Bula do Atelidona para o Paciente

Atelidona®

Comprimido 50mg + 12,5mg e Comprimido 100mg + 25mg

MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE

atenolol

clortalidona

APRESENTAÇÕES

Comprimido 50mg + 12,5mg

Embalagens contendo 30 e 60 comprimidos.

Comprimido 100mg + 25mg

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido de 50mg + 12,5mg contém:

atenolol.............................................................................................................................50mg

clortalidona....................................................................................................................12,5mg

Excipiente q.s.p...................................................................................................1 comprimido

Excipientes: carbonato de magnésio, amido, croscarmelose sódica, gelatina, laurilsulfato de

sódio, dióxido de silício, estearato de magnésio, água de osmose reversa e álcool etílico.

Cada comprimido de 100mg + 25mg contém:

atenolol...........................................................................................................................100mg

clortalidona.......................................................................................................................25mg

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Este medicamento está indicado para o controle da hipertensão (pressão alta).

Atelidona®

contém 2 ingredientes ativos, que reduzem a pressão arterial quando usados

continuamente. O atenolol age preferencialmente sobre os receptores localizados no

coração e na circulação. A clortalidona aumenta a quantidade de urina produzida pelos rins.

O efeito de Atelidona®

é mantido por no mínimo 24 horas após dose oral única diária.

Você não deve utilizar Atelidona®

nas seguintes situações:

-Alergia ao atenolol, à clortalidona ou a qualquer um dos componentes da formulação.

-Batimentos lentos do coração (bradicardia).

-Comprometimento importante da função do coração em bombear sangue aos tecidos

(choque cardiogênico).

-Pressão arterial baixa ou muito baixa (hipotensão).

-Alteração metabólica onde o pH do sangue é baixo (acidose metabólica).

-Problemas graves de circulação arterial periférica (nas extremidades).

-Bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau (tipo de arritmia que causa bloqueio de

impulsos elétricos para o coração).

-Síndrome do nodo sinusal (doença no local de origem dos impulsos elétricos do coração).

-Portadores de feocromocitoma (tumor benigno da glândula adrenal ou suprarrenal) não

tratado.

-Insuficiência cardíaca descompensada.

-Durante a gravidez ou amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação

médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Atelidona®

deve ser utilizada com cuidado em pacientes nas seguintes situações:

-insuficiência cardíaca controlada (compensada).

-que sofrem de um tipo particular de dor no peito (angina), chamada de angina de

Prinzmetal.

-problemas na circulação arterial periférica (nas extremidades).

-bloqueio cardíaco de primeiro grau (tipo de arritmia que causa bloqueio de impulsos

elétricos para o coração).

-portadores de diabete, pois a Atelidona®

pode modificar a taquicardia (frequência

cardíaca) da hipoglicemia (baixos níveis de glicose no sangue), pode mascarar os sinais de

tireotoxicose (problemas na tireoide) e diminuir a tolerância à glicose (relacionado à

clortalidona).

-que sofrem de doença do coração isquêmica (exemplos: angina e infarto), Atelidona®

não

deve ser descontinuada abruptamente.

-problemas pulmonares, como asma ou falta de ar.

-idosos, que estejam recebendo digitálicos, em dieta especial (com baixo teor de potássio)

ou que apresentem problemas gastrintestinais, pois Atelidona®

pode ocasionar hipocalemia

(redução dos níveis de potássio no sangue).

pode causar uma reação mais grave a uma variedade de alérgenos (substância

capaz de provocar uma reação alérgica) quando administrado a pacientes com história de

reação anafilática (reação alérgica violenta) a tais alérgenos.

Não se espera que Atelidona®

afete a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Entretanto, alguns pacientes podem, ocasionalmente, apresentar tontura ou cansaço.

Não há experiência clínica em crianças, por esta razão, não é recomendado o uso de

em crianças.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação

médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Este medicamento pode causar doping.

Interações medicamentosas

Você deve ter cuidado ao utilizar Atelidona®

em conjunto com os seguintes medicamentos,

pois o resultado do tratamento pode ser alterado: verapamil, diltiazem, diidropirinas (como

nifedipino), glicosídeos digitálicos (como por exemplo, digoxina, digitoxina), clonidina,

disopiramida, amiodarona, agentes simpatomiméticos (como adrenalina), inibidores da

prostaglandina sintetase (como ibuprofeno ou indometacina), lítio e anestésicos.

Podem ocorrer alterações nos resultados de exames laboratoriais referentes aos níveis de

transaminases (avaliação da função do fígado) e, muito raramente, alteração nos exames

imunológicos (anticorpos antinucleares – ANA).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a

sua saúde.

MEDICAMENTO?

DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO CARTUCHO

DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30°C).

PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

Aspecto físico:

Comprimido 50mg + 12,5mg: Circular de cor branca.

Comprimido 100mg + 25mg: Circular de cor branca.

