Bula do Aspirina c Efervesc para o Paciente

Bayer

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Aspirina®

C

Bayer S.A.

Comprimidos

ácido acetilsalicílico 400 mg

ácido ascórbico 240 mg

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ASPIRINA®

APRESENTAÇÕES

Comprimidos efervescentes. Envelopes contendo 2 comprimidos efervescentes e embalagens

contendo 10 comprimidos efervescentes.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 10 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido efervescente contém:

ácido acetilsalicílico............... 400 mg

ácido ascórbico..................... 240 mg

Excipientes: bicarbonato de sódio, ácido cítrico, ciclamato de sódio, sacarina sódica e aroma de

limão.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Aspirina

C está indicada para:

• o alívio sintomático da dor de cabeça, dor de dente, dor causada por inflamação da garganta,

dor muscular, dor articular, dor nas costas (lombalgia);

• o alívio sintomático da dor e da febre causadas por gripes e resfriados.

O ácido acetilsalicílico pertence ao grupo dos anti-inflamatórios não esteroides com

propriedades anti-inflamatória (atua na inflamação), analgésica (atua na dor) e antitérmica (atua

na febre). Seu mecanismo de ação envolve a inibição da síntese de prostaglandinas, substâncias

envolvidas no processo da dor e inflamação.

O ácido ascórbico (vitamina C) é uma vitamina hidrossolúvel, com atividade antioxidante,

ajudando a proteger o organismo dos efeitos nocivos dos radicais livres. O ácido ascórbico

também tem um efeito positivo na resposta imunológica em humanos.

O ácido ascórbico é essencial para a síntese de mucopolissacarídeos que, junto com as fibras

colágenas, ajuda a manter a integridade da parede dos vasos sanguíneos.

Aspirina®

C não deve ser utilizada nas seguintes situações:

Bayer

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− hipersensibilidade (alergia) ao ácido acetilsalicílico, a outros medicamentos da

mesma classe (salicilatos), ao ácido ascórbico ou a qualquer outro componente do

medicamento. Se não tiver certeza que é alérgico ao ácido acetilsalicílico ou ácido

ascórbico, consulte seu médico;

− histórico de crise de asma induzida pela administração de salicilatos ou outras

substâncias de ação semelhante, especialmente anti-inflamatórios não-esteroidais;

− úlceras do estômago ou do intestino (úlceras gastrintestinais agudas);

− tendência para sangramentos (diátese hemorrágica);

− alteração grave da função dos rins (insuficiência renal grave);

− alteração grave da função do fígado (insuficiência hepática grave);

− alteração grave da função do coração (insuficiência cardíaca grave);

− tratamento com metotrexato em doses iguais ou superiores a 15 mg por semana;

− último trimestre de gravidez (veja item “4. O que devo saber antes de usar este

medicamento?”, Gravidez).

“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.”

 Advertências e Precauções

Aspirina®

C efervescente deve ser utilizada com cautela nos seguintes casos:

− hipersensibilidade (alergia) a outros analgésicos, anti-inflamatórios e antirreumáticos

e na presença de outras alergias;

− pacientes que tenham tido úlceras gástricas ou duodenais e histórico de sangramento

gastrintestinal;

− tratamento concomitante com medicamentos anticoagulantes;

− pacientes com funcionamento prejudicado do fígado ou dos rins, ou circulação

prejudicada, como insuficiência grave do coração ou sangramentos maiores;

− pacientes com asma preexistente, febre do feno, pólipos nasais, doença respiratória

crônica ou reações alérgicas a outras substâncias;

- pacientes submetidos à procedimentos cirúrgicos (inclusive cirurgias de pequeno porte,

como extrações dentárias), pois o ácido acetilsalicílico pode levar a um aumento da

tendência a sangramentos durante e após a cirurgia;

− pacientes com predisposição a gota;

− pacientes com deficiência de G6PD (glicose-6-fosfato desidrogenase), doença

hereditária que afeta as células vermelhas do sangue, podendo induzir a hemólise

(destruição das células sanguíneas) ou anemia hemolítica, com risco aumentado nos

casos de dose alta, febre ou infecções agudas;

− pacientes com predisposição para cálculo renal (nefrolitíase) por oxalato de cálcio ou

cálculo renal recorrente.

Cada comprimido efervescente de Aspirina®

C efervescente contém 933 mg de sódio por

comprimido efervescente. Este valor deve ser levado em consideração ao determinar a

dieta em pacientes com restrição de sódio.

Bayer

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- Crianças e adolescentes

A síndrome de Reye (uma doença rara, mas muito séria associada primariamente a danos

hepáticos ou neurológicos) foi observada em crianças afetadas por doenças virais e que

estavam tomando ácido acetilsalicílico. Como resultado:

− Em certas doenças virais, especialmente catapora e gripes, a administração

de ácido acetilsalicílico a crianças não deve ser realizada sem a prévia

consulta de um médico;

− Caso sinais de tontura ou desmaio, comportamento alterado ou vômito

ocorram em crianças sob tratamento com ácido acetilsalicílico, notificar

imediatamente o médico.

“Crianças ou adolescentes não devem usar este medicamento para catapora ou sintomas

gripais antes que um médico seja consultado sobre a Síndrome de Reye, uma rara, mas

grave doença, associada a este medicamento.”

- Gravidez e amamentação

Caso você esteja grávida ou amamentando, ou pensando em engravidar, solicite

orientação médica antes de usar este medicamento.

Gravidez

Durante o primeiro e segundo trimestre de gravidez, o ácido acetilsalicílico não deve ser

administrado, a menos que o médico informe que seu uso é claramente necessário. Caso o

ácido acetilsalicílico seja administrado a uma mulher que esteja tentando engravidar ou

esteja grávida há menos de 6 meses, a dose e a duração do tratamento devem ser as

menores possíveis.

