Bula do Asea Hct produzido pelo laboratorio Supera Farma Laboratórios S.a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Asea HCT
(olmesartana medoxomila + hidroclorotiazida)
Supera Farma Laboratórios S.A
Comprimido revestido
20 MG + 12,5 MG
40 MG + 12,5 MG
40 MG + 25 MG
SUPERA Farma Laboratórios
ASEA HCT_BU_VP_00 MODELO DE BULA DEZ/2014
ASEA HCT
Olmesartana medoxomila e hidroclorotiazida
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Embalagens com: 10 e 30 comprimidos revestidos de olmesartana medoxomila 20mg + 12,5mg hidroclorotiazida.
Embalagens com: 10 e 30 comprimidos revestidos de olmesartana medoxomila 40mg + 12,5mg hidroclorotiazida.
Embalagens com: 10 e 30 comprimidos revestidos de olmesartana medoxomila 40mg + 25mg hidroclorotiazida.
USO ADULTO
USO ORAL
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido revestido de ASEA HCT contém:
Olmesartana medoxomila............................................... 20mg
Hidroclorotiazida ........................................................... 12,5mg
Excipientes*....................................................................1 comprimido
*Excipientes: lactose, celulose microcristalina, hiprolose, hipromelose, estearato de magnésio, macrogol, álcool
polivinílico, dióxido de silício, copovidona, caulim, laurilsulfato de sódio, dióxido de titânio, óxido férrico
amarelo e óxido férrico vermelho.
Olmesartana medoxomila............................................... 40mg
Hidroclorotiazida ........................................................... 25mg
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
ASEA HCT é indicado para o tratamento da pressão arterial alta, ou seja, a pressão cujas medidas estejam acima
de 140 mm Hg (pressão “alta” ou sistólica) ou 90 mm Hg (pressão “baixa” ou diastólica).
ASEA HCT, associação de olmesartana medoxomila e hidroclorotiazida, age diminuindo a pressão arterial, que é
a pressão com que o coração faz o sangue circular por dentro das artérias, pois provoca vasodilatação.
A hidroclorotiazida, responsável pelo efeito diurético, tem a sua ação iniciada a partir de duas horas e a
olmesartana medoxomila, responsável pela redução da pressão arterial, em uma semana.
Você não deve usar ASEA HCT se for alérgico ou sensível a qualquer componente deste produto ou a
outros medicamentos derivados da sulfonamida (grupo de antibióticos - por haver semelhança entre essa
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substância e a hidroclorotiazida); durante a gravidez; se sofrer de insuficiência renal grave ou de
diminuição da quantidade de urina (anúria).
Você não deve usar esse produto se é diabético e está utilizando alisquireno.
Primeiro trimestre de gestação: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem
orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Segundo e terceiro trimestres de gestação: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas
sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Durante o uso do medicamento alguns cuidados devem ser tomados como os descritos a seguir:
Queda repentina da pressão (e tonturas): as pessoas que estiverem se tratando com ASEA HCT devem ficar
atentas ao fato de poderem sentir tontura, especialmente nos primeiros dias.
Mau funcionamento dos rins: pode haver alteração no funcionamento dos rins durante o tratamento.
Em portadores de doença renal grave, pode haver piora do funcionamento dos rins e podem aparecer
efeitos cumulativos do medicamento.
Deficiência do fígado: ASEA HCT deve ser usado com cuidado em pessoas com mau funcionamento ou
doença progressiva do fígado.
Reações alérgicas: pessoas que já tiveram alergias ou bronquite asmática ou mesmo aquelas que nunca
tiveram, podem apresentar reação ao uso do medicamento devido à presença da hidroclorotiazida.
Lúpus eritematoso: os diuréticos tiazídicos podem aumentar ou iniciar a manifestação do lúpus
(doença do sistema imunológico).
Ações sobre o metabolismo: pode ocorrer aumento da quantidade de açúcar no sangue com o uso de
diuréticos tiazídicos. Diabetes melito latente pode se manifestar durante o tratamento com diuréticos
tiazídicos. Pode, ainda, ocorrer aumento dos níveis de colesterol, triglicérides, ácido úrico no sangue ou
crises de gota.
Desequilíbrio dos sais do sangue: Os sintomas desses desequilíbrios (detectados em exames de sangue)
podem ser boca seca, sede, fraqueza, lentidão dos movimentos, sonolência, inquietação, dores musculares ou
câimbras, cansaço muscular, queda repentina da pressão arterial, diminuição do volume de urina,
palpitações, náuseas e vômitos.
Pacientes utilizando sequestradores de ácidos biliares: a dose de ASEA HCT deve ser tomada
preferencialmente 4 horas antes da dose do sequestrador de ácidos biliares.
Pacientes utilizando antiinflamatórios não esteroidais: o uso desses medicamentos junto com ASEA HCT
pode levar à piora da função dos rins. O efeito de ASEA HCT pode ser reduzido pelo uso concomitante de
antiinflamatórios.
Informe o seu médico se você faz uso de outros medicamentos para reduzir a pressão, lítio ou alisquireno.
Pacientes utilizando esses medicamentos podem necessitar de um monitoramento terapêutico mais próximo.
Gravidez e lactação: Informe ao seu médico se estiver amamentando. O médico deverá decidir se
descontinua a amamentação ou o uso de ASEA HCT.
Uso em crianças: Não foram estabelecidas a eficácia e segurança em pacientes menores de 18 anos.
