Bula do Arixtra para o Paciente

Arixtra (fondaparinux sódico)

Modelo de texto de bula - Pacientes

1

LEIA ESTA BULA ATENTAMENTE ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO.

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Arixtra®

fondaparinux sódico

APRESENTAÇÃO

Solução injetável para uso subcutâneo (apresentação de 2,5 mg e 7,5 mg) ou intravenoso (somente apresentação de

2,5 mg - ver Posologia e Modo de Usar, Advertências e Precauções), apresentada em embalagens contendo 2

seringas.

USO SUBCUTÂNEO OU INTRAVENOSO

USO ADULTO (A PARTIR DE 17 ANOS DE IDADE)

COMPOSIÇÃO

Cada seringa contém:

2,5 mg de fondaparinux sódico em 0,5 mL de solução para injeção ou

7,5 mg de fondaparinux sódico em 0,6 mL de solução para injeção.

Excipientes: cloreto de sódio, água para injeção (ácido clorídrico ou hidróxido de sódio para ajuste do pH, conforme

necessário).

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Arixtra®

é usado para prevenir que coágulos (trombos) se formem nos vasos sanguíneos das pernas e sigam para as

artérias dos pulmões. Isso pode ocorrer em pacientes que estejam em recuperação pós-cirúrgica ou com outros

problemas que os obriguem a ficar acamados ou impedidos de se locomover.

também é usado para tratar trombose venosa profunda (quando um coágulo sanguíneo se formou em uma

veia profunda das pernas) e tromboembolismo pulmonar (quando um coágulo sanguíneo está alojado em um vaso do

pulmão).

é ainda usado para tratar angina instável (dor causada pelo estreitamento das artérias do coração e

consequente diminuição da irrigação no órgão) e infarto agudo do miocárdio (ataque cardíaco).

Arixtra®

é um medicamento antitrombótico. Seu princípio ativo, o fondaparinux, atua inibindo o processo de

coagulação do sangue, impedindo assim a formação de trombos (coágulos) nos vasos sanguíneos.

Não use Arixtra®

se você:

 é alérgico a fondaparinux sódico ou a qualquer componente da fórmula.

 apresenta sangramento espontâneo, Acidente Vascular Cerebral hemorrágico (AVC hemorrágico, popularmente

conhecido como derrame cerebral) ou algum sangramento ativo.

 apresenta infecção bacteriana no coração (endocardite bacteriana aguda).

 tem comprometimento renal grave (mal funcionamento dos rins definido pela depuração de creatinina menor que

20 mL/min).

Precauções e advertências

Via de administração

Arixtra®

só deve ser administrado por via subcutânea (sob a pele). Para tratamento da síndrome coronariana aguda

(ataque cardíaco), a primeira dose poderá ser utilizada por via intravenosa, conforme o caso, sob supervisão médica.

Arixtra (fondaparinux sódico)

Modelo de texto de bula - Pacientes

2

foi prescrito a você para prevenir a formação de coágulos sanguíneos ou tratar coágulos já formados.

Devido ao mecanismo de funcionamento desta droga, hemorragia (sangramento) pode se tornar um problema se você

sofre de úlcera duodenal (no duodeno) ou gástrica (no estômago) que tem propensão a sangrar; se passou

recentemente por uma cirurgia no cérebro, na coluna espinhal ou nos olhos; ou se está tomando outros medicamentos

que afetem a coagulação do sangue. Converse com seu médico se achar que alguma dessas situações se aplica a

você.

Informe a seu médico se você:

- tem alguma doença no fígado;

- tem 75 anos de idade ou mais;

- pesa menos de 50 kg;

- teve algum problema de coagulação ou redução do número de plaquetas (células responsáveis pela coagulação do

sangue) após tratamento anterior com heparina.

Se você apresenta mau funcionamento dos rins com depuração de creatinina menor que 30 mL/min, não tome este

medicamento sem conhecimento ou orientação detalhada de seu médico.

Se você passou por uma cirurgia, a primeira dose de Arixtra®

deve ser administrada aproximadamente seis horas

após a operação e somente após os cortes terem parado de sangrar. Como este medicamento reduz a capacidade do

sangue de coagular, administrar Arixtra®

antes disso pode piorar o sangramento das feridas.

