Bula do Arcalion para o Paciente copiar link

Arcalion®

200 mg

Drágeas

Fabricante: Laboratórios Servier do Brasil Ltda

MODELO DE BULA DO PACIENTE

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

ARCALION®®®®

sulbutiamina 200mg.

APRESENTAÇÕES:

Embalagem contendo 20, 30 ou 60 drágeas simples.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada drágea de ARCALION®

(sulbutiamina) contém:

sulbutiamina (DCB 08097).....................................200 mg

excipientes q.s.p ................................................. 1 drágea

Excipientes: amido, glicose, lactose monoidratada, talco, estearato de magnésio, corante laca amarelo

crepúsculo, dióxido de titânio, bicarbonato de sódio , cera branca de abelha, polissorbato 80, dióxido de

silício, sacarose , etilcelulose, monooleato de glicerol, povidona, carmelose sódica.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE:

ARCALION®

(sulbutiamina) é indicado no tratamento das astenias (cansaço) físicas, psíquicas e intelectuais

e na reabilitação de pacientes coronarianos.

ARCALION®

(sulbutiamina) é um medicamento que atua no sistema nervoso central e neuromuscular,

agindo como fator natural de resistência física, de eficiência intelectual e de equilíbrio psíquico.

A ação terapêutica de ARCALION®

(sulbutiamina) se estabelece já na primeira semana acentuando-se logo

com ação duradoura.

ARCALION®

(sulbutiamina) não deve ser utilizado nos casos de hipersensibilidade a qualquer componente

da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para uso por crianças.

Devido à presença da lactose, este medicamento não deve ser utilizado em casos de galactosemia,

síndrome de má absorção de glicose e galactose ou deficiência de lactase (doenças metabólicas raras).

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS

ARCALION®

possui um radical tiol que pode, ainda que em rara freqüência, ocasionar alterações de odor na

urina e suor.

Atenção: Este medicamento contém açúcar (lactose e glicose), portanto deve ser usado com cautela em

portadores de Diabetes.

Gravidez:

Por medida de precaução, é recomendável não utilizar este medicamento durante a gravidez

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Lactação:

Em razão da ausência de dados sobre a passagem deste medicamento para o leite materno, sua utilização deve

ser evitada durante a amamentação.

Pacientes idosos:

Pacientes idosos são muito sensíveis ao efeito de medicamentos em geral devido a alterações metabólicas

relacionadas ao envelhecimento. Para a administração de ARCALION®

em pacientes idosos é recomendada ,

redução da posologia e acompanhamento médico.

Pacientes idosos podem apresentar no início do tratamento agitação leve e transitória, sendo recomendada a

redução da posologia nestes casos e acompanhamento médico

Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas:

No conjunto de estudos clínicos com ARCALION®

não foi identificado qualquer efeito, sedativo ou outro que

afete negativamente vigília, concentração e atenção.

Pacientes com insuficiência renal:

Não foram conduzidos estudos clínicos que avaliem os efeitos da administração de ARCALION®

em

pacientes com insuficiência renal, assim sua tolerância somente pode ser avaliada com base farmacocinética e

pelo histórico de farmacovigilância. Até a presente data, não existem relatos de restrições de uso em pacientes

com insuficiência renal.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

(sulbutiamina) pode ser associado a qualquer outro tratamento.

Não foram referidas até a presente data, restrições de uso do produto conjuntamente com álcool ou alimentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

ARCALION®

(sulbutiamina) deve ser guardado na sua embalagem original,, em temperatura ambiente (entre

15 e 30ºC), protegido da luz e umidade. Nestas condições, este medicamento possui prazo de validade de 24

(vinte e quatro) meses, a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS E ORGANOLÉPTICAS

(sulbutiamina) é apresentado sob a forma de drágeas redondas de cor laranja.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do

medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se

poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

A dose recomendada de ARCALION®

(sulbutiamina) é de 2 a 3 drágeas por dia. As drágeas devem ser

ingeridas com copo de água juntamente com o café da manhã e o almoço. .A duração do tratamento é de 4

semanas ou de acordo com o critério médico, sendo recomendado período máximo de tratamento de 6 meses.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Caso você esqueça de tomar ARCALION®

(sulbutiamina) no horário receitado pelo seu médico, tome-o

assim que se lembrar. Porém, se já estiver próximo ao horário de tomar a dose seguinte, pule a dose esquecida

e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses receitado pelo seu médico. Neste caso, não

tome o medicamento duas vezes para compensar a dose esquecida. O esquecimento da dose pode, entretanto,

comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Como qualquer outro medicamento, ARCALION®

(sulbutiamina) pode, em certos indivíduos, causar efeitos

indesejáveis em maior ou menor intensidade. Os efeitos indesejáveis relatados com o uso de ARCALION®

(sulbutiamina) são:

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Possibilidade de efeitos indesejáveis neuropsíquicos (tremor, mal-estar, cefaléia, agitação), de alergia cutânea

e de intolerância digestiva.

Em razão da presença do corante laca amarelo crepúsculo, há risco de reações alérgicas.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento.

Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento,

entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).