Bula do Atroveran Composto produzido pelo laboratorio Cosmed Industria de Cosmeticos e Medicamentos S.a.
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
ATROVERAN COMPOSTO
(cloridrato de papaverina + dipirona
monoidratada + extrato fluido de
Atropa beladona Linné)
Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
Comprimido
30mg + 250mg +0,03mL
Atroveran Composto – comprimido - Bula para o profissional da saúde 1
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
cloridrato de papaverina + dipirona monoidratada + extrato fluido de Atropa belladona Linné
APRESENTAÇÕES
Display contendo 25 blísters com 6 comprimidos cada.
Embalagem contendo 20 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
cloridrato de papaverina .................................................................................................................. 30,00mg
dipirona monoidratada ................................................................................................................... 250,00mg
extrato fluido de Atropa belladona Linné (equivalente à 0,09mg de sulfato de
hiosciamina)....................................................................................................................................... 0,03mL
excipientes q.s.p. ..................................................................................................................... 1 comprimido
(celulose microcristalina, dióxido de silício, estearato de magnésio, povidona e álcool etílico.)
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II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE:
Indicado como medicação analgésica e antiespasmódica.
O presente estudo teve como objetivo avaliar a eficácia e a tolerabilidade da associação de papaverina,
dipirona sódica e extrato fluido de Atropa belladona, (Atroveran Composto) comparado com a associação
de dipirona sódica e brometo de N-butilescopolamina ("Medicamento B") no tratamento da cólica
menstrual. Foi realizado um estudo clínico mascarado, multicêntrico, fase III, aleatorizado de caráter
prospectivo, comparativo, no qual foi avaliada a eficácia (pela paciente e pelo médico) através da escala
visual analógica. A avaliação da tolerabilidade foi realizada através da observação dos eventos adversos,
em um episódio de cólica menstrual. Participaram do estudo 82 pacientes do sexo feminino, subdivididas
em quatro grupos: medicamento A comprimido (Atroveran Composto); medicamento A solução
(Atroveran Composto); medicamento B comprimido, medicamento B solução. Devido à diferença de
intensidade da dor de cada paciente, o médico seguiu os seguintes critérios para determinar cada dose
individual: para episódios de intensidade leve foram recomendadas 40 gotas ou dois comprimidos de A,
ou 20 gotas ou um comprimido de B. Para episódios de intensidade moderada foram recomendadas 60
gotas ou três comprimidos de A, ou 30 gotas ou dois comprimidos de B. Para casos de dor de intensidade
severa foram recomendadas 80 gotas ou três comprimidos de A, ou 40 gotas ou dois comprimidos de B.
A significância estatística demonstrada entre o grupo tratado com o medicamento A comprimido e o
grupo tratado com o medicamento B comprimido sugere que os dois tratamentos são terapeuticamente
equivalentes. O grupo tratado com o medicamento B solução apresentou eficácia descritivamente maior
que o grupo tratado com o medicamento A solução (Atroveran Composto), sem significância estatística.
O grupo tratado com o medicamento A comprimido demonstrou eficácia significativamente maior do que
o grupo tratado com o medicamento A solução. Entre os grupos tratados com o medicamento B
comprimido e o medicamento B solução, a significância estatística demonstrada sugere que os dois
tratamentos são terapeuticamente equivalentes. A eficácia no grupo tratado com medicamento B solução
foi descritivamente maior quando comparada ao tratamento com medicamento A comprimido, não
demonstrando significância estatística entre os grupos. Não foi estatisticamente significativa a diferença
observada na eficácia entre o grupo tratado com medicamento B comprimido e o grupo tratado com o
medicamento A solução. Os quatro medicamentos apresentaram boa tolerabilidade, porém, o tratamento
com o medicamento A solução apresentou uma tolerabilidade significativamente maior que o tratamento
com o medicamento A comprimido.
Referência bibliográfica:
Kaari C, Lopes CMC, Hime LFCC, et al. Avaliação clínica da eficácia e segurança da associação de
papaverina, dipirona sódica e extrato fluido de Atropa belladona* comparado com a associação de
dipirona sódica e brometo de N-butilescopolamina no tratamento de cólicas menstruais. Rev Bras Med.
2006; 63(8): 418-26.
cloridrato de papaverina – é o mais importante derivado do grupo benzílico quinolínico dos alcaloides do
ópio. Exerce ação antiespasmódica enérgica sobre a musculatura lisa, aliviando o fenômeno dor nos
espasmos do piloro, do esôfago, da bexiga, dos canais hepáticos, da vesícula biliar, dos ureteres e do
útero.
dipirona – a dipirona, quimicamente o fenil-dimetil-pirazolona-metilaminometanossulfonato sódico, é um
agente analgésico e antipirético de largo uso clínico, tanto isolado como combinado a outros
medicamentos.
Atropa belladona – possui alcaloides de ação sobre atividade motora excessiva, como peristalse,
pilorospasmos, e espasticidade reflexa do cólon.
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Propriedades farmacodinâmicas
A dipirona tem ações analgésica, antipirética e anti-inflamatória. Atua inibindo a síntese das
ciclooxigenases e também tem ação periférica e central.
