Bula do Aspirina Prevent para o Paciente

Bula do Aspirina Prevent produzido pelo laboratorio Bayer S.a.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Aspirina Prevent
Bayer S.a. - Paciente

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BULA COMPLETA DO ASPIRINA PREVENT PARA O PACIENTE

Aspirina®

Prevent

Bayer S.A.

Comprimidos revestidos

100 mg e 300 mg ácido acetilsalicílico

Aspirina® Prevent

ácido acetilsalicílico Enteric coated

APRESENTAÇÕES

Prevent é apresentada na forma de comprimidos de liberação entérica com

revestimento resistente a ácido (comprimidos gastrorresistentes), nas dosagens de 100 e 300

mg de ácido acetilsalicílico, em embalagens com 30 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido contém:

Prevent 100 mg .................................100 mg de ácido acetilsalicílico.

Prevent 300 mg ..................................300 mg de ácido acetilsalicílico.

Excipientes: celulose, amido, ácido metacrílico, laurilsulfato de sódio, polissorbato 80,

talco e citrato de trietila.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Aspirina®

Prevent é indicada para diminuir o agrupamento das plaquetas, principalmente:

• na angina de peito instável (dor no peito causada pela má circulação do sangue nas

artérias coronárias);

• no infarto agudo do miocárdio;

• para redução do risco de novo infarto em doentes que já sofreram infarto (prevenção

de reinfarto);

• após cirurgias ou outras intervenções nas artérias (por exemplo, cirurgia de ponte de

safena);

• para evitar a ocorrência de distúrbios transitórios da circulação cerebral (ataque de

isquemia cerebral transitória) e de infarto cerebral após as primeiras manifestações

(paralisia transitória da face ou dos músculos dos braços ou perda transitória da

visão).

Nota: Este medicamento não é adequado para o tratamento da dor.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Aspirina®

Prevent contém a substância ativa ácido acetilsalicílico. O ácido acetilsalicílico

tem, entre outras, a capacidade de evitar o agrupamento das plaquetas, componentes do

sangue que agem na formação dos coágulos sanguíneos.

Ao inibir o agrupamento das plaquetas, o ácido acetilsalicílico previne a formação de

coágulos (trombos) nos vasos sanguíneos, evitando assim certas doenças cardiovasculares.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não tome Aspirina® Prevent se:

- for alérgico ao ácido acetilsalicílico ou a outros salicilatos ou a qualquer dos

ingredientes do medicamento (se não tiver certeza se é alérgico ao ácido

acetilsalicílico, consulte o seu médico);

- tiver tendência para sangramentos (diátese hemorrágica);

- tiver úlceras do estômago ou do intestino (úlceras gastrintestinais agudas);

- já teve crise de asma induzida pelo uso de salicilatos ou outras substâncias

semelhantes, especialmente anti-inflamatórios não-esteroidais;

- estiver em tratamento com metotrexato em doses iguais ou superiores a 15 mg por

semana (veja item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento? - Interações

Medicamentosas”);

- tiver uma insuficiência grave do fígado;

- tiver uma insuficiência grave dos rins;

- tiver uma insuficiência grave do coração;

- estiver no último trimestre de gravidez (veja item “Gravidez e Amamentação”).

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e Precauções

Nos casos seguintes Aspirina® Prevent só deve ser usada em caso de absoluta

necessidade e sob cuidados especiais. Consulte um médico se alguma das situações

abaixo for o seu caso ou já se aplicou no passado.

