Bula do Asercit para o Paciente

Bula do Asercit produzido pelo laboratorio Fresenius Kabi Brasil Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Asercit
Fresenius Kabi Brasil Ltda - Paciente

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BULA COMPLETA DO ASERCIT PARA O PACIENTE

Asercit BU 04 VP

Jun/14

ASERCIT

Fresenius Kabi

Pó liófilo injetável

100 e 200 mg

dacarbazina

FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES:

100 mg. Embalagem com 1 frasco-ampola.

200 mg. Embalagem com 1 frasco-ampola.

USO INTRAVENOSO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE

COMPOSIÇÃO:

Cada frasco-ampola de ASERCIT (dacarbazina) 100 mg contém:

dacarbazina............................................................................. 100 mg

excipientes* q.s.p..................................................................... 1 frasco-ampola

*Excipientes: ácido cítrico, manitol.

Cada frasco-ampola de ASERCIT (dacarbazina) 200 mg contém:

dacarbazina............................................................................. 200 mg

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

ASERCIT (dacarbazina) é indicado no tratamento de melanoma maligno metastático. Além disto,

ASERCIT (dacarbazina) é indicado na doença de Hodgkin, como uma terapia de segunda linha, quando

em combinação com outros agentes eficazes.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A dacarbazina é um agente antineoplásico que pertence a um grupo de fármacos conhecido por agentes

alquilantes. A dacarbazina exerce seus efeitos, causando uma reação química que provoca danos ao

material genético (DNA) das células tumorais, o que resulta em morte celular.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deverá usar este medicamento em caso de hipersensibilidade conhecida à dacarbazina e/ou aos

demais componentes da formulação.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe

imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

É recomendado que ASERCIT (dacarbazina) seja administrado sob supervisão de um médico qualificado,

com experiência, no uso de agentes de quimioterapia do câncer. No tratamento de cada paciente, o

médico deve estudar cuidadosamente a possibilidade de atingir o benefício terapêutico contra o risco de

toxicidade.

A dacarbazina não deve ser administrada por via oral, subcutânea, ou intramuscular, pois pode causar

lesões e dor intensa nos locais de aplicação.

A depressão da medula óssea é a toxicidade mais comum com dacarbazina e envolve primariamente os

glóbulos brancos e as plaquetas, embora a anemia possa ocorrer algumas vezes. A diminuição do número

de glóbulos brancos e de plaquetas pode ser suficientemente grave para causar a morte. Uma depressão da

medula óssea requer cuidadosa monitorização dos níveis sanguíneos dos glóbulos brancos, dos glóbulos

vermelhos e das plaquetas. Essa toxicidade pode justificar uma suspensão temporária, ou interrupção da

terapia, com ASERCIT (dacarbazina).

Efeitos tóxicos sobre o fígado acompanhados por trombose da veia hepática e morte das células do fígado

resultando em morte do paciente já foram relatados. A incidência de tais reações foi baixa,

aproximadamente 0,01% dos pacientes tratados. Esta toxicidade foi observada principalmente quando a

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dacarbazina foi administrada concomitantemente com outros fármacos antineoplásicos; entretanto, foi

também relatada em alguns pacientes tratados somente com dacarbazina. Pode ocorrer uma intensa reação

alérgica após administração de ASERCIT (dacarbazina).

Hospitalização não é sempre necessária; porém, exames laboratoriais adequados devem estar disponíveis.

O extravasamento subcutâneo da droga, durante a administração intravenosa (IV) pode resultar em dano

ao tecido e dor severa. Dor local, sensação de ardência e irritação no local da injeção podem ser aliviados

por aplicação local de compressa quente.

A capacidade da dacarbazina induzir câncer foi estudada em ratos e camundongos. Alguns tipos de

tumores no coração, incluindo fibrosarcomas e sarcomas, foram induzidos pela dacarbazina em ratos. Em

camundongos, a administração de dacarbazina resultou na ocorrência de um outro tipo de tumor, o

angiosarcomas, no baço.

