Bula do Avaxim para o Profissional

AVAXIM® 80U

vacina hepatite A (inativada) - 80 U

Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.

Suspensão Injetável

1 dose de 0,5mL contém:

- vírus da hepatite A inativados (cepa GMB, cultivados em células diploides MRC5)........80 U

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vacina hepatite A (inativada) - 80U

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES

Suspensão injetável.

- Cartucho contendo uma seringa de 1 dose de 0,5mL;

- Cartucho contendo 10 seringas de 1 dose de 0,5mL;

- Cartucho contendo 20 seringas de 1 dose de 0,5mL;

- Cartucho contendo um frasco-ampola de 10 doses de 0,5mL;

- Cartucho contendo 10 frascos-ampola de10 doses de 0,5mL cada.

A vacina hepatite A (inativada) - 80U - AVAXIM® 80U deve ser administrada por VIA

INTRAMUSCULAR.

USO PEDIÁTRICO ENTRE 1 E 15 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada dose de 0,5mL da vacina contém:

Vírus da hepatite A inativados (cepa GBM, cultivados em células diploides MRC5)........80 U*

Hidróxido de alumínio (expresso como alumínio)............................................................0,15 mg

2-fenoxietanol...................................................................................................................2,50 mcL

Formaldeído......................................................................................................................12,5 mcg

Meio 199 de Hanks ** em água para injeção............................................................q.s.p. 0,5 mL

Resíduos de fabricação:

A vacina pode conter traços de neomicina até 5 mcg/mL.



Na ausência de um padrão de referência internacional, o conteúdo de antígeno é expresso de

acordo com a referência interna da empresa.

** Meio 199 de Hanks (sem fenol vermelho) é uma mistura complexa de aminoácidos incluindo,

sais minerais, vitaminas e outros componentes, diluídos em água para injeção e pH ajustado

com ácido clorídrico e hidróxido de sódio.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

A AVAXIM® 160U é indicada para a imunização ativa contra a infecção causada pelo vírus da

hepatite A em indivíduos acima de 12 meses de idade.

A vacina confere imunidade contra o vírus da hepatite A pela indução de títulos de anticorpos

(anti-HAV) maiores que os obtidos após uma imunização passiva com imunoglobulinas. A

imunogenicidade aparece logo após a primeira dose, e 14 dias após a vacinação mais de 90%

das pessoas imunocompetentes apresentaram soroconversão com títulos protetores (títulos

acima de 20mUI/mL).

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Um mês após a primeira injeção, 100% dos pacientes estão protegidos. A imunogenicidade da

vacina pode persistir por no mínimo 36 meses e é reforçada após a dose de reforço.

Dados relativos para persistência de anticorpos séricos anti-hepatite A por longo prazo após a

injeção de reforço não estão disponíveis no momento. No entanto, os dados disponíveis sugerem

que os títulos de anticorpos persistem por mais de 10 anos após a vacinação de reforço em

indivíduos saudáveis.

A vacina é preparada a partir de vírus da hepatite A da cepa GBM, cultivados em células

diploides humanas MRC-5, purificados e inativados com formaldeído. O vírus da hepatite A é

adsorvido em hidróxido de alumínio. A AVAXIM® 160U contém 2-fenoxietanol e formaldeído,

usados como conservantes.

A hepatite A é uma doença aguda e autolimitada, que ocorre após um período médio de

incubação de 28 dias, podendo apresentar sintomas de febre, fraqueza, anorexia, náusea,

desconforto abdominal, colúria e icterícia. Tipicamente, a doença tem duração de várias

semanas, entretanto, pode se observar o prolongamento e recorrência da mesma em um período

de 6 meses.

 A vacina não deve ser administrada em indivíduos com histórico de reação alérgica

severa a qualquer componente da vacina ou após administração prévia da vacina ou de

uma vacina contendo os mesmos componentes ou constituintes.

 A vacinação deve ser adiada em caso de febre ou doença aguda.

 A AVAXIM® 160U não deve ser administrada por via intravascular. Certifique-se de

que a agulha não atingiu um vaso sanguíneo.

A vacina não deve ser aplicada nas nádegas, devido à variabilidade da quantidade de

tecido gorduroso desta região, nem por via intradérmica, pois tais métodos de

administração podem resultar numa resposta imunológica inadequada.