- alergia a outros medicamentos analgésicos, anti-inflamatórios e antirreumáticos ou

presença de outras alergias;

- uso de medicamentos anticoagulantes (veja item “4. O que devo saber antes de usar

este medicamento? - Interações Medicamentosas”);

- em pacientes com problema nos rins ou pacientes com problema na circulação

cardiovascular (por exemplo, doença vascular renal, insuficiência cardíaca congestiva,

diminuição do volume sanguíneo circulante (depleção do volume), cirurgia

importante, septicemia ou evento hemorrágico importante), uma vez que o ácido

acetilsalicílico pode aumentar o risco de problema nos rins ou insuficiência aguda dos

rins ;

- em pacientes que sofrem de deficiência grave de uma enzima chamada glicose-6-

fosfato desidrogenase (G6PD), o ácido acetilsalicílico pode induzir a hemólise (ruptura

dos glóbulos vermelhos) ou anemia hemolítica. Fatores que podem aumentar o risco

de hemólise são, por exemplo, altas doses, febre ou infecções agudas;

- úlceras gastrintestinais, incluindo crônicas ou recorrentes ou sangramento

gastrintestinal;

- mau funcionamento do fígado.

- o ibuprofeno pode interferir nos efeitos inibitórios do ácido acetilsalicílico sobre a

agregação plaquetária. Informe seu médico caso você tome ibuprofeno para o alívio

da dor (veja item “Interações medicamentosas”);

- o ácido acetilsalicílico pode desencadear broncoespasmo (crise de falta de ar) e

induzir ataques de asma ou outras reações de hipersensibilidade. Os fatores de risco

são: a presença de asma preexistente, rinite alérgica sazonal (febre do feno), pólipos

nasais ou doença respiratória crônica. Esse conceito aplica-se também aos pacientes

que apresentem reações alérgicas (por exemplo, reações cutâneas, prurido e urticária)

a outras substâncias;

- o ácido acetilsalicílico pode conduzir a uma tendência de aumento de sangramento

durante e após cirurgias (inclusive cirurgias de pequeno porte, como por exemplo,

extração dentária);

- o ácido acetilsalicílico pode desencadear crises de gota em pacientes predispostos.

- produtos contendo ácido acetilsalicílico não devem ser utilizados por crianças e

adolescentes para quadros de infecções virais com ou sem febre, sem antes consultar

um médico. Em certas doenças virais, especialmente as causadas por varicela e vírus

influenza A e B, há risco da Síndrome de Reye, uma doença muito rara, mas com

potencial risco para a vida do paciente, que requer ação médica imediata. O risco

pode aumentar quando o ácido acetilsalicílico é administrado concomitantemente na

vigência desta doença embora a relação causal não tenha sido comprovada. Vômitos

persistentes na vigência destas doenças podem ser um sinal de Síndrome de Reye.

Crianças e adolescentes

CRIANÇAS OU ADOLESCENTES NÃO DEVEM USAR ESTE MEDICAMENTO

PARA CATAPORA OU SINTOMAS GRIPAIS ANTES QUE UM MÉDICO SEJA

CONSULTADO SOBRE A SÍNDROME DE REYE, UMA RARA, MAS GRAVE

DOENÇA ASSOCIADA A ESTE MEDICAMENTO.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas:

Aspirina® Prevent não afeta a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Gravidez e Amamentação

- Gravidez

Não se recomenda o uso de medicamentos que contenham ácido acetilsalicílico

durante o primeiro e o segundo trimestres de gravidez, a menos que seja realmente

necessário. Em caso de necessidade de uso destes medicamentos por mulheres que

pretendam engravidar ou durante o primeiro e o segundo trimestres de gravidez, as

doses e a duração do tratamento devem ser as menores possíveis.

Durante o terceiro trimestre de gravidez, todos os inibidores da síntese de

prostaglandinas podem expor:

- o feto a:

• toxicidade cardiopulmonar (coração e pulmão) (com fechamento prematuro do

ducto arterioso e hipertensão pulmonar);

• disfunção dos rins, que pode progredir para insuficiência dos rins, com

oligohidrâmnios (baixa produção de líquido amniótico).

- a mãe e a criança no final da gestação a:

• possível prolongamento do tempo de sangramento, um efeito antiagregante que

pode ocorrer mesmo após doses muito baixas;

• inibição das contrações uterinas levando a atraso ou prolongamento do trabalho

de parto.

Consequentemente, o ácido acetilsalicílico é contraindicado durante o terceiro

trimestre de gestação.

