Bula do Atred para o Paciente

ATRED

Libbs Farmacêutica Ltda.

Pó liofilizado para solução injetável

100 mg e 500 mg

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pemetrexede dissódico

APRESENTAÇÕES

Pó liofilizado para solução injetável contendo 100 mg de pemetrexede (base anidra) ou 500 mg de pemetrexede (base

anidra). Embalagem contendo 1 frasco-ampola.

USO EXCLUSIVO INTRAVENOSO

USO ADULTO (ACIMA DE 18 ANOS DE IDADE)

COMPOSIÇÃO

Frasco-ampola contendo 120,8 mg de pemetrexede dissódico 2,5 hidratado (equivalente a 110,28 mg de pemetrexede

dissódico ou 100 mg de pemetrexede base anidra).

Frasco-ampola contendo 604,1 mg de pemetrexede dissódico 2,5 hidratado (equivalente a 551,42 mg de pemetrexede

dissódico ou 500 mg de pemetrexede base anidra).

Excipiente: manitol. Podem ter sido adicionados ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio para acerto de pH.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

ATRED pode ser utilizado para o tratamento dos seguintes tipos de câncer:

− Mesotelioma pleural maligno que não pode ser retirado por cirurgia; para o tratamento do mesotelioma,

ATRED deve ser utilizado em combinação com uma platina.

− Câncer de pulmão (do tipo chamado de “Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas com Histologia de

Células Não Escamosas” localmente avançado ou metastático), como quimioterapia inicial; para tal tratamento,

ATRED deve ser utilizado em combinação com cisplatina.

Células Não Escamosas” localmente avançado ou metastático), cuja doença não progrediu após quatro ciclos

de quimioterapia a base de platina; para tal tratamento, ATRED deve ser utilizado como agente isolado.

Células Não Escamosas” localmente avançado ou metastático), após quimioterapia prévia; para tal tratamento,

ATRED deve ser utilizado como agente isolado.

ATRED é um medicamento utilizado para tentar bloquear o crescimento das células do tumor, fazendo com que o

tumor diminua ou pare de crescer.

Baseado em dados in vitro, espera-se o início de ação do medicamento dentro de horas após a aplicação; entretanto, a

eficácia terapêutica é observada ao longo do tempo.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas alérgicas ao pemetrexede ou a qualquer um dos componentes da

fórmula.

Aplicar a dose de ATRED por um período maior que o recomendado na bula ou em intervalos menores que o

recomendado na bula pode fazer com que ocorram mais efeitos. Antes de cada dose de ATRED, deve-se avaliar se

existe alteração do número das células do sangue, devido à possibilidade do tratamento com ATRED causar a

diminuição destas células. Durante os estudos clínicos, quando o pemetrexede foi administrado com o uso concomitante

de ácido fólico e vitamina B12, observou-se menor taxa de efeitos adversos.

Antes de cada dose de ATRED, deve-se também verificar, através do exame de sangue, se os rins e o fígado estão

funcionando normalmente.

ATRED não é recomendado para crianças, pois a eficácia e a segurança do seu uso nesta população não foram

estabelecidas.

Em pacientes com alteração grave da função do fígado e dos rins, o uso de ATRED deve ser feito com cautela. Em

idosos, a dose de ATRED é a mesma utilizada para os demais pacientes adultos.

O uso de ATRED deve ser evitado em mulheres grávidas, devido ao risco de causar alterações no bebê. Em mulheres

que estejam amamentando, recomenda-se que a amamentação seja interrompida caso a mãe tenha indicação de receber

tratamento com ATRED.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente

seu médico em caso de suspeita de gravidez.

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Efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas: não foram realizados estudos para avaliar o efeito do

pemetrexede na capacidade de dirigir e operar máquinas. Entretanto, foi reportado que pemetrexede pode causar

cansaço. Portanto, pacientes que estiverem sob tratamento com ATRED devem ter cuidado ao operar máquinas

perigosas, incluindo automóveis.

Interações medicamentosas: deve-se ter cuidado ao se administrar AINES (anti-inflamatórios não esteroidais)

concomitante ao tratamento com ATRED em pacientes com alteração no funcionamento dos rins. Recomenda-se que

estes pacientes não utilizem AINES a partir de dois dias antes da dose de ATRED e até dois dias após. Não há

dados/estudos disponíveis sobre a interação entre ATRED e álcool, nicotina, exames laboratoriais e não laboratoriais.

Uma vez que ATRED é administrado na veia, a interação com comida é improvável.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Os frascos-ampola de ATRED são estáveis até a data de validade indicada na embalagem se mantidos em temperatura

ambiente (entre 15°C e 30°C). ATRED não é sensível à luz.

Após preparo, manter as soluções (reconstituída e/ou diluída) à temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) por até 24

horas.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

ATRED é um pó estéril liofilizado na forma de pastilha, de cor branca a amarelada. A solução reconstituída deve ser

límpida, de cor levemente amarelada ou verde amarelada e isenta de partículas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

ATRED deve ser administrado exclusivamente pela via intravenosa (aplicado na veia). O tratamento com ATRED

deve ser continuado até a progressão da doença de base.

