Bula do Avodart produzido pelo laboratorio Glaxosmithkline Brasil Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Avodart
GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Cápsulas
0,5mg
Modelo de Texto de bula - Pacientes
®
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LEIA ATENTAMENTE ESTA BULA ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO.
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Avodart
dutasterida
APRESENTAÇÃO
Avodart®
é apresentado na forma de cápsulas gelatinosas moles. As embalagens contêm 10, 30 ou 90 cápsulas.
USO ORAL.
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula contém:
dutasterida ...........................................0,5 mg
excipientes*
....................................1 cápsula
*
Excipientes: monodiglicerídeos de ácido caprílico/cáprico (MDC), butilidroxitolueno, cápsula de gelatina
(gelatina, glicerol, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo, triglicerídeos de cadeia média e lecitina).
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Avodart®
(isolado ou em combinação com outro medicamento, chamado tansulosina) é destinado ao tratamento
e à prevenção dos sintomas da hiperplasia prostática benigna (HPB) em homens que apresentam aumento da
próstata.
se mostrou eficaz para:
• aliviar os sintomas;
• reduzir o volume da próstata;
• melhorar o fluxo urinário e diminuir o risco de retenção urinária (bloqueio completo do fluxo de urina);
• reduzir o risco de cirurgia relacionada à HPB.
O aumento da próstata é causado por um hormônio chamado di-hidrotestosterona (DHT). Avodart®
diminui a
produção de DHT, reduzindo ou eliminando o aumento da próstata na maioria dos casos. Da mesma forma que o
aumento da próstata é um processo que ocorre durante um longo período de tempo, a redução de seu volume e a
melhora dos sintomas também requerem algum tempo.
Embora alguns homens apresentem redução dos sintomas e dos problemas 3 meses após o início do uso de
Avodart®
, é necessário um período de tratamento de pelo menos 6 meses para verificar a ação do medicamento
no organismo.
Estudos mostram que o tratamento com Avodart®
durante 2 anos reduz os riscos de retenção urinária aguda e/ou
a necessidade de cirurgia relacionada à HPB.
Avodart®
é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade conhecida à dutasterida, a outros inibidores da
5α-redutase ou a qualquer componente da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres.
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.
Mulheres, crianças e adolescentes não devem manusear Avodart®
, pois o ingrediente ativo contido nas cápsulas
pode ser absorvido pela pele. Lave imediatamente a área com água e sabão caso haja qualquer contato com a
pele.
Os homens tratados com Avodart®
não devem doar sangue durante pelo menos 6 meses após a administração da
última dose. Essa é uma forma de evitar que mulheres grávidas recebam a dutasterida através de transfusão de
sangue.
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Informe seu médico se tiver problemas hepáticos. Nesse caso, Avodart®
talvez não faça bem a você.
Em estudos clínicos com Avodart®
, alguns pacientes receberam Avodart®
e um tipo de medicamento chamado
de alfa-bloqueador (por exemplo, tansulosina). Os pacientes que receberam Avodart®
e um alfa-bloqueador
apresentaram mais frequentemente insuficiência cardíaca do que os pacientes recebendo apenas Avodart®
ou
apenas um alfa-bloqueador. Converse com se médico se você está tomando Avodart®
e um alfa-bloqueador e
sobre outros possíveis eventos adversos.
Em um estudo clínico com mais de 8000 homens com risco aumentado de câncer de próstata, 0,9% dos homens
que receberam Avodart®
apresentaram mais frequentemente uma forma de câncer de próstata mais grave do que
homens que não receberam Avodart®
(0,6%). Não se estabeleceu relação causal entre dutasterida e câncer de
próstata de grau elevado.
Um exame de sangue que mede a quantidade de uma substância chamada de PSA (antígeno específico da
próstata) no seu sangue pode ajudar seu médico a avaliar se você tem doença na próstata, incluindo câncer de
próstata.
Homens recebendo Avodart®
devem realizar o exame de PSA 6 meses após o início do tratamento e
periodicamente depois disso. Avodart®
reduzirá a quantidade de PSA no seu sangue. Embora seu PSA esteja
baixo, você pode estar com risco de apresentar câncer de prostata. Seu médico ainda poderá utilizar o teste de
PSA para ajudar a detectar o câncer de próstata, através da comparação entre os resultados de cada teste de PSA
que você fizer.
Foram relatados casos de câncer de mama em homens que tomaram Avodart®
em estudos clínicos e durante o
período pós-comercialização. Informe imediatamente a seu médico se você identificar alguma alteração na
mama, como nódulos ou secreção no mamilo. Não está claro se há uma relação causal entre a ocorrência de
câncer de mama masculino e o uso em longo prazo de Avodart®
.
Efeitos na habilidade de dirigir e de operar máquinas
Não é esperado que a dutasterida interfira na capacidade de dirigir nem de operar máquinas.
Fertilidade
As alterações temporárias que a dutasterida causa no sêmen e o impacto na capacidade de engravidar uma mulher
não são conhecidas.
Gravidez
Não foi avaliado o uso de dutasterida por mulheres porque os estudos de fases iniciais sugerem que ao diminuir
os níveis no sangue de di-hidrotestosterona (hormônio responsável por aumentar a próstata), caso uma mulher
esteja grávida de um feto masculino, o feto poderá apresentar problemas no desenvolvimento do seu pênis.
Categoria C de risco na gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Lactação
Não se sabe se a dutasterida é eliminada pelo leite materno.
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Avodart®
deve ser armazenado na embalagem original e em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o na embalagem original.
Características físicas e organolépticas
é apresentado na forma de cápsulas gelatinosas moles, de tom amarelo-escuro, opacas e de formato
ovalado, para uso oral.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
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Você deve ingerir as cápsulas de Avodart®
inteiras, com ou sem alimentos, mas não pode mastigá-las nem
engoli-las abertas, pois o contato com o conteúdo vai irritar sua boca ou sua garganta.
Para os homens adultos, inclusive os idosos, a dose recomendada é de uma cápsula (0,5 mg) administrada por via
oral uma vez ao dia.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Embora seja possível observar melhora no estágio inicial, pode ser necessário prolongar o uso de Avodart®
durante pelo menos 6 meses para avaliar a existência ou não de uma resposta satisfatória ao tratamento.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Se você esquecer uma dose de Avodart®
, não tome cápsulas extras para compensar o esquecimento. Tome
apenas a dose seguinte, no horário habitual.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
Você poderá ter alguma dificuldade de ereção, diminuição da libido (pouco desejo sexual), alterações de
ejaculação (como redução do volume do sêmen) e ginecomastia (aumento do volume das mamas). Se tomar
Avodart®
com tansulosina, você poderá também ter vertigens (tontura). Esses foram os eventos relatados com
mais frequência nos estudos clínicos.
Em um número pequeno de pessoas alguns desses eventos podem continuar após a interrupção do tratamento
com Avodart®
. O papel da dutasterida nesta persistência é desconhecido.
Dados pós-comercialização
A ocorrência de reações em pacientes que utilizaram este medicamento foram:
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- perda de pelos, principalmente corporais, hipertricose (excesso de pelos no corpo generalizado ou localizado).
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- reações alérgicas, incluindo rash, prurido, urticária, edema localizado, angioedema, sintomas depressivos, dor e
inchaço nos testículos.
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as
pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente,
podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.