A papaverina tem efeito relaxante direto sobre a musculatura lisa, especialmente quando esta musculatura
está em estado de contração.
Causa relaxamento dos vasos sanguíneos, coronarianos, cerebrais, pulmonares e artérias periféricas.
Causa relaxamento dos brônquios, trato gastrintestinal e sistema biliar.
A ação principal dos alcaloides da belladona é um efeito potente anticolinérgico
Propriedades farmacocinéticas
Estudos farmacocinéticos revelam que a meia-vida da dipirona é de 6 a 8 horas, sendo sua eliminação por
via renal. Cerca de 90% da dose oral tem absorção gastrintestinal sob forma inalterada e sob forma do
metabólito 4-aminoantipirina. A concentração plasmática máxima ocorre entre 60 a 90 minutos.
A papaverina é rapidamente absorvida pelo trato gastrintestinal. A biodisponibilidade oral é de
aproximadamente 54%. O pico máximo plasmático é atingido em cerca de 2 horas após administração de
dose única oral. É metabolizada pelo fígado e eliminada pela urina sob forma inativa
Não existem estudos farmacocinéticos específicos dos alcaloides presentes na belladona. Existem
evidências que estes alcaloides são completamente absorvidos pelo trato gastrintestinal e que a ligação às
proteínas plasmáticas destes alcaloides está entre 30 a 60%. A meia-vida dos alcaloides da belladona
varia entre 13 a 38 horas. Os alcaloides da belladona atravessam a barreira placentária e a barreira
hematoencefálica. A eliminação é feita pela urina.
O produto é contraindicado para pacientes que apresentarem antecedentes de hipersensibilidade a
qualquer um dos componentes da fórmula.
Contraindicado em pacientes portadores de glaucoma de ângulo agudo, de hipertrofia prostática, o uso de
dipirona, em casos de amigdalite ou qualquer outra afecção da bucofarínge, deve merecer cuidado
redobrado: esta afecção pré-existente pode mascarar os primeiros sintomas de agranulocitose (angina
agranulocítica), ocorrência rara, mas possível, quando se faz uso de produto que contenha dipirona. Seu
uso deve ser evitado nos primeiros três meses e nas últimas seis semanas da gestação e, mesmo fora
destes períodos, dipirona somente deve ser administrada a gestantes em casos de absoluta necessidade.
Pacientes com asma ou infecções respiratórias crônicas, bem como pacientes com hipersensibilidade a
qualquer tipo de substância, podem desenvolver choque. Em pacientes com distúrbios hematopoiéticos,
dipirona somente deve ser administrada sob controle médico.
Pacientes idosos: Não foram relatadas restrições quanto ao uso do produto em pacientes com mais de 65
anos de idade.
A administração do produto deve ser cuidadosa em pacientes portadores de doenças crônicas, sob
rigorosa supervisão médica.
O produto não deve ser administrado a pacientes que façam uso de medicação entorpecente, hipnótica e
barbitúrica
Ainda não foram totalmente relacionadas as interações do produto com outras drogas e/ou medicamentos.
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30º C). Proteger da luz e umidade.
O prazo de validade deste medicamento é de 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.
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Características Organolépticas: Solução límpida, castanho esverdeado, sabor amargo característico de
Anis e isento de partículas estranhas.
Antes de usar, observar o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Para uma melhor eficácia ATROVERAN COMPOSTO deve ser usado logo aos primeiros sintomas.
Solução Gotas - 40 gotas em um cálice d'água, 10 minutos antes das refeições, por duas a três vezes ao
dia. Em casos especiais, serão aumentadas as doses, que podem ser de 40 a 80 gotas de cada vez. As
crianças acima de 12 anos tomarão a metade ou o terço da dose indicada, conforme o caso.
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Quando usado em doses acima das recomendadas, o produto poderá ocasionar náuseas, taquicardia,
tontura e congestão facial. A papaverina base frequentemente causa elevação da fosfatase alcalina no
plasma, indicativo da hepatotoxicidade. Em pacientes sensíveis, independentemente da dose, a dipirona
pode provocar reações de hipersensibilidade. As mais graves, embora bastante raras, são choques e
discrasias sanguíneas (agranulocitose, leucopenia e trombocitopenia), que é sempre um quadro muito
grave. Pacientes com história de reação de hipersensibilidade a outras drogas ou substâncias podem
constituir um grupo de maior risco e apresentar efeitos colaterais mais intensos, até mesmo choque. Neste
caso, o tratamento deve ser imediatamente suspenso e tomadas as providências médicas adequadas. Em
situações ocasionais, principalmente em pacientes com histórico de doença renal pré-existente ou em
casos de superdoagem, houve distúrbios renais transitórios com oligúria ou anúria, proteinúria e nefrite
intersticial. Podem ser observados ataques de asma em pacientes pré-dispostos a tal condição.
Em casos de eventos adversos, notifique ao sistema de Notificação em Vigilância Sanitária
NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para a Vigilância
Sanitária Estadual ou Municipal.