A dacarbazina pode induzir malformações em ratos, quando administrada em doses 20 (vinte) vezes a

dose diária humana no 12º dia de gestação. Não existiram estudos adequados e bem controlados em

mulheres grávidas. A dacarbazina somente deve ser usada durante a gravidez se o benefício justificar o

risco potencial para o feto. Não se sabe se esta droga é excretada no leite humano. Devido a vários

fármacos serem excretadas no leite humano e ao potencial para formação de tumores, demonstrado pela

dacarbazina em estudos em animais, deve ser tomada uma decisão entre continuar a amamentação, ou

descontinuação do fármaco, levando-se em conta a importância do tratamento para a mãe.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe

imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir ou operar máquinas

A dacarbazina pode influenciar a habilidade de dirigir ou operar máquinas devido a seus efeitos sobre o

sistema nervoso central e por seu potencial de causar náuseas e vômitos.

Interações medicamentosas

Recomenda-se cautela quando dacarbazina for administrada com algum desses medicamentos: digoxina

(medicamento usado por quem tem insuficiência cardíaca), anticoagulantes orais, fenitoína (medicamento

anticonvulsivante), suxametônio (um relaxante muscular), vacinas, levodopa (um medicamento usado no

tratamento da Doença de Parkinson), placlitaxel, teniposídeo, topotecana e vinorelbina (fármacos

antineoplásicos). Também deve ser evitado o consumo de erva de São João durante o tratamento com

dacarbazina (pode causar reações de sensibilidade à luz).

Interações com alimentos e testes laboratoriais

Foram relatados poucos casos de anormalidades nos testes de função dos rins e do fígado em seres

humanos.

Uso em pacientes idosos

ASERCIT (dacarbazina) pode ser usado por pessoas acima de 65 (sessenta e cinco) anos de idade desde

que sejam observadas as precauções comuns ao produto.

Informe a seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamentos sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura abaixo de 25° C. Proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após reconstituição com água para injeção, o produto se mantém estável durante 8 (oito) horas se

armazenado em temperatura ambiente (15ºC – 30ºC) e durante 36 (trinta e seis) horas se armazenado sob

refrigeração (2ºC – 8ºC). A solução deve ser protegida da luz.

Após reconstituído, o produto poderá ser diluído em soro fisiológico 0,9% ou soro glicosado 5%. Após

diluição com soro fisiológico 0,9% ou soro glicosado 5%, o produto se mantém estável por 8 horas se

armazenado em temperatura ambiente (15ºC – 30ºC) e durante 24 (vinte e quatro) horas se armazenado

sob refrigeração (2ºC – 8ºC). A solução deve ser protegida da luz.

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Jun/14

Este produto apresenta-se sob a forma de pó de cor branco marfim isento de partículas estranhas. Após

reconstituição, apresenta-se sob a forma de solução límpida, de cor amarelo pálido ou amarela e isenta de

partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A administração de ASERCIT (dacarbazina) é realizada em ambiente hospitalar, sob supervisão médica.

Os frascos ampolas de 100 mg e 200 mg devem ser reconstituídos com 9,9 mL e 19,7 mL,

respectivamente, de água para injeção (volumes finais de 10 mL e 20 mL, respectivamente). A solução

resultante contém dacarbazina na concentração de 10 mg/ml de dacarbazina. A dose calculada da solução

é retirada com uma seringa e administrada somente por via intravenosa. A solução reconstituída pode ser

diluída posteriormente com 200 a 500 mL de soro glicosado a 5% ou soro fisiológico 0,9% e

administrada como uma infusão IV, durante um período de 30 (trinta) a 60 (sessenta) minutos. Infusões

rápidas podem causar irritação venosa. A concentração da solução de dacarbazina infundida não pode ser

maior do que 10 mg/mL.

A dacarbazina não deve ser administrada por via oral, subcutânea, ou intramuscular, pois pode causar

lesões e dor intensa nos locais de aplicação.

A reconstituição e o manuseio da dacarbazina devem ser feitos por profissional da saúde especializado na

manipulação de fármacos antineoplásicos.

Dosagem

Melanoma maligno:

A dosagem recomendada é de 2 a 4,5 mg/kg/dia IV por 10 (dez) dias. O tratamento pode ser repetido em

intervalos de 4 (quatro) semanas. Uma dosagem recomendada alternativa é de 250 mg/m

2

dia IV por 5

(cinco) dias. O tratamento pode ser repetido a cada 3 (três) semanas.

