Bula do Asmanon para o Paciente

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Anexo A

ASMANON

CAZI QUIMICA FARMACÊUTICA IND. E COM. LTDA

Xarope

1,38 mg/ml

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I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

fumarato de cetotifeno

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

Xarope - Embalagem com frasco com 150 ml com 01 dosador.

VIA ORAL

USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 MESES

COMPOSIÇÃO

Cada 5 ml contém:

Fumarato de cetotifeno (equivalente a 1,0 mg de cetotifeno) ...........................1,38 mg

Excipientes q.s.p................................................................................................ 5 ml

Excipientes: metilparabeno, propilparabeno, álcool etílico 96º GL, sacarose, essência de framboesa e água purificada.

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

ASMANON é indicado na prevenção de asma brônquica, quando associada com sintomas alérgicos. É utilizado na

redução da frequência e da severidade de ataques, mas não cessa uma crise que já se iniciou. ASMANON não deve

substituir outros tratamentos para problemas respiratórios na asma (por exemplo, corticosteroides). ASMANON é

também indicado na prevenção e no tratamento de distúrbios alérgicos tais como urticária, dermatite, rinite alérgica e

conjuntivite.

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ASMANON tem como substância ativa o cetotifeno, antiasmático que inibe os efeitos de certas substâncias

inflamatórias, como histamina e leucotrienos, o desenvolvimento da hiperatividade das vias aéreas causada pela

ativação neural que se segue após a administração de alguns medicamentos ou quando o paciente foi exposto a alguma

substância alergênica e também suprime a entrada de eosinófilos nos locais de inflamação.

O cetotifeno é uma substância antialérgica potente porque possui propriedades bloqueadoras da histamina. Na

prevenção da asma brônquica pode levar várias semanas para o tratamento atingir o efeito terapêutico esperado. Os

principais efeitos de ASMANON ocorrem após duas a quatro semanas de tratamento devido ao retardo do início da

ação.

Seis a doze semanas de tratamento são necessárias para um efeito profilático máximo. Por isso, para pacientes que não

respondam adequadamente dentro de algumas semanas, é recomendado que o tratamento com ASMANON seja

mantido por um mínimo de 2 a 3 meses.

Contraindicações

Você não deve tomar ASMANON se:

- sofrer de epilepsia ou tiver apresentado convulsões anteriormente;

- for alérgico (hipersensibilidade) à substância ativa cetotifeno ou a qualquer outro componente da formulação descrito

no início desta bula.

Se você suspeita que possa ser alérgico, pergunte ao seu médico antes de usar este medicamento;

Caso exista alguma intolerância a lactose, informe seu médico.

Se for diabético, informe seu médico antes de tomar ASMANON.

Não há contraindicação relativa a faixas etárias.

Advertências

Atenção: para se obter melhores resultados no tratamento da asma é indispensável seguir as instruções do médico.

O tratamento com ASMANON deve ser regular e contínuo, pois sua função é prevenir futuros ataques de asma,

diminuindo a frequência, a gravidade e a duração desses ataques.

ASMANON não tem nenhuma ação sobre as crises já estabelecidas; por essa razão, seu médico provavelmente o

prescreveu associado a outros medicamentos. Seu médico também indicará quando você poderá diminuir ou suspender

esses medicamentos.

Lembre-se: a absoluta condição para o êxito do tratamento com ASMANON é tomá-lo regularmente.

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Tome cuidado especial:

- se você é diabético;

Avise seu médico antes de tomar ou se você planeja parar de tomar ASMANON.

Precauções

Pacientes idosos (65 anos de idade ou mais): não há exigências específicas para pacientes idosos.

Crianças e adolescentes (6 meses – 17 anos): ASMANON Xarope podem ser usados em crianças de 6 meses de idade

ou mais. As crianças podem necessitar de uma dose similar aos adultos a fim de obter resultados satisfatórios. Seu

médico irá determinar a dose certa para o seu filho.

Gravidez: Há pouca experiência com o uso de ASMANON em mulheres grávidas. Você deve informar o seu médico

se você estiver grávida ou se planeja engravidar. Seu médico discutirá com você os potenciais riscos de tomar

ASMANON durante a gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

(Categoria C)

Lactação: Não amamentar durante o período de uso de ASMANON.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas: durante os primeiros dias de tratamento com

ASMANON as reações reflexas podem estar diminuídas; portanto é necessário ter cautela quando dirigir veículos ou

operar máquinas.