Mesotelioma Pleural Maligno

− Uso combinado com cisplatina

A dose recomendada de ATRED é de 500 mg/m2

, administrada na veia em 10 minutos, a cada 21 dias. A dose

recomendada de cisplatina é 75 mg/m2

, administrada na veia durante 2 horas, iniciando-se aproximadamente 30 minutos

após o final da administração de ATRED, a cada 21 dias.

Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas com Histologia de Células Não Escamosas localmente avançado ou

metastático

A dose recomendada de ATRED é 500 mg/m2

administrada na veia, iniciando aproximadamente 30 minutos após o final de

administração de ATRED a cada 21 dias.

− Agente isolado

, administrada na veia durante 10 minutos, a cada 21 dias.

Regime pré-medicação

Corticosteroides: o pré-tratamento com dexametasona (ou equivalente) reduz a incidência e intensidade das reações na

pele.

Suplementação vitamínica: Para reduzir a toxicidade, pacientes tratados com ATRED devem tomar diariamente uma

dose oral baixa de ácido fólico ou polivitamínico com ácido fólico. Os pacientes também devem receber uma injeção no

músculo de vitamina B12 uma semana antes da primeira dose de ATRED e, então, a cada três ciclos (ou a cada nove

semanas).

Considerações importantes: ATRED deve ser administrado mediante a supervisão de um médico qualificado e

experiente no uso de medicamentos para o tratamento do câncer. O manuseio e preparação de ATRED para infusão na

veia devem ser feitos com precaução. O uso de luvas é recomendado. Se a solução de ATRED entrar em contato com a

pele, lavar o local imediatamente e completamente com água e sabão. Se ATRED entrar em contato com as mucosas,

enxaguá-las abundantemente com água.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

A aplicação de ATRED deve ser efetuada exclusivamente por profissionais da área de saúde devidamente habilitados e

em estabelecimentos de saúde.

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Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

São conhecidos os seguintes efeitos colaterais decorrentes do tratamento com pemetrexede durante os estudos clínicos.

− Em combinação com cisplatina no tratamento de Mesotelioma Pleural Maligno

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações no

número de células do sistema linfático (sistema de recolhimento e filtração de determinados líquidos do organismo) e

do sangue (neutrófilos, leucócitos, hemoglobina, plaquetas), náusea (vontade de vomitar), vômito, estomatite

(inflamação na boca) /faringite (inflamação da faringe), anorexia (falta de apetite), diarreia, constipação (prisão de

ventre), fadiga (cansaço), neuropatia sensorial (alterações no sistema nervoso), elevação da creatinina (alteração na

enzima dos rins), diminuição da eliminação de creatinina, erupção cutânea (lesões na pele) e alopecia (perda de cabelo).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): conjuntivite (inflamação

da película que recobre os olhos), dispepsia (indigestão), desidratação, disgeusia (alteração do paladar), aumento da

AST (TGO), ALT (TGP) e Gama GT (enzimas do fígado), infecção, neutropenia febril (febre na presença da

diminuição dos neutrófilos sem infecção evidente), insuficiência renal (diminuição da capacidade de funcionar do rim),

dor no peito, pirexia (febre) e urticária (erupção da pele com coceira).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): arritmia (alteração dos

batimentos cardíacos) e neuropatia motora (alterações no sistema nervoso motor).

− Em combinação com cisplatina no tratamento do Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas com

Histologia de Células Não Escamosas localmente avançado ou metastático

do sangue (hemoglobina, neutrófilos/granulócitos, leucócitos e plaquetas), náusea (vontade de vomitar), vômito,

anorexia (falta de apetite), constipação (prisão de ventre), estomatite (inflamação na boca) /faringite (inflamação da

faringe), diarreia sem colostomia, fadiga (cansaço), alterações dos níveis de creatinina (alteração na enzima dos rins) e

alopecia (perda de cabelo).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dispepsia (indigestão)

/azia, neuropatia sensitiva (alterações no sistema nervoso), disgeusia (distúrbio do paladar), erupção cutânea (lesões na

pele)/descamação (descamação da pele), aumento da AST (TGO) e ALT (TGP) (enzimas do fígado), infecção,

neutropenia febril (febre na presença da diminuição dos neutrófilos sem infecção evidente), insuficiência renal

(diminuição da capacidade de funcionar do rim), pirexia (febre), desidratação, conjuntivite (inflamação da película que

recobre os olhos) e diminuição da eliminação de creatinina.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): aumento de Gama GT

(enzima do fígado), dor no peito, arritmia (alteração dos batimentos cardíacos) e neuropatia motora (alterações no

sistema nervoso motor).