Se você for submetido à anestesia espinhal ou retirada de líquido no espaço ao redor da espinha (punção lombar)

enquanto estiver fazendo uso de Arixtra®

, existe risco de ocorrer sangramento na espinha no local da injeção, o que

pode ser grave. Se você tem alguma dúvida, converse antes com seu médico.

A seringa de Arixtra®

contém látex:

O protetor da agulha da seringa contém látex. Informe seu médico se você for alérgico a látex.

Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Nenhum estudo sobre o efeito na habilidade de dirigir e de usar máquinas foi realizado.

Gravidez

não deve ser usado por mulheres grávidas, exceto se claramente necessário. Se você estiver grávida ou com

suspeita de gravidez, informe seu médico.

Lactantes

A amamentação não é recomendada durante o tratamento com Arixtra®

.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

dentista.

Interações medicamentosas

Alguns medicamentos podem influenciar o efeito de Arixtra®

, assim como Arixtra®

pode afetar o efeito de outros

medicamentos. Por favor, avise seu médico ou farmacêutico sobre outros medicamentos que esteja tomando ou que

pretende tomar, mesmo aqueles vendidos sem receita médica. Outros medicamentos que afetem a coagulação

sanguínea não devem ser usados com Arixtra®

, a menos que receitados pelo médico.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Cuidados de armazenamento

Conservar em temperatura ambiente, entre 15 ºC e 30ºC.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Arixtra (fondaparinux sódico)

Modelo de texto de bula - Pacientes

3

Aspectos físicos

A seringa de Arixtra®

contém um líquido incolor límpido a praticamente límpido.

As soluções devem ser inspecionadas visualmente antes da administração, a fim de se observar a possível presença

de partículas. Caso seja observado algum material particulado, descartar o medicamento.

A seringa preenchida de Arixtra®

contém um sistema de proteção automático da agulha, de modo a prevenir

ferimentos com a agulha após a injeção.

Qualquer produto não usado ou material residual devem ser descartados.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Modo de uso

As soluções devem ser inspecionadas visualmente a fim de se observar a possível presença de material particulado

antes da administração.

Arixtra®

é administrado por injeção subcutânea (sob a pele) ou intravenosa (pela veia). Este medicamento não deve

ser administrado através de injeção intramuscular (pelo músculo).

A injeção subcutânea é administrada do mesmo modo que com uma seringa clássica. A administração intravenosa

deve ser feita através de cateter intravenoso, injetando diretamente pelo cateter ou utilizando uma minibolsa de

solução salina a 0,9%.

A seringa preenchida de Arixtra®

contém um sistema de proteção automático da agulha, de modo a prevenir

ferimentos com a agulha após a injeção.

Qualquer produto não usado ou material residual deve ser descartado.

Via de administração subcutânea

Os locais de administração subcutânea devem ser alternados entre a parede abdominal ântero-lateral esquerda e

direita e póstero-lateral esquerda e direita. Para evitar perda de medicamento quando estiver usando a seringa

preenchida, não expelir a bolha de ar da seringa antes da injeção. Toda a extensão da agulha deve ser inserida

perpendicularmente em uma prega da pele mantida entre o polegar e o indicador. A prega na pele deve ser mantida

durante a aplicação da injeção.

destina-se ao uso sob orientação de um médico. Os pacientes podem se autoinjetar somente se seus

médicos determinarem que isso seja apropriado e com acompanhamento médico, conforme necessário. O

treinamento apropriado na técnica de injeções subcutâneas deve ser fornecido.

As instruções para a autoadministração estão descritas abaixo.

Partes das seringas:

 Capa da agulha

 Êmbolo

 Apoio para os dedos

 Dispositivo de segurança

Instruções para uso:

1. Lave as mãos cuidadosamente com água e sabão e enxugue-as com uma toalha.

2. Retire a seringa da caixa de papelão e verifique se:

 Está dentro do prazo de validade;

 Não foi aberta ou danificada.

3. Sente-se ou deite-se em posição confortável.

Arixtra (fondaparinux sódico)

Modelo de texto de bula - Pacientes

4

Escolha um lugar na área abdominal inferior (parte de baixo da barriga), pelo menos 5 cm abaixo de seu umbigo

(figura A).

