Bula do Aranesp para o Paciente

ARANESP®

(alfadarbepoetina)

Laboratório Químico Farmacêutico Bergamo Ltda.

Solução injetável em uma seringa preenchida.

25 μg/ml, 40 μg/ml, 100 μg/ml, 200 μg/ml ou 500 μg/ml

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alfadarbepoetina

APRESENTAÇÕES

ARANESP contém 10 µg, 20 µg, 30 µg, 40 µg, 50 µg, 60 µg, 80 µg, 100 µg, 150 µg, 300 µg ou 500 µg de

alfadarbepoetina em embalagens com 1 ou 4 seringas preenchidas.

USO SUBCUTÂNEO OU INTRAVENOSO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada seringa preenchida de 10 µg contém:

alfadarbepoetina ............................ 10 µg em 0,4 ml (25 µg/ml)

Excipientes: fosfato de sódio monobásico, fosfato de sódio dibásico, cloreto de sódio, polissorbato 80 e água

para injetáveis.

Cada seringa preenchida de 0,4 ml contém 1,52 mg de sódio.

Cada seringa preenchida de 20 µg contém:

alfadarbepoetina ............................ 20 µg em 0,5 ml (40 µg/ml)

Cada seringa preenchida de 0,5 ml contém 1,90 mg de sódio.

Cada seringa preenchida de 30 µg contém:

alfadarbepoetina ............................ 30 µg em 0,3 ml (100 µg/ml)

Cada seringa preenchida de 0,3 ml contém 1,14 mg de sódio.

Cada seringa preenchida de 40 µg contém:

alfadarbepoetina ............................ 40 µg em 0,4 ml (100 µg/ml)

Cada seringa preenchida de 50 µg contém:

alfadarbepoetina ............................ 50 µg em 0,5 ml (100 µg/ml)

Cada seringa preenchida de 60 µg contém:

alfadarbepoetina ............................ 60 µg em 0,3 ml (200 µg/ml)

Cada seringa preenchida de 80 µg contém:

alfadarbepoetina ............................ 80 µg em 0,4 ml (200 µg/ml)

Cada seringa preenchida de 100 µg contém:

alfadarbepoetina ............................ 100 µg em 0,5 ml (200 µg/ml)

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Cada seringa preenchida de 150 µg contém:

alfadarbepoetina ............................ 150 µg em 0,3 ml (500 µg/ml)

Cada seringa preenchida de 300 µg contém:

alfadarbepoetina ............................ 300 µg em 0,6 ml (500 µg/ml)

Cada seringa preenchida de 0,6 ml contém 2,27 mg de sódio.

Cada seringa preenchida de 500 µg contém:

alfadarbepoetina ............................ 500 µg em 1,0 ml (500 µg/ml)

Cada seringa preenchida de 1,0 ml contém 3,79 mg de sódio.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESSE MEDICAMENTO É INDICADO?

Seu médico prescreveu ARANESP (um antianêmico) para tratar sua anemia. Anemia é quando o seu sangue

não contém hemácias suficientes e os sintomas podem ser fadiga, fraqueza e falta de ar.

Se você tiver insuficiência renal crônica

ARANESP é utilizado para tratar a anemia sintomática associada à insuficiência renal crônica (insuficiência

renal) em adultos e crianças. Na insuficiência renal, o rim não produz o hormônio natural eritropoietina em

quantidade suficiente, o que pode, frequentemente, causar anemia.

Como vai demorar algum tempo até que seu corpo produza mais hemácias, levará aproximadamente quatro

semanas antes que você observe qualquer efeito. Sua rotina de diálise normal não afetará a capacidade de

ARANESP de tratar sua anemia.

Se você estiver em tratamento com quimioterapia

ARANESP é utilizado para tratar a anemia sintomática em pacientes adultos com cânceres que não sejam da

medula óssea (malignidades não-mieloides) que estejam em tratamento com quimioterapia.

Um dos principais efeitos colaterais da quimioterapia é que ela faz com que a medula óssea pare de produzir

células sanguíneas em quantidade suficiente. No final de seu ciclo de quimioterapia, principalmente se você foi

submetido a muitas seções de quimioterapia, sua contagem de hemácias pode diminuir fazendo com que você

fique anêmico.