− No tratamento de Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas com Histologia de Células Não

Escamosas localmente avançado ou metastático, cuja doença não progrediu após 4 ciclos de

quimioterapia a base de platina

número de células do sangue (hemoglobina), náusea (vontade de vomitar), anorexia (falta de apetite), fadiga (cansaço) e

erupção cutânea (lesões na pele) /descamação (descamação da pele).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações no número de

células do sangue (neutrófilos e leucócitos), vômito, estomatite (inflamação na boca) /mucosite (inflamação de mucosa),

diarreia, alteração da AST (TGO) e ALT (TGP) (enzimas do fígado), infecção, neuropatia sensorial (alterações no

sistema nervoso), diminuição das plaquetas (células do sangue), diminuição da eliminação de creatinina, constipação

(prisão de ventre), edema (inchaço), alopecia (perda de cabelo), elevação da creatinina (alteração na enzima dos rins),

prurido (coceira), febre (na ausência de neutropenia), lesão da superfície ocular (incluindo conjuntivite) (inflamação da

película que recobre os olhos), aumento da lacrimação (lágrima) e diminuição da taxa do filtrado glomerular

(diminuição da função dos rins).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): neutropenia febril (febre

na presença da diminuição dos neutrófilos sem infecção evidente), reação alérgica/hipersensibilidade, neuropatia

motora (alterações no sistema nervoso motor), eritema multiforme (manchas na pele de vários formatos de cor

avermelhada), insuficiência renal (diminuição da capacidade de funcionar do rim) e arritmia supraventricular (alteração

dos batimentos cardíacos).

− Como agente isolado após quimioterapia prévia no tratamento do Câncer de Pulmão de Células Não

Pequenas com Histologia de Células Não Escamosas localmente avançado ou metastático

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do sangue (hemoglobina, leucócitos, neutrófilos/granulócitos), náusea (vontade de vomitar), anorexia (falta de apetite),

vômito, estomatite (inflamação na boca) /faringite (inflamação da faringe), diarreia, fadiga (cansaço) e erupção cutânea

(lesões na pele)/descamação (descamação da pele).

células do sangue e do sistema linfático (sistema de recolhimento e filtração de determinados líquidos do organismo) e

do sangue (plaquetas), constipação (prisão de ventre), febre, alteração da ALT (TGP) e AST (TGO) (enzimas do

fígado), prurido (coceira), alopecia (perda de cabelo), neuropatia sensorial e motora (alterações no sistema nervoso e

motor), dor abdominal, creatinina aumentada (alteração na enzima dos rins), neutropenia febril (febre na presença da

diminuição dos neutrófilos sem infecção evidente), infecção sem neutropenia, reação alérgica/hipersensibilidade e

eritema multiforme (manchas na pele de vários formatos de cor avermelhada).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): arritmias

supraventriculares (alteração dos batimentos cardíacos).

Pequenas com Histologia de Células Não Escamosas localmente avançado ou metastático (incluindo a

terapia contínua com pemetrexede)

do sangue (hemoglobina), náusea (vontade de vomitar), anorexia (falta de apetite), fadiga (cansaço) e erupção cutânea

(lesões na pele) /descamação (descamação da pele).

células do sistema linfático (sistema de recolhimento e filtração de determinados líquidos do organismo) e do sangue

(leucócitos e neutrófilos), vômito, estomatite (inflamação na boca)/mucosite (inflamação de mucosa), dor, alteração da

ALT (TGP) e AST (TGO) (enzimas do fígado), neuropatia sensorial (alterações no sistema nervoso), edema (inchaço),

diarreia, infecção, diminuição das plaquetas (células do sangue), constipação (prisão de ventre), febre (sem

neutropenia), elevação da creatinina (alteração na enzima dos rins), aumento da lacrimação (lágrima), alopecia (perda

de cabelo), prurido (coceira), diminuição da eliminação de creatinina, diminuição da taxa do filtrado glomerular

(diminuição da função dos rins), tontura, lesão da superfície ocular (incluindo conjuntivite) (inflamação da película que

recobre os olhos), neutropenia febril (febre na presença da diminuição dos neutrófilos sem infecção evidente) e

neuropatia motora (alterações no sistema nervoso motor).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): falência renal

(diminuição da capacidade de funcionar do rim), reação alérgica/hipersensibilidade, eritema multiforme (manchas na

pele de vários formatos de cor avermelhada), embolia pulmonar (entupimento de uma artéria no pulmão) e arritmias

− Dados adicionais

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): esofagite (inflamação

do esôfago) e sepse (infecção grave generalizada), em alguns casos foi fatal.

− Dados pós-comercialização

Reações Raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): anemia hemolítica auto-

imune (destruição de células do sangue - eritrócitos), colite (inflamação no intestino), edema (inchaço), retorno de

radiação em pacientes que receberam previamente radioterapia, pneumonite intersticial (inflamação no espaço entre as

células do pulmão) e condições bolhosas [incluindo Síndrome de Stevens-Johnson (doença com grave descamação

generalizada da pele) e necrólise epidermal tóxica (descolamento da camada superficial da pele), sendo alguns casos

fatais)].