Bula do Avaxim produzido pelo laboratorio Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
AVAXIM® 80U
vacina hepatite A (inativada) - 80 U
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Suspensão Injetável
1 dose de 0,5mL contém:
- vírus da hepatite A inativados (cepa GMB, cultivados em células diploides MRC5)........80 U
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Avaxim 80_V3.0.M.B 09/2014 Paciente - monodose
vacina hepatite A (inativada) - 80U
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Suspensão injetável.
- Cartucho contendo uma seringa de 1 dose de 0,5mL;
- Cartucho contendo 10 seringas de 1 dose de 0,5mL;
- Cartucho contendo 20 seringas de 1 dose de 0,5mL.
A vacina hepatite A (inativada) - 80U - AVAXIM® 80U deve ser administrada por VIA
INTRAMUSCULAR.
USO PEDIÁTRICO ENTRE 1 E 15 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada dose de 0,5mL da vacina contém:
Vírus da hepatite A inativados (cepa GMB, cultivados em células diploides MRC5)........80 U*
Hidróxido de alumínio (expresso como alumínio)............................................................0,15 mg
2-fenoxietanol.....................................................................................................................2,5 mcL
Formaldeído.......................................................................................................................12,5 mcg
Meio 199 de Hanks ** em água para injeção..............................................................q.s.p 0,5mL
Resíduos de fabricação:
A vacina pode conter traços de neomicina até 5 mcg/mL.
Na ausência de um padrão de referência internacional, o conteúdo de antígeno é expresso de
acordo com a referência interna da empresa.
** Meio 199 de Hanks (sem fenol vermelho) é uma mistura complexa de aminoácidos,
incluindo fenilalanina, sais minerais, vitaminas e outros componentes, diluídos em água para
injeção e pH ajustado com ácido clorídrico e hidróxido de sódio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
A AVAXIM® 160U é indicada para prevenir a infecção causada pelo vírus da hepatite A em
pessoas acima de 12 meses de idade.
A AVAXIM® 160U protege contra a hepatite A.
A hepatite A é uma doença que acomete o fígado e se manifesta por febre, mal-estar geral,
perda de apetite, náusea, dor abdominal, icterícia (coloração amarelada da pele e/ou mucosas) e
urina escura. A vacina age estimulando o organismo a produzir sua própria proteção
(anticorpos) contra a doença. O efeito da vacina aparece 14 dias após a primeira dose, mais de
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90% das pessoas saudáveis apresentam níveis adequados de anticorpos para proteção. Um mês
após a primeira injeção, quase 100% dos pacientes estão protegidos. Anticorpos protetores
podem persistir por pelo menos 36 meses e é reforçada após a dose de reforço.
Se tiver um histórico de reação alérgica severa a qualquer componente da vacina ou
após administração prévia da vacina ou de uma vacina contendo os mesmos
componentes ou constituintes.
A vacinação deve ser adiada em caso de febre ou doença aguda.
Advertências e Precauções
A vacina não deve ser administrada por via intravascular.
A vacina não deve ser aplicada nas nádegas, devido à variabilidade da quantidade de
tecido gorduroso desta região, nem por via intradérmica, pois tais métodos de
administração podem resultar numa resposta imunológica inadequada.
Em circunstâncias excepcionais, como paciente com risco de sangramento ou que
apresenta uma diminuição do número de plaquetas (componente do sangue que
ajuda o processo de coagulação), a vacina pode ser administrada por via subcutânea.
A imunogenicidade desta vacina pode ser reduzida por tratamentos com
imunossupressores (medicamentos que alteram o sistema de defesa) ou condição de
imunodeficiência. Nestes casos, recomenda-se adiar a vacinação até o final da doença
ou do tratamento. No entanto, a vacinação de indivíduos com imunodeficiência crônica,
como infecção pelo HIV, é recomendada, mesmo que a resposta de anticorpos seja
limitada.
Em decorrência ao período de incubação da doença, a infecção pode estar presente, mas
não clinicamente aparente no momento da vacinação. Neste caso, a vacinação pode não
ter efeito sobre o desenvolvimento da hepatite A.
A vacina não confere proteção contra infecções causadas pelo vírus da hepatite B, vírus
da hepatite C, vírus da hepatite E ou por outros patógenos que acometem o fígado.
Como para qualquer vacina, a aplicação da AVAXIM® 160U pode não proteger 100%
das pessoas suscetíveis.
Como nenhum estudo foi realizado com pessoas que sofrem de doenças hepáticas, o uso
da AVAXIM® 160U nestas condições deve ser considerado com precaução.
Uso na gravidez e amamentação:
Como medida de precaução, a AVAXIM® 160U não é recomendada para gestantes exceto em
caso de risco substancial de infecção. Informe ao seu médico se você está grávida ou planejando
engravidar.
Esta vacina não deve ser utilizada em mulheres grávidas sem orientação médica.
