Bula do Ascarizole produzido pelo laboratorio Laboratório Globo Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
Ascarizole®
(cloridrato de levamisol)
Laboratório Globo Ltda.
Comprimidos
80 mg e 150 mg
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cloridrato de levamisol
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES:
Comprimido de 80 mg (crianças). Embalagem contendo 1 comprimido.
Comprimido de 150 mg (adultos). Embalagem contendo 1 comprimido.
USO ORAL
USO ADULTO OU PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de 80 mg contém:
cloridrato de levamisol ………………………………………………………………………...……. 80 mg
excipientes (amido, lactose monoidratada, povidona, estearato de magnésio e álcool etílico) q.s.p. 1
comprimido
Cada comprimido de 150 mg contém:
cloridrato de levamisol ……………………………………………………………......……...……. 150 mg
comprimido.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Terapêutica específica da ascaridíase.
Em estudo multicêntrico com 1734 pacientes com ascaridíase, levamisol apresentou melhor taxa de cura
(91%) e de redução de ovos (98%) quando comparado a pirantel, piperazina e placebo. As taxas de
reinfecção foram menores nos pacientes que receberam levamisol em relação aos que receberam as outras
drogas.
Propriedades Farmacodinâmicas
O mecanismo de ação do levamisol se faz por inibição seletiva da atividade enzimática no músculo do
verme, impedindo a conversão do fumarato em succinato, o que causa paralisia do helminto.
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Propriedades Farmacocinéticas
O levamisol tem absorção rápida no trato gastrointestinal, atingindo o pico plasmático após duas horas e
sua meia-vida plasmática é de aproximadamente quatro horas.
Hipersensibilidade ao levamisol ou aos excipientes da formulação.
Não há outras contraindicações absolutas ao uso do Ascarizole®
.
O uso em crianças com menos de 6 meses de idade: a experiência de estudos clínicos em crianças com
menos de 6 meses de idade é escassa. Ascarizole®
só deve ser administrado a crianças muito pequenas se
a infestação por vermes interferir significativamente com seu estado nutricional e desenvolvimento físico.
Há alguma evidência que a exposição repetida ao levamisol pode provocar reações alérgicas, incluindo
alterações hematológicas, tais como leucopenia. Portanto, a dose recomendada não deve ser ultrapassada.
É necessário cautela quando Ascarizole®
é usado em combinação com medicamentos que podem afetar
negativamente a hematopoiese. Vasculite leucocitoclástica foi relatada com o uso não indicado de
levamisol para adulterar a cocaína.
Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Não há evidência que o levamisol afete de forma adversa a capacidade de dirigir ou operar máquinas em
geral, embora tenha sido relatada encefalopatia como um efeito colateral muito raro do tratamento.
Gravidez (Categoria C), Lactação e Fertilidade
O levamisol não se mostrou teratogênico em animais, mas teve efeito embriotóxico em doses tóxicas para
as fêmeas.
Estudos adequados e controlados não foram conduzidos em mulheres grávidas e, portanto, Ascarizole®
não deve ser administrado a gestantes, a menos que os benefícios potenciais justifiquem os riscos.
Não se sabe se o levamisol é excretado no leite humano, no entanto, sabe-se que ele é excretado no leite
da vaca.
Devido ao potencial risco de reações adversas em lactentes, a interrupção da amamentação ou do
Ascarizole®
deve ser decidida pelo médico, levando-se em conta a importância do medicamento para a
mãe.
Os estudos de reprodução em animais não mostraram efeitos na fertilidade.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgiãodentista.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
é indicado para crianças e adultos.
Não há recomendação de ajuste posológico para pacientes idosos e outros grupos de risco.
Ascarizole®
produziu efeitos adversos do tipo dissulfiram quando coadministrado ao álcool. O uso
concomitante de Ascarizole®
com bebidas alcoólicas não é recomendado.
pode aumentar o efeito anticoagulante de drogas cumarínicas. O efeito anticoagulante deve
ser titulado e monitorado com cuidado.
coadministrado com albendazol reduziu significativamente a área sob a curva (ASC) do
sulfóxido de albendazol. A segurança e a eficácia de Ascarizole®
coadministrado com albendazol não
foram estabelecidas.
coadministrado com ivermectina aumentou significativamente a ASC da ivermectina. A
segurança e a eficácia da administração concomitante de Ascarizole®
e ivermectina não foram
estabelecidas.
- Interações com alimentos e exames laboratoriais:
Não há relatos de interação de alimentos com Ascarizole®
.
Não há relatos de interação de Ascarizole®
com exames laboratoriais.
Conservar em temperatura ambiente (15 a 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto Físico
Ascarizole®
80 mg: Comprimido circular, plano, sem sulco, branco.
150 mg: Comprimido circular, plano, sem sulco, branco.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
DOSE ÚNICA
Lactentes até 1 ano: 40 mg (1/2 comprimido de 80 mg).
Crianças de 1 a 7 anos: 80 mg (1 comprimido de 80 mg).
Crianças acima de 7 anos e Adultos: 150 mg (1 comprimido de 150 mg).
Não há necessidade do uso concomitante de laxativos nem qualquer restrição alimentar, podendo ser
tomado a qualquer hora. Entretanto, para maior conveniência do paciente, recomenda-se sua
administração preferencialmente ao deitar.
As reações adversas são apresentadas nesta seção. Reações adversas são eventos adversos que foram
considerados razoavelmente associados ao uso de levamisol, com base na avaliação abrangente das
informações disponíveis sobre eventos adversos. Em casos individuais, uma relação causal com o
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levamisol não pode ser estabelecida com confiança. Portanto, pelo fato de que os estudos clínicos são
conduzidos em condições amplamente variadas, as taxas de reações adversas observadas nos estudos
clínicos de um medicamento não podem ser comparadas diretamente com as taxas nos estudos clínicos de
outros medicamentos e podem não refletir as taxas observadas na prática clínica.
Dados de estudos clínicos
A segurança de Ascarizole®
foi avaliada em 6799 pacientes que participaram de 13 estudos clínicos de
Ascarizole®
usado para o tratamento de infestações. Entre estes estudos 6 foram realizados apenas com
, 4 eram controlados com placebo e com comparador ativo (pamoato de pirantel, piperazina,
tiabendazol e mebendazol), 2 eram controlados com ativo (piperazina) e 1 era controlado com placebo.
Em todos os estudos, os pacientes tomaram apenas 1 dose de Ascarizole®
e forneceram dados de
segurança. As reações adversas relatadas foram:
Reação comum (>1/100 e ≤<1/10):
Distúrbios gastrintestinais: dor abdominal (1,1%).
Reação incomum (>1/1000 e <1/100):
Distúrbios gastrintestinais: diarreia, náusea, vômito.
Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: erupção cutânea.
Dados pós-comercialização
As reações adversas primeiramente identificadas durante a experiência pós-comercialização com
levamisol são apresentadas a seguir. As reações adversas são apresentadas por categoria de frequência,
com base em taxas de relatos espontâneos e na incidência em estudos epidemiológicos.
Reação muito rara (<1/10.000):
Distúrbios do sistema nervoso: encefalopatia, cefaleia.
Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: prurido.
Distúrbios gerais e condições no local da administração: pirexia.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária -
NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância
Sanitária Estadual ou Municipal.