Bula do Auris-Sedina produzido pelo laboratorio Laboratórios Osório Moraes Ltda.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
AURIS-SEDINA
Laboratórios Osório de Moraes Ltda.
SOLUÇÃO OTOLÓGICA
18,6 MG DE FENOL
1,3 MG DE MENTOL
MODELO DE BULA PARA PACIENTE
Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
AURIS–SEDINA®
fenol e mentol
APRESENTAÇÕES
Solução otológica – frasco de plástico opaco gotejador, 10 mL – Cartucho com 01
frasco.
Cada mL contém 18,6 mg de fenol e 1,3 mg de mentol. Veículo q.s.p. 1,0 mL.
USO OTOLÓGICO (TÓPICO)
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução de Auris – Sedina®
contém:
fenol..................................................................................................................18,6 mg
mentol..................................................................................................................1,3 mg
Veículo*..............................q.s.p. ............................................................................1 mL
*Veículo: propilenoglicol e glicerol
II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Auris–Sedina® é indicada para o tratamento da dor de ouvido e remoção da secreção do
ouvido externo (cerume).
O Fenol inibe o crescimento de microorganismos presentes, agindo sobre bactérias e
alguns fungos. No entanto, é pouco eficaz contra esporos (unidades de reprodução de
fungos). É absorvido através da pele e das mucosas. A eliminação é feita pela urina.
O Mentol causa aumento da espessura dos vasos (com vermelhidão local) e uma
sensação de frio seguida de perda de sensibilidade à dor. Após a absorção o Mentol é
liberado na urina e na bile.
Este medicamento não deve ser utilizado em pacientes com alergia conhecida às
substâncias que agem no medicamento e seus componentes.
Não se recomenda o uso durante a gravidez, principalmente no primeiro trimestre de
gestação. No entanto, deverá ser avaliado o risco/benefício pelo seu médico para o uso
durante o período de gestação e lactação.
Categoria de risco na gravidez: C.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista.
A Auris-Sedina® não deve ser usada se houver indício de ferida (machucado) ou
qualquer escoriação no ouvido.
Seu uso é somente para a aplicação no ouvido, não devendo ser usada para outros fins.
Categoria de risco na gravidez: C.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum
outro medicamento.
MEDICAMENTO?
O medicamento deve ser armazenado evitando calor excessivo (temperatura superior a
40 ºC).
Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma
validade de 36 meses a contar da data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua
embalagem original.
A solução otológica de Auris-Sedina® é viscosa, límpida, incolor e com odor
característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de
validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para
saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Pingar no ouvido 1 a 2 gotas de Auris-Sedina. Permanecer com a cabeça inclinada por
alguns segundos, tampando depois o ouvido com um chumaço de algodão. Repetir a
aplicação de hora em hora. Após pararem as dores, continuar as aplicações de 3 em 3
horas, durante 2 a 3 dias.
Este medicamento deve ser aplicado no ouvido, não devendo ser usado para outros fins.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento,
procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure
orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
MEDICAMENTO?
Em caso de esquecimento, não aumente a dose do medicamento. Use-o normalmente
conforme a dose usual.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou
cirurgião-dentista.