Características Organolépticas: Os comprimidos de Atelidona®

não apresentam

características organolépticas marcantes que permitam sua diferenciação em relação a

outros comprimidos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de

validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para

saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Modo de usar

Este medicamento deve ser administrado por via oral, com água e de preferência no mesmo

horário todos os dias.

Você não deve utilizar Atelidona®

se estiver em jejum por tempo prolongado.

Posologia

A dose recomendada de Atelidona®

50/12,5mg ou de Atelidona®

100/25mg é de 1

comprimido ao dia, pois a maioria dos pacientes com pressão alta apresentará uma resposta

satisfatória com essa dose. Há pouca ou nenhuma queda adicional na pressão arterial com o

aumento de dose, mas, quando necessário, pode-se adicionar outro medicamento anti-

hipertensivo, como um vasodilatador.

Idosos: pacientes idosos geralmente respondem a doses menores.

Pacientes idosos com hipertensão, que não respondem ao tratamento de baixas doses com

único agente ou em casos em que as doses de ambos podem ser consideradas inapropriadas,

devem apresentar uma resposta satisfatória com 1 comprimido ao dia de Atelidona®

50mg/12,5mg. Nos casos em que o controle da hipertensão não é alcançado, a adição de

uma pequena dose de um terceiro agente, por exemplo, um vasodilatador, pode ser

adequada.

Crianças: não há experiência pediátrica com Atelidona®

e, por esta razão, não é

recomendado o uso em crianças.

Insuficiência Renal: é necessária cautela na administração em pacientes com insuficiência

renal grave, podendo ser necessária uma redução na dose diária ou na frequência de

administração das doses.

Atelidona®

deve ser utilizado continuamente, a interrupção do tratamento deve ser feita

gradualmente.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração

do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

MEDICAMENTO?

Caso você se esqueça de tomar uma dose de Atelidona®

, deve tomá-lo assim que lembrar,

mas não tome 2 doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou

cirurgião-dentista.

Podem ocorrer as seguintes reações adversas:

-Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

batimentos lentos do coração, mãos e pés frios, alterações gastrintestinais (incluindo náusea

relacionada à clortalidona) e cansaço. Relacionadas à clortalidona: hiperuricemia (aumento

da concentração do ácido úrico no sangue), hiponatremia, hipocalemia (redução dos níveis

de sódio e potássio no sangue, respectivamente) e comprometimento da tolerância à

glicose.

-Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

distúrbios do sono, elevação de enzimas que avaliam a função do fígado no sangue

(transaminases).

-Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

púrpura (tipo de doença no sangue), diminuição das células de coagulação no sangue

(trombocitopenia) e leucopenia (diminuição dos glóbulos brancos do sangue) (relacionadas

à clortalidona), alterações de humor, pesadelos, confusão, psicoses, alucinações, tontura,

dor de cabeça, parestesia (sensação de queimação/dormência na pele), olhos secos,

distúrbios na visão, piora da insuficiência cardíaca, início de alteração do rítmo dos

batimentos do coração (precipitação de bloqueio cardíaco). Em pacientes suscetíveis ao

fenômeno de Raynaud: queda da pressão por mudança de posição (que pode estar associada

a desmaio) e aumento da claudicação intermitente (ato de mancar, devido a suspensão da

circulação local no músculo da perna), se esta já estiver presente. Broncoespasmo (chiado

no peito) em pacientes com asma brônquica ou história de queixas asmáticas, boca seca,

alterações da função do fígado (incluindo colestase intra-hepática e inflamação do pâncreas

(pancreatite) – relacionadas à clortalidona), alopecia (queda de cabelo), reações na pele

semelhantes à psoríase, exacerbação da psoríase, exantema (lesões na pele com

vermelhidão), impotência sexual.

-Reação muito rara (ocorre em 0,01% ou menos dos pacientes que utilizam este

medicamento): aumento de um tipo de fator imunológico no sangue (anticorpos

antinucleares – ANA).

A descontinuação de Atelidona®

deve ser considerada se, de acordo com critério médico, o

bem-estar do paciente estiver sendo inadequadamente afetado por qualquer uma das

reações descritas acima.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações

indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu

serviço de atendimento.

INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Ao utilizar uma quantidade maior que a indicada de Atelidona®

pode-se apresentar os

seguintes sintomas: batimento lento do coração (bradicardia), pressão baixa, insuficiência

cardíaca aguda e chiado no peito (broncoespasmo).

O tratamento geral deve incluir: monitorização cuidadosa, tratamento em unidade de terapia

intensiva, uso de lavagem gástrica, carvão ativado e laxante para prevenir a absorção de

qualquer substância ainda presente no trato gastrintestinal, o uso de plasma ou substitutos

do plasma para tratar hipotensão e choque. Hemodiálise ou hemoperfusão também podem

ser consideradas.

O médico poderá utilizar medicamentos específicos para controlar os sintomas de

superdose de Atelidona®

.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente

socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para

0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.