Bula do Arcolan produzido pelo laboratorio Galderma Brasil Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
ARCOLAN
cetoconazol 20 mg/g
shampoo
Galderma Brasil Ltda.
Arcolan
cetoconazol
APRESENTAÇÕES:
ARCOLAN shampoo (cetoconazol 20 mg/g). Embalagem contendo frasco com 100 ml.
USO TÓPICO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada grama do shampoo contém:
cetoconazol ............................................................................................................... 20 mg
excipientes q.s.p. ................................................................................................... q.s.p. 1 g
Excipiente constituído por lauriletersulfato de sódio, cocoamidopropilbetaína, dietanolamina cocamida,
edetato dissódico di-hidratado, base perolada, proteína hidrolisada de trigo, ácido clorídrico, hidróxido de
sódio, fenoxietanol, metilparabeno, etilparabeno, propilparabeno, butilparabeno, fragrância, corante CI
45430 e água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
ARCOLAN shampoo é indicado para tratamento da dermatite seborreica (seborréia) do couro cabeludo
em adultos.
ARCOLAN shampoo é um medicamento indicado para o tratamento de infecções do couro cabeludo
causadas por fungos e leveduras.
O princípio ativo cetoconazol possui potente atividade antimicótica (que combate a micose), aliviando o
prurido (coceira) e descamação, que geralmente ocorrem em casos de dermatite seborréica.
ARCOLAN shampoo é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade (alergia) conhecida a
qualquer componente da formulação. Os sintomas de maior sensibilidade são a coceira e a vermelhidão
da pele após o uso do medicamento.
Se você estiver em tratamento prolongado com corticosteroides tópicos, recomenda-se que a retirada do
corticoide seja feita gradualmente por um período de 2 a 3 semanas, enquanto se usa o ARCOLAN
shampoo.
Precauções
Evite o contato com os olhos. Se isso ocorrer, enxágue os olhos com água.
Gravidez e Amamentação
Não existem estudos adequados em mulheres grávidas ou lactantes.
As concentrações plasmáticas de cetoconazol não foram detectáveis após uma administração tópica de
ARCOLAN shampoo no couro cabeludo de humanos não grávidos. Foram detectados níveis plasmáticos
após uma administração tópica de ARCOLAN shampoo no corpo inteiro.
Não existem riscos conhecidos associados ao uso do de ARCOLAN shampoo durante a gravidez ou
lactação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgiãodentista.
Interações Medicamentosas
Até o momento não foram descritas interações medicamentosas com o uso do ARCOLAN shampoo.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
ARCOLAN shampoo deve ser mantido em sua embalagem original. Conservar em temperatura ambiente
(entre 15 – 30°C). Proteger da luz.
O prazo de validade de ARCOLAN shampoo é de 18 meses após a data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas
O ARCOLAN shampoo é uma solução viscosa e perolada de coloração rosa a avermelhada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
ARCOLAN shampoo é um medicamento de uso tópico (local) e deve ser administrado no couro
cabeludo.
Mode de usar
Voce deve aplicar ARCOLAN shampoo nas partes afetadas e deixar agir por 3 a 5 minutos antes de
enxaguar.
Para o tratamento de dermatite seborreica o ARCOLAN shampoo deve ser utilizado duas vezes por
semana por 2-4 semanas.
Para prevenir o reaparecimento da dermatite seborreica o ARCOLAN shampoo deve ser utilizado 1 vez
por semana ou 1 vez a cada 2 semanas.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure
orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou
cirurgião-dentista.
MEDICAMENTO?
Se você esquecer de usar o ARCOLAN shampoo, aplique a próxima dose normalmente e continue com
sua medicação como recomendado pelo médico. Não aplique mais ARCOLAN shampoo que o
recomendado e não aumente a frequência de aplicações.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
As reações adversas que ocorreram durante os estudos clínicos, onde o produto foi aplicado no couro
cabeludo e/ou na pele, e ocorridas nas experiências pós-comercialização estão descritas a seguir:
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- alteração do paladar,
- foliculite,
- alopecia (queda de cabelos e/ou pêlos),
- textura anormal do cabelo,
- irritação no olho,
- aumento de lacrimejamento,
- acne,
- dermatite de contato,
- ressecamento da pele,
- descamação,
- exantema (erupção na pele),
- sensação de queimadura na pele,
- irritação no local de aplicação,
- eritema (vermelhidão),
- hipersensibilidade (alergia),
- prurido (coceira),
- pústula (elevações da pele repletas de pus) no local de aplicação.
Reações desconhecidas
- urticária (placas circulares e salientes na pele, com coceira, cercadas por vergões vermelhos e inchaço),
- alterações da cor do cabelo.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
O produto destina-se ao uso tópico exclusivamente. Caso ocorra ingestão acidental, procure atendimento
médico para as medidas sintomáticas apropriadas.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.