Bula do Atroveran Composto para o Profissional

Bula do Atroveran Composto produzido pelo laboratorio Cosmed Industria de Cosmeticos e Medicamentos S.a.
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Atroveran Composto
Cosmed Industria de Cosmeticos e Medicamentos S.a. - Profissional

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BULA COMPLETA DO ATROVERAN COMPOSTO PARA O PROFISSIONAL

ATROVERAN COMPOSTO

(cloridrato de papaverina + dipirona

monoidratada + extrato fluido de

Atropa beladona Linné)

Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.

Comprimido

30mg + 250mg +0,03mL

Atroveran Composto – comprimido - Bula para o profissional da saúde 1

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:

cloridrato de papaverina + dipirona monoidratada + extrato fluido de Atropa belladona Linné

APRESENTAÇÕES

Display contendo 25 blísters com 6 comprimidos cada.

Embalagem contendo 20 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido contém:

cloridrato de papaverina .................................................................................................................. 30,00mg

dipirona monoidratada ................................................................................................................... 250,00mg

extrato fluido de Atropa belladona Linné (equivalente à 0,09mg de sulfato de

hiosciamina)....................................................................................................................................... 0,03mL

excipientes q.s.p. ..................................................................................................................... 1 comprimido

(celulose microcristalina, dióxido de silício, estearato de magnésio, povidona e álcool etílico.)

Atroveran Composto – comprimido - Bula para o profissional da saúde 2

II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE:

1. INDICAÇÕES

Indicado como medicação analgésica e antiespasmódica.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

O presente estudo teve como objetivo avaliar a eficácia e a tolerabilidade da associação de papaverina,

dipirona sódica e extrato fluido de Atropa belladona, (Atroveran Composto) comparado com a associação

de dipirona sódica e brometo de N-butilescopolamina ("Medicamento B") no tratamento da cólica

menstrual. Foi realizado um estudo clínico mascarado, multicêntrico, fase III, aleatorizado de caráter

prospectivo, comparativo, no qual foi avaliada a eficácia (pela paciente e pelo médico) através da escala

visual analógica. A avaliação da tolerabilidade foi realizada através da observação dos eventos adversos,

em um episódio de cólica menstrual. Participaram do estudo 82 pacientes do sexo feminino, subdivididas

em quatro grupos: medicamento A comprimido (Atroveran Composto); medicamento A solução

(Atroveran Composto); medicamento B comprimido, medicamento B solução. Devido à diferença de

intensidade da dor de cada paciente, o médico seguiu os seguintes critérios para determinar cada dose

individual: para episódios de intensidade leve foram recomendadas 40 gotas ou dois comprimidos de A,

ou 20 gotas ou um comprimido de B. Para episódios de intensidade moderada foram recomendadas 60

gotas ou três comprimidos de A, ou 30 gotas ou dois comprimidos de B. Para casos de dor de intensidade

severa foram recomendadas 80 gotas ou três comprimidos de A, ou 40 gotas ou dois comprimidos de B.

A significância estatística demonstrada entre o grupo tratado com o medicamento A comprimido e o

grupo tratado com o medicamento B comprimido sugere que os dois tratamentos são terapeuticamente

equivalentes. O grupo tratado com o medicamento B solução apresentou eficácia descritivamente maior

que o grupo tratado com o medicamento A solução (Atroveran Composto), sem significância estatística.

O grupo tratado com o medicamento A comprimido demonstrou eficácia significativamente maior do que

o grupo tratado com o medicamento A solução. Entre os grupos tratados com o medicamento B

comprimido e o medicamento B solução, a significância estatística demonstrada sugere que os dois

tratamentos são terapeuticamente equivalentes. A eficácia no grupo tratado com medicamento B solução

foi descritivamente maior quando comparada ao tratamento com medicamento A comprimido, não

demonstrando significância estatística entre os grupos. Não foi estatisticamente significativa a diferença

observada na eficácia entre o grupo tratado com medicamento B comprimido e o grupo tratado com o

medicamento A solução. Os quatro medicamentos apresentaram boa tolerabilidade, porém, o tratamento

com o medicamento A solução apresentou uma tolerabilidade significativamente maior que o tratamento

com o medicamento A comprimido.

Referência bibliográfica:

Kaari C, Lopes CMC, Hime LFCC, et al. Avaliação clínica da eficácia e segurança da associação de

papaverina, dipirona sódica e extrato fluido de Atropa belladona* comparado com a associação de

dipirona sódica e brometo de N-butilescopolamina no tratamento de cólicas menstruais. Rev Bras Med.

2006; 63(8): 418-26.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

cloridrato de papaverina – é o mais importante derivado do grupo benzílico quinolínico dos alcaloides do

ópio. Exerce ação antiespasmódica enérgica sobre a musculatura lisa, aliviando o fenômeno dor nos

espasmos do piloro, do esôfago, da bexiga, dos canais hepáticos, da vesícula biliar, dos ureteres e do

útero.

dipirona – a dipirona, quimicamente o fenil-dimetil-pirazolona-metilaminometanossulfonato sódico, é um

agente analgésico e antipirético de largo uso clínico, tanto isolado como combinado a outros

medicamentos.

Atropa belladona – possui alcaloides de ação sobre atividade motora excessiva, como peristalse,

pilorospasmos, e espasticidade reflexa do cólon.

