Bula do Auris-Sedina para o Profissional copiar link

AURIS-SEDINA

Laboratórios Osório de Moraes Ltda.

SOLUÇÃO OTOLÓGICA

18,6 MG DE FENOL

1,3 MG DE MENTOL

MODELO DE BULA PARA PROFISSIONAL DE SAÚDE

Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009

I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

AURIS–SEDINA®

fenol e mentol

APRESENTAÇÃO

Solução otológica – frasco de plástico opaco gotejador, 10 mL – Cartucho com 01

frasco.

Cada mL contém 18,6 mg de fenol e 1,3 mg de mentol. Veículo q.s.p. 1,0 mL.

USO OTOLÓGICO (TÓPICO)

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada mL da solução de Auris–Sedina® contém:

fenol................................................................................................................... 18,6 mg

mentol....................................................................................................................1,3 mg

Veículo*................................................q.s.p. .........................................................1 mL

*Veículo: propilenoglicol e glicerol

II- INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Este medicamento é destinado ao tratamento de otalgia e remoção da secreção do

conduto auditivo externo.

O Mentol possui efeito analgésico local, antisséptico, antiinflamatório e antipruriginoso.

Quando aplicado na pele, produz efeito rubefaciente, causando uma sensação de frescor

seguida de efeito analgésico. (1)

O Fenol possui ação antisséptica e desinfetante agindo sobre bactérias gram negativas e

positivas, micobactérias e alguns fungos. No entanto, é pouco eficaz contra esporos. É

absorvido através da pele e membranas mucosas, sendo metabolizado a

fenilglucuronido e sulfato fenil, sendo que pequena porção é oxidada em catecol e

quinol, nas quais são muitas vezes conjugadas; a excreção é feita pela urina. (2)

O produto Auris–Sedina® encontra-se em Estudo Clínico Fase III.

(1)

Martindale; The Royal Pharmaceutical Society - The Extra Pharmacopoeia – Thirty-

first Edition; p. 1724, 1725.

(2)

first Edition; p. 1140 – 1.142.

O Fenol possui ação antisséptica e desinfetante agindo sobre bactérias gram negativas e

positivas, micobactérias e alguns fungos. No entanto, é pouco eficaz contra esporos. É

absorvido através da pele e membranas mucosas, sendo metabolizado a

fenilglucuronido e sulfato fenil, sendo que pequena porção é oxidada em catecol e

quinol, nas quais são muitas vezes conjugadas; a excreção é feita pela urina.

O Mentol possui efeito analgésico local, antisséptico, antiinflamatório e antipruriginoso.

Quando aplicado na pele, produz efeito rubefaciente, causando uma sensação de frescor

seguida de efeito analgésico. Após a absorção o Mentol é excretado na urina e na bile

na forma de glicuronido.

É contraindicado em pacientes com conhecida hipersensibilidade aos princípios ativos e

seus componentes. Não se recomenda o uso durante a gravidez.

Categoria de risco na gravidez: C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação

médica ou do cirurgião-dentista.

Auris-Sedina® não deve ser administrada quando houver indício de ferida ou qualquer

escoriação no ouvido.

Seu uso é restrito a aplicação no ouvido, não devendo ser usado para outros fins.

Categoria de risco na gravidez: C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação

Não há relatos de interações com esta forma farmacêutica.

Evitar calor excessivo (temperatura superior a 40º C).

Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma

validade de 36 meses a contar da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua

embalagem original.

A solução otológica de Auris-Sedina® é viscosa, límpida, incolor e com odor

característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Pingar no ouvido 1 a 2 gotas de Auris-Sedina®. Permanecer com a cabeça inclinada por

alguns segundos, tampando depois o ouvido com um chumaço de algodão. Repetir a

aplicação de hora em hora. Após cessarem as dores, continuar as aplicações de 3 em 3

horas, durante 2 a 3 dias.

Pode causar, em alguns pacientes, reações de hipersensibilidade como dermatite.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância

Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa, ou para

a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.