ARANESP funciona exatamente da mesma forma que o hormônio natural eritropoietina. A eritropoietina é

produzida em seus rins e estimula sua medula óssea a produzir mais hemácias. A substância ativa do

ARANESP é a alfadarbepoetina produzida por tecnologia genética em Células de Ovário de Hamster Chinês

(CHO-K1).

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NÃO utilize ARANESP:

 caso você apresente diagnóstico de pressão arterial elevada que não esteja sendo controlada com outros

medicamentos prescritos por seu médico; ou

 caso você seja alérgico à alfadarbepoetina, r-HuEPO (eritropoietina produzida por tecnologia genética)

ou a quaisquer outros ingredientes presentes no ARANESP.

Tome cuidado especial com ARANESP

Informe ao seu médico se você está sofrendo ou sofreu de:

 pressão arterial elevada que esteja sendo controlada com outros medicamentos prescritos por seu

médico;

 anemia falciforme;

 crises epilépticas (convulsões);

 convulsões (crises ou ataques);

 doença hepática;

 falta significativa de resposta aos medicamentos utilizados para tratar a anemia;

 alergia ao látex (a tampa da agulha da seringa preenchida contém um derivado do látex); ou

 hepatite C.

Avisos especiais

 Caso você apresente sintomas que incluam cansaço incomum e falta de energia, isso pode significar que

você tem aplasia pura da série vermelha (APSV), que tem sido relatada em pacientes. A APSV significa

que o corpo parou ou reduziu a produção de hemácias causando anemia grave. Caso você apresente

esses sintomas, você deve entrar em contato com seu médico, que determinará o melhor ciclo de ação

para tratar sua anemia.

 Tome cuidado especial com outros produtos que estimulem a produção de hemácias: ARANESP é de

um grupo de produtos que estimulam a produção de hemácias como faz a proteína humana

eritropoietina. Seu profissional de saúde deve sempre registrar o produto exato que você está utilizando.

 Seu médico deve tentar manter sua hemoglobina entre 10 e 12 g/dl. Seu médico irá verificar se sua

hemoglobina não ultrapassa um determinado nível, uma vez que concentrações elevadas de

hemoglobina podem colocar você em risco de ter um problema do coração ou dos vasos sanguíneos e

pode aumentar o risco de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral e morte.

 Caso você tenha insuficiência renal crônica, há um risco aumentado de problemas sérios com seu

coração ou vasos sanguíneos (eventos cardiovasculares) se a sua hemoglobina for mantida muito

elevada.

 Caso você apresente sintomas que incluem cefaleia grave, sonolência, confusão, problemas de visão,

náusea, vômito ou convulsões (ataques), isso pode significar que você tem pressão arterial muito

elevada. Isso tem sido relatado em pacientes com insuficiência renal crônica tratados com ARANESP.

Caso você apresente esses sintomas, você deve entrar em contato com seu médico.

 Caso você apresente insuficiência renal crônica com necessidade de diálise, seu médico talvez precise

ajustar a quantidade de medicamento anticoagulante que você deve receber para prevenir a formação de

coágulos durante a diálise. Favor conversar com seu médico a respeito.

 Caso você seja um paciente com câncer, você deve estar ciente de que ARANESP pode agir como um

fator de crescimento de células sanguíneas e, em algumas circunstâncias, você pode ter um impacto

negativo em seu câncer. Dependendo de sua situação individual, uma transfusão de sangue pode ser

preferível. Discuta isso com seu médico.

 O uso inadvertido por pessoas saudáveis pode causar risco à vida por problemas com o coração ou os

vasos sanguíneos.

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Utilizando outros medicamentos

A ciclosporina e o tacrolimo (medicamentos que suprimem o sistema imunológico) podem ser afetados pelo

número de hemácias presentes em seu sangue. É importante informar seu médico caso você esteja tomando

quaisquer desses medicamentos.

Informe ao seu médico se você está tomando ou tomou recentemente quaisquer outros medicamentos,

incluindo medicamentos obtidos sem prescrição.

Utilizando ARANESP com alimentos e bebidas

Os alimentos e bebidas não afetam ARANESP.

Gravidez e amamentação - ARANESP não foi testado em mulheres grávidas. É importante informar seu

médico se você:

 estiver grávida;

 acreditar que possa estar grávida; ou

 planejar ficar grávida.