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Propriedades farmacodinâmicas

A dipirona tem ações analgésica, antipirética e anti-inflamatória. Atua inibindo a síntese das

ciclooxigenases e também tem ação periférica e central.

A papaverina tem efeito relaxante direto sobre a musculatura lisa, especialmente quando esta musculatura

está em estado de contração.

Causa relaxamento dos vasos sanguíneos, coronarianos, cerebrais, pulmonares e artérias periféricas.

Causa relaxamento dos brônquios, trato gastrintestinal e sistema biliar.

A ação principal dos alcaloides da belladona é um efeito potente anticolinérgico

Propriedades farmacocinéticas

Estudos farmacocinéticos revelam que a meia-vida da dipirona é de 6 a 8 horas, sendo sua eliminação por

via renal. Cerca de 90% da dose oral tem absorção gastrintestinal sob forma inalterada e sob forma do

metabólito 4-aminoantipirina. A concentração plasmática máxima ocorre entre 60 a 90 minutos.

A papaverina é rapidamente absorvida pelo trato gastrintestinal. A biodisponibilidade oral é de

aproximadamente 54%. O pico máximo plasmático é atingido em cerca de 2 horas após administração de

dose única oral. É metabolizada pelo fígado e eliminada pela urina sob forma inativa

Não existem estudos farmacocinéticos específicos dos alcaloides presentes na belladona. Existem

evidências que estes alcaloides são completamente absorvidos pelo trato gastrintestinal e que a ligação às

proteínas plasmáticas destes alcaloides está entre 30 a 60%. A meia-vida dos alcaloides da belladona

varia entre 13 a 38 horas. Os alcaloides da belladona atravessam a barreira placentária e a barreira

hematoencefálica. A eliminação é feita pela urina.

4. CONTRAINDICAÇÕES

O produto é contraindicado para pacientes que apresentarem antecedentes de hipersensibilidade a

qualquer um dos componentes da fórmula.

Contraindicado em pacientes portadores de glaucoma de ângulo agudo, de hipertrofia prostática, o uso de

dipirona, em casos de amigdalite ou qualquer outra afecção da bucofarínge, deve merecer cuidado

redobrado: esta afecção pré-existente pode mascarar os primeiros sintomas de agranulocitose (angina

agranulocítica), ocorrência rara, mas possível, quando se faz uso de produto que contenha dipirona. Seu

uso deve ser evitado nos primeiros três meses e nas últimas seis semanas da gestação e, mesmo fora

destes períodos, dipirona somente deve ser administrada a gestantes em casos de absoluta necessidade.

Pacientes com asma ou infecções respiratórias crônicas, bem como pacientes com hipersensibilidade a

qualquer tipo de substância, podem desenvolver choque. Em pacientes com distúrbios hematopoiéticos,

dipirona somente deve ser administrada sob controle médico.

Pacientes idosos: Não foram relatadas restrições quanto ao uso do produto em pacientes com mais de 65

anos de idade.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

A administração do produto deve ser cuidadosa em pacientes portadores de doenças crônicas, sob

rigorosa supervisão médica.

O produto não deve ser administrado a pacientes que façam uso de medicação entorpecente, hipnótica e

barbitúrica

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Ainda não foram totalmente relacionadas as interações do produto com outras drogas e/ou medicamentos.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30º C). Proteger da luz e umidade.

O prazo de validade deste medicamento é de 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

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Características Organolépticas: Solução límpida, castanho esverdeado, sabor amargo característico de

Anis e isento de partículas estranhas.

Antes de usar, observar o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Para uma melhor eficácia ATROVERAN COMPOSTO deve ser usado logo aos primeiros sintomas.

Solução Gotas - 40 gotas em um cálice d'água, 10 minutos antes das refeições, por duas a três vezes ao

dia. Em casos especiais, serão aumentadas as doses, que podem ser de 40 a 80 gotas de cada vez. As

crianças acima de 12 anos tomarão a metade ou o terço da dose indicada, conforme o caso.

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9. REAÇÕES ADVERSAS

Quando usado em doses acima das recomendadas, o produto poderá ocasionar náuseas, taquicardia,

tontura e congestão facial. A papaverina base frequentemente causa elevação da fosfatase alcalina no

plasma, indicativo da hepatotoxicidade. Em pacientes sensíveis, independentemente da dose, a dipirona

pode provocar reações de hipersensibilidade. As mais graves, embora bastante raras, são choques e

discrasias sanguíneas (agranulocitose, leucopenia e trombocitopenia), que é sempre um quadro muito

grave. Pacientes com história de reação de hipersensibilidade a outras drogas ou substâncias podem

constituir um grupo de maior risco e apresentar efeitos colaterais mais intensos, até mesmo choque. Neste

caso, o tratamento deve ser imediatamente suspenso e tomadas as providências médicas adequadas. Em

situações ocasionais, principalmente em pacientes com histórico de doença renal pré-existente ou em

casos de superdoagem, houve distúrbios renais transitórios com oligúria ou anúria, proteinúria e nefrite

intersticial. Podem ser observados ataques de asma em pacientes pré-dispostos a tal condição.

Em casos de eventos adversos, notifique ao sistema de Notificação em Vigilância Sanitária

NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para a Vigilância

Sanitária Estadual ou Municipal.

Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.