 Esta vacina, assim como para todas as vacinas injetáveis, deve ser administrada com

precaução em indivíduos com trombocitopenia ou desordens vasculares, devido ao risco

de hemorragias após a aplicação intramuscular nestes pacientes. Nestas circunstâncias

excepcionais, a vacina pode ser aplicada por via subcutânea.

 Como para qualquer vacina, a aplicação da AVAXIM® 160U pode não proteger 100%

das pessoas suscetíveis.

 A imunogenicidade desta vacina pode ser reduzida por tratamentos com

imunossupressores ou condição de imunodeficiência. Nestes casos, recomenda-se adiar

a vacinação até o final da doença ou do tratamento. No entanto, a vacinação de

indivíduos com imunodeficiência crônica, como infecção pelo HIV, é recomendada,

mesmo que a resposta de anticorpos seja limitada.

 Em decorrência ao período de incubação da doença, a infecção pode estar presente, mas

não clinicamente aparente no momento da vacinação. Neste caso, a vacinação pode não

ter efeito sobre o desenvolvimento da hepatite A.

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 Como nenhum estudo foi realizado com pessoas que sofrem de doenças hepáticas, o uso

da AVAXIM® 160U nestas condições deve ser considerado com precaução.

 A vacina não confere proteção contra infecções causadas pelo vírus da hepatite B, vírus

da hepatite C, vírus da hepatite E ou por outros patógenos.

 Antes da administração da vacina, todas as precauções devem ser tomadas no sentido de

prevenir o aparecimento de reações adversas. Isto inclui a revisão do histórico do

paciente em relação a uma possível sensibilidade a esta vacina ou a outras vacinas

semelhantes, histórico das imunizações, estado de saúde atual e quaisquer eventos

adversos após uma imunização anterior. Em indivíduos que têm uma história de reação

séria ou grave dentro de 48 horas da aplicação anterior de uma vacina contendo

componentes similares, o curso da vacinação deve ser cuidadosamente considerado.

 Como para todas as vacinas injetáveis, um tratamento médico apropriado e

supervisionado deve estar rapidamente disponível em caso de um evento anafilático

após a administração da vacina. Precauções devem ser tomadas pelo agente de saúde

antes da aplicação da vacina para prevenção de alergia ou outras reações.

 Como em qualquer vacinação, é recomendado estar disponível uma solução injetável de

adrenalina no caso de uma reação anafilática.

 Uso na gravidez e lactação:

Os dados da utilização da AVAXIM® 160U em mulheres grávidas são limitados. Portanto, a

administração da vacina durante a gravidez não é recomendada. A vacina deve ser aplicada em

grávidas somente se claramente necessário, e após uma avaliação dos riscos e benefícios.

Esta vacina não deve ser utilizada em mulheres grávidas sem orientação médica.

Não se sabe se esta vacina é excretada no leite materno. Precauções devem ser exercidas quando

 Esta vacina pode ser administrada simultaneamente à imunoglobulina, desde que a

aplicação seja realizada em diferentes regiões anatômicas. Nestas circunstâncias, as

taxas de soroconversão não são modificadas, contudo, os títulos de anticorpos podem

ser inferiores aos obtidos com a vacina isolada.

 Por se tratar de uma vacina inativada, não é esperado que a administração simultânea

desta vacina com outras vacinas inativadas cause uma interferência na qualidade da

resposta imune induzida, desde que aplicadas em regiões anatômicas distintas.

 A AVAXIM® 160U pode ser administrada simultaneamente, mas em locais diferentes,

com uma vacina febre tifoide (polissacarídica) ou uma vacina hepatite B (recombinante)

sem modificar a resposta imunológica para os antígenos.

 Esta vacina pode ser administrada concomitantemente, em locais diferentes, com a

vacina febre amarela (atenuada).

 Esta vacina também pode ser utilizada como dose de reforço em pacientes que

receberam uma primeira dose de outra vacina contra hepatite A inativada.

A AVAXIM® 160U deve ser armazenada e transportada entre +2C e +8C. Não congelar: o

congelamento é estritamente contraindicado.

