Bula do Arcolan produzido pelo laboratorio Galderma Brasil Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
ARCOLAN
cetoconazol 20 mg/g
shampoo
Galderma Brasil Ltda.
Arcolan
cetoconazol
APRESENTAÇÕES:
ARCOLAN shampoo (cetoconazol 20 mg/g). Embalagem contendo frasco com 100 ml.
USO TÓPICO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada grama do shampoo contém:
cetoconazol ............................................................................................................... 20 mg
excipientes q.s.p. ................................................................................................... q.s.p. 1 g
Excipiente constituído por lauriletersulfato de sódio, cocoamidopropilbetaína, dietanolamina cocamida,
edetato dissódico di-hidratado, base perolada, proteína hidrolisada de trigo, ácido clorídrico, hidróxido de
sódio, fenoxietanol, metilparabeno, etilparabeno, propilparabeno, butilparabeno, fragrância, corante CI
45430 e água purificada.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
ARCOLAN shampoo é indicado para tratamento de dermatite seborréica do couro cabeludo em adultos.
Propriedades Farmacodinâmicas
ARCOLAN shampoo é um medicamento indicado para o tratamento de infecções do couro cabeludo
causadas por fungos e leveduras.
ARCOLAN shampoo possui como princípio ativo o cetoconazol, um derivado imidazólico, que
apresenta potente atividade antimicótica com efeito fungistático sobre fungos e leveduras, como por
exemplo, o Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum spp, Candida, Pityrosporum, quando aplicado
topicamente.
ARCOLAN shampoo alivia prurido e descamação, que geralmente ocorrem em casos de dermatite
seborréica.
Propriedades farmacocinéticas
A absorção percutânea do ARCOLAN shampoo é insignificante, pois a concentração no sangue, mesmo
após uso de longo prazo, ficou abaixo do limite de detecção dos métodos de análise (≤ 5
nanogramas/mL). Portanto, não se pode esperar efeito sistêmico.
Dados de Segurança Pré-clínicos
Não há dados pré-clínicos considerados relevantes para a avaliação de segurança do cetoconazol aplicado
ARCOLAN shampoo não deve ser utilizado por pacientes que apresentem hipersensibilidade aos
componentes da fórmula.
Em pacientes que estiveram em tratamento prolongado com corticosteroides tópicos, recomenda-se que a
terapia com esteroides seja suspensa gradualmente por um período de 2 a 3 semanas, enquanto se usa o
ARCOLAN shampoo para evitar um efeito rebote potencial.
Evite o contato com os olhos. Se isso ocorrer, enxágue os olhos com água.
Gravidez e Amamentação
Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas ou lactantes.
As concentrações plasmáticas de cetoconazol não foram detectáveis após uma administração tópica de
ARCOLAN shampoo no couro cabeludo de humanos não grávidos. Foram detectados níveis plasmáticos
após uma administração tópica de cetoconazol shampoo no corpo inteiro.
Não existem riscos conhecidos associados ao uso do de ARCOLAN shampoo durante a gravidez ou
lactação.
Caso ocorra gravidez ou a paciente esteja amamentando, o médico deverá ser informado.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
Não há nenhuma interação medicamentosa conhecida com o uso do ARCOLAN shampoo.
ARCOLAN shampoo deve ser mantido em sua embalagem original. Conservar em temperatura ambiente
(entre 15 – 30°C). Proteger da luz.
O prazo de validade de ARCOLAN shampoo é de 18 meses após a data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas
O ARCOLAN shampoo é uma solução viscosa e perolada de coloração rosa a avermelhada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Lavar as áreas afetadas com ARCOLAN shampoo, deixar agir e enxaguar após um período de ação de 3-
5 minutos.
Para o tratamento de dermatite seborreica, ARCOLAN shampoo deve ser utilizado duas vezes por
semana por 2-4 semanas.
Em casos de profilaxia da dermatite seborréica o ARCOLAN shampoo deve ser utilizado 1 vez por
semana ou 1 vez a cada 2 semanas
Avaliou-se a segurança do cetoconazol shampoo 20 mg/mL em 2.980 indivíduos que participaram de 22
estudos clínicos. Administrou-se topicamente cetoconazol shampoo no couro cabeludo e/ou pele. Com
base nos dados de segurança reunidos a partir desses estudos clínicos, não houve reações adversas
relatadas com incidência ≥ 1%.
A seguinte lista mostra as reações adversas que têm sido relatadas com o uso de cetoconazol shampoo a
partir tanto do estudo clínico quanto das experiências pós-comercialização. As categorias de frequência
exibidas usam a seguinte convenção:
Muito comuns (≥ 1/10);
Comuns (≥ 1/100 a < 1/10);
Incomuns (≥ 1/1.000 a < 1/100);
Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000);
Muito raras (< 1/10.000);
Desconhecidas (não podem ser estimadas a partir dos dados de estudos clínicos disponíveis).
Distúrbios do Sistema Nervoso
Incomuns: Disgeusia
Infecções e Infestações
Incomuns: Foliculite
Distúrbios Oculares
Incomuns: Irritação ocular, aumento de lacrimejamento
Distúrbios Cutâneos e de Tecido Subcutâneo
Incomuns: Acne, alopecia, dermatite por contato, pele seca, textura anormal do cabelo, exantema,
sensação de queimação da pele, distúrbio cutâneo, esfoliação cutânea.
Desconhecidos: Urticária, alterações da cor do cabelo
Distúrbios Gerais e Afecções em Local de Administração
Incomuns: Eritema em local de aplicação, irritação em local de aplicação, hipersensibilidade em local de
aplicação, prurido em local de aplicação, pústulas em local de aplicação, reação em local de aplicação.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária –
NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância
Sanitária Estadual ou Municipal.
Caso ARCOLAN shampoo seja ingerido acidentalmente, devem ser realizadas medidas de suporte e
sintomáticas. Para evitar aspiração, não se deve promover êmese ou lavagem gástrica.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.