Informação importante sobre alguns componentes de ASMANON: ASMANON Xarope contém sacarose. Se você

possui intolerância a algum tipo de açúcar, informe seu médico antes de utilizar ASMANON Xarope.

Atenção diabéticos: contém açúcar.

Interações medicamentosas

É muito importante informar seu médico ou farmacêutico se você estiver fazendo uso de outras substâncias. Lembre-se

também daqueles medicamentos que não foram receitados pelo seu médico. É especialmente importante que seu médico

ou farmacêutico saiba se você está tomando:

• Certos medicamentos orais para tratamento de diabetes (por exemplo, metformina);

• Outros medicamentos para asma

• Medicamentos que induzam ao sono ou que provoquem sonolência

• Analgésicos potentes

• Álcool

• Anti-histamínicos (algumas preparações para gripes e resfriados).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

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Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

O xarope deve ser armazenado em temperatura ambiente entre 15 e 30°C. Protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, válido por 30 dias.

Características físicas e organolépticas

ASMANON Xarope: líquido xaroposo límpido, levemente amarelo com aroma de framboesa.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

“TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS”.

Dosagem

Você deve tomar ASMANON de acordo com as orientações do seu médico ou seguir as recomendações abaixo. A

duração do tratamento é conforme orientação médica.

Dependendo de como você responder ao tratamento, seu médico pode aumentar ou diminuir a dose.

Crianças

Crianças de 6 meses a 3 anos: 0,05 mg (= 0,25 mL de xarope) por quilo de peso corporal, duas vezes ao dia (pela

manhã e à noite). Exemplo: uma criança que pesa 10 kg deve receber 2,5 mL (copo dosador) de ASMANON Xarope

pela manhã e à noite.

Crianças de 3 a 17 anos: 1 mg (5 mL de xarope; copo dosador) duas vezes ao dia. Você deve tomá-lo pela manhã e à

noite, com as refeições.

O limite máximo diário em adultos é de 4 mg.

Como usar

Vide dosagem.

Informações para o profissional de saúde

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Orientação de eficácia: O tratamento para prevenção da asma brônquica pode levar várias semanas para atingir o

efeito terapêutico completo. Portanto, é recomendável que, também para pacientes que não respondam adequadamente

dentro de algumas semanas, o tratamento com ASMANON deve ser mantido por um mínimo de 2 a 3 meses.

Terapia concomitante com broncodilatadores: se broncodilatadores são utilizados concomitantemente com

ASMANON, a frequência do uso do broncodilatador pode ser reduzida.

Suspensão do tratamento: Caso seja necessário parar o tratamento com ASMANON, isto deve ser feito gradualmente

por um período de 2 a 4 semanas. Os sintomas da asma podem voltar.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Interrupção do tratamento: Caso seja necessário parar o tratamento com ASMANON, procure seu médico. Isto deve

ser feito de forma gradual por um período de 2 a 4 semanas. Os sintomas da asma podem voltar.

Caso você esqueça de tomar uma dose, você deve tomá-la assim que se lembrar. Não tome se houver menos de 4 horas

antes da sua próxima dose. Neste caso, tomar sua próxima dose no horário habitual.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

ASMANON pode causar algumas reações adversas em algumas pessoas, embora nem todas as apresentem.

Algumas reações adversas muito raras que podem ser graves e requerem atenção médica imediata (ocorre em menos de

0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• rash cutâneo, vermelhidão da pele, bolhas nos lábios, olhos e boca acompanhando febre, calafrios, dor de cabeça,

tosse e dores no corpo.

• pele e os olhos amarelados, fezes com coloração alterada, urina com coloração escura (sinais de icterícia, de desordens

do fígado, hepatite).

Se algum destes efeitos se aplicar a você, informe seu médico imediatamente.

Algumas reações adversas comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Excitação

• Irritabilidade

• Insônia

• Nervosismo

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Algumas reações adversas incomuns (ocorre em menos de 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Tonturas

• Ardência ao urinar, necessidade de urinar frequentemente (cistite)

• Boca seca

Algumas reações adversas raras (ocorre em menos de 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Sonolência

• Peso aumentado

Se algum desses efeitos se tornar severo, informe seu médico.

Outras reações adversas (o número de pacientes afetados não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis):

• Convulsão

• Dor de cabeça

• Vômito

• Náusea

• Rash, incluindo rash pruriginoso

• Diarreia

Se alguma destas reações adversas afetar você severamente ou se você notar qualquer reação adversa não listada nesta

bula, informe seu médico ou farmacêutico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.