Uso geriátrico: Nos estudos realizados com olmesartana medoxomila + hidroclorotiazida, não foi observada
nenhuma diferença entre pacientes idosos e os mais jovens quanto à eficácia e segurança.
Informe seu médico caso se encaixe em uma dessas situações. Ele decidirá se continua ou não com a
medicação.
Este medicamento pode causar doping.
Ingestão de ASEA HCT junto com outras substâncias: ASEA HCT pode ser tomado com ou sem alimentos
(a alimentação não influencia na ação do medicamento).
Outros medicamentos: Pode haver interferência entre ASEA HCT e outros medicamentos como
barbitúricos, narcóticos e álcool, aumentando o risco de queda repentina de pressão quando se fica em pé.
Não se devem ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento.
Pode ser necessário ajuste da dose de medicamentos para o tratamento de diabetes. Pode haver menor
efeito do medicamento quando tomado junto com algumas resinas (colestiramina e colestipol). O uso de
hormônios corticosteroides pode aumentar a perda de sais, principalmente o cálcio. Além disso, pode haver
alteração no efeito de descongestionantes nasais, medicamentos para controle do apetite e relaxantes
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musculares. O uso associado ao lítio pode ocasionar risco de efeitos tóxicos e, com antiinflamatórios não
esteroides, pode diminuir o efeito desejado.
Alterações em exames laboratoriais: Pode ocorrer alterações no hemograma, enzimas do fígado, creatinina,
ureia e no hormônio das glândulas paratireóides.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
Este medicamento contém LACTOSE.
ASEA HCT deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico
ASEA HCT 20mg + 12,5mg é um comprimido revestido circular de cor alaranjada, biconvexo.
ASEA HCT 40mg + 12,5mg é um comprimido revestido circular de cor alaranjada, biconvexo.
ASEA HCT 40mg + 25mg é um comprimido revestido circular cor avermelhada, biconvexo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
O comprimido deve ser engolido inteiro, com água potável, uma vez ao dia. Não é recomendada a administração
de mais de um comprimido ao dia. Para pacientes que necessitam de redução adicional da pressão arterial, a dose
pode ser aumentada em intervalos de duas a quatro semanas.
Não é necessário nenhum ajuste da dose em indivíduos com deficiência hepática.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado.
Caso você se esqueça de tomar ASEA HCT, poderá tomar o comprimido esquecido ao longo do dia. Se já estiver
perto do horário da próxima tomada, deverá simplesmente continuar a administração no mesmo horário de
costume, sem tomar dois comprimidos para compensar aquele que foi esquecido.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Assim como com qualquer medicamento, podem aparecer alguns efeitos indesejáveis durante o uso de
ASEA HCT. A seguir são relatadas as reações observadas durante os estudos clínicos do medicamento bem
como durante a experiência pós-lançamento.
Em estudos clínicos a incidência de eventos adversos foi semelhante à do placebo. Em todos os estudos, os
índices de desistência dos pacientes tratados com a associação por causa de eventos adversos foram de 2% e
iguais ou menores aos dos grupos tratados com placebo.
A seguir estão listados os eventos adversos observados nos estudos clínicos feitos com a combinação de
olmesartana medoxomila e hidroclorotiazida.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura e fadiga.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): aumento do
ácido úrico no sangue, aumento de triglicérides no sangue, síncope, palpitações, diminuição da pressão
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arterial, queda de pressão por causa da postura, erupção cutânea, eczema (inflamação da pele), fraqueza,
aumento de gorduras no sangue, aumento de ureia no sangue, alterações de sais no sangue (potássio e
cálcio).
Outros eventos adversos relatados com o uso das substâncias isoladas estão relacionados abaixo:
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): aumento do
açúcar no sangue, aumento da perda de açúcar na urina, aumento da quantidade de ácido úrico no sangue,
desequilíbrio dos sais no sangue (incluindo diminuição de sódio e potássio), aumento do colesterol e
triglicérides no sangue, irritação no estômago, urina anormal, infecção do trato urinário, fraqueza e
cansaço.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): perda de
apetite, aumento da sensibilidade à luz, coceira e vermelhidão na pele.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): inflamação das
glândulas salivares, diminuição de todas as células do sangue e plaquetas ou de apenas algumas delas,
inquietação, visão embaçada ou transitoriamente amarela, inflamação do pâncreas, icterícia (coloração
amarela intensa dos olhos, com urina marrom e fezes brancas), vasculite, reações anafiláticas, necrólise
epidérmica tóxica, febre, problemas respiratórios (incluindo pneumonite e edema pulmonar), câimbras,
dores musculares e apatia.
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
aumento dos níveis de creatinina no sangue e indisposição, dor na barriga, náuseas, vômitos, aumento de
enzimas do fígado em exames de sangue – TPO, TGP e gama-GT, tosse, mau funcionamento dos rins
(insuficiência renal aguda), dor de cabeça, edema periférico, diarreia, alteração dos sais do sangue, rash
cutâneo (vermelhidão na pele), prurido (coceira na pele) e choque anafilático.
Também foram relatados raros casos de inchaço do rosto (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que
utilizam este medicamento) com o uso da olmesartana medoxomila ou da combinação olmesartana
medoxomila-hidroclorotiazida.
Caso você apresente diarreia forte e duradoura que leve a perda de peso consulte imediatamente seu médico
para reavaliar a continuação do tratamento.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.,