipino foi avaliada em cinco estudos clínicos controlados com 5.175 pacientes, 2.613 desses

receberam valsartana em combinação com anlodipino.

As reações adversas ao medicamento ou experiências adversas (Tabela 1) estão listadas conforme a frequência, a mais frequente

primeiro, usando a seguinte convenção: muito comum (≥ 1/10); comum (≥ 1/100, < 1/10); incomum (≥ 1/1.000, < 1/100); rara (≥

1/10.000, < 1/1.000) e muito rara (< 1/10.000), incluindo relatos isolados. Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas estão

dispostas em ordem decrescente de gravidade.

Tabela 1 – Reações adversas com valsartana + besilato de anlodipino:

Informações adicionais da combinação

Em estudos clínicos duplo-cegos, ativo ou placebo controlados finalizados, a incidência de edema periférico foi estatisticamente menor

em pacientes tratados com a combinação (5,8%) do que em pacientes tratados com anlodipino em monoterapia (9%).

Avaliação laboratorial

Poucos pacientes com hipertensão tratados com valsartana/anlodipino apresentaram alterações significativas nos resultados de testes

laboratoriais quando comparados com o período basal. Houve uma incidência levemente maior, principalmente, na ureia sérica nos

grupos tratados com valsartana/anlodipino (5,5%) e valsartana em monoterapia (5,5%) quando comparados com o grupo placebo (4,5%).

Informações adicionais dos componentes individuais

Reações adversas, relatadas anteriormente, com um dos componentes individuais podem ocorrer com Diovan Amlo™ Fix mesmo que

não tenham sido observadas em estudos clínicos.

anlodipino

Outras reações adversas adicionais relatadas com anlodipino em monoterapia, desconsiderando-se a associação causal com o

medicamento, são apresentadas na Tabela 2.

Devido aos estudos clínicos do anlodipino que foram conduzidos sob uma grande variedade de condições, variações de experiências

adversas observadas nos estudos clínicos com o fármaco não podem ser diretamente comparadas com as variações nos estudos clínicos de

outros fármacos e não pode refletir as variações observadas na prática.

Tabela 2 – Experiências adversas na monoterapia com anlodipino

valsartana

Outras reações adversas foram relatadas nos estudos clínicos, na experiência pós-comercialização e nos achados laboratoriais na

indicação de hipertensão estão apresentados na Tabela 3 de acordo com a classe de sistemas de órgãos.

Para todas as reações adversas relatadas na experiência pós-comercialização e nos achados laboratoriais, não foi possível aplicar qualquer

frequência e, portanto, elas são mencionadas como frequência desconhecida.

Tabela 3 - Reações adversas na monoterapia com valsartana

Os seguintes eventos também têm sido observados durante os estudos clínicos em pacientes hipertensos independente de uma relação

causal associada com o medicamento em estudo: insônia, diminuição da libido, faringite, rinite, sinusite, infecções do trato respiratório

superior e infecções virais.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo

que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os

eventos adversos pelo Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em

www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Farmácias perto de Você

Você pode comprar Brasart BCC em farmácias na sua região

Selecione abaixo sua região para obter os telefones das farmácias e drogarias