“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação

médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.”

- Amamentação

Os salicilatos e seus metabólitos passam para o leite materno em pequenas

quantidades. Como não foram observados até o momento efeitos adversos na criança

(lactente) após uso eventual, em geral, é desnecessária a interrupção da amamentação.

Entretanto, com o uso regular ou ingestão de altas doses, a amamentação deve ser

descontinuada precocemente.

Interações Medicamentosas

Uso de Aspirina® Prevent com outros medicamentos

Algumas substâncias podem ter seu efeito alterado se tomadas com Aspirina® Prevent

ou podem influenciar o seu efeito. Esses efeitos também podem estar relacionados com

medicamentos tomados recentemente.

Aspirina® Prevent aumenta:

• o efeito de medicamentos anticoagulantes, trombolíticos e outros inibidores da

agregação plaquetária/ hemóstase (conjunto de mecanismos que o organismo emprega

para coibir hemorragia) e, portanto aumenta o risco de sangramentos;

• o risco de úlcera e sangramento gastrintestinal se for tomado salicilatos em altas

doses com outros anti-inflamatórios não-esteroidais e o risco de sangramento

gastrintestinal superior se for tomada com inibidores seletivos da recaptação de

serotonina (os antidepressivos mais usados atualmente);

• o dano à mucosa gastrintestinal e prolongamento do tempo de sangramento se for

tomada com álcool;

• o efeito de certos medicamentos usados para baixar a taxa de açúcar no sangue

em diabéticos (como a insulina e as sulfonilureias), podendo levar à hipoglicemia;

• os efeitos indesejados do metotrexato (aumento da toxicidade hematológica). É

contraindicada a interação com metotrexato em doses de 15 mg/semana ou mais e a

combinações com metotrexato em doses inferiores a 15 mg/semana requerem

precauções para o uso;

• o nível sanguíneo de digoxina (medicamento usado principalmente para

insuficiência cardíaca);

• aumento da toxicidade do ácido valproico (antiepiléptico).

Aspirina® Prevent diminui a ação de:

• certos medicamentos que aumentam a eliminação de urina (diuréticos) com ácido

acetilsalicílico em altas doses;

• alguns medicamentos para baixar a pressão arterial (inibidores da ECA, uma

enzima do organismo) com ácido acetilsalicílico em altas doses;

• medicamentos para o tratamento da gota, que aumentam a excreção de ácido

úrico, por exemplo, benzbromarona, probenecida.

O ibuprofeno pode interferir nos efeitos benéficos da Aspirina® Prevent. Os pacientes

que estiverem sob tratamento com ácido acetilsalicílico e tomarem ibuprofeno para o

alívio de dor devem informar seus médicos.

Portanto, Aspirina® Prevent não deverá ser usada sem orientação médica junto com

uma das substâncias acima.

Deve-se evitar tomar bebidas alcoólicas durante o uso de Aspirina® Prevent. Os

glicocorticoides sistêmicos, exceto a hidrocortisona usada na terapia de reposição na

doença de Addison (insuficiência da suprarrenal), diminuem a quantidade de

salicilato no sangue durante o tratamento com corticosteroides e podem levar a uma

superdose de salicilato após a interrupção do tratamento, por aumento da eliminação

de salicilatos pelos corticosteroides.

“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.”

“Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a

sua saúde.”

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

MEDICAMENTO?

Os comprimidos devem ser guardados na embalagem original, em temperatura ambiente

(entre 15ºC e 30°C). Os comprimidos devem ser protegidos da umidade, portanto só devem

ser retirados da embalagem na hora de tomar.

“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.”

“Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.”

Características organolépticas

Aspirina®

Prevent é um comprimido redondo, branco e sem cheiro característico.

“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de

validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para

saber se poderá utilizá-lo.”

“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Para uso oral. Tomar os comprimidos com bastante líquido, de preferência antes das

refeições.