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Prazo de validade:

Desde que mantida sob refrigeração, o prazo de validade da AVAXIM® 160U é de 36 meses, a

partir da data de fabricação. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado na

embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

Após aberta, usar imediatamente.

A suspensão injetável apresenta-se turva e esbranquiçada.

Após o uso, qualquer vacina restante e recipiente devem ser eliminados com segurança, de

preferência por inativação por calor ou incineração, de acordo com os procedimentos locais.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Antes da aplicação da vacina, agitar a seringa para obter uma suspensão homogênea. A

administração da AVAXIM® 160U deve ser feita por via intramuscular, preferivelmente na

região deltoide.

A vacina não deve ser administrada por via intravascular. Certifique-se que nenhum vaso

sanguíneo foi atingido.

A vacina não deve ser aplicada nas nádegas, devido à variabilidade da quantidade de tecido

gorduroso desta região, nem por via intradérmica, pois tais procedimentos podem resultar numa

resposta imunológica inadequada.

Em circunstâncias excepcionais tais como: pacientes com trombocitopenia ou com risco de

hemorragia, a vacina pode ser administrada por via subcutânea.

Dosagem

 Vacinação primária: dose única de 0,5mL

 Reforço: dose de 0,5mL a ser administrada após 6-18 meses da vacinação primária, para

garantir imunidade de longa duração.

Baseando-se nos dados disponíveis, estima-se que os anticorpos do vírus da hepatite A

persistem a níveis de proteção por mais de 10 anos após a vacinação primária.

Os eventos adversos estão classificados de acordo com a frequência de casos utilizando a

seguinte convenção:

Muito comum: > 10%

Comum: > 1% e <10%

Incomum: > 0,1% e <1%

Raro: > 0,01% e <0,1%

Muito raro <0,01%, incluindo relatos isolados

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 Dados a partir dos Estudos Clínicos

As reações adversas relatadas durante os estudos clínicos foram, em geral, de intensidade

moderada, de curta duração e se solucionaram espontaneamente.

 Desordens do Sistema Nervoso

Comum: Dor de cabeça

 Desordens Gastrintestinais

Comum: Náusea, diarreia, vômitos, dor abdominal.

 Desordens no tecido musculoesquelético e tecido conjuntivo

Comum: artralgia, mialgia

 Desordens Gerais e Condições do local de aplicação

Muito Comum: astenia e leve dor local da injeção

Comum: Febre baixa

Incomum: eritema local

Rara: nódulos no local de injeção

 Investigações

Rara: Leve aumento reversível de transaminases

As reações adversas relatadas após a injeção de reforço foram menos frequente que após a

primeira dose.

A vacina foi bem tolerada em indivíduos soropositivos ao vírus da hepatite A, assim como para

indivíduos soronegativo.

As reações observadas em crianças hemofílicas foram idênticas àquelas observadas em adultos.

 Dados Pós-Comercialização

Baseado nos relatos espontâneos, os eventos adversos seguintes foram relatados durante a

comercialização da AVAXIM® 160U. Esses eventos foram relatos muito raros (<0,01%),

entretanto, a taxa de incidência exata não pode ser precisamente calculada e sua frequência é

qualificada como “Desconhecida”.

Desordens do Sistema Nervoso

 Síncope vasovagal, cefaleia

Desordens Gastrointestinais

 Náuseas, diarreia, vômitos e dor abdominal

Desordens da Pele e Tecido Subcutâneo

 Urticária, rash associado ou não a prurido

Desordens Musculoesqueléticas e do Tecido Conectivo

 Artralgia, mialgia

Desordens Gerais e Condição no Local da Injeção

 Dor, rash e nódulo no local da injeção, pirexia, astenia

Investigações

 Transaminases aumentadas (ligeiro e reversível)

Informe a empresa sobre o aparecimento de eventos indesejáveis e problemas com este

medicamento, entrando em contato através do Serviço de Informação sobre Vacinação (SIV).

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância

Sanitária - NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm,

ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

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Não há estudos específicos sobre este assunto. Em caso de superdosagem do medicamento,

recomenda-se entrar em contato com o Serviço de Informação sobre Vacinação (SIV) para que

o devido acompanhamento seja dado.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.