Não se sabe se a alfadarbepoetina é excretada no leite humano. Você deve interromper a amamentação caso

utilize ARANESP.

Se você engravidar ou estiver amamentando durante o tratamento com ARANESP por favor ligue para 0800-

0113653.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião

dentista.

Dirigir e operar máquinas

ARANESP não deve afetar sua capacidade de dirigir ou de operar máquinas.

Informações importantes sobre alguns dos ingredientes de ARANESP

Esse medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, isto é, essencialmente ‘livre de

sódio’.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Mantenha fora do alcance e do campo de visão das crianças.

Armazene em um refrigerador (2ºC a 8ºC). Não congele. Não utilize ARANESP caso você ache que ele foi

congelado.

Mantenha a seringa preenchida no cartucho externo a fim de protegê-la da luz.

Quando a sua seringa tiver sido removida do refrigerador e for deixada em temperatura ambiente (até 25ºC)

por aproximadamente 30 minutos antes da injeção, ela deve ser utilizada dentro de 7 dias ou descartada.

Não utilize ARANESP caso você observe que o conteúdo da seringa preenchida está turvo ou se apresentar

partículas.

Os medicamentos não devem ser descartados no esgoto ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico

como descartar medicamentos que não sejam mais necessários. Essas medidas ajudarão a proteger o meio-

ambiente.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

A data de validade está declarada no cartucho e no rótulo da seringa preenchida depois de VAL. A data de

validade se refere ao último dia daquele mês.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

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ARANESP é uma solução transparente, incolor ou levemente perolizada para injeção em uma seringa

preenchida.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo o medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia

Após a realização de exames de sangue, o seu médico decidiu que você precisa de ARANESP uma vez que

seu nível de hemoglobina é de 10 g/dl ou menos. Seu médico lhe informará quanto e com que frequência você

deve usar ARANESP a fim de manter um nível de hemoglobina entre 10 e 12 g/dl. Isso pode variar

dependendo se você é adulto ou criança.

Se você tiver insuficiência renal crônica

ARANESP é administrado como uma injeção única, seja uma vez por semana, uma vez a cada duas semanas

ou uma vez por mês, seja em sua pele (subcutânea) ou em uma veia (intravenosa).

A fim de corrigir sua anemia, sua dose inicial de ARANESP por quilograma de seu peso corporal será:

 0,75 microgramas uma vez a cada duas semanas, ou

 0,45 microgramas uma vez por semana

Seu médico coletará amostras de sangue regularmente para medir como sua anemia está respondendo e pode

ajustar sua dose uma vez a cada quatro semanas, se necessário.

Uma vez que sua anemia esteja corrigida, seu médico continuará a verificar seu sangue regularmente e sua

dose pode ser ajustada adicionalmente a fim de manter o controle de sua anemia a longo-prazo. Seu médico lhe

informará se sua dose mudar.

Sua pressão arterial também será verificada regularmente, principalmente no início de seu tratamento.

Em alguns casos, seu médico pode recomendar que você tome suplementos de ferro.

Seu médico pode decidir mudar a forma pela qual sua injeção é administrada (seja sob a pele ou em uma veia).

Caso isso mude, você iniciará com a mesma dose que você estava recebendo e seu médico coletará amostras de

sangue a fim de garantir que sua anemia ainda esteja sendo controlada corretamente.

Caso seu médico tenha decidido mudar seu tratamento de r-HuEPO (eritropoietina produzida por tecnologia

genética) para ARANESP, ele escolherá se você deve receber sua injeção de ARANESP uma vez por semana

ou uma vez a cada duas semanas. A via de aplicação da injeção é a mesma que com r-HuEPO, mas seu médico

lhe informará a quantidade que você deve tomar, e quando, e pode ajustar sua dose, se necessário.

Se você estiver em tratamento com quimioterapia

ARANESP é administrado como uma injeção única, seja uma vez por semana ou uma vez a cada três semanas,

sob sua pele.

A fim de corrigir sua anemia, sua dose inicial será

 500 microgramas uma vez a cada três semanas (6,75 microgramas de ARANESP por quilograma de seu

peso corporal), ou

 2,25 microgramas (uma vez por semana) de ARANESP por quilograma de seu peso corporal.

ajustar sua dose conforme o necessário. Seu tratamento continuará até aproximadamente quatro semanas

depois do término de sua quimioterapia. Seu médico lhe informará exatamente quando você deve parar de usar

ARANESP.

