Bula do Auris-Sedina para o Paciente copiar link

AURIS-SEDINA

Laboratórios Osório de Moraes Ltda.

SOLUÇÃO OTOLÓGICA

18,6 MG DE FENOL

1,3 MG DE MENTOL

MODELO DE BULA PARA PACIENTE

Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009

I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

AURIS–SEDINA®

fenol e mentol

APRESENTAÇÕES

Solução otológica – frasco de plástico opaco gotejador, 10 mL – Cartucho com 01

frasco.

Cada mL contém 18,6 mg de fenol e 1,3 mg de mentol. Veículo q.s.p. 1,0 mL.

USO OTOLÓGICO (TÓPICO)

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada mL da solução de Auris – Sedina®

contém:

fenol..................................................................................................................18,6 mg

mentol..................................................................................................................1,3 mg

Veículo*..............................q.s.p. ............................................................................1 mL

*Veículo: propilenoglicol e glicerol

II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Auris–Sedina® é indicada para o tratamento da dor de ouvido e remoção da secreção do

ouvido externo (cerume).

O Fenol inibe o crescimento de microorganismos presentes, agindo sobre bactérias e

alguns fungos. No entanto, é pouco eficaz contra esporos (unidades de reprodução de

fungos). É absorvido através da pele e das mucosas. A eliminação é feita pela urina.

O Mentol causa aumento da espessura dos vasos (com vermelhidão local) e uma

sensação de frio seguida de perda de sensibilidade à dor. Após a absorção o Mentol é

liberado na urina e na bile.

Este medicamento não deve ser utilizado em pacientes com alergia conhecida às

substâncias que agem no medicamento e seus componentes.

Não se recomenda o uso durante a gravidez, principalmente no primeiro trimestre de

gestação. No entanto, deverá ser avaliado o risco/benefício pelo seu médico para o uso

durante o período de gestação e lactação.

Categoria de risco na gravidez: C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação

médica ou do cirurgião-dentista.

A Auris-Sedina® não deve ser usada se houver indício de ferida (machucado) ou

qualquer escoriação no ouvido.

Seu uso é somente para a aplicação no ouvido, não devendo ser usada para outros fins.

Categoria de risco na gravidez: C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação

médica ou do cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum

outro medicamento.

MEDICAMENTO?

O medicamento deve ser armazenado evitando calor excessivo (temperatura superior a

40 ºC).

Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma

validade de 36 meses a contar da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua

embalagem original.

A solução otológica de Auris-Sedina® é viscosa, límpida, incolor e com odor

característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de

validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para

saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Pingar no ouvido 1 a 2 gotas de Auris-Sedina. Permanecer com a cabeça inclinada por

alguns segundos, tampando depois o ouvido com um chumaço de algodão. Repetir a

aplicação de hora em hora. Após pararem as dores, continuar as aplicações de 3 em 3

horas, durante 2 a 3 dias.

Este medicamento deve ser aplicado no ouvido, não devendo ser usado para outros fins.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento,

procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure

orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

MEDICAMENTO?

Em caso de esquecimento, não aumente a dose do medicamento. Use-o normalmente

conforme a dose usual.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou

cirurgião-dentista.