Bula do Auris-Sedina produzido pelo laboratorio Laboratórios Osório Moraes Ltda.
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
AURIS-SEDINA
Laboratórios Osório de Moraes Ltda.
SOLUÇÃO OTOLÓGICA
18,6 MG DE FENOL
1,3 MG DE MENTOL
MODELO DE BULA PARA PROFISSIONAL DE SAÚDE
Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
AURIS–SEDINA®
fenol e mentol
APRESENTAÇÃO
Solução otológica – frasco de plástico opaco gotejador, 10 mL – Cartucho com 01
frasco.
Cada mL contém 18,6 mg de fenol e 1,3 mg de mentol. Veículo q.s.p. 1,0 mL.
USO OTOLÓGICO (TÓPICO)
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução de Auris–Sedina® contém:
fenol................................................................................................................... 18,6 mg
mentol....................................................................................................................1,3 mg
Veículo*................................................q.s.p. .........................................................1 mL
*Veículo: propilenoglicol e glicerol
II- INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Este medicamento é destinado ao tratamento de otalgia e remoção da secreção do
conduto auditivo externo.
O Mentol possui efeito analgésico local, antisséptico, antiinflamatório e antipruriginoso.
Quando aplicado na pele, produz efeito rubefaciente, causando uma sensação de frescor
seguida de efeito analgésico. (1)
O Fenol possui ação antisséptica e desinfetante agindo sobre bactérias gram negativas e
positivas, micobactérias e alguns fungos. No entanto, é pouco eficaz contra esporos. É
absorvido através da pele e membranas mucosas, sendo metabolizado a
fenilglucuronido e sulfato fenil, sendo que pequena porção é oxidada em catecol e
quinol, nas quais são muitas vezes conjugadas; a excreção é feita pela urina. (2)
O produto Auris–Sedina® encontra-se em Estudo Clínico Fase III.
(1)
Martindale; The Royal Pharmaceutical Society - The Extra Pharmacopoeia – Thirty-
first Edition; p. 1724, 1725.
(2)
first Edition; p. 1140 – 1.142.
O Fenol possui ação antisséptica e desinfetante agindo sobre bactérias gram negativas e
positivas, micobactérias e alguns fungos. No entanto, é pouco eficaz contra esporos. É
absorvido através da pele e membranas mucosas, sendo metabolizado a
fenilglucuronido e sulfato fenil, sendo que pequena porção é oxidada em catecol e
quinol, nas quais são muitas vezes conjugadas; a excreção é feita pela urina.
O Mentol possui efeito analgésico local, antisséptico, antiinflamatório e antipruriginoso.
Quando aplicado na pele, produz efeito rubefaciente, causando uma sensação de frescor
seguida de efeito analgésico. Após a absorção o Mentol é excretado na urina e na bile
na forma de glicuronido.
É contraindicado em pacientes com conhecida hipersensibilidade aos princípios ativos e
seus componentes. Não se recomenda o uso durante a gravidez.
Categoria de risco na gravidez: C.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista.
Auris-Sedina® não deve ser administrada quando houver indício de ferida ou qualquer
escoriação no ouvido.
Seu uso é restrito a aplicação no ouvido, não devendo ser usado para outros fins.
Categoria de risco na gravidez: C.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
Não há relatos de interações com esta forma farmacêutica.
Evitar calor excessivo (temperatura superior a 40º C).
Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma
validade de 36 meses a contar da data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua
embalagem original.
A solução otológica de Auris-Sedina® é viscosa, límpida, incolor e com odor
característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Pingar no ouvido 1 a 2 gotas de Auris-Sedina®. Permanecer com a cabeça inclinada por
alguns segundos, tampando depois o ouvido com um chumaço de algodão. Repetir a
aplicação de hora em hora. Após cessarem as dores, continuar as aplicações de 3 em 3
horas, durante 2 a 3 dias.
Pode causar, em alguns pacientes, reações de hipersensibilidade como dermatite.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância
Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa, ou para
a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.