O ácido acetilsalicílico é contraindicado no último trimestre de gravidez. Você não deve

tomar este medicamento no terceiro trimestre de gravidez, pois pode causar sérios

prejuízos à criança, com risco especial à função renal e cardiopulmonar, mesmo após a

administração de apenas uma dose; e à mãe, como prolongamento do trabalho de parto e

aumento no tempo de sangramento.

Caso você esteja administrando este medicamento durante a gravidez, converse com seu

médico para que sua condição seja monitorada.

“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.”

- Amamentação

Os salicilatos e seus metabólitos passam para o leite materno. Como precaução, caso esteja

amamentando ou planejando amamentar, você deverá consultar um médico antes de usar

este medicamento.

 Efeitos sobre a capacidade para dirigir veículos e operar máquinas

Aspirina

C não afeta a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

 Interações medicamentosas

Não use Aspirina®

C caso esteja fazendo uso de:

- metotrexato em doses iguais ou maiores que 15 mg/semana.

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Converse com seu médico antes de administrar ácido acetilsalicílico caso esteja fazendo

uso de:

- doses inferiores a 15 mg/ semana de metotrexato;

- anticoagulantes, trombolíticos/ outros inibidores da agregação plaquetária/ hemostasia;

- outros anti-inflamatórios não esteroides;

- inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) (por exemplo: citalopram,

escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina);

- digoxina (usada no tratamento de insuficiência grave do coração ou batimentos cardíacos

irregulares);

- medicamentos que reduzem o nível de açúcar no sangue (antidiabéticos) como, por

exemplo, insulina, sulfonilureias;

- medicamentos que tratam a retenção de líquido (diuréticos);

- glicocorticoides sistêmicos (exceto terapia de reposição de hidrocortisona);

- medicamentos inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA);

- ácido valproico (medicamento para tratar epilepsia);

- medicamentos uricosúricos usados para tratamento da gota (por exemplo:

benzobromarona, probenecida);

- deferoxamina.

Portanto, Aspirina®

C não deve ser usada ao mesmo tempo com uma das substâncias

citadas acima sem orientação médica.

Evite tomar bebidas alcoólicas durante o uso de Aspirina®

C.

“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.”

MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (15°C a 30°C) e proteger da umidade, mantendo o produto

em sua embalagem original.

“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.”

“Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.”

» Características Organolépticas

Aspirina®

C comprimido efervescente sabor limão: comprimido branco, redondo e com aroma

de limão.

Umidade e calor alteram a cor do comprimido, tornando-o impróprio para o uso.

“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e

você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá

utilizá-lo.”

“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”

 Dose

- Adultos: 1 a 2 comprimidos efervescentes em dose única ou em intervalos a cada 4 a 8 horas.

Não se deve exceder a dose máxima diária de 4 g de ácido acetilsalicílico.

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- Crianças a partir de 10 anos: 1 comprimido efervescente em dose única (correspondente a 400

mg de ácido acetilsalicílico). A dose diária recomendada de ácido acetilsalicílico para crianças é

geralmente cerca de 60 mg/ kg, dividida em 4 a 6 doses, isto é, cerca de 15 mg/ kg a cada 6

horas ou 10 mg/ kg a cada 4 horas.

Atenção: para o uso em crianças, veja “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”.

 Como usar

Dissolver o comprimido efervescente em um copo com água antes de tomar. Uso oral.

 Duração do tratamento

Aspirina

C não deve ser administrada por mais de 3 a 5 dias sem consultar seu médico ou

cirurgião-dentista.

“Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure

orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu

médico ou cirurgião-dentista.”

MEDICAMENTO?

“Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-

dentista.”

O uso de Aspirina®

C pode causar as seguintes reações adversas:

− distúrbios do trato gastrintestinal como má digestão (dispepsia), dor gastrintestinal

e abdominal, raramente inflamação gastrintestinal, úlcera gastrintestinal, podendo

levar, mas muito raramente a úlcera gastrintestinal com hemorragia e perfuração;

− aumento do risco de sangramento devido a seu efeito inibitório sobre a agregação

plaquetária, como hemorragia operatória, hematomas, sangramento nasal

(epistaxe), sangramento urogenital (pela urina e genitais) e sangramento gengival.

Foram raros a muito raros os relatos de sangramentos graves, como hemorragia

do trato gastrintestinal, hemorragia cerebral (especialmente em pacientes com

pressão alta não controlada e/ ou em uso concomitante de agentes anti-

hemostáticos), que em casos isolados podem ter potencial risco de morte;

− anemia pós-hemorrágica ou por deficiência de ferro (como por exemplo, por

sangramento oculto), a longo ou curto prazo (crônica ou aguda), apresentando

sintomas como fraqueza (astenia), palidez e diminuição da circulação sanguínea

(hipoperfusão);

− reações alérgicas (hipersensibilidade) como asma, reações leves a moderadas que

afetam potencialmente a pele, o trato respiratório, o trato gastrintestinal e o

sistema cardiovascular, com sintomas tais como erupções na pele (rash cutâneo),

urticária, inchaço (edema), coceira (prurido), alterações cardiorrespiratórias e,

muito raramente, reações graves, como choque anafilático;

− mau funcionamento temporário do fígado tem sido relatado muito raramente

(comprometimento hepático transitório com aumento das transaminases

hepáticas);

− comprometimento dos rins e alteração da função dos rins (insuficiência renal

aguda);

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− destruição das células sanguíneas (hemólise) e anemia hemolítica em pacientes que

sofrem de deficiência grave de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD);

− zumbidos (tinitos) e tonturas, que podem ser indicativos de uma sobredose.

“Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações

indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço

de atendimento.”