Não se sabe se esta vacina é excretada no leite materno. Precauções devem ser exercidas quando
a vacina for administrada em mulheres que estão amamentando.
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Interações medicamentosas:
- Esta vacina pode ser administrada simultaneamente à imunoglobulina, desde que a aplicação
seja realizada em diferentes regiões anatômicas. Nestas circunstâncias, as taxas de
soroconversão (produção de anticorpos contra um agente) não são modificadas, contudo, os
títulos de anticorpos podem ser inferiores aos obtidos com a vacina isolada.
- Por se tratar de uma vacina inativada, não é esperado que a administração simultânea desta
vacina com outras vacinas inativadas cause uma interferência na qualidade da resposta imune
induzida, desde que aplicadas em regiões anatômicas distintas.
- A AVAXIM® 160U pode ser administrada simultaneamente, mas em locais diferentes, com
uma vacina febre tifoide (polissacarídica) ou uma vacina hepatite B (recombinante) sem
modificar a resposta imunológica para os antígenos.
- Esta vacina pode ser administrada concomitantemente, em locais diferentes, com a vacina
febre amarela (atenuada).
- Esta vacina também pode ser utilizada como dose de reforço em pacientes que receberam uma
primeira dose de outra vacina contra hepatite A inativada.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.
MEDICAMENTO?
A AVAXIM® 160U deve ser armazenada e transportada entre +2C e +8C. Não congelar: o
congelamento é estritamente contraindicado.
Prazo de validade:
Desde que mantida sob refrigeração, o prazo de validade da AVAXIM® 160U é de 36 meses, a
partir da data de fabricação. A data de validade refere-se ao último dia do mês.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Após aberta, usar imediatamente.
A suspensão injetável apresenta-se turva e esbranquiçada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Método de administração:
Esta vacina será administrada em você ou na sua criança por um profissional da saúde.
A administração da vacina deve ser feita por via intramuscular, preferivelmente na região
deltoide.
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A vacina não deve ser administrada por via intravascular.
A vacina não deve ser aplicada nas nádegas devido à variabilidade da quantidade de tecido
gorduroso dessa região, nem por via intradérmica, pois tais procedimentos podem resultar numa
resposta imunológica inadequada.
Em circunstâncias excepcionais, como em pacientes com risco de sangramento ou apresentam
diminuição das plaquetas (estruturas do sangue que auxiliam no processo de coagulação), a
vacina pode ser administrada por via subcutânea.
Dosagem:
Vacinação primária: dose única de 0,5mL
Reforço: dose de 0,5mL a ser administrada após 6-18 meses da vacinação primária, para
garantir imunidade de longa duração.
Baseando-se nos dados disponíveis, estima-se que os anticorpos do vírus da hepatite A
persistem a níveis de proteção por mais de 10 anos após a vacinação primária.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
MEDICAMENTO?
Por favor, informe seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
dentista.
Como todo medicamento, a AVAXIM® 160U pode provocar alguns eventos adversos.
A maioria dos eventos adversos relatados foi de intensidade leve e tende a desaparecer
espontaneamente em poucos dias.
Dados a partir dos Estudos Clínicos
Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Dor no local de aplicação e astenia (fadiga);
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
febre baixa, dor de cabeça, mialgia (dor muscular) ou artralgia (dor nas articulações),
náusea, diarreia, vômitos e dor abdominal.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
nódulo no local de aplicação; leve aumento reversível das transaminases séricas,
reações cutâneas como prurido, erupções cutâneas ou urticária.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
urticária (coceira), exantema associado ou não com prurido.
As reações adversas relatadas após a injeção de reforço foram menos frequente que após a
primeira dose.
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Avaxim 160_V 2.0.M.B 09/2014 Paciente
A vacina foi bem tolerada em indivíduos soropositivos ao vírus da hepatite A, assim como para
indivíduos soronegativos.
As reações observadas em crianças hemofílicas foram idênticas àquelas observadas em adultos.
Dados Pós-Comercialização
Baseado nos relatos espontâneos, os eventos adversos seguintes foram relatados durante a
comercialização da AVAXIM® 160U. Esses eventos foram relatos muito raros (<0,01%),
entretanto, a taxa de incidência exata não pode ser precisamente calculada, e sua frequência é
qualificada como “Desconhecida”.
Desordens do Sistema Nervoso
Síncope vasovagal, cefaleia
Desordens Gastrointestinais
Náuseas, diarreia, vômitos e dor abdominal
Desordens da Pele e Tecido Subcutâneo
Urticária, rash associado ou não a prurido
Desordens Musculoesqueléticas e do Tecido Conectivo
Artralgia, mialgia
Desordens Gerais e Condição no Local da Injeção
Dor, rash e nódulo no local da injeção, pirexia, astenia
Investigações
Transaminases aumentadas (ligeiro e reversível)
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço
de atendimento.
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não há estudos específicos sobre este assunto.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001,
se você precisar de mais orientações.