Doença de Hodgkin:

Uso adulto

A dosagem recomendada de dacarbazina no tratamento da Doença de Hodgkin é 150 mg/m

por 5 (cinco)

dias, em combinação com outros fármacos eficazes. O tratamento pode ser repetido a cada 4 (quatro)

semanas. Uma dosagem recomendada alternativa é de 375 mg/m

, em combinação com outras doses

eficazes, nos dias 1 e 15 do curso de tratamento. O tratamento deve ser repetido a cada 4 (quatro)

semanas, contando a partir do dia 1 de tratamento.

Uso pediátrico (acima de dois anos de idade)

A dosagem recomendada de dacarbazina no tratamento da Doença de Hodgkin na população pediátrica é

de 375 mg/m

, em combinação com outras doses eficazes, nos dias 1 e 15 do curso de tratamento. O

tratamento deve ser repetido a cada 4 (quatro) semanas, contando a partir do dia 1 de tratamento.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

A utilização deste medicamento será em ambiente hospitalar, orientado e executado por profissionais

especializados e não dependerá da conduta do paciente.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

As reações tóxicas mais frequentemente observadas são sintomas de falta de apetite, náusea e vômito.

Raramente em casos de náusea, ou vômito houve necessidade de descontinuação da terapia. Algumas

sugestões incluem a restrição ao paciente da ingestão de alimentos por 4 (quatro) – 6 (seis) horas antes do

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tratamento. Os pacientes podem experimentar sintomas parecidos com a gripe, com febre a 39°C, dores

musculares e mal-estar. Estes sintomas geralmente acontecem após administração de uma dose única

elevada, podem persistir por vários dias e podem ocorrer com tratamentos sucessivos. Queda de cabelo,

vermelhidão no rosto e sensação de adormecimento facial foram observadas após a administração de

ASERCIT (dacarbazina). Raramente, podem ocorrer reações de sensibilidade à luz; entretanto, estas

anormalidades foram observadas mais frequentemente nos estudos em animais. Manchas vermelhas ou

erupções na pele foram verificadas com menor frequência, após administração de ASERCIT

(dacarbazina).

Os efeitos adversos da dacarbazina são apresentados em ordem de gravidade decrescente na tabela

abaixo:

Frequência das Reações Adversas

Muito comuns

> 1/10 (> 10%)

Falta de apetite

Náuseas e vômitos

Comuns (frequentes)

> 1/100 e < 1/10 (> 1% e < 10%)

Diminuição do número de glóbulos vermelhos, de

glóbulos brancos e de plaquetas

Incomuns (infrequentes)

> 1/1.000 e < 1/100 (> 0,1% e < 1%)

Sintomas semelhantes à gripe

Queda de cabelo

Aumento da pigmentação

Reações de sensibilidade à luz

Raras

> 1/10.000 e < 1.000 (> 0,01% e < 0,1%)

Irritação no local da aplicação

Manchas vermelhas e erupções na pele

Reações alérgicas graves

Insuficiência renal

Elevação das enzimas hepáticas

Trombose da veia hepática e morte das células do fígado

Diarreia

Vermelhidão facial

Diminuição do número de células do sangue

Agranulocitose (diminuição grave do número de glóbulos

brancos)

Dor de cabeça

Diminuição da visão

Desânimo

Convulsões

Sensação de formigamento facial

Muito raras

< 1/10.000 (< 0,01%)

-

Informe a seu médico, cirurgião-dentista, ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através de seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

DESTE MEDICAMENTO?

A superdose de dacarbazina caracteriza-se por sintomas semelhantes aos eventos adversos causados por

este medicamento, porém de intensidade mais grave: reações alérgicas, depressão da medula óssea,

náuseas e vômitos, diarreia, falta de apetite, queda de cabelos, vermelhidão facial e sensação de

formigamento. O tratamento da superdose deve ser feito com terapia de suporte e monitorização da

contagem das células sanguíneas. O tempo para ocorrência das contagens mais baixas de leucócitos e

plaquetas é de 4 (quatro) semanas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem, ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar

de mais orientações.

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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.