Deve-se tomar a quantidade de comprimidos indicada pelo médico, nas seguintes situações:

Dosagem:

- Infarto agudo do miocárdio: uma dose inicial de 100 a 300 mg é administrada assim que

houver suspeita de infarto do miocárdio. A dose de manutenção é de 100 mg a 300 mg por

dia por 30 dias após o infarto. Após 30 dias deve–se considerar terapia adicional para

prevenção de novo infarto do miocárdio. Por serem comprimidos com revestimento

gastrorresistente, para esta indicação a dose inicial deve ser mastigada para obter a absorção

rápida;

- Antecedente de infarto do miocárdio: 100 a 300 mg por dia;

- Prevenção secundária de derrame (acidente vascular cerebral): 100 a 300 mg por dia;

- Em pacientes com ataques isquêmicos transitórios (AIT): 100 a 300 mg por dia;

- Em pacientes com angina de peito estável e instável: 100 a 300 mg por dia;

- Prevenção do tromboembolismo após cirurgia vascular ou intervenções: 100 a 300 mg por

dia;

- Prevenção de trombose venosa profunda e embolia pulmonar: 100 a 200 mg por dia ou

300 mg em dias alternados;

- Redução do risco de primeiro infarto do miocárdio: 100 mg por dia ou 300 mg em dias

alternados.

Duração do tratamento

“Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a

duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu

médico.”

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

MEDICAMENTO?

”Em caso de dúvida, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou

cirurgião-dentista.”

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As reações adversas listadas são baseadas em relatos espontâneos pós-comercialização

com todas as formulações de aspirina, incluindo tratamento oral de curto e longo

prazo, assim, a organização de acordo com as categorias de frequências CIOMS III

não se aplica.

Distúrbios do trato gastrintestinal superior e inferior, tais como sinais e sintomas

comuns de indisposição estomacal (dispepsia), dor abdominal e gastrintestinal.

Raramente inflamação e úlcera gastrintestinal, potencialmente, mas muito raramente

levando a úlcera gastrintestinal com sangramento e perfuração, com os respectivos

sinais e sintomas clínicos e laboratoriais.

Devido ao seu efeito inibitório sobre as plaquetas, o ácido acetilsalicílico pode ser

associado ao aumento do risco de sangramento. Observaram-se sangramentos tais

como hemorragia perioperatória, hematomas, sangramento nasal (epistaxe),

sangramento do aparelho urinário/genital (urogenital) e sangramento da gengiva.

Foram raros a muito raros os relatos de sangramentos graves, como hemorragia do

trato gastrintestinal, hemorragia cerebral (especialmente em pacientes com pressão

alta não controlada e/ou em uso concomitante de anticoagulante (anti-hemostáticos)),

que em casos isolados podem apresentar potencial risco para a vida do paciente.

Hemorragia pode resultar em anemia pós-hemorrágica/ anemia por deficiência de

ferro (devido a, por exemplo, microssangramento oculto) aguda e crônica, com

respectivos sinais e sintomas clínicos e laboratoriais, como fraqueza (astenia), palidez

e hipoperfusão (pouco fluxo nas extremidades).

Hemólise (ruptura dos glóbulos vermelhos) e anemia hemolítica foram relatadas em

pacientes com forma grave de deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD).

Foram relatados problemas nos rins e insuficiência renal aguda.

Reações alérgicas com suas respectivas manifestações clínicas e laboratoriais inclusive

síndrome asmática, reações leves a moderadas que potencialmente afetam a pele, trato

respiratório, trato gastrintestinal e sistema cardiovascular, incluindo sintomas como

eritema, urticária, inchaço (edema), coceira (prurido), rinite, congestão nasal,

dificuldade cardiorrespiratória e muito raramente, reações graves, incluindo choque

anafilático.

Relatou-se muito raramente mau funcionamento transitório do fígado com aumento

das transaminases hepáticas (usadas para investigar a função do fígado).

Relataram-se tontura e zumbido, que podem ser indicativos de superdose.

“Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de

reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através de

seu serviço de atendimento.”

Bula do Aspirina Prevent
Bayer S.a. - Profissional

Download
Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.