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Modo de usar

Autoinjetando ARANESP

Seu médico pode decidir que é melhor que você ou um cuidador injete ARANESP. Seu médico, enfermeira ou

farmacêutico lhe mostrará como fazer a autoaplicação com a seringa preenchida. Não tente fazer a

autoaplicação caso você não tenha sido treinado. Nunca autoaplique ARANESP em uma veia.

INSTRUÇÕES PARA INJETAR ARANESP UTILIZANDO A SERINGA PREENCHIDA

Esta seção contém informações sobre como autoaplicar uma injeção de ARANESP. É importante que você não

tente autoaplicar a injeção se não recebeu a orientação do seu médico, enfermeiro ou farmacêutico. Se você

tiver dúvidas sobre como aplicar, por favor, peça ajuda ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Seringa preenchida com protetor de agulhas manual

Seringa preenchida

Protetor de segurança

(plástico amarelo) Visor

Êmbolo

Tampa da agulha

(borracha cinza)

Apoio para os dedos (plástico transparente)

Antes de você começar

Leia todas as instruções atentamente antes de usar a seringa preenchida.

Para reduzir o risco de acidentes envolvendo picadas de agulha, cada seringa preenchida está equipada com

um protetor de segurança amarelo. Ative o protetor de segurança amarelo manualmente (deslize sobre a

agulha) depois da aplicação.

NÃO deslize o protetor de segurança amarelo sobre a agulha antes de administrar a injeção; ele travará no

local e impedirá a aplicação.

Como você ou a pessoa que irá aplicar a injeção em você deve utilizar ARANESP?

Seu médico prescreveu ARANESP seringa preenchida para aplicação no tecido sob a pele (por via

subcutânea). O seu médico, enfermeiro ou farmacêutico irá dizer qual a quantidade de ARANESP que você

precisa e com que frequência deve ser injetado.

Equipamentos:

Para autoaplicar uma injeção, você vai precisar de:

● uma seringa preenchida de ARANESP nova; e

● algodão umedecido com álcool ou similar.

O que devo fazer antes de autoaplicar uma injeção subcutânea de ARANESP?

1. Retire a seringa preenchida do refrigerador. Deixe a seringa preenchida em temperatura ambiente por

aproximadamente 30 minutos. Isto fará com que a injeção seja mais confortável. Não aqueça ARANESP

em hipótese alguma (por exemplo, não aqueça no micro-ondas ou em água quente). Além disso, não

deixe a seringa exposta à luz solar direta.

2. Não agite a seringa preenchida.

3. Não retire a tampa da agulha até que você esteja pronto para injetar.

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4. Verifique se é a dose correta prescrita por seu médico.

5. Verifique a data de validade no rótulo da seringa preenchida (VAL). Não utilize se a data tiver passado o

último dia do mês indicado.

6. Verifique a aparência de ARANESP. Deve ser um líquido límpido, incolor ou ligeiramente perolado. Se

estiver turvo ou se houver partículas, você não deve usá-lo.

7. Lave bem as mãos.

8. Encontre uma superfície confortável, bem iluminada e limpa, e coloque todo o equipamento que

necessitar ao seu alcance.

Como preparar minha injeção de ARANESP?

Antes de injetar ARANESP, você deve fazer o seguinte:

1. Para evitar com que a agulha entorte, puxe

delicadamente a tampa da agulha sem torcer,

como mostrado no desenho.

2. Não toque na agulha ou empurre o êmbolo.

3. Pode ser que você observe uma pequena

bolha de ar na seringa preenchida. Não é

necessário remover a bolha de ar antes da

injeção. A injeção da solução com a bolha

de ar não é prejudicial.

4. Agora você já pode usar a seringa

preenchida.

Onde eu devo aplicar minha injeção?

Os melhores lugares para a autoinjeção são a parte

superior das coxas e o abdômen. Caso outra pessoa

esteja injetando em você, ela pode usar a parte de trás

dos seus braços.

Caso você observe que a área está vermelha ou

dolorida, você pode trocar o local de injeção.

Como autoaplicar minha injeção?

1. Desinfete sua pele com algodão umedecido com álcool e puxe uma dobra da pele (sem apertar com força)

entre o polegar e o indicador.

