Bula do Auris-Sedina para o Profissional

Bula do Auris-Sedina produzido pelo laboratorio Laboratórios Osório Moraes Ltda.
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Auris-Sedina
Laboratórios Osório Moraes Ltda. - Profissional

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BULA COMPLETA DO AURIS-SEDINA PARA O PROFISSIONAL

AURIS-SEDINA

Laboratórios Osório de Moraes Ltda.

SOLUÇÃO OTOLÓGICA

18,6 MG DE FENOL

1,3 MG DE MENTOL

MODELO DE BULA PARA PROFISSIONAL DE SAÚDE

Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009

I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

AURIS–SEDINA®

fenol e mentol

APRESENTAÇÃO

Solução otológica – frasco de plástico opaco gotejador, 10 mL – Cartucho com 01

frasco.

Cada mL contém 18,6 mg de fenol e 1,3 mg de mentol. Veículo q.s.p. 1,0 mL.

USO OTOLÓGICO (TÓPICO)

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada mL da solução de Auris–Sedina® contém:

fenol................................................................................................................... 18,6 mg

mentol....................................................................................................................1,3 mg

Veículo*................................................q.s.p. .........................................................1 mL

*Veículo: propilenoglicol e glicerol

II- INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES

Este medicamento é destinado ao tratamento de otalgia e remoção da secreção do

conduto auditivo externo.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

O Mentol possui efeito analgésico local, antisséptico, antiinflamatório e antipruriginoso.

Quando aplicado na pele, produz efeito rubefaciente, causando uma sensação de frescor

seguida de efeito analgésico. (1)

O Fenol possui ação antisséptica e desinfetante agindo sobre bactérias gram negativas e

positivas, micobactérias e alguns fungos. No entanto, é pouco eficaz contra esporos. É

absorvido através da pele e membranas mucosas, sendo metabolizado a

fenilglucuronido e sulfato fenil, sendo que pequena porção é oxidada em catecol e

quinol, nas quais são muitas vezes conjugadas; a excreção é feita pela urina. (2)

O produto Auris–Sedina® encontra-se em Estudo Clínico Fase III.

(1)

Martindale; The Royal Pharmaceutical Society - The Extra Pharmacopoeia – Thirty-

first Edition; p. 1724, 1725.

(2)

first Edition; p. 1140 – 1.142.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

O Fenol possui ação antisséptica e desinfetante agindo sobre bactérias gram negativas e

positivas, micobactérias e alguns fungos. No entanto, é pouco eficaz contra esporos. É

absorvido através da pele e membranas mucosas, sendo metabolizado a

fenilglucuronido e sulfato fenil, sendo que pequena porção é oxidada em catecol e

quinol, nas quais são muitas vezes conjugadas; a excreção é feita pela urina.

O Mentol possui efeito analgésico local, antisséptico, antiinflamatório e antipruriginoso.

Quando aplicado na pele, produz efeito rubefaciente, causando uma sensação de frescor

seguida de efeito analgésico. Após a absorção o Mentol é excretado na urina e na bile

na forma de glicuronido.

4. CONTRAINDICAÇÕES

É contraindicado em pacientes com conhecida hipersensibilidade aos princípios ativos e

seus componentes. Não se recomenda o uso durante a gravidez.

Categoria de risco na gravidez: C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação

médica ou do cirurgião-dentista.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Auris-Sedina® não deve ser administrada quando houver indício de ferida ou qualquer

escoriação no ouvido.

Seu uso é restrito a aplicação no ouvido, não devendo ser usado para outros fins.

Categoria de risco na gravidez: C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Não há relatos de interações com esta forma farmacêutica.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Evitar calor excessivo (temperatura superior a 40º C).

Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma

validade de 36 meses a contar da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua

embalagem original.

A solução otológica de Auris-Sedina® é viscosa, límpida, incolor e com odor

característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Pingar no ouvido 1 a 2 gotas de Auris-Sedina®. Permanecer com a cabeça inclinada por

alguns segundos, tampando depois o ouvido com um chumaço de algodão. Repetir a

aplicação de hora em hora. Após cessarem as dores, continuar as aplicações de 3 em 3

horas, durante 2 a 3 dias.

9. REAÇÕES ADVERSAS

Pode causar, em alguns pacientes, reações de hipersensibilidade como dermatite.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância

Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa, ou para

a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.