Em cada aplicação, alterne o lado esquerdo e direito na área abdominal inferior. Isso ajudará a reduzir o desconforto

no local de injeção.

Se não for possível injetar na área abdominal inferior, peça orientação a seu (a) enfermeiro (a) ou médico (a).

Figura A

4. Limpe a área da injeção com um algodão embebido em álcool.

5. Remova a capa da agulha, torcendo-a primeiramente (figura B1) e, então, retirando-a em linha reta para longe do

corpo da seringa (figura B2).

Figura B1

Figura B2

Descarte a proteção da agulha.

Nota importante:

- Não toque na agulha nem deixe a agulha encostar em nenhuma superfície antes da injeção.

- É normal ver uma bolha de ar pequena na seringa. Não tente remover essa bolha de ar antes de aplicar a injeção –

você pode perder um pouco do medicamento se fizer isso.

6. Prenda suavemente a pele que foi limpa até fazer uma dobra. Segure a dobra entre os dedos polegar e indicador

durante a aplicação da injeção (figura C).

5

Figura C

7. Segure a seringa firmemente com os dedos. Insira a agulha em todo seu comprimento em ângulo reto na dobra de

pele (figura D).

Figura D

8. Injete TODO o conteúdo da seringa, pressionando o êmbolo até o fim (figura E).

Figura E

9. Solte o êmbolo, e a agulha se retrairá automaticamente, retornando ao dispositivo de segurança, onde ficará

travada permanentemente (figura F).

Figura F

6

Não descarte a seringa usada no lixo doméstico. Descarte-a conforme instruções do seu médico ou farmacêutico.

Via de administração intravenosa (somente a primeira dose no tratamento de infarto agudo do miocárdio com

elevação do segmento ST)

A administração intravenosa (pela veia) deve ser feita somente através de cateter intravenoso, diretamente ou através

de um pequeno volume de solução salina 0,9% (25 ou 50 mL). Para evitar a perda de medicamento quando estiver

usando a seringa preenchida, não expelir a bolha de ar da seringa antes da injeção. Se for administrado diretamente,

deve-se passar uma solução salina pelo cateter após a injeção, para garantir que todo o medicamento foi

administrado. No caso de administração através de solução salina, a infusão deve ocorrer entre um e dois minutos.

Posologia

Adultos

Prevenção de eventos tromboembólicos venosos

Cirurgia ortopédica e abdominal: a dose recomendada de Arixtra®

é de 2,5 mg uma vez ao dia, administrados

após a cirurgia através de injeção subcutânea.

A administração da primeira dose só deve ocorrer pelo menos seis horas após o término da cirurgia e somente depois

de o sangramento ter parado (veja Advertências).

O tratamento deve ser continuado até que o risco de tromboembolismo venoso (bloqueio de uma veia por coágulo)

tenha diminuído, usualmente até que o paciente esteja caminhando, pelo menos cinco a nove dias após a cirurgia.

A experiência mostra que em pacientes submetidos à cirurgia de fratura de quadril, o risco de eventos

tromboembólicos venosos continua além dos nove dias após a cirurgia. Nesses pacientes, profilaxia (prevenção)

prolongada com Arixtra®

deve ser considerada por até 24 dias adicionais.

Pacientes sob o risco de complicações tromboembólicas: a dose recomendada de Arixtra®

é de 2,5 mg uma vez ao

dia, administrados através de injeção subcutânea. Tratamento de seis a 14 dias foi clinicamente estudado nos

pacientes.

Tratamento de trombose venosa profunda (TVP) e tromboembolismo pulmonar agudo (TEP)

A dose recomendada de Arixtra®

a ser administrada através de injeção subcutânea uma vez ao dia é de:

- 5 mg para peso corporal menor que 50 kg;

- 7,5 mg para peso corporal de 50 a 100 kg;

- 10 mg para peso corporal maior que 100 kg.

O tratamento deve ser continuado por pelo menos cinco dias e até que a anticoagulação oral adequada esteja

estabelecida (Razão Internacional Normalizada, 2 para 3). O tratamento concomitante com antagonistas de vitamina

K deve ser iniciado tão logo seja possível, usualmente dentro de 72 horas. A duração usual do tratamento com

é de cinco a nove dias.