2. Insira toda a agulha na pele, conforme mostrado por seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

3. Injete a dose prescrita por via subcutânea, conforme instruído por seu médico, enfermeiro ou

farmacêutico.

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4. Empurre o êmbolo com uma pressão lenta e

constante, sempre mantendo a pele puxada,

até que seringa esvazie.

5. Retire a agulha da pele e solte a pele.

6. Com a agulha apontando para longe de

você, segure com uma mão a seringa

preenchida pelo apoio transparente para os

dedos.

7. Deslize suavemente a proteção amarela da

agulha e trave na posição de segurança.

Não aperte com muita força a proteção

amarela da agulha quando a estiver

deslizando sobre a agulha.

NÃO coloque a tampa de volta na agulha.

8. Se você observar uma mancha de sangue, você pode removê-la com algodão ou similar. Não esfregue o

local de injeção. Se necessário, você pode cobrir o local de injeção com um esparadrapo.

9. Utilize cada seringa apenas para uma injeção. Não utilize ARANESP que sobrou na seringa.

Lembre-se: Se você tiver qualquer problema, por favor, não tenha medo de pedir ajuda ou orientação ao seu

médico ou enfermeiro.

Descartando seringas usadas:

 Não coloque a tampa de volta na agulha da seringa usada.

 Mantenha as seringas usadas fora do alcance das crianças

 A seringa usada deve ser descartada de acordo com as exigências locais. Pergunte ao seu farmacêutico

como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o meio

ambiente.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Caso você tenha esquecido uma dose de ARANESP, você deve entrar em contato com seu médico para

discutir quando você deve injetar a próxima dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

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Como todos os medicamentos, ARANESP pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os

apresentem.

Os efeitos colaterais a seguir foram apresentados por alguns pacientes tratados com ARANESP:

Pacientes com insuficiência renal crônica

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam esse medicamento):

 Pressão arterial elevada (hipertensão)

 Reações alérgicas

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam esse medicamento):

 Derrame

 Dor ao redor da área injetada

 Exantema e/ou vermelhidão da pele

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam esse medicamento):

 Coágulos sanguíneos (trombose)

 Convulsões (crises e ataques)

Frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

 Aplasia pura da série vermelha (APSV) – (anemia, cansaço incomum, perda de energia)

Pacientes com câncer

 Retenção de líquidos (edema)

Todos os pacientes

 Reações alérgicas sérias que podem incluir:

- Reações alérgicas repentinas com risco à vida (anafilaxia)

- Inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta que possa causar dificuldade para engolir ou

respirar (angioedema)

- Dificuldade respiratória (broncoespasmo alérgico)

- Exantema cutâneo

- Erupções na pele (urticária)

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e

segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos

imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista. Informe também

à empresa através do seu serviço de atendimento.

DESTE MEDICAMENTO?

Você pode ter sérios problemas se tomar mais ARANESP do que você precisa, tal como pressão arterial

elevada. Você deve entrar em contato com seu médico, enfermeira ou farmacêutico caso isso aconteça. Caso

você não se sinta bem de qualquer maneira, você deve entrar em contato com seu médico, enfermeira ou

farmacêutico imediatamente.

10

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

orientações.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

MS 1.0646.0201

Farm. Resp.: Geisa Acetto Cavalari CRF-SP nº 33.509

Importado por:

Laboratório Químico Farmacêutico Bergamo Ltda.

Rua Rafael de Marco, 43 – Pq. Industrial – Jd. das Oliveiras.

Taboão da Serra – SP.

CNPJ: 61.282.661/0001-41

Fabricado por:

Amgen Manufacturing Limited – Juncos - Porto Rico

Licenciado por: Amgen (Europe) GmbH.

®

Marca Registrada

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 03/03/2015.

ARA_SOL INJ_VP_05-1

1

HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA BULA

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

No.

Assunto

No. expediente Assunto

Data de

aprovação

Itens de Bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações Relacionadas

01/04/2014 Versão Atual

10456 –

PRODUTO

BIOLÓGICO –

NOTIFICAÇÃO

DE ALTERAÇÃO

DE TEXTO DE

BULA – RDC

60/12

03/03/2015 0192603/15-9

10396 –

Exclusão de local

de fabricação do

prod. em sua Emb.

Secundária