Tratamento de angina instável/infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST

é de 2,5 mg uma vez ao dia, via injeção subcutânea. O tratamento deve ser iniciado

tão logo seja feito o diagnóstico e continuado por até oito dias ou até a alta hospitalar, caso esta ocorra antes .

Se você for submetido à intervenção coronariana percutânea não primária (ICP, método para desentupir artérias do

coração empregado quando o uso de medicamentos não consegue dissolver os coágulos) e estiver fazendo uso de

, heparina não fracionada (tipo de substância anticoagulante) deve ser administrada e segundo a prática

padrão. mas somente durante a ICP. Considerar o risco potencial de o paciente sofrer sangramento e levando em

conta o tempo desde a última dose de fondaparinux (veja Advertências).

O tempo para recomeçar a administração subcutânea de Arixtra®

após remoção do cateter percutâneo deve ser

baseado em julgamento clínico. No estudo clínico de angina instável/infarto do miocárdio sem elevação do segmento

ST, o tratamento não foi reiniciado antes de duas horas após remoção do cateter percutâneo.

Em pacientes que foram submetidos à cirurgia de revascularização (por exemplo: colocação de ponte de safena para

substituir segmentos de artérias do coração entupidas) do miocárdio (músculo cardíaco), Arixtra®

, quando possível,

não deve ser administrado durante as 24 horas que antecedem a cirurgia e deve ser reiniciado 48 horas após a

cirurgia.

7

Tratamento de infarto do miocárdio com elevação do segmento ST

é de 2,5 mg uma vez ao dia. A primeira dose deve ser administrada via

intravenosa, e as próximas doses por injeção subcutânea. O tratamento deve ser iniciado tão logo seja feito o

diagnóstico e continuado por até oito dias ou até a alta hospitalar, caso esta ocorra antes .

, heparina não fracionada (tipo de substância anticoagulante)deve ser administrada e segundo a prática

padrão, mas somente durante a ICP. Considerar o risco potencial de o paciente sofrer sangramento e levando em

baseado no julgamento de seu médico. No estudo clínico de infarto do miocárdio com elevação do segmento ST, o

tratamento não foi reiniciado antes de três horas após remoção do cateter percutâneo.

substituir artérias do coração entupidas) do miocárdio (músculo cardíaco), Arixtra®

, quando possível, não deve ser

administrado durante as 24 horas que antecedem a cirurgia e deve ser reiniciado 48 horas após a cirurgia.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Caso você se esqueça de tomar uma dose, injete-a assim que você se lembrar. Não injete uma dose dupla para

compensar a dose perdida. Se você não tiver certeza do que fazer, pergunte ao seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Todo medicamento pode causar eventos adversos em algumas pessoas. As reações adversas relatadas em pacientes

que fizeram uso de Arixtra®

estão listadas abaixo:

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

- sangramento. O evento adverso mais comum que pode ocorrer em mais do que uma em cada 100 pessoas que

usam este medicamento é sangramento. Qualquer sangramento pode se tornar grave. Se isso ocorrer, entre em

contato com seu médico urgentemente.

- hematomas (manchas roxas pelo corpo)

- anemia (redução no número de glóbulos vermelhos do sangue)

- inchaço (edema)

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

- redução ou aumento no número de plaquetas (células sanguíneas responsáveis pela coagulação do sangue)

- dor de cabeça

- enjoo, vômitos

- alterações nos resultados de testes sanguíneos hepáticos (do fígado)

- febre

- rash (erupção na pele)

- prurido (coceira), secreção na ferida

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

- infecções das feridas pós-operatórias

- reação alérgica (incluindo coceira, inchaço e erupção cutânea)

- baixos níveis de potássio no sangue

- ansiedade, confusão, tontura, sonolência

- pressão baixa (hipotensão)

- dificuldade para respirar, tosse

- dor de estômago, indigestão, constipação (prisão de ventre), diarreia

Arixtra (fondaparinux sódico)

Modelo de texto de bula - Pacientes

8

- aumento da bilirrubina (substância produzida pelo fígado) no sangue

- reação no local da injeção

- dor no peito, dor nas pernas

- cansaço

- vermelhidão

- desmaio

Sempre avise seu médico sobre novos sintomas, mesmo aqueles não listados aqui.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança

aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ou

desconhecidas. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.